Suprane 100% liquido per inalazione di vapore

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Suprane 100% liquido per inalazione di vapore

Desflurano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Suprane e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Suprane
3. Come usare Suprane
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Suprane
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Suprane e a cosa serve

Suprane è un medicamento che contiene desflurano e appartiene al gruppo degli idrocarburi alogenati. Viene utilizzato come anestetico generale e viene somministrato sotto forma di vapore per inalazione. Respirare questo vapore induce un sonno profondo e indolore (anestesia generale) durante il quale è possibile sottoporsi a un intervento chirurgico.

Negli adulti, Suprane è utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. Nei neonati e nei bambini, viene utilizzato soltanto per il mantenimento dell'anestesia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Suprane

Suprane deve essere somministrato soltanto da personale sanitario adeguatamente formato nella somministrazione di anestesia generale sotto la supervisione di un anestesista o direttamente dall’anestesista stesso.

Il suo anestesista (medico) non le somministrerà Suprane:

• se è allergico al desflurano o ad altri anestetici inalatori.
• se presenta una suscettibilità nota o sospetta alla ipertermia maligna (un rapido e pericoloso aumento della temperatura corporea durante o subito dopo un intervento chirurgico).
• se ha avuto in passato un’infiammazione del fegato (epatite) confermata causata da Suprane o da altri anestetici inalatori, oppure se ha avuto problemi epatici inspiegati associati a itterizia (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi), febbre e aumento di un certo tipo di globuli bianchi.
• se esistono motivi medici per cui non deve ricevere un’anestesia generale.

Non deve ricevere Suprane per indurre l’anestesia se:

• è a rischio di malattia coronarica. La malattia coronarica si verifica quando i vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco non forniscono abbastanza sangue e ossigeno.
• il medico ritiene che gli effetti indesiderati potenziali di Suprane siano inaccettabili, ad esempio:
  • un aumento della frequenza cardiaca,
  • un aumento della pressione arteriosa.
• Suprane deve essere somministrato a un bambino.

Informi il suo anestesista (medico) prima che le venga somministrato questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Suprane se:

• ha già ricevuto un anestetico inalatorio, specialmente se più volte in un breve periodo di tempo (uso ripetuto).
• nel raro e imprevisto caso in cui sviluppi ipertermia maligna (un rapido e pericoloso aumento della temperatura corporea durante o subito dopo un intervento chirurgico). In questo caso, l’anestesista (medico) interromperà la somministrazione di Suprane, le verrà somministrato un farmaco per trattare l’ipertermia maligna (noto come dantrolene) e riceverà altre terapie di supporto.

È stato segnalato il decesso per ipertermia maligna con l’uso di Suprane.

• soffre di una malattia neuromuscolare, ad esempio distrofia muscolare di Duchenne.
• è in stato di gravidanza, sta allattando o se il medicinale viene somministrato per anestesia ostetrica (parto) (vedere anche la sezione intitolata “Gravidanza e allattamento”).
• ha avuto in precedenza problemi al fegato, come epatite (infiammazione del fegato) o itterizia.
• è stato trattato con farmaci che possono causare problemi epatici.
• esiste il rischio di aumento della pressione intracranica.
• soffre di una malattia coronarica acuta.
• ha la pressione bassa (ipotensione).
• soffre di ipovolemia (volume ematico ridotto) o è debole.
• presenta un’alterazione dell’attività elettrica del cuore chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”.

Dolore dopo l’intervento chirurgico

Potrà risvegliarsi rapidamente dall’anestesia con Suprane. Se prevede di avvertire dolore dopo l’intervento, il medico le somministrerà farmaci analgesici. Questo avverrà alla fine dell’intervento o durante la fase di risveglio.

Bambini

I bambini di età inferiore ai 6 anni non devono ricevere Suprane per il mantenimento dell’anestesia a meno che non siano stati intubati. L’intubazione consiste nel posizionamento di un tubo nelle vie respiratorie per facilitare la respirazione. In questi casi, si deve prestare particolare attenzione quando si rimuove la maschera laringea dopo un’anestesia profonda, per evitare effetti indesiderati come la tosse o uno spasmo muscolare delle corde vocali chiamato laringospasmo.

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso o a quello di suo figlio. Potrebbe essere necessario sottoporsi a un esame approfondito e la terapia potrebbe dover essere modificata.

Uso di Suprane con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista, il chirurgo o l’anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali o principi attivi possono alterare reciprocamente i loro effetti quando somministrati contemporaneamente a Suprane. Alcuni di questi medicinali le verranno somministrati dall’anestesista durante l’intervento, come indicato nella descrizione.

• Rilassanti muscolari (ad esempio, succinilcolina, pancuronio, atracurio, vecuronio): questi medicinali vengono utilizzati durante l’anestesia generale per rilassare i muscoli. L’anestesista potrebbe dover modificare la dose di questi farmaci.
• Oppioidi (ad esempio, morfina, fentanil, remifentanil): questi medicinali sono potenti analgesici comunemente usati durante l’anestesia generale.
• Benzodiazepine (ad esempio, midazolam, diazepam, nitrazepam): medicinali sedativi con effetto calmante, utilizzati quando il paziente è ansioso prima di un intervento.
• Ossido nitroso: medicinale utilizzato durante l’anestesia generale per indurre il sonno e alleviare il dolore.

Uso di Suprane con cibi e bevande

Suprane è un medicinale utilizzato per indurre il sonno del paziente in modo da poter eseguire un intervento chirurgico. Si informi con il medico, il chirurgo o l’anestesista su quando e cosa può mangiare o bere dopo essersi svegliato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico, il chirurgo o l’anestesista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Suprane influisce in modo significativo sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Non guidi né usi strumenti o macchinari fino a quando il medico non le indicherà che è sicuro farlo. La somministrazione di anestesia può influire sull’attenzione per diversi giorni. Ciò può compromettere la capacità di svolgere compiti che richiedono uno stato di vigilanza.

Consulti l’anestesista per sapere quando sarà sicuro guidare e riprendere l’uso di macchinari.

3. Come utilizzare Suprane

Un anestesista le somministrerà Suprane e sarà quest'ultimo a decidere la quantità e la frequenza di somministrazione. La dose varierà in base all'età, al peso, al tipo di intervento chirurgico necessario e agli altri farmaci somministrati durante l'intervento.

Suprane è un liquido per inalazione del vapore che viene somministrato mediante un vaporizzatore appositamente calibrato per questo prodotto, in modo che la concentrazione rilasciata possa essere controllata esattamente.

Se riceve una dose di Suprane superiore a quella prescritta

Un operatore sanitario le somministrerà Suprane e non è probabile che riceva una dose eccessiva del medicamento. In caso contrario, l'anestesista adotterà le misure necessarie.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il farmaco e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati ha una gravità da lieve a moderata ed è di natura transitoria, anche se possono verificarsi effetti indesiderati gravi.

I seguenti effetti indesiderati possono anche verificarsi durante il trattamento. La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10):

• Nausea (sensazione di malessere) e vomito. Questi si sono verificati durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia con Suprane.

Frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):

• Infiammazione della gola (faringite).
• Arresto della respirazione. Ciò si è verificato durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia con Suprane.
• Cefalea.
• Infiammazione del rivestimento della congiuntiva della palpebra (congiuntivite).
• Ritmo cardiaco irregolare (aritmia nodale).
• Ritmo cardiaco lento (bradicardia).
• Ritmo cardiaco rapido (tachicardia).
• Pressione arteriosa alta (ipertensione).
• Sospensione della respirazione (apnea), tosse, produzione eccessiva di saliva (sialorrea). Questi si sono verificati durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia con Suprane.
• Spasmo muscolare delle corde vocali (laringe), chiamato laringospasmo. Ciò si è verificato durante l'induzione dell'anestesia con Suprane.
• Aumento dei livelli nel sangue di un enzima chiamato creatina fosfocinasi.
• Valori anomali nei test cardiaci (ECG anormale).

Poco frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• Inquietudine (agitazione).
• Vertigini.
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio).
• Mancato afflusso di sangue al muscolo cardiaco (ischemia miocardica).
• Ritmo cardiaco irregolare (aritmia).
• Dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione).
• Mancato apporto adeguato di ossigeno (ipossia). Ciò si è verificato durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia con Suprane.
• Dolore muscolare (mialgia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Disturbo della coagulazione del sangue (coagulopatia).

• Livelli elevati di potassio (iperkaliemia).

• Livelli bassi di potassio (ipokaliemia).

• Produzione eccessiva di acido da parte dell'organismo (acidosi metabolica).

• Crisi convulsive (convulsioni).

• Colorazione gialla degli occhi (itterizia oculare).

• Arresto del battito cardiaco (arresto cardiaco).

• Un disturbo della conduzione dei battiti cardiaci (torsione di punta).

• Incapacità di due delle camere del cuore di svolgere le loro funzioni (insufficienza ventricolare).

• Cattivo funzionamento di due delle camere del cuore (ipocinesia ventricolare).

• Disturbo del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).

• Pressione arteriosa molto alta (ipertensione maligna).

• Sanguinamento (emorragia).

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione).

• Apporto insufficiente di sangue ai tessuti del corpo (shock).

• Arresto della respirazione (arresto respiratorio).

• Ridotta capacità di assumere ossigeno per il corpo (insufficienza respiratoria / difficoltà respiratoria).

• Spasmo improvviso delle vie respiratorie (broncospasmo).

• Tossire con sangue (emottisi).

• Infiammazione improvvisa del pancreas (pancreatite acuta).

• Dolore addominale (dolore addominale).

• Morte del tessuto epatico (necrosi epatica).

• Infiammazione del fegato (epatite citolitica).

• Flusso alterato della bile (colostasi).

• Colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia).

• Funzione epatica anomala (funzione epatica anomala).

• Disturbo del fegato (insufficienza epatica).

• Orticaria.

• Arrossamento (eritema).

• Una malattia muscolare (rabdomiolisi).

• Ipertermia maligna: quando si raggiunge improvvisamente una temperatura corporea pericolosamente alta durante o subito dopo un intervento chirurgico. I sintomi includono:

• Eccesso di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia).

• Rigidità muscolare (rigidità).

• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

• Aumento della frequenza respiratoria (tachipnea).

• Pelle bluastra (cianosi).

• Battiti cardiaci irregolari (aritmie).

• Aumenti o diminuzioni della pressione arteriosa.

• Febbre.

• Debolezza (astenia).

• Malessere generale (malessere).

• Valori anomali nei test cardiaci (cambiamento dell'ECG ST-T).

• Valori anomali nei test cardiaci (inversione dell'onda T nell'ECG).

• Aumento degli enzimi epatici (incremento dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi).

• Coagulazione anomala (test di coagulazione anomalo).

• Aumento dei livelli di ammoniaca.

• Stato mentale confuso.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati dopo somministrazione accidentale di Suprane a pazienti ai quali non era destinato:

• Vertigini.
• Forte mal di testa (emicrania).
• Battiti cardiaci irregolari e accelerati (tachiaritmie).
• Sensazione di battiti cardiaci (palpitazioni).
• Bruciore agli occhi.
• Cecità temporanea (cecità transitoria).
• Disturbo cerebrale (encefalopatia).
• Ulcera della cornea del bianco dell'occhio (cheratite ulcerativa).
• Occhi arrossati (iperemia oculare).
• Problemi visivi (ridotta acutezza visiva).
• Irritazione degli occhi.
• Dolore agli occhi.
• Stanchezza (affaticamento).
• Sensazione di bruciore della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Suprane

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale deve essere conservato in posizione verticale con il cappuccio ben avvitato.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Suprane

Il principio attivo è desflurano 100%.

Non contiene altri componenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Suprane è un liquido chiaro per inalazione del vapore.

È presentato in flaconi di vetro ambrato da 240 ml oppure in flaconi di alluminio con uno strato protettivo in PVC. Il flacone può essere chiuso con:

• una resina e un tappo in plastica, oppure
• una valvola per il collegamento al vaporizzatore.

Le confezioni disponibili sono:

6 flaconi da 240 ml per confezione.

1 flacone da 240 ml.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsabile della produzione

Baxter SA,

Boulevard Rene Branquart 80,

B-7860 Lessines, Belgio

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/