Супрефакт Депот 9,45 мг імплантат

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Супрефакт Депот 9,45 мг імплантат

Бузерелін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Супрефакт Депот і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Супрефакт Депот
3. Як застосовувати Супрефакт Депот
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Супрефакт Депот
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Супрефакт Депот і для чого його застосовують

Що таке Супрефакт Депот

Супрефакт Депот містить діючу речовину під назвою бусерелін. Бусерелін подібний до гормону, який у природному вигляді виробляється в головному мозку. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «аналоги лютеінізуючого гормону-рилізинг-гормону» (аналоги ЛГ-РГ).

Як діє Супрефакт Депот

Препарат діє шляхом зниження рівня гормонів, які стимулюють ріст пухлин простати. Простата — це залоза, розташована під сечовим міхуром у чоловіків.

Для чого застосовують Супрефакт Депот

Супрефакт Депот застосовують для лікування поширеного раку простати.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Супрефакт Депот

Не застосовуйте Супрефакт Депот:

• якщо Ви маєте алергію на бусерелін, інші аналоги ЛГРГ (наприклад, лейпролід, гозерелін, тріпторелін) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Симптоми алергійної реакції можуть включати: висип на шкірі, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте будь-яке з вищезазначених захворювань. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування препаратом Супрефакт Депот.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Супрефакт Депот, якщо:

• вам видалили яєчка
• у вас рак, який поширився (метастатичний рак). На початку вам важливо приймати інший препарат для зниження рівня певних гормонів. Однак це може спричинити больові відчуття у пухлині; якщо це станеться, зверніться до лікаря або фармацевта
• у вас утруднене сечовипускання
• у вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань або цукрового діабету
• у вас є захворювання серця або судин, або ви отримуєте лікування з цього приводу, зокрема препаратами для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час застосування Супрефакт Депот
• у вас цукровий діабет. Регулярно перевіряйте рівень цукру в крові. Це пов’язано з тим, що Супрефакт Депот впливає на обмін речовин і, відповідно, на рівень цукру в крові
• у вас підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар або медсестра повинні регулярно контролювати артеріальний тиск. Це пов’язано з тим, що Супрефакт Депот впливає на артеріальний тиск
• у вас колись була депресія. Вам слід уважно спостерігати за своїм психічним станом, оскільки існує ризик повторного виникнення або погіршення депресії
• у вас знижена кількість червоних кров’яних тіл або ви відчуваєте підвищену втому (анемія).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Супрефакт Депот.

Ваш лікар буде контролювати щільність ваших кісток і може призначити відповідне лікування. Це пов’язано з тим, що застосування аналогів ЛГРГ може призводити до зниження щільності кісток, остеопорозу (ослаблення кісток) та підвищеного ризику переломів, особливо якщо у вас є фактори ризику, такі як хронічне алкоголізм, куріння, випадки остеопорозу в сім’ї, або тривале лікування протисудомними засобами або кортикостероїдами.

Мали місце повідомлення про випадки депресії у пацієнтів, які застосовують Супрефакт Депот, які можуть бути серйозними. Якщо ви застосовуєте Супрефакт Депот і у вас розвинувся депресивний стан, повідомте лікареві.

Інші лікарські засоби Супрефакт Депот

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете починати приймати будь-які інші ліки. Це стосується також засобів, які продаються без рецепта, та лікарських рослин. Це пов’язано з тим, що Супрефакт Депот може впливати на дію цих ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію Супрефакт Депот.

Зокрема, проконсультуйтесь із лікарем:

• якщо ви приймаєте ліки від цукрового діабету. Це пов’язано з тим, що Супрефакт Депот може впливати на дію цих засобів, що може призвести до погіршення стану при діабеті.
• якщо ви приймаєте ліки, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол). Це пов’язано з тим, що Супрефакт Депот може втрутитися в дію цих засобів.
• якщо ви приймаєте інші ліки (наприклад: метадон (використовується для зняття болю та детоксикації від інших ліків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при важких психічних захворюваннях). Це пов’язано з тим, що Супрефакт Депот може підвищувати ризик виникнення порушень серцевого ритму при одночасному застосуванні з цими засобами.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Супрефакт Депот — це лікарський засіб, який призначений виключно для чоловіків. Його не повинні застосовувати жінки.

Керування та використання машин

Після прийому цього лікарського засобу у вас можуть виникнути певні побічні ефекти. Деякі з цих побічних ефектів (наприклад, запаморочення) можуть впливати на здатність концентруватися та час реакції. Якщо це відбувається, будьте обережними під час керування транспортними засобами, використання інструментів або машин, а також під час виконання будь-якої роботи, що вимагає високого рівня уваги.

3. Як застосовувати Супрефакт Депот

Вміст одного попередньо наповненого шприца (що містить 3 циліндричних імплантати з остаточною дозою 9,45 мг бузереліну) вводять підшкірно в області живота кожні 3 місяці. Цей інтервал можна подовжити ще на 3 тижні.

Місце ін’єкції слід продезинфікувати. Зазвичай ін’єкцію повинен вводити лікар або медсестра. Перед застосуванням імплантат повинен бути кімнатної температури. Може бути застосований знеболювальний засіб для зменшення болю під час введення імплантату. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо термінів застосування Супрефакт Депот та інтервалів між ін’єкціями.

Аналіз крові

• Лікар буде проводити вам аналізи крові, щоб перевірити, як добре діє цей лікарський засіб.

Якщо ви застосували більше Супрефакт Депот, ніж потрібно

Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели вам більше ліків, ніж слід. Якщо було застосовано більше, ніж потрібно, ви можете відчувати слабкість, нервозність, запаморочення або нудоту. Також можуть виникнути головний біль, гарячі приливи, біль у животі, набряки (едема) в області щиколоток та ніг, збільшення молочних залоз або реакції в місці введення цього лікарського засобу.

Лікар призначить вам відповідне лікування для усунення цих побічних ефектів.

У разі передозування зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була застосована.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, важливо повідомити лікаря до наступного введення препарату Супрефакт Депот.

Якщо у вас виникне тяжка алергічна реакція, наприклад, задихання або шок, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися видалення імплантату.

Побічні ефекти, які можуть виникнути на початку лікування

На початку лікування може тимчасово збільшитися кількість статевих гормонів, які виробляє ваш організм, і ви можете відчути тимчасове погіршення симптомів. Наприклад, можуть виникнути біль у кістках, слабкість м’язів ніг, труднощі з сечовипусканням, затримка рідини або проблеми з утворенням тромбів у легенях. Щоб запобігти цьому, зазвичай призначають інші ліки, наприклад, ацетат ципротерону. Лікування ципротероном слід продовжувати протягом 3–4 тижнів після введення Супрефакт Депот. Після цього рівень тестостерону зазвичай знижується до бажаних значень під впливом Супрефакт Депот.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів є тяжким або триває більше кількох днів:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Зниження статевого потягу (лібідо)
• Труднощі з ерекцією
• Головний біль
• Припливи гарячого повітря
• Зменшення розміру яєчок (так звана атрофія яєчок)
• Біль або інші реакції у місці введення (наприклад, почервоніння або набряк)
• Зміни настрою, депресія (при тривалому лікуванні)

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, яке може бути червоним і свербіти (включаючи кропив’яницю)
• Відчуття сонливості та втоми
• Відчуття запаморочення
• Запор
• Збільшення молочних залоз
• Набряки (затримка рідини) у ділянці щиколоток і ніг
• Підвищення рівня ферментів, що виробляються в печінці, що виявляється при аналізах крові
• Зміни ваги тіла
• Зміни настрою, депресія (при короткотривалому лікуванні)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• Тяжкі алергічні реакції, наприклад, задихання
• Відчуття нервозності, стресу та емоційної нестабільності. Також — труднощі заснути, проблеми з пам’яттю або концентрацією
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), підвищення артеріального тиску у людей, які вже мають підвищений тиск (гіпертензія)
• Відчуття запаморочення (нудота та блювота) або діарея
• Збільшення або зменшення волосся та тілового волосся
• Зміни в рівні ліпідів у крові та підвищення білірубіну, що виявляється при аналізах крові

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Тяжкі алергічні реакції зі шоком
• Посилене відчуття спраги, зміни в апетиті, зниження толерантності до глюкози (у діабетиків може виникнути втрата контролю над цукровим діабетом)
• Дзвін у вухах (тинітус) та порушення слуху
• Порушення зору, такі як розмите зору та відчуття тиску в оці
• Неприємні відчуття або біль у м’язах і кістках
• Погіршення загального самопочуття
• Зниження кількості клітин крові, що може призвести до змін у результатах аналізів крові та/або синяків (плям)
• Збільшення розміру «доброякісних» пухлин гіпофіза або тимчасове посилення болю від пухлини

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)

При інших формах препаратів, що містять бусерелін, також спостерігалися незвичайні відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання.

Ця група ліків (так звані аналоги ЛГРГ) може призводити до зниження щільності кісток, остеопорозу та підвищеного ризику переломів кісток. Ризик переломів кісток зростає протягом тривалого лікування. Аналоги ЛГРГ можуть підвищувати ризик серцево-судинних захворювань (наприклад, інфаркт або інсульт), цукрового діабету або анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що призводить до відчуття втоми).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Супрефакт Депот

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Можна зберігати при максимальній температурі 25 °C не більше 7 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Супрефакт Депот

Діючою речовиною Супрефакт Депот є бусерелін. Кожен шприц попередньо заповнений 1 імплантатом, що складається з 3 циліндрів, з кінцевою дозою 9,9 мг ацетату бусереліну. Це відповідає 9,45 мг бусереліну.

Іншою складовою є полі(D,L-лактід-ко-гліколід) у співвідношенні 75:25 лактід-гліколід.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Одна упаковка містить 1 або 2 стерильних попередньо заповнених шприца.

Кожен шприц містить 3 циліндричних кремових імплантати.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Виробник

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50 – Frankfurt am Main

65926 Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Suprefact Depot - Implantat Für 3 Monate

Бельгія: Suprefact Depot 9.45 mg Implant

Данія: Suprefact Depot

Фінляндія: Suprefact Depot 9.45 mg implantaatti

Франція: Trigonist 9.45 mg implant pour voie sous-cutanée

Німеччина: Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat

Італія: Suprefact depot 3 Mesi

Люксембург: Suprefact Depot 9.45 mg Implant

Нідерланди: Suprefact Depot 3 Maanden, implantatiestift 9.45 mg

Португалія: Suprefact Depot 3 Meses

Швеція: Suprefact Depot 9.45 mg implantat

Великобританія: Suprefact Depot 9.45 mg implant, for subcutaneous route

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Червень 2015

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників.

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Супрефакт Депот 9,45 мг імплантат, підшкірно

2 ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Одна передзавантажена шприц-ручка з 1 імплантатом містить 3 циліндри, які вводять підшкірно в черевну ділянку кожні три місяці. Дуже важливо дотримуватися регулярного графіку введення кожні три місяці, проте інтервал між ін’єкціями може зрідка бути продовжений до 3 тижнів. Перед ін’єкцією може бути застосований місцевий анестетик.

Перед застосуванням імплантат повинен бути доведений до кімнатної температури.

Попередження. Щоб уникнути випадання трьох циліндрів імплантату з голки шприца (A), тримайте дозатор у вертикальному положенні безпосередньо до моменту пункції, при цьому голка повинна бути спрямована вгору.

A: Голка

B: Захисний ковпачок голки

C: Поршень

D: Імплантат

E: Захисна оболонка поршня

1. Після відкриття упаковки та виймання дозатора з його обгортки перевірте, чи три циліндри імплантату розташовані у віконці дозатора. За потреби легко постукайте пальцем по захисному ковпачку шприца, щоб знову встановити їх у віконці. Після відкриття упаковки дозатор слід використовувати негайно.

1. Обробіть місце ін’єкції на одній стороні черевної стінки антисептиком. Спочатку зніміть захисну оболонку поршня (E), а потім вийміть захисний ковпачок ін’єкційної голки (B).

1. Захопіть складку шкіри та введіть голку приблизно на 3 см (трохи більше дюйма) у підшкірну тканину. Утримуйте дозатор у горизонтальному положенні безпосередньо перед пункцією або з кінчиком голки, трохи спрямованим угору. Перед ін’єкцією циліндрів відтягніть дозатор приблизно на 1–2 см.

1. Введіть три циліндри імплантату в підшкірну тканину, повністю витиснувши поршень. Стисніть місце пункції під час вилучення голки, щоб три циліндри імплантату залишилися в тканині.

1. Щоб переконатися, що всі три циліндри імплантату були введені, перевірте, чи видно кінець поршня на кінці голки.

Рекомендується застосовувати антиандроген за 5 днів до початку лікування препаратом Супрефакт Депот.

3 ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

3.1 Перелік допоміжних речовин

Полі(D,L-лактід-ко-гліколід)

3.2 Несумісності

Не застосовується, оскільки препарат постачається у спеціальному дозаторі.

3.3 Термін придатності

3 роки.

3.4 Особливі умови зберігання

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Може зберігатися при максимальній температурі 25 °C не більше 7 днів.

3.5 Природа та вміст упаковки

Передзавантажений шприц з циліндричним імплантатом, що складається з трьох циліндрів, розміщених у одноразовому дозаторі з целюлозного пропіонату та нержавіючої сталі, запечатаному в пакеті з композитної фольги, що складається з поліетилену терефталату, алюмінію та низькомолекулярного поліетилену.

Упаковки: 1 або 2 передзавантажених шприців у пакуванні.

Можливо, що деякі розміри упаковок не доступні на ринку.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/