Suprefact 1 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Suprefact 1 mg/ml soluzione iniettabile

Buserelina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Suprefact e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Suprefact
3. Come usare Suprefact
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Suprefact
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Suprefact e a cosa serve

Appartiene a un gruppo di medicinali denominati ormonali, poiché il principio attivo buserelina è una sostanza in grado di simulare l'azione di un ormone. Il risultato è l'inibizione del rilascio di gonadotropine (ormoni sessuali) nell'uomo e la stimolazione dell'ovulazione nella donna.

Nell'uomo, questo medicinale viene prescritto per trattare il cancro alla prostata avanzato quando questo è in grado di rispondere a un trattamento ormonale, ma non è applicabile dopo orchiectomia totale (asportazione di entrambi i testicoli mediante intervento chirurgico).

Nella donna, questo medicinale viene prescritto per stimolare il processo di ovulazione, come trattamento complementare in un programma di fecondazione in vitro.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Suprefact

Non usi Suprefact

• se è allergico alla buserelina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una malattia tumorale che non risponde al trattamento ormonale.
• se è stato sottoposto a orchiectomia (rimozione dei testicoli mediante intervento chirurgico).
• se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Suprefact:

• poiché si raccomanda l'uso concomitante di un farmaco antiandrogeno (un farmaco che blocca l'azione del testosterone) insieme a Suprefact, iniziandone l'assunzione alcuni giorni prima.

  • se ha metastasi note (ad es. nel midollo spinale), poiché l'uso concomitante di un farmaco antiandrogeno può prevenire complicazioni derivanti dal trattamento con Suprefact (vedere sezione 4).

• se ha fattori di rischio per malattie cardiovascolari (malattie del cuore) o per diabete.

• se soffre di patologie cardiache o vascolari o se sta ricevendo un trattamento per queste condizioni, compresi farmaci per controllare il ritmo cardiaco (aritmie). Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare durante l'uso di Suprefact iniettabile.

• se ha pressione sanguigna costantemente elevata, poiché il controllo della pressione arteriosa può essere influenzato dal trattamento (vedere sezione 4).

• se ha una riduzione del numero di globuli rossi o avverte un aumento della stanchezza (anemia).

  • se è diabetico, poiché il controllo metabolico può essere influenzato dal trattamento (vedere sezione 4).
  • se soffre di una malattia ossea metabolica o presenta altri fattori di rischio per osteoporosi come abuso cronico di alcol, fumo, antecedenti familiari di osteoporosi o se sta seguendo un trattamento a lungo termine con anticonvulsivanti o corticosteroidi.
  • se ha mai sofferto di depressione, poiché esiste il rischio di una ricaduta o di un peggioramento di una depressione preesistente (vedere sezione 4).
  • se le viene somministrato per stimolare l'ovulazione. Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza.
  • se sta ricevendo la soluzione iniettabile di Suprefact insieme a gonadotropine per stimolare l'ovulazione, poiché potrebbero manifestarsi una serie di sintomi definiti "sindrome da iperstimolazione ovarica", che richiede un rigoroso monitoraggio da parte del medico.

Sono stati segnalati casi di depressione in pazienti in trattamento con Suprefact, che potrebbero essere gravi. Se sta assumendo Suprefact e sviluppa uno stato d'animo depressivo, informi immediatamente il medico.

Altri medicinali e Suprefact

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, consulti il medico:

Se assume Suprefact insieme ad antidiabetici, l'azione di questi ultimi può diminuire.

Se assume Suprefact insieme ad ormoni sessuali, il medico stabilirà la dose adeguata per ottenere un effetto complessivo ottimale.

Suprefact può interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco quando assunto insieme ad altri medicinali (ad esempio: metadone (usato per il sollievo dal dolore e per la disintossicazione da altri farmaci), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici (usati per trattare malattie mentali gravi)).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Suprefact non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza (vedere "Non usi Suprefact").

Suprefact non deve essere utilizzato in donne durante l'allattamento (vedere "Non usi Suprefact").

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l'uso in bambini poiché l'effetto in questo gruppo di popolazione non è noto.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Non sono stati condotti studi specifici in questo gruppo di popolazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Deve tenere presente che la concentrazione e i tempi di reazione possono essere alterati dalla comparsa di capogiri, il che può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Suprefact contiene alcol benzilico e sodio

Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico in ogni ml di soluzione iniettabile.

L’alcol benzilico può provocare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in stato di gravidanza o di allattamento. Ciò è dovuto al fatto che nell’organismo possono accumularsi elevate quantità di alcol benzilico, con conseguenti effetti avversi (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò è dovuto al fatto che nell’organismo possono accumularsi elevate quantità di alcol benzilico, con conseguenti effetti avversi (acidosi metabolica).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per millilitro di soluzione iniettabile; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare Suprefact

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare il suo medicinale.

Si raccomanda di distribuire le iniezioni nell'arco della giornata, a intervalli di tempo il più possibile regolari.

Nel caso del cancro alla prostata, le verranno somministrati 0,5 ml di Suprefact soluzione iniettabile 3 volte al giorno per via sottocutanea. A partire dall'ottavo giorno di trattamento con Suprefact soluzione iniettabile, il medico le indicherà di proseguire con Suprefact nasale.

Se il medico le ha prescritto Suprefact soluzione iniettabile come trattamento complementare per stimolare l'ovulazione, le verranno somministrati 0,3 ml di soluzione 2 volte al giorno per via sottocutanea. Il trattamento inizierà il primo o il secondo giorno del ciclo, oppure intorno al giorno 21 se è stato escluso un eventuale stato di gravidanza.

Se ritiene che l'effetto di Suprefact sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Suprefact. Non interrompa il trattamento prima del previsto, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.

Se utilizza una quantità di Suprefact superiore a quella prescritta

Se ha utilizzato una quantità di Suprefact superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazione Tossicologia al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

In caso di sovradosaggio, potrebbe avvertire stanchezza, mal di testa, agitazione, vampate di calore, vertigini, nausea, dolore addominale, gonfiore alle gambe e dolore al seno.

Se dimentica di utilizzare Suprefact

Non utilizzi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Potrebbero verificarsi vampate di calore, impotenza, aumento del volume delle mammelle nell'uomo (senza dolore) e gonfiore a caviglie e piedi.

È possibile che si verifichino fastidi o reazioni locali nel sito di iniezione.

Nelle donne, nelle prime settimane di trattamento potrebbe comparire un sanguinamento simile al ciclo mestruale. Occasionalmente potrebbe presentarsi anche nelle settimane successive al trattamento. Inoltre, potrebbero manifestarsi vampate di calore, aumento della sudorazione, secchezza vaginale, dolore durante il rapporto sessuale, diminuzione del desiderio sessuale e, nei trattamenti prolungati, riduzione della massa ossea.

Nelle donne, a volte si sono verificati i seguenti sintomi, sebbene non sia stato possibile stabilire un collegamento con l'uso di Suprefact: aumento o diminuzione delle mammelle con fastidio, unghie fragili, acne, secchezza della pelle, occasionalmente perdite vaginali, occasionalmente edema (ritenzione di liquidi) al viso e alle estremità.

Nelle donne potrebbe inoltre comparire secrezione di latte dalle mammelle, dolore allo stomaco, dolore addominale, parestesie (formicolio) a braccia e gambe, secchezza degli occhi (che potrebbe causare irritazione se si usano lenti a contatto).

Nella fase iniziale del trattamento potrebbero apparire cisti ovariche, anche se ciò non avrebbe un effetto negativo sulla stimolazione per la preparazione all'induzione dell'ovulazione.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati è grave o persiste per più giorni:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Alterazioni dell'umore e depressione (in trattamenti a lungo termine)
• Cefalea
• Dolore o reazioni locali nel sito di iniezione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche come arrossamento della pelle, prurito o eruzioni cutanee
• Alterazioni dell'umore e depressione (in trattamenti a breve termine)
• Sonnolenza, capogiri
• Stitichezza
• Stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Asma allergico con dispnea (difficoltà respiratorie) e, in casi isolati, reazione allergica grave che potrebbe mettere in pericolo la vita
• Irritabilità, instabilità emotiva, ansia
• Disturbi del sonno, alterazioni della memoria e della concentrazione
• Palpitazioni
• Aumento della pressione arteriosa se è iperteso
• Nausea, vomito, diarrea
• Aumento o diminuzione dei capelli e della peluria corporea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Insorgenza di tumori benigni all'ipofisi (mucosa che riveste l'interno del naso). È inoltre possibile un lieve aumento del dolore tumorale
• Riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue coinvolte nella coagulazione) o dei globuli bianchi nel sangue
• Aumento della sete e alterazioni dell'appetito. Inoltre, può osservarsi una riduzione della tolleranza al glucosio; se è diabetico, deve consultare il medico (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• Disturbi visivi, come visione offuscata e sensazione di pressione dietro gli occhi
• Rimbombi nelle orecchie e altri disturbi dell'udito
• Fastidi e dolore muscolare. Potrebbe inoltre correre un maggior rischio di fratture ossee a causa della riduzione della densità ossea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell'intervallo QT)
• In donne con fibromi uterini, degenerazione degli stessi
• Quando utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata, gli analoghi LHRH potrebbero aumentare il rischio di malattie cardiovascolari (come infarto e ictus), diabete o anemia (riduzione del numero di globuli rossi che provoca stanchezza).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Suprefact

Conservare al di sotto di 25 ºC. Non congelare. Conservare nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Suprefact

• Il principio attivo è la buserelina (come acetato di buserelina). Ogni flaconcino contiene 5,5 ml di soluzione iniettabile, con una concentrazione di 1,05 mg/ml di acetato di buserelina (equivalente a 1,0 mg/ml di buserelina).
• Gli altri componenti sono: alcol benzilico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, cloruro di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Suprefact è una soluzione iniettabile trasparente e incolore. È presentato in un flaconcino di vetro trasparente con tappo in gomma grigio scuro, capsula di alluminio e pulsante di plastica.

Ogni confezione contiene 2 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della produzione:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Frankfurt am Main

Germania

Oppure

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)Spagna

Oppure

Laboratorios Farmalan S.A.

Calle La Vallina S/n, Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre, 24193 León

Spagna

Rappresentante locale

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2016

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.