Сурменаліт 200 мг таблетки, вкриті оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сурменаліт 200 мг таблетки, вкриті оболонкою

сулбутіамін

Уважно прочитайте всю анотацію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Сурменаліт 200 мг таблетки, вкриті оболонкою, і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сурменаліт 200 мг таблетки, вкриті оболонкою
3. Як застосовувати Сурменаліт 200 мг таблетки, вкриті оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сурменаліт 200 мг таблетки, вкриті оболонкою
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сурменаліт 200 мг таблетки, вкриті оболонкою, і для чого їх застосовують

Сурменаліт є похідним вітаміну В1 (відомого як тіамін).

Застосовується при станах недостатності тіаміну (вітаміну В1) у дорослих, які супроводжуються апатією та зниженням активності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сурменаліт 200 мг таблетки, вкриті оболонкою

Не приймайте Сурменаліт

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на білки молока, оскільки препарат містить казеїн.
• Якщо Ви маєте алергію на вітамін В1 або на будь-які його похідні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сурменаліт 200 мг таблетки, вкриті оболонкою

• Якщо Вам більше 65 років. У цьому випадку дозу слід зменшити.
• Якщо Ви відчуваєте легке збудження або симптоми алергії на препарат — припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Вплив на лабораторні дослідження: Якщо Вам необхідно пройти будь-яке діагностичне дослідження (наприклад, аналіз крові, аналіз сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати, зокрема на визначення сечової кислоти, уробіліногену та теофіліну.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки відсутні специфічні дослідження щодо застосування Сурменаліт у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Сурменаліт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Сурменаліт може взаємодіяти з такими лікарськими засобами:

• Діуретики (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску): можуть збільшувати виведення тіаміну з сечею.
• Мишечні розслаблювальні засоби (блокатори нервово-м’язових синапсів): одночасне застосування сультіаміну з цими препаратами може посилювати дію м’язових розслаблювальних засобів.

Застосування Сурменаліт разом з їжею та напоями

Сурменаліт можна приймати разом з будь-якою їжею та безалкогольними напоями.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Через відсутність даних щодо застосування сультіаміну у вагітних жінок, його застосування під час вагітності не рекомендовано.

Якщо Ви завагітніли під час лікування сультіаміном, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він оцінив користь від лікування порівняно з можливим ризиком для плоду.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється сультіамін з грудним молоком.

Через відсутність даних щодо можливих ризиків сультіаміну для новонародженого, його застосування під час годування груддю не рекомендовано, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження впливу Сурменаліт на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Сурменаліт 200 мг таблетки, вкриті оболонкою містить жовтий помаранчевий барвник S (Е-110) та білки молока

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий барвник S (Е-110). Може спричиняти астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білки коров’ячого молока.

3. Як приймати Сурменаліт 200 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Не приймайте більшу дозу або частіше, ніж призначено. У разі порушення цих вказівок може збільшитися ризик передозування.

У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

Рекомендована доза становить від 400 мг до 600 мг на добу, які приймають у 2 або 3 прийоми (1 таблетку, вкриту оболонкою, 2–3 рази на добу).

Лікування не повинно тривати більше місяця поспіль. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 600 мг/добу.

Літні люди

Рекомендована доза — 200 мг (1 таблетка, вкрита оболонкою) на добу.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Недостатньо даних щодо застосування сультіаміну у пацієнтів із порушенням функції печінки та/або нирок.

Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води.

Якщо приймається 2 таблетки, розподіліть прийом між сніданком і обідом, оскільки їх прийом після полудня може ускладнити засинання.

Якщо, на вашу думку, дія Сурменаліту є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Сурменаліту, ніж слід

У разі передозування можуть виникнути збудження, ейфорія та тремтіння кінцівок. Ці симптоми, як правило, тимчасові, і лікування є симптоматичним.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою ліки. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сурменаліт

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу Сурменаліту, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Сурменалітом

Не припиняйте лікування без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Побічні ефекти Сурменаліту є рідкісними, якщо дози відповідають рекомендованим, за винятком особливих ситуацій.

Можливі побічні ефекти:

Ефекти на нервову систему

Рідкісні (впливають на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів): тремтіння, головний біль.

Психіатричні ефекти

Рідкісні (впливають на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів): незначне збудження, тривожність, порушення сну.

Ефекти на шлунок та кишечник

Нечасті (впливають на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів): біль у животі, нудота, блювота.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): діарея.

Ефекти на шкіру

Рідкісні (впливають на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів): шкірна висипка.

Загальні ефекти та зміни на місці введення

Рідкісні (впливають на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів): нездужання.

*Цей препарат містить жовто-помаранчевий барвник S (Е-110), який може викликати алергічні реакції; може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сурменаліт 200 мг таблетки, вкриті оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін дії дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт прийому Сігре у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сурменаліт 200 мг таблеток, вкритих оболонкою

• Діюча речовина — сульбутиамін. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 200 мг сульбутиаміну.
• Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, формалінказеїн, стеарат магнію (Е-572), діоксид титану (Е-171), основний сополімер бутилметакрилату, етилфталат та жовто-помаранчевий барвник S (Е-110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 30 таблеток, вкритих оболонкою, помаранчевого кольору.

Тримач ліцензії на реалізацію

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2021 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es