Surmenalit 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Surmenalit 200 mg tabletki powlekane

sulbutiamina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Surmenalit 200 mg tabletki powlekane i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Surmenalit 200 mg tabletek powlekanych
3. Jak stosować Surmenalit 200 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Surmenalit 200 mg tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Surmenalit 200 mg tabletki i do czego się go stosuje

Surmenalit to pochodna witaminy B1 (znanej jako tiamina).

Stosuje się go w stanach niedoboru tiaminy (witaminy B1) u dorosłych, u których występuje apatia oraz zmniejszenie aktywności.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Surmenalit 200 mg tabletek

Nie przyjmuj Surmenalit

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na białka mleka, ponieważ zawiera kazeinę.
• Jeśli jesteś uczulony na witaminę B1 lub na którejkolwiek z jej pochodnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Surmenalit 200 mg

• Jeśli masz więcej niż 65 lat. W tym przypadku dawkę należy zmniejszyć.
• Jeśli zauważysz lekkie pobudzenie lub objawy alergii na lek, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych: Jeśli masz wykonywane jakieś badania diagnostyczne (np. badanie krwi, badanie moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki, np. w testach oznaczających kwas moczowy, urobilinogen i teofilinę.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ze względu na brak badań specyficznych dotyczących stosowania Surmenalit u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Surmenalit

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Surmenalit może oddziaływać na następujące leki:

• Moczopędniki (leczenie nadciśnienia tętniczego): mogą zwiększać wydalenie tiaminy z moczem.
• Blokerów neuromięśniowych (relaksanty mięśniowe): jednoczesne stosowanie sulbutiaminy z tymi lekami może nasilać działanie blokerów neuromięśniowych.

Przyjmowanie Surmenalit z posiłkami i napojami

Surmenalit można przyjmować z każdym rodzajem pokarmów i napojów niealkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania sulbutiaminy u kobiet w ciąży, nie zaleca się jej stosowania w czasie ciąży.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia sulbutiaminą, skonsultuj się z lekarzem, aby ocenił korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy sulbutiamina wydostaje się z mlekiem matki.

Ze względu na brak danych dotyczących możliwego ryzyka dla noworodka, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Surmenalit na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Surmenalit 200 mg tabletki zawiera barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110) i białka mleka

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego.

3. Jak stosować Surmenalit 200 mg tabletki

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Nie przyjmuj większej dawki ani nie zwiększaj częstotliwości stosowania leku niż wskazano. W przeciwnym razie może to zwiększyć ryzyko przedawkowania.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zalecana dawka wynosi od 400 mg do 600 mg dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki (1 tabletka powlekana 2–3 razy dziennie).

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż miesiąc bez przerwy. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 600 mg/dzień.

Osoby starsze

Zalecana dawka to 200 mg (1 tabletka powlekana) dziennie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania sulbutiaminy u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek.

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody.

W przypadku przyjmowania 2 tabletek, dawkowanie należy rozłożyć między śniadanie i obiad, ponieważ ich przyjmowanie po południu może utrudniać sen.

Jeśli uważasz, że działanie Surmenalit jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Surmenalit niż należy

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić pobudzenie, euforia i drżenie kończyn. Objawy te są zazwyczaj przejściowe, a leczenie jest objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zgłoś się do najbliższego szpitala z wizytą. Weź ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić na Telefoniczne Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Surmenalit

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Surmenalit, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Surmenalit

Nie przerywaj leczenia bez wskazania lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania niepożądane związane z Surmenalitem są rzadkie, jeśli dawki są dostosowane do zalecanych, z wyjątkiem szczególnych sytuacji.

Działania, które mogą wystąpić, to:

Działania na układ nerwowy

Rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów): drżenie, ból głowy.

Działania psychiatryczne

Rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów): lekkie pobudzenie, ekscytacja, zaburzenia snu.

Działania na żołądek i jelita

Nieczęste (dotyczą od 1 do 10 na każde 1 000 pacjentów): ból brzucha, nudności, wymioty.

O nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): biegunka.

Działania na skórę

Rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów): wysypka skórna.

Działania ogólne i zaburzenia w miejscu podania

Rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów): niedowolność.

*Ten lek zawiera barwnik żółty pomarańczowy S (E-110) i może powodować reakcje alergiczne; może wywołać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Surmenalit 200 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Surmenalit 200 mg tabletek

• Substancją czynną jest sulbutiamina. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sulbutiaminy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, formalina z kazeiną, stearynian magnezu (E-572), dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer butylometakrylanu zasadowego, ftalan etylu oraz barwnik pomarańczowy S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych w kolorze pomarańczowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es