Супрефакт 1 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Супрефакт 1 мг/мл раствор для инъекций

Бусерелин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Супрефакт и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Супрефакта
3. Как применять Супрефакт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Супрефакта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Супрефакт и для чего он применяется

Относится к группе лекарственных средств, называемых гормональными, поскольку действующее вещество бусерелин представляет собой вещество, способное имитировать действие гормона. В результате происходит ингибирование выделения гонадотропинов (половых гормонов) у мужчин и стимуляция овуляции у женщин.

У мужчин этот препарат назначается для лечения распространённого рака предстательной железы в тех случаях, когда он поддаётся гормональной терапии, однако не применяется после полной орхиэктомии (хирургического удаления обоих яичек).

У женщин этот препарат назначается для стимуляции процесса овуляции в качестве дополнительного лечения в рамках программы экстракорпорального оплодотворения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Супрефакта

Не применяйте Супрефакт

• при аллергии на бусерелин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при наличии опухолевого заболевания, не поддающегося гормональной терапии;
• если Вы перенесли орхиэктомию (хирургическое удаление яичек);
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения Супрефакта:

• поскольку рекомендуется использовать антиандрогенный препарат (препарат, блокирующий действие тестостерона) одновременно с Супрефактом, начав его применение за несколько дней до этого;

  • если у вас имеются известные метастазы (например, в спинной мозг), поскольку одновременное применение антиандрогенного препарата может предотвратить осложнения, связанные с лечением Супрефактом (см. раздел 4).

• если у вас имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (заболеваний сердца) или сахарного диабета;

• если у вас имеются заболевания сердца или кровеносных сосудов, или вы проходите лечение по этому поводу, включая препараты для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении Супрефакта для инъекций;

• если у вас постоянно повышенное артериальное давление, поскольку контроль артериального давления может быть нарушен в ходе лечения (см. раздел 4);

• если у вас снижено количество эритроцитов или вы ощущаете повышенную усталость (анемия);

  • если вы страдаете диабетом, поскольку метаболический контроль может быть нарушен в ходе лечения (см. раздел 4);
  • если у вас имеется метаболическое заболевание костей или другие факторы риска остеопороза, такие как хроническое злоупотребление алкоголем, курение, семейный анамнез остеопороза или длительный приём противосудорожных средств или кортикостероидов;
  • если у вас ранее была депрессия, поскольку существует риск её повторного возникновения или усугубления уже имеющейся (см. раздел 4);
  • если вам вводят препарат для стимуляции овуляции. Перед началом применения рекомендуется провести тест на беременность;
  • если вы получаете Супрефакт раствор для инъекций одновременно с гонадотропинами для стимуляции овуляции, поскольку могут развиться симптомы, известные как «синдром гиперстимуляции яичников», требующие строгого врачебного наблюдения.

Сообщалось о случаях депрессии у пациентов, принимающих Супрефакт, которые могут быть тяжёлыми. Если вы используете Супрефакт и у вас появилось подавленное настроение, сообщите об этом своему врачу.

Другие лекарства и Супрефакт

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства.

В частности, проконсультируйтесь с врачом:

Если вы принимаете Супрефакт вместе с противодиабетическими средствами, их действие может ослабляться.

Если вы принимаете Супрефакт вместе с половыми гормонами, ваш врач подберёт соответствующую дозу для достижения оптимального общего эффекта.

Супрефакт может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), либо повышать риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с другими препаратами (например: метадон (используется для обезболивания и детоксикации при зависимости от других лекарств), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (применяются для лечения тяжёлых психических заболеваний)).

Беременность, лактация и фертильность

Супрефакт не следует применять женщинам во время беременности (см. раздел «Не применяйте Супрефакт»).

Супрефакт не следует применять женщинам в период лактации (см. раздел «Не применяйте Супрефакт»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Дети и подростки

Применение у детей не рекомендуется, поскольку эффект у этой возрастной группы неизвестен.

Пациенты старше 65 лет

Специфические исследования в данной группе населения не проводились.

Управление транспортными средствами и механизмами

Следует учитывать, что концентрация внимания и время реакции могут быть нарушены из-за возникновения головокружения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Супрефакт содержит бензиловый спирт и натрий

Этот препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом мл раствора для инъекций.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться значительные количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться значительные количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на миллилитр раствора для инъекций, то есть по существу «без натрия».

3. Как применять Супрефакт

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Не забывайте использовать свой препарат.

Рекомендуется распределять инъекции равномерно в течение всего дня, с максимально регулярными интервалами времени.

При раке предстательной железы вам будут вводить 0,5 мл раствора для инъекций Супрефакт 3 раза в день подкожно. Начиная с восьмого дня лечения раствором для инъекций Супрефакт, ваш врач укажет вам перейти на применение назального Супрефакта.

Если вашему врачу было назначено применение раствора для инъекций Супрефакт в качестве дополнительной терапии для стимуляции овуляции, вам будут вводить 0,3 мл раствора 2 раза в день подкожно. Лечение начнётся в первый или второй день цикла или примерно на 21-й день, если беременность была исключена.

Если вы считаете, что действие Супрефакта слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Супрефактом. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку это может ухудшить ваше состояние.

Если вы применили больше Супрефакта, чем нужно

Если вы применили больше Супрефакта, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата к медицинскому работнику.

В случае передозировки вы можете ощущать усталость, головную боль, нервозность, приливы жара, головокружение, тошноту, боль в животе, отёки ног и болезненность молочных желёз.

Если вы забыли применить Супрефакт

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможно появление приливов жара, импотенции, увеличения размера молочных желез у мужчин (без боли), отеков лодыжек и стоп.

Возможны местные неприятные ощущения или реакции в месте инъекции.

У женщин в первые недели лечения может возникнуть кровотечение, напоминающее менструацию. Иногда оно может появляться и в последующие недели лечения. Также возможны приливы жара, усиленное потоотделение, сухость влагалища, боли во время полового акта, снижение полового влечения и, при длительном лечении, уменьшение массы костной ткани.

У женщин иногда наблюдались следующие симптомы, хотя их связь с применением Супрефакта не была установлена: увеличение или уменьшение молочных желез с неприятными ощущениями, ломкие ногти, акне, сухость кожи, иногда — вагинальные выделения, иногда — отеки (задержка жидкости) в области лица и конечностей.

У женщин также может наблюдаться выделение молока из молочных желез, боль в желудке, боль в животе, парестезии (покалывание) в руках и ногах, сухость глаз (что может вызывать раздражение при использовании контактных линз).

На начальном этапе лечения могут появляться кисты яичников, однако это не оказывает негативного влияния на стимуляцию при подготовке к индукции овуляции.

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих побочных эффектов является серьезным или сохраняется более нескольких дней:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Перепады настроения и депрессия (при длительном лечении)
• Головная боль
• Боль или местные реакции в месте инъекции.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции, такие как покраснение кожи, зуд или кожная сыпь
• Перепады настроения и депрессия (при краткосрочном лечении)
• Сонливость, головокружение
• Запор
• Усталость.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аллергическая астма с одышкой (затруднением дыхания); в отдельных случаях может развиться тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни
• Раздражительность, эмоциональная нестабильность, тревожность
• Нарушения сна, нарушения памяти и концентрации
• Учащенное сердцебиение
• Повышение артериального давления у пациентов с гипертонией
• Тошнота, рвота, диарея
• Увеличение или уменьшение роста волос и волосяного покрова тела.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Появление доброкачественных опухолей гипофиза (слизистой оболочки, выстилающей внутреннюю часть носа). Также возможно незначительное усиление боли, связанной с опухолью
• Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свертывании) или лейкоцитов в крови
• Повышенная жажда и нарушения аппетита. Кроме того, возможно снижение толерантности к глюкозе; если вы страдаете диабетом, проконсультируйтесь с врачом (см. «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения и ощущение давления за глазами
• Звон в ушах и другие нарушения слуха
• Неприятные ощущения и мышечные боли. Также может увеличиться риск переломов костей из-за снижения плотности костной ткани.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT)
• Дегенерация маточных миом у женщин
• При применении для лечения рака простаты аналоги ЛГРГ могут увеличивать риск сердечно-сосудистых заболеваний (например, инфаркта миокарда и инсульта), сахарного диабета или анемии (снижение числа эритроцитов, приводящее к ощущению усталости).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Супрефакт

Хранить при температуре ниже 25 ºC. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Держите этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Супрефакта

• Действующее вещество: бусерелин (в виде ацетата бусерелина). Каждый флакон содержит 5,5 мл раствора для инъекций с концентрацией 1,05 мг/мл ацетата бусерелина (что эквивалентно 1,0 мг/мл бусерелина).
• Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, динатрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Супрефакт — прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Препарат выпускается во флаконе из прозрачного стекла, с резиновой пробкой серого цвета, алюминиевой крышкой и пластмассовым колпачком.

Каждая упаковка содержит 2 флакона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
Франкфурт-на-Майне
Германия

ИЛИ

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

ИЛИ

Laboratorios Farmalan S.A.
Улица Ла-Вальина, без номера, промышленная зона Наватехера
Вильякильямбе, 24193 Леон
Испания

Местный представитель

Laboratorios Rubió, S.A.
Индустрия, 29
Промышленная зона Comte de Sert
08755 Кастельбисбаль (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2016

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.