Suprefact Depot 9,45 mg impianto

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Suprefact Depot 9,45 mg impianto

Buserelina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Suprefact Depot e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Suprefact Depot
3. Come usare Suprefact Depot
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Suprefact Depot
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Suprefact Depot e a cosa serve

Che cos'è Suprefact Depot

Suprefact Depot contiene un principio attivo chiamato buserelina. La buserelina è simile a un ormone prodotto naturalmente nel cervello. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati “analoghi degli ormoni rilascianti le gonadotropine” (analoghi LHRH).

Come agisce Suprefact Depot

Agisce riducendo la quantità di ormoni che stimolano la crescita del tumore alla prostata. La prostata è una ghiandola situata sotto la vescica negli uomini.

A cosa serve Suprefact Depot

Suprefact Depot è utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata in fase avanzata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Suprefact Depot

Non usi Suprefact Depot:

• se è allergico alla buserelina, ad altri analoghi LHRH (ad esempio leuprorelina, goserelina, triptorelina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.

Non prenda questo medicinale se si verifica una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, prima di iniziare il trattamento con Suprefact Depot, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Suprefact Depot se:

• le sono stati asportati i testicoli
• soffre di cancro in fase metastatica. Inizialmente, è importante che usi un altro medicamento per ridurre i livelli di certi ormoni. Tuttavia, ciò potrebbe causare dolore tumorale; in tal caso, si rivolga al medico o al farmacista
• ha difficoltà a urinare
• presenta fattori di rischio per malattie cardiovascolari o diabete
• soffre di una patologia cardiaca o vascolare o sta ricevendo trattamento per tale condizione, inclusi farmaci per controllare il ritmo cardiaco (aritmie). Il rischio di problemi cardiaci legati al ritmo può aumentare durante l’uso di Suprefact Depot
• soffre di diabete. Controlli regolarmente i livelli di zucchero nel sangue. Questo perché Suprefact Depot influenza il metabolismo e, di conseguenza, i livelli di zucchero nel sangue
• ha la pressione alta. Il medico o l’infermiere dovranno controllare regolarmente la pressione arteriosa. Questo perché Suprefact Depot può influenzare la pressione arteriosa
• ha già sofferto di depressione in passato. Dovrà monitorare attentamente il proprio stato mentale, poiché esiste il rischio che la depressione possa ricomparire o peggiorare
• ha una riduzione del numero di globuli rossi o avverte un aumento della stanchezza (anemia).

Se non è sicuro se una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Suprefact Depot.

Il medico controllerà la densità delle sue ossa e potrebbe prescriverle un trattamento adeguato. Questo perché l’uso di analoghi del LHRH può causare una riduzione della densità ossea, osteoporosi (indebolimento delle ossa) e un aumento del rischio di fratture ossee, specialmente se presenta fattori di rischio come alcolismo cronico, fumo, storia familiare di osteoporosi, o se è in trattamento a lungo termine con farmaci anticonvulsivanti o corticosteroidi.

Sono state segnalate casi di depressione in pazienti in trattamento con Suprefact Depot, che potrebbero essere gravi. Se sta assumendo Suprefact Depot e sviluppa uno stato d’animo depressivo, informi immediatamente il medico.

Altri medicinali Suprefact Depot

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistati senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Questo perché Suprefact Depot può influire sull'efficacia di questi medicinali. Altri medicinali possono inoltre influenzare l'effetto di Suprefact Depot.

In particolare, consulti il medico:

• se sta assumendo medicinali per il diabete. Questo perché Suprefact Depot può influire sull'efficacia di questi medicinali, il che può portare a un peggioramento del diabete.
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo). Questo perché Suprefact Depot può interferire con questi medicinali.
• se sta assumendo altri medicinali (ad esempio: metadone (utilizzato per il sollievo dal dolore e per la disintossicazione da altri farmaci), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)). Questo perché Suprefact Depot può aumentare il rischio di sviluppare problemi del ritmo cardiaco quando assunto insieme a questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Suprefact Depot è un medicamento che deve essere utilizzato esclusivamente dagli uomini. Non deve essere utilizzato dalle donne.

Guida e utilizzo di macchinari

Dopo aver assunto questo medicamento, potrebbe manifestarsi qualche effetto indesiderato. Alcuni di questi effetti indesiderati (ad esempio vertigini) possono influire sulla capacità di concentrazione e sui tempi di reazione. In tal caso, presti particolare attenzione durante la guida, l'uso di utensili o macchinari, o qualsiasi attività che richieda un elevato livello di attenzione.

3. Come utilizzare Suprefact Depot

Il contenuto di una siringa preriempita (che contiene 3 impianti cilindrici con una dose finale di 9,45 mg di buserelina) viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea) nell'area addominale ogni 3 mesi. Questo intervallo può essere prolungato fino a 3 settimane in più.

La zona di iniezione deve essere disinfettata. Normalmente, l'iniezione deve essere somministrata da un medico o da un'infermiera. Prima dell'uso, l'impianto deve raggiungere la temperatura ambiente. Può essere applicato un anestetico locale per alleviare il dolore provocato dall'iniezione dell'impianto. Segua attentamente le indicazioni del medico riguardo al momento in cui deve assumere Suprefact Depot e all'intervallo di tempo che deve intercorrere tra un'iniezione e l'altra.

Analisi del sangue

• Il medico le effettuerà degli esami del sangue per verificare che questo medicinale stia agendo correttamente.

Se usa una quantità di Suprefact Depot superiore a quella prescritta

È poco probabile che il medico o l'infermiera le somministrino una quantità eccessiva di medicinale. Se dovesse assumere una quantità superiore a quella prescritta, potrebbe avvertire debolezza, nervosismo, capogiri o nausea. Potrebbe inoltre manifestare mal di testa, vampate di calore, dolore addominale, gonfiore (edema) alle caviglie e alle gambe, aumento delle mammelle o reazioni nel sito di iniezione del medicinale.

Il medico le prescriverà il trattamento adeguato per questi effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è importante informare il medico prima del successivo trattamento con Suprefact Depot.

Se dovesse manifestare una reazione allergica grave, come ad esempio difficoltà respiratorie o shock, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario rimuovere l’impianto.

Effetti indesiderati che potrebbero verificarsi all’inizio del trattamento

All’inizio del trattamento potrebbe aumentare la quantità di ormoni sessuali prodotti dal suo organismo e potrebbe notare un peggioramento temporaneo dei sintomi. Ad esempio, potrebbe manifestare dolore alle ossa, debolezza muscolare alle gambe, problemi urinari, ritenzione idrica o problemi di coagulazione nei polmoni. Per prevenire ciò, vengono generalmente somministrati altri medicinali, come ad esempio l’acetato di ciproterone. Il trattamento con ciproterone deve proseguire per 3-4 settimane dopo la somministrazione di Suprefact Depot. Dopo questo periodo, i livelli di testosterone di solito si riducono fino ai valori desiderati in risposta a Suprefact Depot.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati è grave o persiste per più giorni:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Riduzione del desiderio sessuale (libido)
• Difficoltà di erezione
• Cefalea
• Affluenza di calore (vampate)
• Riduzione delle dimensioni dei testicoli (definita atrofia testicolare)
• Dolore o altre reazioni nel sito di iniezione (come arrossamento o gonfiore)
• Alterazioni dell’umore, depressione (trattamento a lungo termine).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, che possono essere rosse e pruriginose (incluse orticaria)
• Sensazione di sonnolenza e stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Stitichezza
• Aumento delle mammelle
• Accumulo di liquido (edema) intorno alle caviglie e alle gambe
• Aumento degli enzimi prodotti dal fegato, evidenziato nei risultati di alcuni esami del sangue
• Variazioni di peso
• Alterazioni dell’umore, depressione (trattamento a breve termine).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche gravi, come ad esempio difficoltà respiratorie
• Sensazione di nervosismo, stress e instabilità emotiva. Inoltre, difficoltà a dormire e problemi di memoria o concentrazione
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), aumento della pressione arteriosa in persone che già soffrono di pressione alta (ipertensione)
• Sensazione di capogiro (nausea e vomito) o diarrea
• Aumento o diminuzione dei peli e della peluria corporea
• Alterazioni dei lipidi nel sangue e aumento della bilirubina, evidenziati nei risultati di alcuni esami del sangue.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche gravi con shock
• Aumento della sete, alterazioni dell’appetito, riduzione della tolleranza al glucosio (nei pazienti diabetici potrebbe verificarsi una perdita del controllo glicemico)
• Ronzii alle orecchie (tinnito) e disturbi dell’udito
• Disturbi della vista, come visione offuscata e sensazione di pressione nell’occhio
• Fastidio o dolore ai muscoli e alle ossa
• Peggioramento del benessere generale
• Riduzione del numero di cellule del sangue, che potrebbe causare anomalie nei risultati degli esami del sangue e/o ematomi (lividi)
• Aumento delle dimensioni di tumori “benigni” nell’ipofisi o aumento temporaneo del dolore tumorale.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell’intervallo QT).

Con altre formulazioni contenenti busereolina sono stati osservati anche disturbi della sensibilità cutanea, come ad esempio formicolio.

Questo gruppo di medicinali (denominati analoghi del LHRH) può causare una riduzione della densità ossea, osteoporosi e un aumento del rischio di fratture ossee. La probabilità di fratture ossee aumenta con la durata del trattamento. Gli analoghi del LHRH potrebbero aumentare il rischio di malattie cardiovascolari (come infarto del miocardio e ictus), diabete o anemia (riduzione del numero di globuli rossi che provoca stanchezza).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Suprefact Depot

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Può essere conservato a una temperatura massima di 25 °C per un massimo di 7 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Suprefact Depot

Il principio attivo di Suprefact Depot è la buserelina. Ogni siringa è precaricata con 1 impianto composto da 3 cilindri, con una dose finale di 9,9 mg di acetato di buserelina. Ciò corrisponde a 9,45 mg di buserelina.

L'altro componente è il poli (D, L-lattico-co-glicolico) con un rapporto di 75:25 tra lattico e glicolico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Un imballaggio contiene 1 o 2 siringhe sterili precaricate.

Ogni siringa contiene 3 impianti cilindrici di colore crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della fabbricazione

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50 – Frankfurt am Main

65926 Germania

Rappresentante locale

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Suprefact Depot - Implantat Für 3 Monate

Belgio: Suprefact Depot 9.45 mg Implant

Danimarca: Suprefact Depot

Finlandia: Suprefact Depot 9.45 mg implantaatti

Francia: Trigonist 9.45 mg implant pour voie sous-cutanée

Germania: Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat

Italia: Suprefact depot 3 Mesi

Lussemburgo: Suprefact Depot 9.45 mg Implant

Olanda: Suprefact Depot 3 Maanden, implantatiestift 9.45 mg

Portogallo: Suprefact Depot 3 Meses

Svezia: Suprefact Depot 9.45 mg implantat

Regno Unito: Suprefact Depot 9.45 mg implant, for subcutaneous route

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2015

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

1NOME DEL MEDICINALE

Suprefact Depot 9,45 mg impianto, per via sottocutanea

2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Una siringa preriempita con 1 impianto contiene 3 cilindri, da iniettare sotto la pelle dell'addome ogni tre mesi. È importante mantenere regolarmente il ritmo di somministrazione ogni tre mesi; tuttavia, l'intervallo di iniezione può occasionalmente essere prolungato fino a 3 settimane. Prima dell'iniezione può essere somministrato un anestetico locale.

Prima dell'uso, l'impianto deve essere portato a temperatura ambiente.

Avvertenza. Per evitare la caduta dei 3 cilindri dell'impianto dall'ago della siringa (A), mantenere l'applicatore in posizione verticale fino immediatamente prima della puntura, con l'ago rivolto verso l'alto.

A: Ago
B: Copriago protettivo
C: Stantuffo
D: Impianto
E: Guaina protettiva dello stantuffo

1. Dopo aver aperto la confezione ed estratto l'applicatore dalla sua busta, verificare che i 3 cilindri dell'impianto siano posizionati nel riquadro visibile dell'applicatore. Se necessario, battere leggermente con il dito sul copriago protettivo della siringa per ricollocarli nel riquadro. Una volta aperta la confezione, l'applicatore deve essere utilizzato immediatamente.

1. Disinfettare la zona di iniezione situata su un lato della parete addominale. Togliere prima la guaina protettiva dello stantuffo (E), quindi rimuovere il copriago protettivo dell'ago di iniezione (B).

1. Pizzicare una piega cutanea ed inserire l'ago di circa 3 cm (un po' più di un pollice) nel tessuto sottocutaneo. Mantenere l'applicatore in posizione orizzontale subito prima della puntura o con la punta dell'ago leggermente orientata verso l'alto. Ritirare l'applicatore di circa 1-2 cm prima dell'iniezione dei cilindri.

1. Iniettare i tre cilindri dell'impianto nel tessuto sottocutaneo spingendo completamente lo stantuffo. Premere sul sito di puntura mentre si ritira l'ago, in modo che i 3 cilindri dell'impianto rimangano trattenuti nel tessuto.

1. Per assicurarsi che i tre cilindri dell'impianto siano stati iniettati, verificare che l'estremità dello stantuffo sia visibile all'estremità dell'ago.

Si raccomanda la somministrazione di un antiandrogeno 5 giorni prima dell'inizio del trattamento con Suprefact Depot.

3 DATI FARMACEUTICI

3.1 Elenco degli eccipienti

Poli (D, L-lattide-co-glicolide)

3.2 Incompatibilità

Non applicabile poiché il prodotto è fornito in un applicatore speciale.

3.3 Periodo di validità

3 anni.

3.4 Precauzioni particolari di conservazione

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Può essere conservato ad una temperatura massima di 25 °C per un massimo di 7 giorni.

3.5 Natura e contenuto della confezione

Siringa preriempita con un impianto cilindrico composto da tre cilindri, contenuti in un applicatore monouso in propionato di cellulosa e acciaio inossidabile, sigillato in una busta in laminato composto da polietilene tereftalato, alluminio e polietilene a bassa densità.

Confezioni: 1 o 2 siringhe preriempite per confezione.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/