Suprane 100% ciecz do inhalacji pary

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Suprane 100% ciecz do inhalacji parą

Desfluranum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Suprane i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Suprane
3. Jak stosować Suprane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Suprane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Suprane i do czego służy

Suprane to lek zawierający desfluran, należący do grupy fluorowanych węglowodorów.
Stosuje się go jako znieczulenie ogólne, podając go w postaci pary do inhalacji. Oddychanie tą parą powoduje wejście w głęboki, bezbolesny sen (znieczulenie ogólne), podczas którego można przeprowadzić zabieg chirurgiczny.

U dorosłych Suprane stosuje się do indukcji oraz utrzymania znieczulenia. U niemowląt i dzieci stosuje się wyłącznie do utrzymania znieczulenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Suprane

Suprane powinno być podawane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny posiadający odpowiednie szkolenie w zakresie stosowania ogólnego zniecienia pod nadzorem anestezjologa lub przez samego anestezjologa.

Twój anestezjolog (lekarz) nie poda Ci Suprane:

• jeśli jesteś uczulony na desfluran lub inne leki znieczyniające wziewne,
• jeśli występuje znana lub podejrzewana skłonność do hipertermii złośliwej (nagłe i niebezpieczne podwyższenie temperatury ciała podczas lub krótko po zabiegu chirurgicznym),
• jeśli miałeś potwierdzone zapalenie wątroby (hepatyt) spowodowane przez Suprane lub inne leki znieczyniające wziewne lub miałeś nieuzasadnione problemy wątrobowe z towarzyszącym żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu), gorączką oraz wzrostem liczby określonego typu białych krwinek,
• jeśli istnieją inne przeciwwskazania medyczne do podania zniecienia ogólnego.

Suprane nie powinno być stosowane w celu indukcji (rozpoczęcia) zniecienia, jeśli:

• istnieje ryzyko choroby niedokrwotnej serca. Choroba tętnic wieńcowych
  występuje wtedy, gdy naczynia krwionośne zaopatrujące mięsień sercowy nie dostarczają wystarczającej ilości krwi i tlenu.

• Twój lekarz uzna, że możliwe działania niepożądane Suprane są niepożądane, np.:

  • wzrost częstości akcji serca,
  • wzrost ciśnienia tętniczego.

• lekarz planuje zastosować Suprane u dziecka.

Poinformuj swojego anestezjologa (lekarza) przed podaniem tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Suprane, jeśli:

• wcześniej podawano Ci lek znieczyniający wziewny, szczególnie jeśli miało to miejsce więcej niż jeden raz w krótkim czasie (powtarzane stosowanie),
• w rzadkim i nieprzewidzianym przypadku rozwinie się u Ciebie hipertermia złośliwa (nagłe i
  niebezpieczne podwyższenie temperatury ciała podczas lub krótko po zabiegu). W takim przypadku anestezjolog (lekarz) przerwie podawanie Suprane, poda lek na hipertermię złośliwą (tzw. dantrolen) oraz inne leczenie wspierające.

Zgłoszono przypadki śmierci spowodowanej hipertermią złośliwą w związku ze stosowaniem Suprane.

• masz chorobę neurologiczną, np. dystrofię mięśniową Duchenne’a,
• jesteś w ciąży, karmisz piersią lub gdy lek ten ma być podany w celu zniecienia położniczego (poród) (zobacz również sekcję „Ciąża i karmienie piersią”),
• miałeś wcześniej problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub
  żółtaczkę,
• leczono Cię lekami, które mogą powodować problemy z wątrobą,
• istnieje ryzyko wzrostu ciśnienia śródczaszkowego,
• masz ostrą chorobę wieńcową,
• masz obniżone ciśnienie tętnicze (hipotensję),
• cierpisz na hipowolemię (zmniejszoną objętość krwi) lub jesteś osłabiony,
• masz zaburzenie elektrycznej aktywności serca zwane „wydłużeniem interwału QT”.

Ból po operacji

Możesz szybko odzyskać przytomność po zniecieniu Suprane. Jeśli oczekujesz bólu po zabiegu, Twój lekarz poda Ci leki przeciwbólowe. Zostaną one podane na końcu operacji lub podczas Twojego wybudzania.

Dzieci

Dzieci poniżej 6 roku życia nie powinny otrzymywać Suprane w celu utrzymania zniecienia, chyba że zostały intubowane. Intubacja to procedura polegająca na umieszczeniu rurki w drogach oddechowych w celu wspomagania oddychania. W takich przypadkach należy zachować ostrożność przy usuwaniu maski krtaniowej po głębokim zniecieniu, aby uniknąć działań niepożądanych, takich jak kaszel lub skurcz mięśni strun głosowych zwany laryngospazmem.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Może być konieczne przeprowadzenie szczegółowego badania i zmiana terapii.

Stosowanie Suprane z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę, chirurga lub anestezjologa, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność podania innych leków.

Leki lub substancje czynne wymienione poniżej mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie, gdy są stosowane razem z Suprane. Niektóre z tych leków będą podawane przez anestezjologa podczas zabiegu, zgodnie z opisem.

• Leki rozkurczające mięśnie (np. sukcynylcholina, pancuronium, atrakurium, wekuronium): stosowane podczas zniecienia ogólnego w celu rozluźnienia mięśni. Twój anestezjolog może potrzebować dostosować dawkę tych leków.
• Opioidy (np. morfina, fentanil, remifentanil): bardzo silne leki przeciwbólowe, często stosowane podczas zniecienia ogólnego.
• Benzodiazepiny (np. midazolam, diazepam, nitracepam): leki uspokajające, działające uspokajająco. Stosowane są, gdy pacjent jest zestresowany przed zabiegiem.
• Tlenek azotu: lek stosowany podczas zniecienia ogólnego w celu wywołania snu i złagodzenia bólu.

Stosowanie Suprane z pokarmem i napojami

Suprane to lek stosowany w celu wywołania snu u pacjenta, aby mógł zostać poddany zabiegowi. Skonsultuj się ze swoim lekarzem, chirurgiem lub anestezjologiem, kiedy i co możesz jeść lub pić po przebudzeniu się.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem, chirurgiem lub anestezjologiem przed podaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Suprane znacząco wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne. Podanie zniecienia może wpływać na uwagę przez kilka dni. Może to wpływać na zdolność wykonywania zadań wymagających czuwania.

Skonsultuj się ze swoim anestezjologiem, kiedy będzie bezpieczne prowadzenie pojazdów i powrót do obsługi maszyn.

3. Jak stosować Suprane

Suprane podaje się w postaci inhalacji par, które podaje anestezjolog za pomocą specjalnie skalibrowanego do tego produktu inhalatora pary, umożliwiającego dokładne kontrolowanie stężenia wydzielanego leku. Dawkę i częstotliwość podawania leku ustala anestezjolog. Dawkę dostosowuje się indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała, rodzaju zabiegu chirurgicznego oraz innych leków stosowanych podczas interwencji.

Suprane jest cieczą do inhalacji par, które podaje się za pomocą specjalnie skalibrowanego inhalatora pary, przeznaczonego do stosowania tego produktu, aby można było dokładnie kontrolować stężenie wydzielanej pary.

Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Suprane

Suprane podaje personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie zbyt dużej dawki leku. W przypadku wystąpienia przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych substancji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość działań niepożądanych ma charakter od lekkiego do umiarkowanego i jest przejściowa, jednak mogą również wystąpić ciężkie działania niepożądane.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić podczas leczenia. Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) i wymioty. Pojawiały się podczas indukcji i utrzymywania znieczulenia przy użyciu Suprane.

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Zapalenie gardła (faryngit).
• Zatrzymanie oddechu. Zjawisko to wystąpiło podczas indukcji i utrzymywania znieczulenia przy użyciu Suprane.
• Ból głowy.
• Zapalenie wyściółki spojówek powiek (zapalenie spojówek).
• Nieprawidłowy rytm serca (arytmię węzłowa).
• Spowolniony rytm serca (bradykardię).
• Przyspieszony rytm serca (tachykardię).
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Zatrzymanie oddechu (apnea), kaszel, nadmierne wydzielanie śliny (sialoreę). Zjawiska te wystąpiły podczas indukcji i utrzymywania znieczulenia przy użyciu Suprane.
• Skurcz mięśni strun głosowych (gardło), tzw. laryngospazm. Zjawisko to wystąpiło podczas indukcji znieczulenia przy użyciu Suprane.
• Zwiększenie stężenia w krwi enzymu zwanego kinazą kreatynową.
• Nieprawidłowe wyniki badań serca (nieprawidłowy EKG).

Nieczoło (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Niepokój (niepokój psychiczny).
• Omdlenia.
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Brak dopływu krwi do mięśnia sercowego (ischemia mięśnia sercowego).
• Nieprawidłowy rytm serca (arytmię).
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatację).
• Brak odpowiedniego zaopatrzenia tkanek w tlen (hipoksję). Zjawisko to wystąpiło podczas indukcji i utrzymywania znieczulenia przy użyciu Suprane.
• Ból mięśni (mialgię).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi (koagulopatię).
• Podwyższone stężenie potasu (hiperkaliemię).
• Obniżone stężenie potasu (hipokaliemię).
• Nadmierne wytwarzanie kwasów przez organizm (kwasicę metaboliczną).
• Napady (drżenie).
• Żółtaczka oczu (żółtaczka oczna).
• Zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia).
• Zaburzenie przewodnictwa impulsów serca (torsade de pointes).
• Niezdolność dwóch komór serca do prawidłowego działania (niewydolność

komorową).

• Nieprawidłowe działanie dwóch komór serca (hipokinetyczność komorową).

• Zaburzenie rytmu serca (migotanie przedsionków).

• Bardzo wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie złośliwe).

• Krwawienie (hemorragia).

• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensję).

• Niewystarczające zaopatrzenie tkanek w krew (szok).

• Zatrzymanie oddechu (zatrzymanie oddechu).

• Obniżona zdolność organizmu do pobierania tlenu (niewydolność oddechową / trudności oddechowe).

• Nagły skurcz dróg oddechowych (bronchospazm).

• Kaszel z krwią (hemoptyzę).

• Nagłe zapalenie trzustki (ostra zapalenie trzustki).

• Ból brzucha (ból brzucha).

• Śmiertelne uszkodzenie wątroby (nekrozę wątroby).

• Zapalenie wątroby (hepatyt cytolytyczny).

• Nieprawidłowy odpływ żółci (cholestazę).

• Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka).

• Nieprawidłowe działanie wątroby (nieprawidłową funkcję wątroby).

• Zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby).

• Pokrzywkę.

• Zawroty głowy (erytemę).

• Chorobę mięśni (rabdomiozę).

• Złośliwe nadgorączkowanie. Gdy nagle osiągana jest niebezpiecznie wysoka temperatura ciała podczas lub tuż po operacji. Objawy obejmują:

• Nadmiar dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnię).

• Sztywność mięśni (sztywność).

• Przyspieszenie rytmu serca (tachykardię).

• Przyspieszenie częstości oddechu (tachypneę).

• Sinicę skóry (cyanosę).

• Nieprawidłowe rytm serca (arytmie).

• Wzrost lub spadek ciśnienia krwi.

• Gorączkę.

• Osłabienie (astenię).

• Ogólne niedobre samopoczucie (niedobre samopoczucie).

• Nieprawidłowe wyniki badań serca (zmiany na EKG: segment ST-T).

• Nieprawidłowe wyniki badań serca (odwrócenie fali T w EKG).

• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (wzrost alaninotransferazy i asparginianotransferazy).

• Nieprawidłowe krzepnięcie krwi (nieprawidłowy test krzepnięcia).

• Wzrost stężenia amoniaku.

• Zaburzenia świadomości.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły po przypadkowym podaniu Suprane pacjentom, którym nie był on przewidziany.

• Omdlenia.
• Silny ból głowy (migrenę).
• Nieprawidłowy i przyspieszony rytm serca (tachyarytmie).
• Odczucie uderzeń serca (kołatanie serca).
• Odczucie pieczenia w oczach.
• Przejściową ślepotę (przejściową ślepotę).
• Zaburzenia mózgu (encefalopatię).
• Błoniastą jadwielicę rogówki oka (zapalenie rogówki z owrzodzeniem).
• Przeczerwienienie oczu (hiperię oczną).
• Problemy ze wzrorem (obniżoną ostrość wzroku).
• Podrażnienie oczu.
• Ból oczu.
• Zmęczenie (zmęczenie).
• Odczucie pieczenia skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Suprane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widzeniem.

Ten lek należy przechowywać pionowo, z dobrze zakręconą pokrywką.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Suprane

Substancją czynną jest desfluran 100%.

Nie zawiera innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Suprane to klarowny płyn do inhalacji w postaci pary.

Dostępne w butelkach o pojemności 240 ml wykonanych z bursztynowego szkła lub w butelkach aluminiowych z ochronną warstwą PCW. Butelka może być zamknięta:

• za pomocą żywicy i plastikowego korka, lub
• zaworem do podłączenia do wyparownika.

Opakowania zbiorcze:

6 butelek po 240 ml w kartonie.

1 butelka o pojemności 240 ml.

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Walencja)

Producent

Baxter SA,

Boulevard Rene Branquart 80,

B-7860 Lessines, Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/