Супрефакт 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Супрефакт 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Бусерелін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Супрефакт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Супрефакту
3. Як застосовувати Супрефакт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Супрефакту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Супрефакт і для чого його застосовують

Це лікарський засіб групи гормональних препаратів, оскільки діюча речовина бусерелін є речовиною, здатною імітувати дію гормону. Результатом є пригнічення вивільнення гонадотропінів (статевих гормонів) у чоловіків та стимуляція овуляції у жінок.

У чоловіків цей лікарський засіб призначають для лікування поширеного раку простати, коли він піддається гормональній терапії, але не застосовується після повної орхіектомії (хірургічного видалення обох яєчок).

У жінок цей лікарський засіб призначають для стимуляції процесу овуляції як додаткове лікування в рамках програми екстракорпорального запліднення in vitro.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Супрефакту

Не застосовуйте Супрефакт

• якщо Ви маєте алергію на бусерелін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас є пухлинне захворювання, яке не піддається гормональній терапії;
• якщо Вам була проведена орхіектомія (хірургічне видалення яєчок);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати застосування Супрефакту, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом:

• оскільки рекомендовано застосовувати антиандрогенний засіб (лікарський препарат, що нейтралізує дію тестостерону) разом із Супрефактом, починаючи його застосування за кілька днів до початку.

  • якщо у вас є відомі метастази (наприклад, у спинному мозку), оскільки спільне застосування антиандрогенного засобу може запобігти ускладненням, пов’язаним із лікуванням Супрефактом (див. розділ 4).

• якщо у вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань (захворювань серця) або цукрового діабету.

• якщо у вас є захворювання серця або судин, або ви проходите лікування цих станів, включаючи застосування препаратів для контролю серцевого ритму (аритмій). Ризик порушень серцевого ритму може збільшуватися під час застосування Супрефакту 1 мг/мл розчину для ін'єкцій.

• якщо у вас постійно підвищений артеріальний тиск, оскільки контроль тиску може бути порушений під час лікування (див. розділ 4).

• якщо у вас знижена кількість червоних кров’яних тілець або ви відчуваєте підвищену стомлюваність (анемія).

  • якщо ви хворієте цукровим діабетом, оскільки метаболічний контроль може порушуватися під час лікування (див. розділ 4).
  • якщо у вас є метаболічне захворювання кісток або інші фактори ризику остеопорозу, такі як хронічне зловживання алкоголем, куріння, сімейний анамнез остеопорозу, або ви довгостроково приймаєте протисудомні засоби або кортикостероїди.
  • якщо у вас коли-небудь була депресія, оскільки існує ризик її повторного виникнення або погіршення наявної депресії (див. розділ 4).
  • якщо вам призначено Супрефакт для стимуляції овуляції. Перед початком застосування рекомендовано провести тест на вагітність.
  • якщо ви отримуєте Супрефакт 1 мг/мл розчин для ін'єкцій разом із гонадотропінами для стимуляції овуляції, оскільки можуть виникнути симптоми, що називаються «синдромом гіперстимуляції яєчників», які потребують суворого нагляду з боку лікаря.

Повідомлялося про випадки депресії у пацієнтів, які застосовують Супрефакт, які можуть бути тяжкими. Якщо ви застосовуєте Супрефакт і у вас розвинулося депресивне стан, повідомте про це лікареві.

Інші лікарські засоби та Супрефакт

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, проконсультуйтесь з лікарем:

Якщо ви приймаєте Супрефакт разом з протидіабетичними засобами, їхня дія може зменшитися.

Якщо ви приймаєте Супрефакт разом з статевими гормонами, ваш лікар визначить відповідну дозу для досягнення оптимального загального ефекту.

Супрефакт може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму при застосуванні разом з іншими ліками (наприклад: метадон (використовується для знеболення та лікування залежності від інших ліків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються для лікування важких психічних розладів)).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Супрефакт не слід застосовувати жінкам під час вагітності (див. «Не застосовуйте Супрефакт»).

Супрефакт не слід використовувати жінкам під час годування груддю (див. «Не застосовуйте Супрефакт»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Застосування цього засобу у дітей не рекомендовано, оскільки його дія на цю групу населення невідома.

Пацієнти старше 65 років

Специфічних досліджень у цій групі населення не проводилося.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Враховуйте, що концентрація уваги та час реакції можуть порушуватися через можливе виникнення запаморочення, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Супрефакт містить бензиловий спирт та натрій

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному мл розчину для ін'єкцій.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мілілітр розчину для ін'єкцій, тобто фактично «позбавлений натрію».

3. Як застосовувати Супрефакт

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Слід намагатися розподіляти ін’єкції протягом усього дня, через інтервали часу, які є якомога більш регулярними.

При раку простати вам вводитимуть 0,5 мл розчину для ін’єкцій Супрефакт 3 рази на добу підшкірно. З восьмого дня лікування розчином для ін’єкцій Супрефакт ваш лікар вкаже вам продовжити лікування назальним Супрефактом.

Якщо ваш лікар призначив вам розчин для ін’єкцій Супрефакт як допоміжне лікування для стимуляції овуляції, вам вводитимуть 0,3 мл розчину 2 рази на добу підшкірно. Лікування розпочнеться першого або другого дня циклу або близько 21-го дня, якщо вагітність була виключена.

Якщо, на вашу думку, дія Супрефакту є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже тривалість вашого лікування Супрефактом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може погіршити ваш стан.

Якщо ви застосували більше Супрефакту, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Супрефакту, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку застосували. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію лікарського засобу до медичного працівника.

У разі передозування може виникнути втому, головний біль, нервозність, припливи жару, запаморочення, нудота, біль у животі, набряки ніг та біль у грудях.

Якщо ви забули застосувати Супрефакт

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути припливи гарячого, імпотенція, збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків (без болю) та набряки в області щиколоток і стоп.

Можливі неприємні відчуття або місцеві реакції в місці ін’єкції.

У жінок на початку лікування можуть виникнути кровотечі, схожі на менструальні. Іноді вони можуть з’являтися і в наступні тижні лікування. Також можуть виникати припливи гарячого, підвищена пітливість, сухість піхви, біль під час статевого акту, зниження статевого потягу та, при тривалому лікуванні, зниження маси кісткової тканини.

У жінок іноді спостерігалися такі симптоми, хоча їх неможливо точно пов’язати з застосуванням Супрефакту: збільшення або зменшення молочних залоз із неприємними відчуттями, крихкі нігті, вугрові висипання, сухість шкіри, іноді — виділення з піхви, іноді — набряки (затримка рідини) у обличчі та кінцівках.

У жінок також може виникати виділення молока з молочних залоз, біль у животі, болі в черевній порожнині, парестезії (поколювання) у руках і ногах, сухість очей (що може викликати подразнення при ношенні контактних лінз).

На початковому етапі лікування можуть виникати кісти яєчників, хоча це не впливає негативно на стимуляцію для підготовки до індукції овуляції.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із таких побічних ефектів є серйозним або триває більше ніж кілька днів:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Зміни настрою та депресія (при тривалому лікуванні)
• Головний біль
• Біль або місцеві реакції в місці ін’єкції.

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Алергічні реакції, такі як почервоніння шкіри, свербіж або висипання
• Зміни настрою та депресія (при короткотривалому лікуванні)
• Сонливість, запаморочення
• Запор
• Втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Алергічна астма з одиханням (ускладнення дихання), а в окремих випадках — тяжка алергічна реакція, яка може загрожувати життю
• Нервозність, емоційна нестабільність, тривожність
• Порушення сну, порушення пам’яті та концентрації
• Пульсація серця
• Підвищення артеріального тиску, якщо ви страждаєте на гіпертонію
• Нудота, блювота, діарея
• Збільшення або зменшення волосся та тілесного оволосіння.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Виникнення доброякісних пухлин гіпофіза (слизової оболонки, що вистилає внутрішню порожнину носа). Також можливе незначне посилення болю від пухлини
• Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у згортанні) або лейкоцитів у крові
• Посилення спраги та порушення апетиту. Крім того, може спостерігатися зниження толерантності до глюкози; якщо ви хворієте на цукровий діабет, проконсультуйтеся з лікарем (див. «Попередження та застереження»)
• Порушення зору, такі як розмите зорове сприйняття та відчуття тиску за очима
• Дзвін у вухах та інші порушення слуху
• Неприємні відчуття та м’язовий біль. Також може збільшитися ризик перелому кісток через зниження щільності кісткової тканини.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)
• У жінок із матковими м’язовими пухлинами — їх дегенерація
• Коли застосовується для лікування раку простати, аналоги ЛГРГ можуть підвищувати ризик серцево-судинних захворювань (наприклад, серцевий напад та інсульт), цукрового діабету або анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що призводить до відчуття втоми).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Супрефакту

Зберігати при температурі нижчій за 25 ºC. Не заморожувати. Зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Передавайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Супрефакту

• Діючою речовиною є бусерелін (у вигляді ацетату бусереліну). Кожен флакон містить 5,5 мл розчину для ін'єкцій із концентрацією 1,05 мг/мл ацетату бусереліну (еквівалентно 1,0 мг/мл бусереліну).
• Інші компоненти: бензиловий спирт, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Супрефакт 1 мг/мл розчин для ін'єкцій — прозорий безбарвний розчин. Продукт поставляється у прозорому скляному флаконі зі сірим гумовим пробкою, алюмінієвою кришкою та пластиковим ковпачком.

Кожна упаковка містить 2 флакони.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Виробник:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Frankfurt am Main

Німеччина

Або

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Або

Laboratorios Farmalan S.A.

Calle La Vallina S/n, Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre, 24193 León

Іспанія

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2016 року

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.