Surmontil 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Surmontil 25 mg compresse rivestite con film

trimipramina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Surmontil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Surmontil
3. Come prendere Surmontil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Surmontil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Surmontil e a cosa serve

Surmontil è un medicamento antidepressivo triciclico derivato dalla dibenzazepina. Viene utilizzato come antidepressivo e ansiolitico.

Sempre sotto prescrizione del medico, questo medicamento è indicato per il trattamento di:

• Stati depressivi di ogni tipo.
• Disturbi psicosomatici di base depressiva.
• Stati di ansia e disturbi del sonno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Surmontil

Non prenda Surmontil

• Se è allergico (ipersensibile) alla trimipramina, ad altri antidepressivi triciclici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un rischio di glaucoma ad angolo acuto.
• Se ha un rischio di ritenzione urinaria dovuta a problemi dell'uretra o della prostata.
• Se ha recentemente subito un infarto miocardico.
• In associazione con farmaci inibitori irreversibili della monoamino ossidasi (IMAO) (iproniazide) e/o sultopride (vedere “Uso di altri medicinali”).
• Se consuma alcol.
• In associazione con clonidina, guanetidina e analoghi (vedere “Uso di altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d'ansia, potrebbe talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono intensificarsi all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi farmaci richiedono tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se a volte il periodo è più lungo.

È più probabile che ciò accada:

• se in precedenza ha già avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio maggiore di comportamento suicidario nei giovani adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il suo medico

oppure si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla nel caso in cui notino un peggioramento della sua depressione o ansia, o siano preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose e di monitorare attentamente i pazienti quando si interrompe il trattamento, poiché sono stati segnalati rari casi di sindrome da astinenza (cefalea, nausea, vomito, ansia, agitazione, sudorazione, malessere, disturbi del sonno...).

In caso di episodio maniacale, il trattamento con Surmontil deve essere interrotto e generalmente il medico dovrà prescrivere un trattamento adeguato.

L'insonnia o l'irrequietezza che possono manifestarsi all'inizio del trattamento potrebbero richiedere una riduzione della dose o un trattamento sintomatico temporaneo.

Si raccomanda di monitorare clinicamente ed elettrocardiograficamente i pazienti epilettici o con sospetto di epilessia, poiché la soglia epilettogena può ridursi. L'insorgenza di crisi convulsive impone l'interruzione del trattamento.

Altre avvertenze

• Se è un paziente anziano, poiché è più suscettibile a:

  • calo della pressione sanguigna quando si alza in piedi dopo essere stato seduto (ipotensione ortostatica),
  • sedazione,
  • stitichezza cronica (rischio di ileo paralitico),
  • iperplasia prostatica.

• Se soffre di malattie cardiache o se è un paziente anziano, la funzione cardiaca deve essere controllata regolarmente, poiché questa classe di farmaci aumenta il rischio di battito cardiaco accelerato e pressione bassa.

• Se soffre di insufficienza renale e/o epatica.

• Se è diabetico o ha fattori di rischio per il diabete, deve effettuare controlli regolari della glicemia sotto indicazione del medico.

Può manifestarsi un sindrome serotoninergica quando Surmontil viene somministrato insieme ad altri farmaci serotoninergici. Questa sindrome è causata da un eccesso di un neurotrasmettitore chiamato serotonina, può essere potenzialmente letale ed è caratterizzata dai seguenti sintomi: eccitazione neuromuscolare, aumento della temperatura corporea, tachicardia, variazioni della pressione sanguigna, sudorazione eccessiva, tremore, arrossamento cutaneo, pupille dilatate, ansia, agitazione, confusione e coma.

È necessaria una monitorizzazione clinica approfondita quando sostanze serotoninergiche vengono somministrate insieme alla trimipramina. In caso di comparsa della sindrome serotoninergica, il trattamento con trimipramina deve essere interrotto.

Questo tipo di farmaci può favorire l'insorgenza di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT). Si deve prestare particolare attenzione nei pazienti con fattori di rischio noti di prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia, ipokaliemia e ipomagnesemia.

Bambini e adolescenti

Surmontil non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Surmontil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche senza prescrizione medica, specialmente se si tratta di uno dei seguenti:

• Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO): la loro somministrazione contemporanea può causare gravi reazioni avverse, così come iniziare il trattamento con Surmontil prima che siano trascorsi 14 giorni dall'interruzione di un IMAO.

• Buprenorfina/opioidi: questi farmaci possono interagire con Surmontil e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, coinvolgendo anche i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Consulti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

• Altri principi attivi serotoninergici, come: inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori della serotonina e noradrenalina, litio, triptani, tramadolo, linezolid, L-triptofano e preparati contenenti l’erba di San Giovanni. È necessaria una monitorizzazione clinica accurata quando questi farmaci vengono associati alla trimipramina.

• Guanetidina, guanfacina e clonidina, poiché la trimipramina riduce il loro effetto antipertensivo.

• Simpatomimetici alfa e beta (epinefrina, norepinefrina, dopamina per via parenterale), poiché potrebbe verificarsi ipertensione parossistica con possibile insorgenza di aritmie ventricolari.

• Se sta seguendo un trattamento con i seguenti farmaci o categorie di farmaci:

• Anticonvulsivanti; carbamazepina.

• Antidepressivi: citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina.

• Antipertensivi.

• Altri farmaci depressori del Sistema Nervoso Centrale: derivati morfinici (analgesici, antitussivi e terapie sostitutive), antistaminici sedativi, ipnotici (es. barbiturici e benzodiazepine), ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolittici, antipertensivi centrali, baclofene, talidomide.

• Baclofene.

• Altri farmaci che riducono la soglia delle convulsioni.

• Atropina e altre sostanze atropiniche come bromuro di ipratropio, tiotropio bromuro, cloruro di trospio, butilscopolamina.

Altre precauzioni da considerare:

Deve essere evitato l'uso di trimipramina insieme a farmaci che prolungano l'intervallo QT (es. antiaritmici di classe IA o III, antibiotici, antimalarici, antistaminici, neurolittici), che inducono ipokaliemia (es. alcuni diuretici, glucocorticoidi), o bradicardia (es. beta-bloccanti, diltiazem, verapamil, clonidina, digitossici), o che inibiscono il metabolismo epatico della trimipramina (es. inibitori irreversibili della MAO, antimicotici imidazolici) (vedere “Faccia particolare attenzione con Surmontil”).

La trimipramina deve essere usata con cautela insieme a farmaci anticonvulsivanti (es. acido valproico), poiché l'uso di trimipramina può ridurre la soglia delle convulsioni, aumentando il rischio di crisi convulsive generalizzate. Il medico dovrà effettuare un monitoraggio clinico e potrebbe dover aggiustare la dose.

Farmaci antipsicotici

La terapia combinata con antipsicotici può portare a un aumento della concentrazione plasmatica di trimipramina.

Cimetidina

Può aumentare la concentrazione plasmatica di trimipramina.

Assunzione di Surmontil con cibi e bevande

L'assunzione di alcol aumenta l'effetto sedativo di questo medicinale. La riduzione dello stato di vigilanza può rendere pericoloso guidare veicoli o usare macchinari.

Deve essere evitato il consumo di bevande alcoliche e di altri medicinali contenenti alcol durante il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Gli studi sperimentali sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni. Non esistono studi specifici sugli effetti teratogeni nell'uomo. Gli studi epidemiologici prospettici non hanno evidenziato effetti teratogeni della trimipramina.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale. Non si raccomanda l'assunzione di compresse di trimipramina durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Se ha assunto questo medicinale durante l'ultimo trimestre di gravidanza, il neonato potrebbe presentare difficoltà di adattamento e sintomi da astinenza come irritabilità, ipotonia muscolare, tremori, convulsioni, respirazione irregolare, difficoltà nell'allattamento e stitichezza.

Allattamento

Il medico le indicherà se deve iniziare, proseguire o interrompere l'allattamento o se deve interrompere l'uso di questo medicinale, valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

3. Come ASSUMERE Surmontil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

La dose abituale, in caso di depressioni lievi, stati psicosomatici, ansia e disturbi del sonno, è una singola assunzione notturna che può variare da 12,5 mg a 50 mg. In caso di depressioni gravi, da 300 a 400 mg al giorno in 2-3 assunzioni per via orale.

Non modifichi mai da solo la dose prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'effetto di Surmontil sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Surmontil. Non interrompa il trattamento prima.

Se assume una quantità di Surmontil superiore a quella prescritta

Non esiste un antidoto specifico. In caso di intossicazione acuta, si possono manifestare convulsioni, gravi effetti cardiovascolari, nonché un potenziamento degli effetti anticolinergici, eventualmente stato confusionale e persino coma. In caso di sovradosaggio il risultato può essere fatale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Surmontil

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Surmontil

Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose e di monitorare attentamente i pazienti durante l'interruzione del trattamento, poiché sono stati segnalati alcuni casi rari di sindrome da astinenza (cefalea, nausea, vomito, ansia, agitazione, sudorazione, malessere, disturbi del sonno...).

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Disturbi del sistema nervoso

Frequentemente: sonnolenza o sedazione (effetto antistaminico), più comuni all'inizio del trattamento.

Di frequenza non nota: specialmente all'inizio del trattamento: tremori, sonnolenza, capogiri. Disturbi del linguaggio, sensazioni anomale (soprattutto della pelle, ad esempio formicolio), malattie dei nervi periferici (polineuropatia), sedazione, convulsioni e disturbi extrapiramidali come irrequietezza da seduti, disturbi della deambulazione, disfunzioni motorie.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Di frequenza non nota: iperglicemia: aumento del rischio di sviluppare diabete mellito in pazienti con depressione in trattamento con antidepressivi triciclici (vedere “Precauzioni particolari con Surmontil”).

Disturbi cardiovascolari

Specialmente all'inizio del trattamento: ipotensione ortostatica (alterazione della regolazione della circolazione con abbassamento della pressione arteriosa), perdita breve della coscienza (sincope), accelerazione dei battiti cardiaci.

Diminuzione della pressione arteriosa. Alcuni cambiamenti nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT), possibilmente "torsione di punta" potenzialmente letale. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto.

Disturbi del ritmo cardiaco e della conduzione (soprattutto in caso di sovradosaggio o malattie cardiovascolari preesistenti).

Disturbi vascolari

Di frequenza non nota: capogiri o stordimento quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica), vampate di calore.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Di frequenza non nota: alcuni cambiamenti nel conteggio ematico (ad esempio leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia ed eosinofilia). Pertanto, durante il trattamento con trimipramina devono essere effettuati esami ematici periodici con emocromo.

Disturbi psichiatrici

Di frequenza non nota: irrequietezza, disturbi del sonno, cambiamenti dell'umore, confusione in pazienti anziani, alterazioni della coscienza (sindromi deliranti).

Passaggio da depressione a ipomania o mania.

Sono stati riportati casi di pensieri suicidi e comportamenti suicidi durante il trattamento o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2. “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi oculari

Di frequenza non nota: specialmente all'inizio del trattamento, visione offuscata.

Disturbi gastrointestinali

Di frequenza non nota: specialmente all'inizio del trattamento, secchezza della bocca, stitichezza, indigestione e nausea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Di frequenza non nota: sudorazione eccessiva, reazioni allergiche, arrossamento della pelle. In presenza di predisposizione: segni di reazione allergica, specialmente a carico della pelle. Perdita di capelli.

Disturbi epatobiliari

Di frequenza non nota: come espressione di ipersensibilità: reazioni a carico del fegato e delle vie biliari, che si manifestano generalmente con un aumento temporaneo degli enzimi epatici e della bilirubina ematica, in senso di epatite citolitica o colestasica (infiammazione del fegato, inclusa stasi biliare).

Devono essere effettuati controlli ematici periodici con determinazione degli enzimi epatici.

Disturbi renali e urinari

Di frequenza non nota: difficoltà a urinare o possibile ritenzione urinaria.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Di frequenza non nota: aumento delle dimensioni delle mammelle, disturbi della funzione sessuale.

Disturbi dell'orecchio

Frequenza non nota: tinnito

Disturbi endocrini

Frequenza non nota: SIADH (sindrome da inadeguata secrezione di ADH), ipoglicemia.

Come con altri antidepressivi triciclici: aumento del livello di prolattina e/o galattorrea.

Esami complementari

Di frequenza non nota: specialmente all'inizio del trattamento, affaticamento, aumento di peso, sudorazione.

Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicazioni da procedure terapeutiche

Di frequenza non nota: è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Surmontil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Scadenza

Non usi Surmontil dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Surmontil

• Il principio attivo è la trimipramina sotto forma di sale di maleato come base attiva. Ogni compressa contiene 35 mg di maleato di trimipramina (equivalenti a 25 mg di trimipramina).

• Gli altri componenti sono: amido di frumento (contiene glutine), levilite, stearato di magnesio. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 20.000, acqua depurata, alcol al 96º.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono rotonde, di colore bianco, con una faccia incisa e con la scritta:

“SURMONTIL 25” impressa. Ogni confezione contiene 50 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Famar Healthcar Service Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28925 Alcorcón (Madrid).

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2022

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/