Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат

Бусерелин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Супрефакт Депо и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Супрефакт Депо
3. Как применять Супрефакт Депо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Супрефакт Депо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Супрефакт Депо и для чего он применяется

Что такое Супрефакт Депо

Супрефакт Депо содержит действующее вещество, называемое бусерелином. Бусерелин по своему действию схож с гормоном, который естественным образом вырабатывается в головном мозге. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «аналоги лютеинизирующего гормона-релизинг гормона» (аналоги ЛГ-РГ).

Как действует Супрефакт Депо

Препарат действует, снижая количество гормонов, стимулирующих рост опухоли предстательной железы. Предстательная железа — это железа, расположенная под мочевым пузырём у мужчин.

Для чего применяется Супрефакт Депо

Супрефакт Депо применяется для лечения распространённого рака предстательной железы.

2. Что необходимо знать перед началом применения Супрефакт Депо

Не применяйте Супрефакт Депо:

• если у вас аллергия на бусерелин, другие аналоги ЛГРГ (например, лейпролид, гозерелин, трипторелин) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь на коже, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.

Не принимайте это лекарственное средство, если у вас имеется что-либо из вышеперечисленного. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения препаратом Супрефакт Депо.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат, если:

• у вас удалены яички;
• у вас рак, который распространился (метастатический рак). В начале важно, чтобы вы принимали другое лекарство для снижения уровня определённых гормонов. Однако это может вызвать болевой синдром, связанный с опухолью; в таком случае обратитесь к врачу или фармацевту;
• у вас возникают трудности с мочеиспусканием;
• у вас имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний или диабета;
• у вас есть заболевания сердца или сосудов, или вы проходите лечение по поводу них, включая приём препаратов для контроля сердечного ритма (аритмий). Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при применении Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат;
• у вас диабет. Регулярно контролируйте уровень сахара в крови. Это необходимо, поскольку Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат влияет на обмен веществ и, соответственно, на уровень глюкозы в крови;
• у вас повышенное артериальное давление. Ваш врач или медсестра должны регулярно контролировать артериальное давление. Это связано с тем, что Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат может оказывать влияние на артериальное давление;
• у вас ранее была депрессия. Вам следует тщательно контролировать своё психическое состояние, поскольку существует риск повторного возникновения депрессии или её усугубления;
• у вас снижено количество эритроцитов или вы чувствуете повышенную усталость (анемия).

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат.

Ваш врач будет контролировать плотность костей и при необходимости назначит соответствующее лечение. Это необходимо, поскольку применение аналогов ЛГРГ может привести к снижению плотности костей, развитию остеопороза (ослаблению костей) и повышению риска переломов, особенно при наличии факторов риска, таких как хронический алкоголизм, курение, случаи остеопороза в семье, а также длительный приём противосудорожных препаратов или кортикостероидов.

Имеются сообщения о случаях депрессии у пациентов, принимавших Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат, которые могут быть серьёзными. Если вы используете Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат и у вас появилось подавленное настроение, сообщите об этом врачу.

Другие лекарственные средства Супрефакт Депо

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретаемые без рецепта и лекарственные растения. Это связано с тем, что Супрефакт Депо может влиять на действие этих лекарственных средств. Другие лекарственные средства также могут влиять на действие Супрефакт Депо.

В частности, проконсультируйтесь с врачом:

• если вы принимаете лекарственные средства для лечения диабета. Это связано с тем, что Супрефакт Депо может влиять на действие этих лекарственных средств, что может привести к ухудшению течения диабета;
• если вы принимаете лекарственные средства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол). Это связано с тем, что Супрефакт Депо может вмешиваться в действие этих лекарственных средств;
• если вы принимаете другие лекарственные средства (например, метадон (используется для обезболивания и детоксикации при зависимости от других лекарственных средств), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (используются при тяжелых психических заболеваниях)). Это связано с тем, что Супрефакт Депо может увеличивать риск возникновения нарушений сердечного ритма при одновременном применении с этими лекарственными средствами.

Беременность, лактация и фертильность

Супрефакт Депо — это лекарственное средство, предназначенное только для мужчин. Женщинам его применять не следует.

Вождение и работа с механизмами

После приёма этого лекарственного средства вы можете испытать побочные эффекты. Некоторые из этих побочных эффектов (например, головокружение) могут повлиять на способность концентрироваться и время реакции. В таком случае будьте осторожны при вождении транспортных средств, использовании инструментов или механизмов, а также при выполнении любой работы, требующей высокой степени внимания.

3. Как применять Супрефакт Депо

Содержимое одного предварительно заполненного шприца (содержащего 3 цилиндрических имплантата с конечной дозой 9,45 мг бусерелина) вводится под кожу (подкожно) в область живота каждые 3 месяца. Этот срок может быть увеличен дополнительно на 3 недели.

Место инъекции необходимо продезинфицировать. Обычно инъекцию должен вводить врач или медсестра. Перед применением имплантат должен быть доведён до комнатной температуры. Для облегчения боли при введении имплантата может быть применён местный анестетик. Следуйте указаниям врача относительно того, когда следует применять Супрефакт Депо, и интервала между инъекциями.

Анализы крови

• Ваш врач будет назначать вам анализы крови, чтобы проверить, как действует это лекарственное средство.

Если применить Супрефакт Депо больше, чем положено

Маловероятно, что врач или медсестра введут вам больше препарата, чем необходимо. При передозировке вы можете почувствовать слабость, нервозность, головокружение или тошноту. Также могут возникнуть головная боль, приливы жара, боль в животе, отёчность (отёк) в области лодыжек и ног, увеличение молочных желёз или реакции в месте введения препарата.

Врач назначит соответствующее лечение для устранения этих побочных эффектов.

В случае передозировки обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество, которое было использовано.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, важно сообщить об этом врачу до следующего введения препарата Супрефакт Депо.

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, например, затрудненное дыхание или шок, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться удаление имплантата.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в начале лечения

В начале лечения может наблюдаться временное увеличение выработки половых гормонов в организме, что может привести к ухудшению симптомов. Например, возможны боли в костях, мышечная слабость в ногах, затруднения при мочеиспускании, задержка жидкости или нарушения свертываемости крови в лёгких. Для предотвращения этих явлений обычно назначаются дополнительные препараты, например, ацетат ципротерона. Лечение ципротероном следует продолжать в течение 3–4 недель после введения Супрефакт Депо. После этого уровень тестостерона, как правило, снижается до требуемых значений под действием Супрефакт Депо.

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих побочных эффектов является серьёзным или сохраняется более нескольких дней:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Снижение полового влечения (либидо)
• Затруднения при эрекции
• Головная боль
• Приливы жара
• Уменьшение размеров яичек (так называемая атрофия яичек)
• Боль или другие реакции в месте введения (например, покраснение или отёк)
• Изменения настроения, депрессия (при длительном лечении)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Аллергические реакции, такие как кожные высыпания, которые могут быть красными и сопровождаться зудом (включая крапивницу)
• Ощущение сонливости и усталости
• Ощущение головокружения
• Запор
• Увеличение молочных желез
• Накопление жидкости (отёки) в области лодыжек и ног
• Повышение активности ферментов печени, что выявляется при анализах крови
• Изменения массы тела
• Изменения настроения, депрессия (при краткосрочном лечении)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции, например, затруднённое дыхание
• Ощущение нервозности, стресса и эмоциональной нестабильности. Кроме того, бессонница, нарушения памяти или концентрации
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия), повышение артериального давления у пациентов, страдающих гипертонией
• Ощущение головокружения (тошнота и рвота) или диарея
• Увеличение или уменьшение роста волос и волосяного покрова тела
• Изменения уровня липидов в крови и повышение уровня билирубина, что выявляется при анализах крови

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции с шоком
• Увеличение жажды, изменения аппетита, снижение толерантности к глюкозе (у пациентов с сахарным диабетом может нарушаться контроль над заболеванием)
• Шум в ушах (тиннитус) и нарушения слуха
• Нарушения зрения, такие как нечёткость зрения и ощущение давления в глазу
• Дискомфорт или боль в мышцах и костях
• Ухудшение общего самочувствия
• Снижение числа клеток крови, что может привести к отклонениям в анализах крови и/или появлению синяков (гематом)
• Увеличение размеров «доброкачественных» опухолей гипофиза или временное усиление боли, связанной с опухолью

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT)

При других лекарственных формах, содержащих бусерелин, также отмечались аномальные ощущения в коже, например, покалывание.

Эта группа препаратов (так называемые аналоги ЛГРГ) может вызывать снижение плотности костной ткани, остеопороз и повышение риска переломов костей. Вероятность переломов увеличивается в течение всего периода лечения. Аналоги ЛГРГ могут повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний (например, инфаркта миокарда и инсульта), диабета или анемии (снижение числа эритроцитов, приводящее к ощущению усталости).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Супрефакт Депо

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Допускается хранение при максимальной температуре до 25 °С в течение не более чем 7 дней.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Супрефакт Депо

Активным веществом Супрефакт Депо является бусерелин. Каждый шприц предварительно заполнен 1 имплантатом, состоящим из 3 цилиндров, с конечной дозой 9,9 мг ацетата бусерелина. Это эквивалентно 9,45 мг бусерелина.

Другим компонентом является поли(D,L-лактид-со-гликолид) с соотношением лактида к гликолиду 75:25.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Одна упаковка содержит 1 или 2 стерильных предварительно заполненных шприца.

Каждый шприц содержит 3 цилиндрических кремовых имплантата.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия

Производитель

Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50 – Frankfurt am Main
65926 Германия

Местный представитель

Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29
Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Barcelona)
Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Suprefact Depot - Implantat Für 3 Monate
Бельгия: Suprefact Depot 9.45 mg Implant
Дания: Suprefact Depot
Финляндия: Suprefact Depot 9.45 mg implantaatti
Франция: Trigonist 9.45 mg implant pour voie sous-cutanée
Германия: Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat
Италия: Suprefact depot 3 Mesi
Люксембург: Suprefact Depot 9.45 mg Implant
Нидерланды: Suprefact Depot 3 Maanden, implantatiestift 9.45 mg
Португалия: Suprefact Depot 3 Meses
Швеция: Suprefact Depot 9.45 mg implantat
Великобритания: Suprefact Depot 9.45 mg implant, for subcutaneous route

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2015 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат, подкожное введение

2 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Одна предварительно заполненная шприц-ручка с 1 имплантатом содержит 3 цилиндра, которые вводятся под кожу живота каждые три месяца. Важно соблюдать регулярный режим введения каждые три месяца; однако интервал между инъекциями может при необходимости быть продлён до 3 недель. Перед инъекцией может быть применён местный анестетик.

Перед использованием имплантат должен достичь комнатной температуры.

Предупреждение. Чтобы избежать выпадения трёх цилиндров имплантата из иглы шприца (A), держите аппликатор в вертикальном положении непосредственно до момента прокола, при этом игла должна быть направлена вверх.

A: Игла
B: Защитный колпачок иглы
C: Поршень
D: Имплантат
E: Защитная крышка поршня

1. После открытия упаковки и извлечения аппликатора из оболочки убедитесь, что три цилиндра имплантата находятся в зоне видимости окна аппликатора. При необходимости слегка постучите пальцем по защитному колпачку шприца, чтобы переместить их в окно. После вскрытия упаковки аппликатор следует использовать немедленно.

2. Обработайте место инъекции на одной стороне брюшной стенки. Сначала снимите защитную крышку поршня (E), затем удалите защитный колпачок инъекционной иглы (B).

3. Соберите кожную складку и введите иглу примерно на 3 см (немного больше дюйма) в подкожную клетчатку. Держите аппликатор в горизонтальном положении непосредственно перед проколом или с небольшим наклоном кончика иглы вверх. Перед введением цилиндров отведите аппликатор назад примерно на 1–2 см.

4. Введите три цилиндра имплантата в подкожную клетчатку, полностью продвинув поршень. Надавите на место прокола при извлечении иглы, чтобы три цилиндра имплантата остались в тканях.

5. Чтобы убедиться, что все три цилиндра имплантата были введены, проверьте, что конец поршня стал виден на конце иглы.

Рекомендуется начинать применение антиандрогена за 5 дней до начала лечения препаратом Супрефакт Депо.

3 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

3.1 Список вспомогательных веществ

Поли(D,L-лактид-со-гликолид)

3.2 Несовместимости

Не применимо, поскольку препарат поставляется в специальном аппликаторе.

3.3 Срок годности

3 года.

3.4 Особые указания по хранению

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Допускается хранение при максимальной температуре до 25 °С не более 7 дней.

3.5 Характеристика упаковки и её содержимое

Предварительно заполненный шприц с цилиндрическим имплантатом, состоящим из трёх цилиндров, помещён в одноразовый аппликатор из ацетата целлюлозы и нержавеющей стали, запечатанный в пакет из композитной фольги, состоящей из политетрафталата этилена, алюминия и низкоплотного полиэтилена.

Формы выпуска: 1 или 2 предварительно заполненных шприца в упаковке.

Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/