Suprefact 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Suprefact 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Buserelina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Suprefact i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Suprefact
3. Jak stosować Suprefact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Suprefact
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Suprefact i do czego służy

Należy do grupy leków hormonalnych, ponieważ substancja czynna buserelina jest substancją zdolną naśladować działanie hormonu. Efektem jest hamowanie uwalniania gonadotropin (hormonów płciowych) u mężczyzn oraz stymulacja owulacji u kobiet.

U mężczyzn lek ten jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty, gdy choroba ta nadal reaguje na leczenie hormonalne, ale nie stosuje się go po całkowitej orchiektomii (usunięciu obu jąder chirurgicznie).

U kobiet lek ten jest stosowany w celu stymulacji procesu owulacji jako terapia wspomagająca w programie zapłodnienia in vitro.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Suprefact

Nie stosować Suprefact

• jeśli jest uczulony na busereliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma chorobę nowotworową, która nie odpowiada na leczenie hormonalne.
• jeśli przeszedł orchiektomię (usunięcie jąder operacyjne).
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Suprefact skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• ponieważ zaleca się stosowanie leku przeciwpłciowego (lek hamujący działanie testosteronu) razem z Suprefact, rozpoczynając jego podawanie kilka dni wcześniej.

  • jeśli ma znane przerzuty (np. do rdzenia kręgowego), ponieważ jednoczesne stosowanie leku przeciwpłciowego może zapobiegać powikłaniom wynikającym z leczenia Suprefact (zobacz punkt 4).

• jeśli ma czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (chorób serca) lub cukrzycy.

• jeśli ma chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jest leczony z tego powodu, w tym lekami regulującymi rytm serca (arytmie). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Suprefact do wstrzykiwań.

• jeśli ma przewlekłe podwyższenie ciśnienia krwi, ponieważ leczenie może wpływać na kontrolę ciśnienia tętniczego (zobacz punkt 4).

• jeśli ma obniżoną liczbę czerwonych krwinek lub odczuwa nasilone zmęczenie (anemia).

  • jeśli ma cukrzycę, ponieważ leczenie może wpływać na kontrolę metabolizmu (zobacz punkt 4).
  • jeśli ma chorobę kostną metaboliczną lub inne czynniki ryzyka osteoporozy, takie jak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, dziedziczne predyspozycje do osteoporozy lub długotrwałe leczenie lekami przeciwpadaczkowymi lub kortykosteroidami.
  • jeśli kiedykolwiek chorował na depresję, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu lub pogorszenia się istniejącej depresji (zobacz punkt 4).
  • jeśli lek jest stosowany w celu stymulacji owulacji. Przed rozpoczęciem podawania zaleca się wykonanie testu ciążowego.
  • jeśli otrzymuje wstrzykiwalny roztwór Suprefact w połączeniu z gonadotropinami w celu stymulacji owulacji, ponieważ może wystąpić szereg objawów nazywanych „zespołem nadpobudliwości jajników”, które wymagają ścisłej kontroli przez lekarza.

Zgłaszano przypadki depresji u pacjentów stosujących Suprefact, które mogą być poważne. Jeśli podczas stosowania Suprefact wystąpi u Ciebie zaburzony nastrój lub objawy depresyjne, powiadom o tym lekarza.

Inne leki i Suprefact

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem:

Jeśli przyjmujesz Suprefact w połączeniu z lekami przeciwdiabetycznymi, ich działanie może ulec osłabieniu.

Jeśli przyjmujesz Suprefact w połączeniu z hormonami płciowymi, lekarz dobrać odpowiednią dawkę w celu osiągnięcia optymalnego działania ogólnego.

Suprefact może wpływać na niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania w połączeniu z innymi lekami (np. metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i odwyku z innych leków), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w leczeniu ciężkich chorób psychicznych)).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Suprefact nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży (zobacz „Nie stosować Suprefact”).

Suprefact nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią (zobacz „Nie stosować Suprefact”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących wpływu na tę grupę populacji.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Nie przeprowadzono specyficznych badań w tej grupie populacyjnej.

Kierowanie i obsługa maszyn

Należy pamiętać, że wystąpienie zawrotów głowy może wpływać na koncentrację i czas reakcji, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Suprefact zawiera alkohol benzylowy i sód

Lek ten zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu do wstrzykiwań.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania skutków niepożądanych (kwasica metaboliczna).

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania skutków niepożądanych (kwasica metaboliczna).

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdym mililitrze roztworu do wstrzykiwań; oznacza to, że jest on zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Suprefact

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu swojego leku.

Iniekcje należy rozłożyć równomiernie w ciągu dnia, w możliwie jak najbardziej regularnych odstępach czasu.

W przypadku raka prostaty, lekarz zaleci podawanie 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań Suprefact 3 razy dziennie podskórnie. Od ósmego dnia leczenia roztworem do wstrzykiwań Suprefact, lekarz zaleci przejście na lek Suprefact w postaci sprayu do nosa.

Jeśli lekarz przepisał Ci Suprefact w postaci roztworu do wstrzykiwań jako leczenie wspomagające stymulujące owulację, podawane będzie 0,3 ml roztworu 2 razy dziennie podskórnie. Leczenie rozpocznie się w pierwszym lub drugim dniu cyklu, lub około 21. dnia, jeśli wykluczone zostanie ciążę.

Jeśli uważasz, że działanie Suprefact jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować leczenie Suprefact. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby.

Jeśli zastosujesz więcej Suprefact niż należy

Jeśli zastosujesz więcej Suprefact niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, która została zastosowana. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

W przypadku przedawkowania możesz odczuwać zmęczenie, bóle głowy, pobudzenie nerwowe, uderzenia gorąca, zawroty głowy, nudności, ból brzucha, obrzęki nóg oraz ból piersi.

Jeśli zapomniałeś zastosować Suprefact

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Może dojść do naparów ciepła, impotencji, zwiększenia objętości piersi u mężczyzn (bez bólu) oraz obrzęku kostek i stóp.

Może wystąpić dyskomfort lub reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia.

U kobiet w pierwszych tygodniach leczenia może pojawić się krwawienie przypominające miesiączkę. Czasami może również wystąpić w późniejszych tygodniach leczenia. Może również wystąpić napar ciepła, zwiększone pocenie się, suchość pochwy, ból podczas stosunku, zmniejszenie pożądania seksualnego oraz, przy długotrwałym leczeniu, zmniejszenie masy kości.

U kobiet czasem obserwowano następujące objawy, choć nie udało się ich powiązać z użyciem Suprefact: zwiększenie lub zmniejszenie piersi z dolegliwościami, kruche paznokcie, trądzik, suchość skóry, okazjonalnie wydzielina z pochwy, okazjonalnie obrzęk (zatrzymanie płynu) twarzy i kończyn.

U kobiet może również wystąpić wydzielanie mleka z piersi, ból brzucha, ból żołądka, mrowienie (parestezje) w rękach i nogach, suchość oczu (co może powodować podrażnienie przy noszeniu soczewek kontaktowych).

W wczesnym okresie leczenia mogą pojawić się torbiele jajników, jednak nie wpłynie to negatywnie na stymulację w przygotowaniu do indukcji owulacji.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych jest ciężki lub utrzymuje się przez więcej niż kilka dni:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zmiany nastroju i depresja (przy długotrwałym leczeniu)
• Bóle głowy
• Ból lub reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie skóry, świąd lub wysypka
• Zmiany nastroju i depresja (przy krótkotrwałym leczeniu)
• Senność, zawroty głowy
• Zaparcia
• Zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Alergiczna astma z dusznością (trudności w oddychaniu) oraz w pojedynczych przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu
• Niespokojność, niestabilność emocjonalna, lęk
• Zaburzenia snu, zaburzenia pamięci i koncentracji
• Kołatanie serca
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego, jeśli jesteś nadciśnieniowy
• Nudności, wymioty, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie włosów i owłosienia ciała.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pojawienie się łagodnego guza przysadki (śluzówki wyścielającej wnętrze nosa). Może również wystąpić lekkie nasilenie bólu guza
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu) lub białych krwinek we krwi
• Zwiększone pragnienie i zaburzenia apetytu. Może również zaobserwować zmniejszoną tolerancję glukozy; jeśli jesteś chory na cukrzycę, skonsultuj się z lekarzem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie i uczucie ciśnienia za oczami
• Dźwięki w uszach i inne zaburzenia słuchu
• Dyskomfort i ból mięśni. Może również wystąpić zwiększone ryzyko złamania kości z powodu zmniejszenia gęstości kości.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w elektrokardiogramie (ECG) (przedłużenie odcinka QT)
• U kobiet z mięśniakami macicy – ich degeneracja
• W przypadku stosowania w leczeniu raka prostaty analogi LHRH mogą zwiększać ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego (takich jak zawał serca i udar mózgu), cukrzycy lub anemii (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek powodujące uczucie zmęczenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania leku Suprefact

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC. Nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Suprefact

• Substancją czynną jest buserelina (jako octan busereliny). Każda fiolka zawiera 5,5 ml roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 1,05 mg/ml octanu busereliny (równoważne 1,0 mg/ml busereliny).
• Pozostałe składniki to: fenolu benzylowy, dwusiarczan sodu dwuwodny, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Suprefact to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Produkt jest dostarczany w przezroczystej fiolce szklanej z szarym kauczukowym korkiem, aluminiową oponą i plastikowym uchem.

Każda puszka zawiera 2 fiolki.

Właściciel zezwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na wprowadzenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Producent:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Frankfurt am Main

Niemcy

Lub

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Lub

Laboratorios Farmalan S.A.

Calle La Vallina S/n, Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre, 24193 León

Hiszpania

Reprezentant lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2016

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.