Сурмонтіл 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сурмонтіл 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

триміпрамін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Сурмонтіл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Сурмонтілу
3. Як застосовувати Сурмонтіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сурмонтілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сурмонтіл і для чого його застосовують

Сурмонтіл — це трициклічний антидепресант, похідне дібензазепіну. Застосовується як антидепресант і засіб для зняття тривожності.

Цей лікарський засіб, призначений виключно за рецептом лікаря, показаний для лікування:

• Депресивних станів будь-якого типу.
• Психосоматичних порушень із депресивним ґрунтом.
• Станів тривожності та порушень сну.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сурмонтілу

Не приймайте Сурмонтіл

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до триміпраміну, інших трициклічних антидепресантів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо існує ризик розвитку гострого закрито-кутового глаукому.
• Якщо існує ризик затримки сечі через проблеми з сечовивідними шляхами або простатою.
• Якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда.
• Разом з лікарськими засобами — незворотними інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (іпроніазид) та/або сультопридом (див. «Застосування інших лікарських засобів»).
• Якщо Ви вживаєте алкоголь.
• Разом з клонідином, гуанетидином та подібними препаратами (див. «Застосування інших лікарських засобів»).

Попередження та застереження

Самогубні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, у Вас можуть іноді виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть стати сильнішими на початку прийому антидепресантів, оскільки цим лікам потрібен час для дії, зазвичай близько двох тижнів, хоча іноді цей період може бути довшим.

Ймовірніше, що Ви можете думати таким чином:

• якщо раніше вже мали думки про самопошкодження або самогубство;
• якщо Ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчого поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в будь-який момент часу Ви думаєте про те, щоб заподіяти собі шкоду або вчинити самогубство, зв’яжіться зі своїм лікарем або

відразу ж зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії або

маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна попросити їх повідомити Вам, якщо вони вважають, що Ваша депресія чи тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Рекомендується поступове зниження дози та ретельне спостереження за пацієнтами під час припинення лікування, оскільки у рідкісних випадках спостерігався синдром відміни (головний біль, нудота, блювання, тривожність, збудження, пітливість, нездужання, порушення сну...).

У разі маніакального нападу лікування Сурмонтілом слід припинити, і, як правило, Ваш лікар повинен призначити відповідне лікування.

Безсоння або збудження, які можуть виникнути на початку лікування, можуть вимагати зменшення дози або тимчасового симптоматичного лікування.

Рекомендується клінічне та електричне спостереження за пацієнтами з епілепсією або підозрою на епілепсію, оскільки може знижуватися епілептогенний поріг. Виникнення судомних нападів є підставою для припинення лікування.

Інші попередження

• Якщо Ви літня людина, оскільки Ви більш схильні до:

  • падіння артеріального тиску при переході у вертикальне положення після сидячого положення (ортостатична гіпотензія),

• седації,

• хронічних запорів (ризик паралітичного ілеїту),

• гіперплазії простати.

• Якщо Ви маєте захворювання серця або є літньою людиною, функцію серця слід регулярно контролювати, оскільки ці ліки підвищують ризик прискореного серцебиття та низького артеріального тиску.

• Якщо Ви маєте ниркову і/або печінкову недостатність.

• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте фактори ризику розвитку діабету, Ваш лікар повинен контролювати рівень глюкози у крові.

Може виникнути серотоніновий синдром при застосуванні Сурмонтілу разом з іншими серотонінергічними ліками. Цей синдром виникає через надлишок нейромедіатора, що називається серотоніном, може бути смертельним і включає такі симптоми: нейром’язове збудження, підвищення температури тіла, тахікардія, зміни артеріального тиску, надмірне потовиділення, тремтіння, почервоніння шкіри, розширення зіниць, тривожність, збудження, сплутаність свідомості та кома.

Потрібно ретельне клінічне спостереження, коли серотонінергічні речовини поєднуються з триміпраміном. Якщо виникає серотоніновий синдром, лікування триміпраміном слід припинити.

Ці ліки можуть сприяти виникненню порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT). Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, брадикардією, гіпокаліємією та гіпомагніємією.

Діти та підлітки

Сурмонтіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сурмонтіл

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, особливо якщо мова йде про один із наступних:

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО): оскільки їх одночасне застосування може призвести до серйозних небажаних реакцій, а також початок лікування Сурмонтілом повинен відбуватися не раніше ніж через 14 днів після припинення лікування ІМАО.

Бупренорфін / опіоїди: ці ліки можуть взаємодіяти з Сурмонтілом, і Ви можете відчувати симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, надмірне підвищення м’язового тонусу, температура тіла понад 38 °C. Зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

• Інші серотонінергічні активні речовини, наприклад: селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, інгібітори серотоніну та норадреналіну, літій, триптани, ترامадол, лінезолід, L-триптофан та препарати з травою звіробою. Необхідне ретельне клінічне спостереження при поєднанні цих ліків з триміпраміном.

• Гуанетидин, гуанфацин та клонідин, оскільки триміпрамін зменшує їх антигіпертензивний ефект.

• Симпатоміметики альфа та бета (епінефрин, норепінефрин, допамін парентерально), оскільки може виникнути пароксизмальна гіпертензія з можливістю виникнення шлуночкових аритмій.

• Якщо Ви лікуєтеся наступними ліками або групами ліків:

• Протисудомні засоби: карбамазепін.

• Антидепресанти: циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин та сертралін.

• Антигіпертензивні засоби.

• Інші ліки, що пригнічують Центральну нервову систему: похідні морфіну (анальгетики, засоби від кашлю, замісна терапія), седативні антигістамінні, снодійні (наприклад, барбітурати та бензодіазепіни), транквілізатори, відмінні від бензодіазепінів, нейролептики, центральні антигіпертензивні, баклофен, талідомід.

• Баклофен.

• Інші ліки, що знижують судомний поріг.

• Атропін та інші атропіноподібні речовини, такі як бромід іпратропію, тіотропію бромід, хлорид тропію, бутилскополамін.

Інші застереження, які слід враховувати:

Слід уникати застосування триміпраміну разом з ліками, що подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритміки класу IA або III, антибіотики, протималярійні, антигістамінні, нейролептики), що викликають гіпокаліємію (наприклад, деякі діуретики, глюкокортикоїди), або брадикардію (наприклад, бета-блокатори, дилтіазем, верапаміл, клонідин, серцеві глікозиди) або інгібують печінковий метаболізм триміпраміну (наприклад, незворотні інгібітори МАО, імідазольні антимікотики) (див. «Особливу обережність при застосуванні Сурмонтілу»).

Триміпрамін слід застосовувати з обережністю разом з протисудомними засобами (наприклад, валпроєва кислота), оскільки застосування триміпраміну може знижувати судомний поріг, отже, існує ризик виникнення генералізованих судомних нападів. Ваш лікар повинен спостерігати за Вами та може скоригувати дозу.

Антипсихотичні засоби

Комбінована терапія з антипсихотиками може призводити до підвищення плазмової концентрації триміпраміну.

Циметидин

Може підвищувати плазмову концентрацію триміпраміну.

Застосування Сурмонтілу разом із їжею та напоями

Вживання алкоголю посилює седативний ефект цього лікарського засобу. Зниження рівня пильності може ускладнити керування транспортними засобами та роботу з механізмами.

Слід уникати вживання алкогольних напоїв та інших ліків, що містять алкоголь, під час прийому цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Експериментальні дослідження на тваринах не виявили тератогенного ефекту. Специфічних досліджень щодо тератогенного ефекту у людини немає. Перспективні епідеміологічні дослідження не виявили тератогенного ефекту триміпраміну.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Прийом таблеток триміпраміну під час вагітності не рекомендовано, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише після ретельного оцінення співвідношення ризику та користі.

Якщо Ви приймали цей лікарський засіб у другій половині вагітності, Ваша дитина може мати труднощі з адаптацією та симптоми абстиненції, такі як дратівливість, зниження м’язового тонусу, тремтіння, судоми, нерегулярне дихання, труднощі з годуванням та запори.

Годування грудьми

Ваш лікар вирішить, чи слід починати/продовжувати/припиняти годування грудьми або припинити застосування цього лікарського засобу, враховуючи користь від годування грудьми для Вашої дитини та користь від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Сурмонтіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Звичайна доза при легких депресіях, психосоматичних станах, тривожності та порушеннях сну — одна добова доза на ніч, яка може становити від 12,5 мг до 50 мг. При важких депресіях — 300–400 мг на добу у 2–3 прийоми перорально.

Ніколи самостійно не змінюйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо, на вашу думку, дія Сурмонтілу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам тривалість лікування Сурмонтілом. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Сурмонтілу, ніж потрібно

Специфічного антидоту немає. У разі гострого отруєння спостерігалися судоми, серйозні серцево-судинні прояви, посилення антихолінергічних ефектів, іноді — сплутаність свідомості та навіть кома. Передозування може бути смертельним.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Сурмонтіл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Сурмонтілом

Рекомендується поступово зменшувати дозу та уважно спостерігати за пацієнтами під час припинення лікування, оскільки у рідкісних випадках спостерігався синдром відміни (головний біль, нудота, блювота, тривожність, збудження, пітливість, загальне нездужання, порушення сну...).

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порушення з боку нервової системи

Часто: сонливість або седація (ефект антигістаміну), які зустрічаються частіше на початку лікування.

Невідомої частоти: особливо на початку лікування — тремтіння (тремор), сонливість, запаморочення. Порушення мовлення, відчуття (переважно шкіри, наприклад, поколювання), захворювання периферичних нервів (полінейропатія), седація, судоми та екстрапірамідні порушення, такі як непокійність під час сидіння, порушення ходи, моторні дисфункції.

Порушення метаболізму та харчування

Невідомої частоти: гіперглікемія — підвищення ризику розвитку цукрового діабету у пацієнтів із депресією, які лікуються трициклічними антидепресантами (див. розділ «Будьте обережні з Сурмонтілом»).

Порушення серцево-судинної системи

Особливо на початку лікування: ортостатична гіпотензія (порушення регуляції кровообігу зі зниженням артеріального тиску), короткочасна втрата свідомості (синкопе), прискорення серцевих скорочень.

Зниження артеріального тиску. Деякі зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), можливо, «torsade de pointes» — потенційно смертельний стан. У таких випадках лікування необхідно припинити.

Порушення серцевого ритму та провідності (особливо при передозуванні або наявних серцево-судинних захворюваннях).

Порушення з боку судин

Невідомої частоти: запаморочення або ослаблення при підйомі (ортостатична гіпотензія), приливи.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

Невідомої частоти: певні зміни в показниках крові (наприклад, лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія та еозинофілія). Тому під час лікування триміпраміном необхідно періодично проводити лабораторні аналізи з визначенням загального аналізу крові.

Психічні порушення

Невідомої частоти: непокійність, порушення сну, зміни настрою, сплутаність свідомості у літніх пацієнтів, порушення свідомості (дельірні синдроми).

Перехід депресії в гіпоманію або манію.

Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки під час лікування або невдовзі після його завершення (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Порушення з боку очей

Невідомої частоти: особливо на початку лікування — розмите зору.

Шлунково-кишкові порушення

Невідомої частоти: особливо на початку лікування — сухість у роті, запори, погане травлення, нудота.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Невідомої частоти: підвищена пітливість, алергічні реакції, почервоніння шкіри. При наявності схильності — ознаки алергічної реакції, особливо на шкірі. Випадання волосся.

Порушення гепатобіліарної системи

Невідомої частоти: як прояв гіперчутливості — реакції з боку печінки та жовчних шляхів, які зазвичай проявляються тимчасовим підвищенням активності печінкових ферментів та білірубіну в сироватці крові, що відповідає цитолітичному або холестатичному гепатиту (запалення печінки, включаючи застій жовчі).

Необхідно періодично проводити лабораторні контролі з визначенням активності печінкових ферментів.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Невідомої частоти: труднощі з сечовипусканням або можлива затримка сечі.

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз

Невідомої частоти: збільшення молочних залоз, порушення статевої функції.

Порушення з боку вуха

Невідомої частоти: шум у вухах

Ендокринні порушення

Невідомої частоти: СИНДГ (синдром неправильного виділення АДГ), гіпоглікемія.

Як і при застосуванні інших трициклічних антидепресантів: підвищення рівня пролактину та/або галакторея.

Додаткові обстеження

Невідомої частоти: особливо на початку лікування — слабкість, збільшення ваги тіла, пітливість.

Травми, отруєння та ускладнення під час терапевтичних процедур

Невідомої частоти: спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають ці препарати.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сурмонтілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Термін придатності

Не використовуйте Сурмонтіл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сурмонтілу

• Діючою речовиною є триміпрамін у формі малеїнової солі як активна основа. Кожна таблетка містить 35 мг малеату триміпраміну (еквівалентно 25 мг триміпраміну).

• Інші складові: крохмаль пшеничний (містить глютен), левіліт, стеарат магнію. Плівкове покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 20 000, вода очищена, спирт 96°.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки круглі, білого кольору, з насічкою на одній стороні та написом:

«Сурмонтіл 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою», нанесеним методом тиснення. Кожна упаковка містить 50 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Famar Healthcar Service Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28925 Alcorcón (Madrid).

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/