Surmontil 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Surmontil 25 mg tabletki powlekane odtaczalnie

trimipramina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Surmontil i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Surmontil
3. Jak stosować Surmontil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Surmontil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Surmontil i do czego się go stosuje

Surmontil to lek przeciwdepresyjny z grupy trójpierścieniowych pochodnych dibenzazepiny. Stosuje się go jako lek przeciwddepresyjny i przeciwlękowy.

Zawsze na receptę lekarza, lek ten jest wskazany w leczeniu:

• Stanów depresyjnych wszystkich rodzajów.
• Zaburzeń psychosomatycznych o podłożu depresyjnym.
• Stanów lękowych i zaburzeń snu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Surmontil

Nie przyjmuj Surmontil

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na trimipraminę, inne leki przeciwdepresyjne trój pierścieniowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia kątowego zamknięcia dróg odpływu cieczy w oczach (ostra jaskra).
• Jeśli istnieje ryzyko zatrzymania moczu spowodowanego problemami z cewką moczową lub prostatą.
• Jeśli niedawno doznałeś zawału serca.
• W połączeniu z lekami – nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (iproniazyd) i/lub sultoprydem (zobacz „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli spożywasz alkohol.
• W połączeniu z klonidyną, guanetydyną i podobnymi lekami (zobacz „Stosowanie innych leków”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Myśli samobójcze oraz nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem dłużej.

Prawdopodobnie możesz mieć takie myśli:

• jeśli wcześniej miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały wyższe ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub

natychmiast udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić, aby Cię poinformował, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki i ścisłe monitorowanie pacjentów po zakończeniu leczenia, ponieważ pojawiły się pojedyncze przypadki zespołu odstawienia (bóle głowy, nudności, wymioty, lęk, pobudzenie, potliwość, dyskomfort, zaburzenia snu...).

W przypadku epizodu maniakalnego leczenie Surmontil należy przerwać, a zazwyczaj lekarz powinien przepisać odpowiednie leczenie.

Niespokojność lub bezsenność, które mogą wystąpić na początku leczenia, mogą wymagać zmniejszenia dawki lub tymczasowego leczenia objawowego.

Pacjentów z epilepsją lub podejrzeniem epilepsji należy klinicznie i elektrycznie monitorować, ponieważ próg wywoływania napadów padaczkowych może się obniżyć. Pojawienie się napadów padaczkowych wymaga przerwania leczenia.

Inne ostrzeżenia

• Jeśli jesteś starszym pacjentem, ponieważ jesteś bardziej narażony na:

  • gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu ze stanu siedzącego (hipotensja ortostatyczna),

• osłabienie (zamroczenie),

• przewlekłe zaparcia (ryzyko niedrożności jelit),

• przerost prostaty.

• Jeśli cierpisz na choroby serca, a także u starszych pacjentów, funkcję serca należy regularnie kontrolować, ponieważ leki tej grupy zwiększają ryzyko przyspieszonego rytmu serca i obniżenia ciśnienia krwi.

• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek i/lub wątroby.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz czynniki ryzyka cukrzycy, Twój lekarz powinien kontrolować poziom glukozy we krwi.

Może wystąpić zespół serotoniczny, gdy Surmontil jest stosowany w połączeniu z innymi lekami serotonicznymi. Ten zespół wynika z nadmiaru neuroprzekaźnika zwanego serotonią, może być śmiertelny i obejmuje następujące objawy: pobudzenie układu nerwowo-mięśniowego, wzrost temperatury ciała, tachykardię, zmiany ciśnienia krwi, nadmierną potliwość, drżenie, zaczerwienienie skóry, rozszerzone źrenice, lęk, pobudzenie, dezorientację i śpiączkę.

Wymagana jest dokładna kontrola kliniczna, gdy substancje serotoniczne są łączone z trimipraminą. Jeśli wystąpi zespół serotoniczny, leczenie trimipraminą należy przerwać.

Leki tej grupy mogą nasilać zaburzenia rytmu serca (przedłużenie odcinka QT). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka przedłużenia odcinka QT, bradykardią, hipokaliemią i hipomagnezemią.

Dzieci i młodzież

Surmontil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Surmontil

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty, szczególnie jeśli chodzi o jeden z następujących:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): jednoczesne stosowanie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, a także rozpoczęcie leczenia Surmontil przed upływem 14 dni od zakończenia leczenia IMAO.

Buprenorfina / opioidy: te leki mogą oddziaływać z Surmontil, a Ty możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierną potliwość, drżenie, nadmierne odbicia, nasilenie napięcia mięśniowego, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

• Inne substancje czynne serotoniczne, takie jak: inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, lit, triptany, tramadol, linezolid, L-tryptofan i preparaty z wierzbownika (Hypericum perforatum). Wymagana jest ostrożna kontrola kliniczna przy łączeniu tych leków z trimipraminą.

• Guanetydyna, guanfacyna i klonidyna, ponieważ trimipramina osłabia ich działanie przeciwciśnieniowe.

• Sympatykomimetyki alfa i beta (adrenalina, noradrenalina, dopamina podana dożylowo), ponieważ może dojść do napadowego nadciśnienia z możliwością wystąpienia arytmii komorowych.

• Jeśli jesteś leczony następującymi lekami lub grupami leków:

• Leki przeciwpadaczkowe; karbamazepina.

• Leki przeciwdepresyjne: citalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna i sertalina.

• Leki obniżające ciśnienie krwi.

• Inne leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (środki przeciwbólowe, przeciwkaszelne i terapie zastępcze), sedatywne leki przeciwhistaminowe, leki nasenne (np. barbiturany i benzodiazepiny), leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny, neuroleptyki, leki obniżające ciśnienie krwi działające w ośrodku, baklofen, talidomida.

• Baklofen.

• Inne leki obniżające próg wywoływania napadów padaczkowych.

• Atropina i inne substancje atropinopodobne, takie jak bromek ipratropium, bromek tiotropium, chlorek trospium, butyloskopolemina.

Inne środki ostrożności, które należy wziąć pod uwagę:

Należy unikać stosowania trimipraminy w połączeniu z lekami przedłużającymi odcinek QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA lub III, antybiotyki, leki przeciwmalarialne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki), które powodują hipokaliemię (np. niektóre diuretyki, glikokortykosteroidy), bradykardię (np. beta-blokery, dyltiazem, werapamil, klonidyna, glikozydy nasercowe) lub hamują metabolizm wątrobowy trimipraminy (np. nieodwracalne inhibitory MAO, imidazolowe leki przeciwgrzybicze) (zobacz „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Surmontil”).

Trimipramina powinna być stosowana z ostrożnością w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi (np. kwas walproinowy), ponieważ stosowanie trimipraminy obniża próg wywoływania napadów padaczkowych, a zatem istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionych napadów padaczkowych. Twój lekarz powinien Cię dokładnie monitorować i może dostosować dawkę.

Leki przeciwpsychotyczne

Leczenie skojarzone z lekami przeciwpsychotycznymi może prowadzić do wzrostu stężenia trimipraminy we krwi.

Cymetydyna

Może zwiększać stężenie trimipraminy we krwi.

Stosowanie Surmontil z pokarmami i napojami

Spożywanie alkoholu nasila działanie uspokajające tego leku. Obniżenie czujności może sprawić, że prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn będzie niebezpieczne.

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i innych leków zawierających alkohol podczas stosowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Badania doświadczalne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Nie ma szczegółowych badań dotyczących skutków teratogennych u ludzi. Badania epidemiologiczne prospektywne nie wykazały działania teratogennego trimipraminy.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie zaleca się stosowania tabletek z trimipraminą w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne, i dopiero po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.

Jeśli przyjmowałeś ten lek w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć trudności z adaptacją oraz objawy abstynencyjne, takie jak drażliwość, obniżone napięcie mięśniowe, drżenie, napady padaczkowe, nieregularne oddychanie, trudności z karmieniem piersią i zaparcia.

Karmienie piersią

Twój lekarz poinformuje Cię, czy należy rozpocząć / kontynuować / przerwać karmienie piersią lub zaprzestać stosowania tego leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

3. Jak stosować Surmontil

Ścisłe przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Ten lek przyjmowany jest doustnie.

Dawkowanie normalne to w przypadku depresji łagodnych, stanów psychosomatycznych, lęku i zaburzeń snu – jednorazowa dawka wieczorna, która może wynosić od 12,5 mg do 50 mg. W przypadku ciężkich depresji – od 300 do 400 mg dziennie w 2–3 dawkach doustnych.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że działanie Surmontilu jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz określi długość leczenia Surmontilem. Nie przerywaj leczenia przed ustalonym terminem.

Jeśli przyjmiesz więcej Surmontilu niż przepisano

Nie istnieje specyficzny antydotum. W przypadku zatrucia ostrym dawką obserwowano napady padaczkowe, poważne objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego oraz nasilenie działania antycholinergicznego, a także stan dezorientacji i nawet śpiączkę. Przedawkowanie może mieć śmiertelny skutek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Surmontil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Surmontilem

Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki i bliskie monitorowanie pacjenta podczas przerywania leczenia, ponieważ zaobserwowano pojedyncze przypadki zespołu odstawienia (bóle głowy, nudności, wymioty, lęk, pobudzenie, potliwość, dyskomfort, trudności ze snem...).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: senność lub osłabienie (efekt przeciwhistaminowy), które występują częściej na początku leczenia.

O nieznanej częstości występowania: szczególnie na początku leczenia – drżenie (tremor), senność, zawroty głowy, zaburzenia mowy, uczucia nieprzyjemne (głównie w skórze, np. mrowienie), choroby nerwów obwodowych (polineuropatia), osłabienie, napady padaczkowe oraz zaburzenia pozapiramidowe, takie jak niepokój podczas siedzenia, zaburzenia chodu, dysfunkcje motoryczne.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

O nieznanej częstości występowania: hiperglikemia: zwiększone ryzyko wystąpienia cukrzycy typu II u pacjentów z depresją leczonych trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi (patrz sekcja „Zwracaj szczególną uwagę na Surmontil”).

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Szczególnie na początku leczenia: hipotensja ortostatyczna (zaburzenia regulacji krążenia z obniżeniem ciśnienia krwi), krótkotrwała utrata przytomności (zawał), przyspieszenie akcji serca.

Obniżenie ciśnienia krwi. Niektóre zmiany w EKG (przedłużenie odcinka QT), możliwe niebezpieczne „torsade de pointes”, potencjalnie śmiertelne. W takich przypadkach należy przerwać leczenie.

Zaburzenia rytmu serca i przewodnictwa (szczególnie w przypadku przedawkowania lub istniejących chorób układu sercowo-naczyniowego).

Zaburzenia naczyniowe

O nieznanej częstości występowania: zawroty głowy lub oszołomienie po wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), napary ciepła.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

O nieznanej częstości występowania: pewne zmiany w morfologii krwi (np. leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia i eozynofilia). Dlatego należy przeprowadzać okresowe badania laboratoryjne z pełnym krwinkowym podczas leczenia trimipraminą.

Zaburzenia psychiczne

O nieznanej częstości występowania: niepokój, zaburzenia snu, zmiany nastroju, dezorientacja u pacjentów starszych, zaburzenia świadomości (zespół otępienny).

Zmiana depresji w hipomanię lub manię.

Zgłaszano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas lub tuż po zakończeniu leczenia (patrz sekcja 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia oczne

O nieznanej częstości występowania: szczególnie na początku leczenia – zamazane widzenie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

O nieznanej częstości występowania: szczególnie na początku leczenia – suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

O nieznanej częstości występowania: nadmierne pocenie się, reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry. Przy odpowiednim predysponowaniach: objawy reakcji alergicznej, szczególnie skóry. Wypadanie włosów.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

O nieznanej częstości występowania: jako przejaw nadwrażliwości – reakcje ze strony wątroby i dróg żółciowych, które zazwyczaj objawiają się tymczasowym wzrostem aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny we krwi, w kierunku zapalenia wątroby typu cytolitycznego lub cholestátycznego (zapalenie wątroby, w tym staza żółci).

Należy przeprowadzać okresowe badania laboratoryjne z oznaczeniem enzymów wątrobowych.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

O nieznanej częstości występowania: trudności z oddawaniem moczu lub możliwa retencja moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

O nieznanej częstości występowania: zwiększenie objętości piersi, zaburzenia funkcji seksualnej.

Zaburzenia ucha

O nieznanej częstości występowania: szumy w uszach

Zaburzenia endokrynologiczne

O nieznanej częstości występowania: ZIADH (zespół nieadekwatnej sekrecji ADH), hipoglikemia.

Tak jak przy innych trójcyklicznych lekach przeciwdrgawkowych: wzrost stężenia prolaktyny i/lub galaktorei.

Badania dodatkowe

O nieznanej częstości występowania: szczególnie na początku leczenia – zmęczenie, przyrost masy ciała, pocenie się.

Urazy, zatrucia i komplikacje procedur terapeutycznych

O nieznanej częstości występowania: zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Jeśli uważasz, że któryś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Surmontilu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj poniżej 25 °C.

Termin ważności

Nie należy stosować Surmontilu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Surmontil

• Substancją czynną jest trymipramina w postaci soli kwasu maleinowego jako substancja aktywna. Każda tabletka zawiera 35 mg maleinianu trymipraminy (równowartość 25 mg trymipraminy).

• Pozostałe składniki to: skrobia pszeniczna (zawiera gluten), levilite, stearynian magnezu. Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza, polietyloglikol 20 000, woda oczyszczona, alkohol 96°.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, białego koloru, z nadrukiem po jednej ze stron i wyrytym tekstem:

„SURMONTIL 25”. Każde opakowanie zawiera 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

Famar Healthcar Service Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28925 Alcorcón (Madryt).

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/