Surmenalit 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Surmenalit 200 mg compresse rivestite

sulbutiamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Surmenalit 200 mg compresse rivestite e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Surmenalit 200 mg compresse rivestite
3. Come prendere Surmenalit 200 mg compresse rivestite
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Surmenalit 200 mg compresse rivestite
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Surmenalit 200 mg compresse e a cosa serve

Surmenalit è un derivato della vitamina B1 (nota come tiamina).

È indicato negli stati di carenza di tiamina (vitamina B1) negli adulti che si presentano con apatia e riduzione dell'attività.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Surmenalit 200 mg compresse

Non prenda Surmenalit

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico alle proteine del latte poiché contiene caseina.
• Se è allergico alla vitamina B1 o a uno qualsiasi dei suoi derivati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Surmenalit 200 mg compresse

• Se ha più di 65 anni. In questo caso la dose dovrà essere ridotta.
• Se nota una leggera agitazione o sintomi di allergia al medicinale, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Interferenze con test analitici: se deve sottoporsi a esami diagnostici (come esami del sangue, esami delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale poiché potrebbe alterare i risultati, ad esempio nei test per la determinazione dell'acido urico, dell'urobilinogeno e della teofillina.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non sono disponibili studi specifici sull'uso di Surmenalit in questa popolazione.

Altri medicinali e Surmenalit

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Surmenalit può interagire con i seguenti medicinali:

• Diuretici (trattamento dell'ipertensione arteriosa): può aumentare l'escrezione urinaria di tiamina.
• Bloccanti neuromuscolari (rilassanti muscolari): l'uso concomitante di solbutiamina con questi farmaci può aumentare gli effetti dei bloccanti neuromuscolari.

Assunzione di Surmenalit con cibi e bevande

Surmenalit può essere assunto con qualsiasi tipo di cibo e bevande non alcoliche.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

A causa della mancanza di dati sull'uso di solbutiamina in donne in gravidanza, non è raccomandato il suo utilizzo durante la gravidanza.

Nel caso in cui dovesse rimanere incinta durante il trattamento con solbutiamina, consulti il medico affinché valuti il beneficio del trattamento rispetto al rischio per il feto.

Allattamento

Non si sa se la solbutiamina sia escreta nel latte materno.

A causa della mancanza di dati sui possibili rischi della solbutiamina per il neonato, non è raccomandato il suo utilizzo durante l'allattamento, a meno che il medico non indichi diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Surmenalit sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Surmenalit 200 mg compresse contiene colorante giallo arancio S (E-110) e proteine del latte

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche nei pazienti con allergia alla proteina del latte vaccino.

3. Come prendere Surmenalit 200 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Non prenda una quantità superiore di medicinale o con una frequenza maggiore rispetto a quanto indicato. In caso contrario, potrebbe aumentare la possibilità di un sovradosaggio.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti

La dose raccomandata varia tra 400 mg e 600 mg al giorno, somministrati in 2 o 3 dosi (1 compressa rivestita 2-3 volte al giorno).

Il trattamento non deve superare un mese di assunzione continuativa. Non deve essere superata la dose massima di 600 mg/giorno.

Anziani

La dose raccomandata è di 200 mg (1 compressa rivestita) al giorno.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso della sulbutiamina in pazienti con insufficienza epatica e/o renale.

Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d’acqua.

In caso di assunzione di 2 compresse, suddivida le dosi tra colazione e pranzo, poiché l’assunzione dopo mezzogiorno potrebbe rendere difficoltoso il sonno.

Se ritiene che l’effetto di Surmenalit sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Surmenalit superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, potrebbero manifestarsi agitazione, euforia e tremore agli arti. Questi sintomi sono generalmente transitori e il trattamento sarà di tipo sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino portando con sé il medicinale. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche Telefono 91.562.04.20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Surmenalit

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose di Surmenalit, prenda la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Surmenalit

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati di Surmenalit sono poco frequenti se le dosi vengono adattate a quelle raccomandate, salvo in situazioni particolari.

Gli effetti che possono manifestarsi sono:

Effetti sul sistema nervoso

Rari (interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti): tremori, cefalea.

Effetti psichiatrici

Rari (interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti): agitazione lieve, eccitazione, disturbi del sonno.

Effetti sullo stomaco e sull’intestino

Poco frequenti (interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti): dolore addominale, nausea, vomito.

Di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): diarrea.

Effetti sulla pelle

Rari (interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti): eruzione cutanea.

Effetti generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Rari (interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti): malessere.

*Questo medicamento contiene il colorante giallo arancio S (E-110) e può causare reazioni allergiche; può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Surmenalit 200 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Surmenalit 200 mg compresse

• Il principio attivo è la sulbutiamina. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di sulbutiamina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, caseina formaldeide, magnesio stearato (E-572), biossido di titanio (E-171), copolimero di butil metacrilato basico, ftalato di etile e colorante giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite di colore arancione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: settembre 2021

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es