Suprefact Depot 9,45 mg implant

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Suprefact Depot 9,45 mg implant

Buserelina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Suprefact Depot i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Suprefact Depot
3. Jak stosować lek Suprefact Depot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Suprefact Depot
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Suprefact Depot i do czego służy

Co to jest Suprefact Depot

Suprefact Depot zawiera substancję czynną o nazwie buserelina. Buserelina jest podobna do hormonu naturalnie wytwarzanego w mózgu. Należy do grupy leków zwanych „analogami hormonów uwalniających gonadotropiny” (analogi LHRH).

Jak działa Suprefact Depot

Działa poprzez zmniejszanie ilości hormonów stymulujących wzrost guza prostaty. Prosta to gruczoł położony pod pęcherzem moczowym u mężczyzn.

Do czego służy Suprefact Depot

Suprefact Depot stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka prostaty.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Suprefact Depot

Nie należy stosować Suprefact Depot:

• w przypadku uczulenia na busereliny, inne analogi LHRH (np. leuprolidę, gosereliny, tryptorelinę) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Nie należy stosować tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jest się pewnym, należy przed rozpoczęciem leczenia Suprefact Depot skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Suprefact Depot skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• usunięto Ci jądra
• masz raka i choroba ta ma postać przerzutów (rak uogólniony). Na początku ważne jest, aby stosować inne leki zmniejszające poziom niektórych hormonów. Może to jednak powodować ból spowodowany guzem; w takim przypadku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• masz trudności z oddawaniem moczu
• masz czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego lub cukrzycy
• cierpisz na chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z powodu takiej choroby, w tym lekami regulującymi rytm serca (arytmie). Stosowanie Suprefact Depot może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca
• cierpisz na cukrzycę. Regularnie kontroluj poziom cukru we krwi. Suprefact Depot wpływa na metabolizm, a tym samym na poziom cukru we krwi
• masz podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz lub pielęgniarka powinni regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi. Suprefact Depot wpływa na ciśnienie krwi
• kiedykolwiek cierpiałeś na depresję. Należy dokładnie obserwować stan psychiczny, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu depresji lub jej nasilenia
• masz obniżoną liczbę czerwonych krwinek lub odczuwasz zwiększone zmęczenie (anemię).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Suprefact Depot.

Lekarz będzie kontrolował gęstość Twoich kości i może przepisać odpowiednie leczenie. Stosowanie analogów LHRH może powodować zmniejszenie gęstości kości, osteoporozę (osłabienie kości) oraz zwiększone ryzyko złamania kości, szczególnie w przypadku obecności czynników ryzyka, takich jak przewlekłe alkoholizm, palenie tytoniu, występowanie osteoporozy w rodzinie lub długotrwałe leczenie przeciwpadaczkowe lub kortykosteroidami.

Zgłaszano przypadki depresji u pacjentów stosujących Suprefact Depot, które mogą być poważne. Jeśli podczas stosowania Suprefact Depot wystąpi u Ciebie stan depresyjny, powiadom o tym lekarza.

Inne leki Suprefact Depot

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki, w tym zakupione bez recepty oraz ziołowe środki lecznicze. Wynika to z faktu, że Suprefact Depot może wpływać na sposób działania tych leków. Inne leki mogą również wpływać na sposób działania Suprefact Depot.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Dzieje się tak, ponieważ Suprefact Depot może wpływać na sposób działania tych leków, co może prowadzić do pogorszenia się cukrzycy.
• jeśli stosujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidynę, prokainamidę, amiodaronę i sotalol). Dzieje się tak, ponieważ Suprefact Depot może wchodzić w interakcje z tymi lekami.
• jeśli stosujesz inne leki (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku od innych leków), moxifloksacynę (antybiotyk), leki przeciwwstrętne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)). Dzieje się tak, ponieważ Suprefact Depot może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas stosowania razem z tymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Suprefact Depot to lek przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być stosowany przez kobiety.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu tego leku może wystąpić pewien niepożądany skutek uboczny. Niektóre z tych skutków ubocznych (na przykład zawroty głowy) mogą wpływać na zdolność koncentracji i czas reakcji. W takim przypadku należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami, używania narzędzi lub maszyn, a także podczas wykonywania jakichkolwiek zadań wymagających wysokiego poziomu czujności.

3. Jak stosować Suprefact Depot

Zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej (zawierającej 3 implanty cylindryczne o końcowej dawce 9,45 mg busereliny) wstrzykuje się pod skórę (do wewnątrz tkanki podskórnej) w okolicy brzucha, co 3 miesiące. Czas ten może być wydłużony o dodatkowe 3 tygodnie.

Obszar wstrzyknięcia należy zdezynfekować. Wstrzyknięcie powinien zazwyczaj wykonywać lekarz lub pielęgniarka. Przed użyciem implant powinien osiągnąć temperaturę pokojową. W celu złagodzenia bólu związanego z wstrzyknięciem implantu można zastosować znieczulenie. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi, kiedy należy stosować Suprefact Depot oraz jak długo ma upłynąć między poszczególnymi wstrzyknięciami.

Badania krwi

• Lekarz będzie wykonywał Ci badania krwi, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo.

Jeśli zastosujesz więcej Suprefact Depot niż należy

Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali więcej leku niż należy. Jeśli zastosowano większą ilość niż zalecana, możesz odczuwać osłabienie, pobudzenie nerwowe, zawroty głowy lub nudności. Możesz również odczuwać ból głowy, przypływy gorąca, ból brzucha, obrzęk (obrzęk) w okolicy kostek i nóg, powiększenie piersi lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia tego leku.

Lekarz poda Ci odpowiednie leczenie w celu złagodzenia tych działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, ważne jest, aby poinformować o nich lekarza przed kolejnym leczeniem lekiem Suprefact Depot.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak duszność lub wstrząs, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być konieczne usunięcie implantu.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić na początku leczenia

Na początku leczenia może dojść do wzrostu ilości hormonów płciowych produkowanych przez organizm i możesz zauważyć tymczasowe nasilenie objawów. Na przykład może wystąpić ból kości, osłabienie mięśni nóg, trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie płynów lub zaburzenia krzepnięcia w płucach. Aby temu zapobiec, zazwyczaj stosuje się inne leki, takie jak np. cyproteronu acetylan. Leczenie cyproteronem należy kontynuować przez 3–4 tygodnie po podaniu Suprefact Depot. Po tym czasie poziom testosteronu zazwyczaj obniża się do pożądanych wartości w odpowiedzi na lek Suprefact Depot.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych jest ciężki lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Utrata pożądania seksualnego (libido)
• Trudności w uzyskaniu erekcji
• Ból głowy
• Gorące napoty
• Zmniejszenie rozmiaru jąder (tzw. atrofia jąder)
• Ból lub inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie lub obrzęk)
• Zmiany nastroju, depresja (długotrwałe leczenie)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, która może być czerwona i swędzieć (w tym pokrzywka)
• Odczucie senności i zmęczenia
• Odczucie zawrotów głowy
• Zaparcia
• Powiększenie piersi
• Gromadzenie się płynu (obrzęk) wokół kostek i nóg
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych, co ujawnia się w wynikach niektórych badań krwi
• Zmiany masy ciała
• Zmiany nastroju, depresja (krótkotrwałe leczenie)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak duszność
• Odczucie pobudzenia, stresu i niestabilności emocjonalnej. Ponadto trudności ze snem oraz problemy z pamięcią lub koncentracją
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), wzrost ciśnienia krwi u osób, które i tak mają podwyższone ciśnienie (nadciśnienie)
• Odczucie zawrotów głowy (nudności i wymioty) lub biegunka
• Wzrost lub spadek ilości włosów i owłocenia ciała
• Zmiany w poziomie lipidów we krwi i wzrost bilirubiny, co ujawnia się w wynikach niektórych badań krwi

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Ciężkie reakcje alergiczne z wstrząsem
• Wzrost pragnienia, zmiany apetytu, obniżenie tolerancji glukozy (u chorych na cukrzycę może dojść do utraty kontroli nad chorobą)
• Dźwięki w uszach (tinnitus) i zaburzenia słuchu
• Zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie i uczucie ucisku w oku
• Nieprzyjemne odczucia lub ból mięśni i kości
• Pogorszenie ogólnego samopoczucia
• Spadek liczby komórek krwi, co może prowadzić do nieprawidłowości w badaniach krwi i/lub siniaków (modrzeńców)
• Wzrost rozmiaru „łagodnych” guzów przysadki mózgowej lub tymczasowe nasilenie bólu guza

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)

W przypadku innych postaci leku zawierających busereliny obserwowano również nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak np. mrowienie.

Ta grupa leków (tzw. analogi LHRH) może powodować zmniejszenie gęstości kości, osteoporozę oraz zwiększone ryzyko złamań kości. Ryzyko złamań kości wzrasta wraz z czasem trwania leczenia. Analogi LHRH mogą zwiększać ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego (takich jak zawał serca i udar mózgu), cukrzycy lub anemii (spadek liczby czerwonych krwinek, powodujący uczucie zmęczenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Suprefact Depot

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Można przechowywać do 7 dni w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Suprefact Depot

Substancją czynwną w Suprefact Depot jest buserelina. Każda strzykawka jest wstępnie załadowana z 1 implantem składającym się z 3 walców, o końcowej dawce 9,9 mg octanu busereliny. Odpowiada to 9,45 mg busereliny.

Innym składnikiem jest Poli (D, L-laktydo-co-glikolidy) w stosunku 75:25 laktydo-glikolidy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 1 lub 2 sterylne strzykawki wstępnie załadowane.

Każda strzykawka zawiera 3 kremowe cylindryczne implanty.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50 – Frankfurt am Main

65926 Niemcy

Reprezentant lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Suprefact Depot - Implantat Für 3 Monate

Belgia: Suprefact Depot 9.45 mg Implant

Dania: Suprefact Depot

Finlandia: Suprefact Depot 9.45 mg implantaatti

Francja: Trigonist 9.45 mg implant pour voie sous-cutanée

Niemcy: Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat

Włochy: Suprefact depot 3 Mesi

Luksemburg: Suprefact Depot 9.45 mg Implant

Holandia: Suprefact Depot 3 Maanden, implantatiestift 9.45 mg

Portugalia: Suprefact Depot 3 Meses

Szwecja: Suprefact Depot 9.45 mg implantat

Wielka Brytania: Suprefact Depot 9.45 mg implant, for subcutaneous route

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2015

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych.

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Suprefact Depot 9,45 mg implant, do podania podskórnie

2SPOSÓB STOSOWANIA I DOZY

Jedna strzykawka wstępnie załadowana zawiera 1 implant składający się z 3 walców, które są wstrzykiwane pod skórę brzucha co trzy miesiące. Ważne jest, aby zachować regularny rytm podawania co trzy miesiące; jednak okresowo można przedłużyć odstęp między wstrzyknięciami do 3 tygodni. Przed wstrzyknięciem można podać środek znieczulenia miejscowego.

Implant przed użyciem należy przechowywać w temperaturze pokojowej.

Ostrzeżenie. Aby uniknąć wypadnięcia 3 walców implantu z igły wstrzykującej (A), należy trzymać aplikator w pozycji pionowej tuż przed nakłuciem, z igłą skierowaną do góry.

A: Igła
B: Osłonka ochronna igły
C: Tłok
D: Implant
E: Osłonka ochronna tłoka

1. Po otwarciu opakowania i wyjęciu aplikatora z opakowania należy sprawdzić, czy 3 walce implantu znajdują się w okienku aplikatora. W razie potrzeby delikatnie stuknąć palcem w osłonkę ochronną strzykawki, aby odpowiednio ułożyć walce w okienku. Po otwarciu opakowania aplikator należy użyć natychmiast.

1. Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia po jednej stronie ściany brzusznej. Najpierw usunąć osłonkę ochronną tłoka (E), a następnie zdjąć osłonkę ochronną igły wstrzykującej (B).

1. Zmieszkać fałd skóry i wprowadzić igłę około 3 cm (nieco więcej niż 1 cal) w tkankę podskórną. Tuż przed nakłuciem aplikator należy trzymać poziomo lub z końcem igły lekko skierowanym do góry. Przed wstrzyknięciem walców należy cofnąć aplikator o około 1–2 cm.

1. Wprowadzić trzy walce implantu do tkanki podskórnej, całkowicie wciskając tłok. Nacisnąć miejsce nakłucia podczas wyciągania igły, aby trzy walce implantu pozostały w tkance.

1. Aby upewnić się, że wszystkie trzy walce implantu zostały wstrzyknięte, należy sprawdzić, czy koniec tłoka jest widoczny na końcu igły.

Zaleca się podawanie antyandrogenów 5 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Suprefact Depot.

3DANE FARMACEUTYCZNE

3.1Wykaz substancji pomocniczych

Polimer poli(D,L-kwasu mlekowego-co-glikolowego) (Poli (D, L-láctido-co-glicólido))

3.2Niezgodności

Nie dotyczy, ponieważ produkt jest dostarczany w specjalnym aplikatorze.

3.3Okres ważności

3 lata.

3.4Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w lodówce (2–8°C). Można przechowywać do 7 dni w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

3.5Rodzaj i zawartość opakowania

Wstępnie załadowana strzykawka z cylindrycznym implantem składającym się z trzech walców, umieszczona w jednorazowym aplikatorze wykonanym z propionianu celulozy i stali nierdzewnej, zapieczętowanym w folii kompozytowej z poli(tereftalanu etylenoglikolu), aluminium i polietylenu o niskiej gęstości.

Opakowania: 1 lub 2 wstępnie załadowane strzykawki w opakowaniu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/