Супран 100% рідина для інгаляції пари

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Супран 100% рідина для інгаляції пари

Десфлуран

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Супран і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Супрану
3. Як застосовувати Супран
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Супрану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Супран і для чого використовується

Супран є лікарським засобом, що містить десфлуран і належить до групи галогенованих вуглеводнів. Використовується як загальний анестетик і застосовується у вигляді пари для інгаляції. Вдихання цієї пари призводить до глибокого безболісного сну (загальна анестезія), під час якого може проводитися хірургічне втручання.

У дорослих Супран використовується для індукції та підтримання анестезії. У немовлят та дітей його застосовують лише для підтримання анестезії.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Супрану

Супран застосовується тільки фахівцями з відповідною підготовкою у застосуванні загального знеболення під наглядом анестезіолога або самим анестезіологом.

Ваш анестезіолог (лікар) не буде застосовувати Супран:

• якщо ви маєте алергію на десфлуран або інші інгаляційні анестетики;
• якщо відома або підозрювана схильність до злоякісної гіпертермії (раптове та небезпечне підвищення температури тіла під час операції або невдовзі після неї);
• якщо у вас є підтверджений анамнез запалення печінки (гепатит), спричинене Супраном або іншими інгаляційними анестетиками, або анамнез захворювань печінки невідомого походження з жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та білка очей), гарячкою та підвищенням певного типу лейкоцитів;
• якщо є медичні причини, за яких вам не слід застосовувати загальний анестетик.

Супран не повинен застосовуватися для індукції (викликання) анестезії, якщо:

• ви перебуваєте під ризиком розвитку коронарної хвороби серця. Коронарна хвороба виникає, коли судини серця не забезпечують достатнього кровопостачання та кисню м’язам серця;
• ваш лікар вважає, що можливі побічні ефекти Супрану є небажаними, наприклад:
  • підвищення частоти серцевих скорочень;
  • підвищення артеріального тиску;
• застосування планується у дитини.

Повідомте свого анестезіолога (лікаря) до застосування цього лікарського засобу, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Супрану, якщо:

• вам вже застосовували інгаляційний анестетик, особливо якщо це було кілька разів за короткий проміжок часу (повторне застосування);
• у рідкісному та неочікуваному випадку ви розвинули злоякісну гіпертермію (раптове та небезпечне підвищення температури тіла під час операції або невдовзі після неї). У цьому випадку анестезіолог (лікар) припинить застосування Супрану, вам введуть ліки для лікування злоякісної гіпертермії (відомі як дантролен) та іншу підтримуючу терапію.

Повідомлялося про випадки смерті від злоякісної гіпертермії при застосуванні Супрану.

• у вас є нейром’язова хвороба, наприклад, м’язова дистрофія Дюшенна;
• ви вагітні, годуєте грудьми або якщо цей лікарський засіб застосовується для пологового знеболення (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• у вас були захворювання печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або жовтяниця;
• вас лікували ліками, які можуть спричинити проблеми з печінкою;
• існує ризик підвищення внутрішньочерепного тиску;
• у вас гостра коронарна хвороба;
• у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія);
• ви маєте гіповолемію (знижений об’єм крові) або слабкість;
• у вас порушена електрична активність серця, що називається «подовження інтервалу QT».

Біль після операції

Ви можете швидко прокинутися після анестезії Супраном. Якщо очікується біль після операції, ваш лікар призначить знеболювальні засоби. Це буде зроблено наприкінці операції або під час відновлення після неї.

Діти

Дітям молодше 6 років не слід застосовувати Супран для підтримки анестезії, якщо їх не інтубували. Інтубація — це введення трубки в дихальні шляхи для допомоги у диханні. У цих випадках слід бути обережним при видаленні ларингеальної маски після глибокої анестезії, щоб уникнути побічних ефектів, таких як кашель або спазм голосових зв’язків, що називається ларингоспазм.

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вас або вашої дитини. Можливо, вам знадобиться докладне обстеження та зміна лікування.

Застосування Супрану з іншими ліками:

Повідомте лікареві, фармацевту, хірургу або анестезіологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Наведені нижче ліки або діючі речовини можуть впливати один на одного, коли застосовуються разом із Супраном. Деякі з цих ліків будуть застосовані анестезіологом під час операції, як зазначено в описі.

• Миорелаксанти (наприклад, сукциліхолін, панкуроній, атракурій, вецуроній): ці ліки застосовуються під час загального знеболення для розслаблення м’язів. Ваш анестезіолог може потребувати змінити дозу цих засобів.
• Опіоїди (наприклад, морфін, фентаніл, реміфентаніл): дуже потужні знеболювальні засоби, які часто застосовуються під час загального знеболення.
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, діазепам, нітрозепам): седативні засоби, що мають заспокійливий ефект. Застосовуються, коли пацієнт хвилюється перед операцією.
• Закис азоту: лікарський засіб, що застосовується під час загального знеболення для викликання сну та зняття болю.

Застосування Супрану з їжею та напоями

Супран — це лікарський засіб, що застосовується для викликання сну пацієнта, щоб можна було провести операцію. Проконсультуйтеся з лікарем, хірургом або анестезіологом щодо того, коли та що можна їсти та пити після прокидання.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, хірургом або анестезіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Супран значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки лікар не повідомить, що це безпечно. Застосування анестезії може впливати на увагу протягом кількох днів. Це може вплинути на здатність виконувати завдання, що вимагають стану пильності.

Проконсультуйтеся з анестезіологом щодо того, коли буде безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Супран

Супран буде вводити лікар-анестезіолог, який визначить кількість та частоту застосування препарату. Доза може змінюватися залежно від віку, маси тіла, виду необхідної операції та інших ліків, які застосовуються під час втручання.

Супран 100% рідина для інгаляції пари вводиться за допомогою спеціального випаровувача, який точно налаштований для цього препарату, щоб можна було точно контролювати концентрацію виділеного пару.

Якщо ви отримали більше Супрану, ніж потрібно

Оскільки Супран вводитиме медичний працівник, імовірність отримання надмірної дози препарату є дуже низькою. Якщо це все ж трапиться, лікар-анестезіолог вжеве необхідних заходів.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до Служби інформації про отруєння за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість, яка була прийнята.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості та носять тимчасовий характер, проте можуть виникати і серйозні побічні ефекти.

Наступні побічні ефекти також можуть виникати під час лікування. Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Дуже часто (впливає на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Нудота (відчуття нездужання) та блювота. Ці ефекти виникали під час індукції та підтримки анестезії препаратом Супран.

Часто (впливає на від 1 до 10 із 100 пацієнтів):

• Запалення горла (фарингіт).
• Затримка дихання. Це відбувалося під час індукції та підтримки анестезії препаратом Супран.
• Головний біль.
• Запалення слизової оболонки повік (кон’юнктивіт).
• Нерегулярний серцевий ритм (вузлова аритмія).
• Повільний серцевий ритм (брадикардія).
• Прискорений серцевий ритм (тахікардія).
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
• Зупинка дихання (апнея), кашель, підвищене виділення слини (сіалорея). Ці ефекти виникали під час індукції та підтримки анестезії препаратом Супран.
• Спазм м’язів голосових зв’язків (гортань), що називається ларингоспазм. Це відбувалося під час індукції анестезії препаратом Супран.
• Підвищення рівня в крові ферменту, що називається креатинінфосфокіназа.
• Аномальні показники у дослідженні серця (нормальний ЕКГ).

Не часто (впливає на від 1 до 10 із 1000 пацієнтів):

• Неспокій (збудження).
• Запаморочення.
• Інфаркт міокарда.
• Недостатній притік крові до серцевого м’яза (ішемія міокарда).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія).
• Розширення кровоносних судин (вазодилятація).
• Недостатній надхід кисню (гіпоксія). Це відбувалося під час індукції та підтримки анестезії препаратом Супран.
• Біль у м’язах (міалгія).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Порушення згортання крові (коагулопатія).
• Підвищений рівень калію (гіперкаліємія).
• Знижений рівень калію (гіпокаліємія).
• Надмірне утворення кислоти в організмі (метаболічний ацидоз).
• Припадки (судоми).
• Жовтяниця очей (жовтяниця очного яблука).
• Зупинка серця (серцевий напад).
• Порушення провідності серцевих імпульсів (Торсада де Пуанта).
• Нездатність двох порожнин серця виконувати свої функції (недостатність

шлуночків).

• Погане функціонування двох порожнин серця (гіпокінезія шлуночків).

• Порушення ритму серця (фібриляція передсердь).

• Дуже високий артеріальний тиск (злоякісна гіпертензія).

• Кровотеча (геморагія).

• Знижений артеріальний тиск (гіпотензія).

• Недостатнє кровопостачання тканин організму (шок).

• Зупинка дихання (респіраторний параліч).

• Зниження здатності організму споживати кисень (дихальна недостатність / утруднення дихання).

• Раптовий спазм дихальних шляхів (бронхоспазм).

• Кашель із кров’ю (гемоптіз).

• Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

• Біль у животі (абдомінальний біль).

• Відмирання тканини печінки (некроз печінки).

• Запалення печінки (цитолітичний гепатит).

• Неправильний відтік жовчі (холестаз).

• Жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця).

• Неправильна робота печінки (порушення функції печінки).

• Порушення роботи печінки (печінкова недостатність).

• Кропив’янка.

• Покрасніння (еритема).

• Захворювання м’язів (рабдоміоліз).

• Злоякісна гіпертермія — стан, коли раптово під час або невдовзі після операції тіло досягає небезпечно високої температури. Симптоми включають:

• Надмірний вміст вуглекислого газу в крові (гіперкапнія).

• М’язова ригідність (напруження).

• Прискорений серцевий ритм (тахікардія).

• Прискорення частоти дихання (тахіпноея).

• Синюшність шкіри (цианоз).

• Нерегулярні серцеві скорочення (аритмії).

• Підвищення або зниження артеріального тиску.

• Лихоманка.

• Слабкість (астенія).

• Загальне нездужання (непокоя).

• Аномальні показники у дослідженні серця (зміна сегменту ST-T на ЕКГ).

• Аномальні показники у дослідженні серця (інверсія хвилі Т на ЕКГ).

• Підвищення рівня печінкових ферментів (збільшення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази).

• Неправильна згортання крові (аномальний тест згортання крові).

• Підвищення рівня аміаку.

• Порушення свідомості (змішання свідомості).

Наступні побічні ефекти виникали після випадкового застосування препарату Супран пацієнтам, для яких він не був призначений:

• Запаморочення.
• Сильний головний біль (мігрень).
• Нерегулярне та прискорене серцебиття (тахіаритмії).
• Відчуття серцебиття (серцебиття).
• Почуття печіння в очах.
• Тимчасова сліпота (транзиторна сліпота).
• Ураження мозку (енцефалопатія).
• Біла виразка рогівки ока (виразковий кератит).
• Покриття очей судинами (офтальмічна гіперемія).
• Порушення зору (зниження гостроти зору).
• Подразнення очей.
• Біль у очах.
• Втому (втому).
• Почуття печіння шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Супрану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Цей лікарський засіб потрібно зберігати у вертикальному положенні з кришкою, щільно закритою.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Супрану

Діючою речовиною є десфлуран 100%.

Не містить інших інгредієнтів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Супран 100% рідина для інгаляції пари — прозора рідина.

Препарат постачається у флаконах об’ємом 240 мл із коричневого скла або алюмінієвих флаконах із захисним шаром ПВХ. Флакон може бути закритий:

• смолою та пластиковою кришкою, або
• клапаном для під’єднання до випаровувача.

Упаковки:

6 флаконів по 240 мл у коробці.

1 флакон 240 мл.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Виробник

Baxter SA,

Boulevard Rene Branquart 80,

B-7860 Lessines, Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/