Сурмонтил 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сурмонтил 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

триптирамина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сурмонтил и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Сурмонтила
3. Как принимать Сурмонтил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сурмонтила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сурмонтил и для чего его применяют

Сурмонтил — это трициклическое антидепрессивное лекарственное средство, производное дибензазепина. Применяется как антидепрессивное и анксиолитическое средство.

Только по назначению врача, это лекарственное средство показано для лечения:

• Депрессивных состояний различного типа.
• Психосоматических расстройств с депрессивной основой.
• Состояний тревожности и нарушений сна.

2. Что нужно знать перед началом приёма Сурмонтила

Не принимайте Сурмонтил

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к тримипрамину, другим трициклическим антидепрессантам или любому из прочих компонентов препарата (см. раздел 6).
• Если у вас есть риск развития острой закрытоугольной глаукомы.
• Если у вас есть риск задержки мочи из-за проблем с уретрой или простатой.
• Если вы недавно перенесли инфаркт миокарда.
• Вместе с лекарственными средствами — необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (ипрониазид) и/или сультопридом (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).
• При употреблении алкоголя.
• Вместе с клонидином, гуанетидином и аналогичными препаратами (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).

Предупреждения и меры предосторожности

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку препарату требуется время для проявления эффекта — обычно около двух недель, хотя иногда этот период может быть более длительным.

Такие мысли могут возникать у вас с большей вероятностью:

• если ранее у вас уже были мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве;
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу
или сразу же отправляйтесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией
или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашего состояния при депрессии или тревожности, или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Рекомендуется постепенно снижать дозу и тщательно наблюдать за пациентами при прекращении лечения, поскольку в редких случаях может развиваться синдром отмены (головная боль, тошнота, рвота, тревожность, возбуждение, потливость, общее недомогание, нарушения сна и т.д.).

При возникновении маниакального эпизода лечение Сурмонтилом должно быть прекращено, и, как правило, врач должен назначить соответствующее лечение.

Бессонница или тревожность, которые могут возникать в начале лечения, могут потребовать снижения дозы или временного симптоматического лечения.

Пациентам с эпилепсией или подозрением на эпилепсию рекомендуется клиническое и электрофизиологическое наблюдение, поскольку порог судорожной готовности может снижаться. Возникновение судорожных припадков требует прекращения лечения.

Другие предупреждения

• Если вы пожилой пациент, поскольку вы более склонны к:

  • падению артериального давления при переходе в вертикальное положение после сидячего положения (ортостатическая гипотензия),
  • седации,
  • хроническим запорам (риск паралитического илеуса),
  • гиперплазии предстательной железы.

• При наличии заболеваний сердца и у пожилых пациентов необходимо регулярно контролировать функцию сердца, поскольку эти препараты повышают риск учащённого сердцебиения и снижения артериального давления.

• При наличии почечной и/или печеночной недостаточности.

• Если вы страдаете диабетом или имеете факторы риска развития диабета, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови под наблюдением врача.

При одновременном применении Сурмонтила с другими серотонинергическими препаратами может развиться серотониновый синдром. Этот синдром вызывается избытком нейромедиатора серотонина, может быть смертельным и включает следующие симптомы: нейромышечное возбуждение, повышение температуры тела, тахикардия, изменения артериального давления, чрезмерное потоотделение, тремор, покраснение кожи, расширение зрачков, тревожность, возбуждение, спутанность сознания и кому.

Требуется тщательный клинический мониторинг при одновременном применении серотонинергических веществ с тримипрамином. При развитии серотонинового синдрома лечение тримипрамином должно быть прекращено.

Подобные препараты могут способствовать развитию нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT). Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, брадикардией, гипокалиемией и гипомагниемией.

Дети и подростки

Сурмонтил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сурмонтил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, особенно если речь идёт о следующих:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): одновременное применение может вызвать серьёзные нежелательные реакции, а также начинать лечение Сурмонтилом следует не ранее чем через 14 дней после прекращения приёма ИМАО.

Бупренорфин / опиоиды: эти препараты могут взаимодействовать с Сурмонтилом, и у вас могут возникнуть симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

• Другие серотонинергические активные вещества, такие как: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы серотонина и норадреналина, литий, триптаны, трамадол, линезолид, L-триптофан и препараты с экстрактом зверобоя. Требуется тщательный клинический мониторинг при сочетании этих препаратов с тримипрамином.

• Гуанетидин, гуанфацин и клонидин, поскольку тримипрамин снижает их антигипертензивный эффект.

• Альфа- и бета-симпатомиметики (эпинефрин, норэпинефрин, дофамин парентерально), поскольку может развиться пароксизмальная гипертензия с возможностью желудочковых аритмий.

• Если вы проходите лечение следующими препаратами или группами препаратов:

• Противосудорожные средства: карбамазепин.

• Антидепрессанты: циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин.

• Антигипертензивные препараты.

• Другие препараты, угнетающие центральную нервную систему: морфиновые производные (анальгетики, противокашлевые и заместительная терапия), седативные антигистаминные средства, гипнотики (например, барбитураты и бензодиазепины), анксиолитики, кроме бензодиазепинов, нейролептики, центральные антигипертензивные средства, баклофен, талидомид.

• Баклофен.

• Другие препараты, снижающие порог судорожной готовности.

• Атропин и другие атропиноподобные вещества, такие как бромид ипратропия, бромид тиотропия, хлорид тропиция, бутилскополамин.

Другие меры предосторожности:

Следует избегать применения тримипрамина вместе с препаратами, удлиняющими интервал QT (например, антиаритмиками класса IA или III, антибиотиками, антипаразитарными средствами, антигистаминными препаратами, нейролептиками), препаратами, вызывающими гипокалиемию (например, некоторые диуретики, глюкокортикоиды), брадикардию (например, бета-блокаторы, дилтиазем, верапамил, клонидин, сердечные гликозиды) или ингибиторами печеночного метаболизма тримипрамина (например, необратимыми ингибиторами МАО, имидазольными противогрибковыми средствами) (см. раздел «Особые меры предосторожности при применении Сурмонтила»).

Тримипрамин следует применять с осторожностью вместе с противосудорожными препаратами (например, вальпроевой кислотой), поскольку применение тримипрамина снижает порог судорожной готовности, что создаёт риск развития генерализованных судорожных припадков. Ваш врач должен проводить клиническое наблюдение и может потребоваться коррекция дозы.

Антипсихотические препараты

Комбинированная терапия с антипсихотиками может привести к повышению плазменной концентрации тримипрамина.

Циметидин

Может повышать плазменную концентрацию тримипрамина.

Приём Сурмонтила вместе с пищей и напитками

Употребление алкоголя усиливает седативный эффект этого препарата. Снижение уровня бдительности может сделать вождение транспортных средств и работу с механизмами опасной.

Следует избегать употребления алкогольных напитков и других лекарственных средств, содержащих алкоголь, во время приёма этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Экспериментальные исследования на животных не выявили тератогенного действия. Специфических исследований тератогенного действия у человека не проводилось. Проспективные эпидемиологические исследования не выявили тератогенного действия тримипрамина.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Приём таблеток тримипрамина во время беременности не рекомендуется, если только это не является абсолютно необходимым, и только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Если вы принимали этот препарат в последнем триместре беременности, у вашего ребёнка могут возникнуть трудности с адаптацией и симптомы отмены, такие как раздражительность, снижение мышечного тонуса, тремор, судороги, нарушение дыхания, трудности с кормлением и запоры.

Лактация

Ваш врач определит, следует ли начинать/продолжать/прекращать грудное вскармливание или прекратить применение этого препарата, учитывая пользу грудного вскармливания для вашего ребёнка и пользу лечения для вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

3. Как ПРИНИМАТЬ Сурмонтил

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать свой препарат.

Данный препарат принимается перорально.

Обычная доза при легких депрессиях, психосоматических состояниях, тревожности и нарушениях сна — однократный прием перед сном в дозе от 12,5 мг до 50 мг. При тяжелых депрессиях — от 300 до 400 мг в сутки, разделенных на 2–3 приема, перорально.

Никогда не изменяйте самостоятельно дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что действие препарата Сурмонтил слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Сурмонтил. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если вы приняли Сурмонтил в дозе, превышающей рекомендованную

Специфического антидота не существует. При остром отравлении наблюдались судороги, серьезные сердечно-сосудистые нарушения, усиление антихолинергического действия, возможны спутанность сознания и даже кома. При передозировке возможен летальный исход.

В случае передозировки или случайного приема препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Сурмонтил

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прерываете лечение препаратом Сурмонтил

Рекомендуется постепенно снижать дозу и тщательно наблюдать за пациентом при прекращении терапии, поскольку в редких случаях могут возникать симптомы отмены (головная боль, тошнота, рвота, тревожность, возбуждение, потливость, общее недомогание, нарушения сна и т.д.).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: сонливость или угнетение ЦНС (антигистаминный эффект), которые чаще возникают в начале лечения.

Неизвестной частоты: особенно в начале лечения — тремор (дрожание), сонливость, головокружение. Нарушения речи, ощущения (преимущественно в коже, например, покалывание), заболевания периферических нервов (полинейропатия), угнетение ЦНС, судороги и экстрапирамидные расстройства, такие как беспокойство при сидении, нарушения походки, двигательные дисфункции.

Нарушения обмена веществ и питания

Неизвестной частоты: гипергликемия: повышенный риск развития сахарного диабета у пациентов с депрессией, получающих лечение трициклическими антидепрессантами (см. раздел «Особые меры предосторожности при применении Сурмонтила»).

Сердечно-сосудистые нарушения

Особенно в начале лечения: ортостатическая гипотензия (нарушение регуляции кровообращения с понижением артериального давления), кратковременная потеря сознания (обморок), учащение сердцебиения.

Снижение артериального давления. Некоторые изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), возможно, потенциально смертельная «пируэтная» тахикардия (torsade de pointes). В таких случаях лечение должно быть немедленно прекращено.

Нарушения сердечного ритма и проводимости (особенно при передозировке или наличии уже существующих сердечно-сосудистых заболеваний).

Нарушения со стороны сосудов

Неизвестной частоты: головокружение или ощущение оглушённости при вставании (ортостатическая гипотензия), приливы.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестной частоты: определённые изменения в показателях крови (например, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения и эозинофилия). Поэтому во время лечения тримипрамином необходимо проводить периодические лабораторные анализы с общим анализом крови.

Психические нарушения

Неизвестной частоты: беспокойство, нарушения сна, перепады настроения, спутанность сознания у пожилых пациентов, нарушения сознания (делириозные синдромы).

Переход депрессии в гипоманию или манию.

Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время лечения или вскоре после его окончания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны глаз

Неизвестной частоты: особенно в начале лечения — нечёткость зрения.

Желудочно-кишечные нарушения

Неизвестной частоты: особенно в начале лечения — сухость во рту, запор, диспепсия и тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Неизвестной частоты: повышенное потоотделение, аллергические реакции, покраснение кожи. При наличии предрасположенности — признаки аллергической реакции, особенно со стороны кожи. Выпадение волос.

Печеночные и желчевыводящие нарушения

Неизвестной частоты: как проявление повышенной чувствительности — реакции со стороны печени и желчевыводящих путей, которые обычно проявляются временным повышением активности печеночных ферментов и уровня билирубина в сыворотке крови, что соответствует цитолитическому или холестатическому гепатиту (воспаление печени, включая застой желчи).

Необходимо проводить периодические лабораторные обследования с определением активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестной частоты: затруднения при мочеиспускании или возможная задержка мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Неизвестной частоты: увеличение размеров молочных желез, нарушения функции половых органов.

Нарушения со стороны уха

Неизвестной частоты: шум в ушах (тиннитус)

Эндокринные нарушения

Неизвестной частоты: СИНДА (синдром неадекватной секреции АДГ), гипогликемия.

Как и при применении других трициклических антидепрессантов: повышение уровня пролактина и/или галакторея.

Дополнительные обследования

Неизвестной частоты: особенно в начале лечения — усталость, увеличение массы тела, потливость.

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур

Неизвестной частоты: отмечено повышение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Сурмонтил

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Срок годности

Не используйте Сурмонтил после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Сурмонтил

• Действующее вещество — триптирамин в форме малеата как активная основа. Каждая таблетка содержит 35 мг малеата триптирамина (что эквивалентно 25 мг триптирамина).

• Вспомогательные компоненты: крахмал пшеничный (содержит глютен), левилит, стеарат магния. Плёнчатая оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 20 000, вода очищенная, спирт 96°.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки круглые, белого цвета, с риской на одной стороне и гравировкой:

«SURMONTIL 25». Каждая упаковка содержит 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Производитель:

Famar Healthcar Service Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28925 Алькоркон (Мадрид).

Дата последнего обновления данного вкладыша: 06/2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/