Супран 100% жидкость для ингаляции пара

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Супран 100% жидкость для ингаляции пара

десфлуран

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Супран и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Супрана
3. Как применять Супран
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Супрана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Супран и для чего он применяется

Супран — это лекарственное средство, содержащее десфлуран и относящееся к группе галогенированных углеводородов.

Он используется в качестве общего анестетика и применяется в виде пара для ингаляции. Вдыхание этого пара вызывает глубокий и безболезненный сон (общая анестезия), во время которого возможно проведение хирургического вмешательства.

У взрослых Супран применяется для индукции и поддержания анестезии. У младенцев и детей препарат используется только для поддержания анестезии.

2. Что нужно знать перед применением Супрана

Супран должен применяться только медицинскими работниками, имеющими соответствующую подготовку в области проведения общей анестезии, под наблюдением анестезиолога или самим анестезиологом.

Ваш анестезиолог (врач) НЕ будет применять Супран:

• если у вас аллергия на десфлуран или другие ингаляционные анестетики;
• если у вас известная или предполагаемая предрасположенность к злокачественной гипертермии (резкому и опасному повышению температуры тела во время или вскоре после операции);
• если у вас подтвержденная история воспаления печени (гепатита), вызванного Супраном или другими ингаляционными анестетиками, либо если у вас были необъяснимые заболевания печени с желтухой (желтоватой окраской кожи и белков глаз), лихорадкой и повышением уровня определённого типа лейкоцитов;
• если имеются медицинские причины, по которым вам не следует применять общий анестетик.

Супран НЕ должен применяться для индукции (вызывания) анестезии, если:

• у вас имеется риск развития ишемической болезни сердца. Ишемическая болезнь сердца возникает, когда кровеносные сосуды сердечной мышцы не обеспечивают достаточный приток крови и кислорода;
• ваш врач считает, что возможные побочные эффекты Супрана нежелательны, например:
  • увеличение частоты сердечных сокращений;
  • повышение артериального давления;
• препарат применяется у ребёнка.

Обязательно сообщите своему анестезиологу (врачу) до начала применения этого лекарства, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Супрана, если:

• вам ранее уже применялся ингаляционный анестетик, особенно если это было несколько раз за короткий промежуток времени (повторное применение);
• в редком и непредвиденном случае у вас развивается злокачественная гипертермия (резкое и опасное повышение температуры тела во время или вскоре после операции). В этом случае анестезиолог (врач) прекратит введение Супрана, вам будет введён препарат для лечения злокачественной гипертермии (так называемый дантролен), а также будет проведена другая поддерживающая терапия.

Смертельные случаи, связанные с злокачественной гипертермией, были зарегистрированы при применении Супрана.

• у вас имеется нейромышечное заболевание, например, дистрофия мышц Дюшенна;
• вы беременны, кормите грудью или препарат применяется для анестезии при родах (см. также раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• у вас ранее были проблемы с печенью, такие как гепатит (воспаление печени) или желтуха;
• вы получали лечение препаратами, которые могут вызывать поражение печени;
• существует риск повышения внутричерепного давления;
• у вас острое заболевание коронарных артерий;
• у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
• у вас гиповолемия (сниженный объём крови) или вы ослаблены;
• у вас нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT».

Боль после операции

Вы можете быстро выйти из анестезии, вызванной Супраном. Если ожидается боль после операции, ваш врач назначит обезболивающие препараты. Это будет сделано в конце операции или во время восстановления после неё.

Дети

Детям младше 6 лет не следует применять Супран для поддержания анестезии, если они не были интубированы. Интубация — это введение трубки в дыхательные пути для обеспечения дыхания. В таких случаях необходимо соблюдать осторожность при удалении ларингеальной маски после глубокой анестезии, чтобы избежать побочных эффектов, таких как кашель или спазм мышц голосовых связок, называемый ларингоспазмом.

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам или к вашему ребёнку. Возможно, вам потребуется тщательное обследование и изменение схемы лечения.

Применение Супрана с другими лекарственными средствами:

Сообщите своему врачу, фармацевту, хирургу или анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ниже перечислены препараты или действующие вещества, которые могут изменять своё действие при одновременном применении с Супраном. Некоторые из этих препаратов будут введены анестезиологом во время операции, как указано в описании.

• Миорелаксанты (например, сукцинилхолин, панкуроний, атракурий, вектроний): эти препараты используются во время общей анестезии для расслабления мышц. Ваш анестезиолог может потребовать скорректировать дозу этих препаратов.
• Опиоиды (например, морфин, фентанил, ремифентанил): эти препараты являются мощными обезболивающими, которые часто применяются во время общей анестезии.
• Бензодиазепины (например, мидазолам, диазепам, нитразепам): седативные препараты, обладающие успокаивающим действием. Применяются при тревожности пациента перед операцией.
• Закись азота: препарат, применяемый во время общей анестезии для вызывания сна и облегчения боли.

Применение Супрана с пищей и напитками

Супран — это препарат, применяемый для вызывания сна у пациента, чтобы можно было провести операцию. Уточните у врача, хирурга или анестезиолога, когда и что вы можете есть или пить после пробуждения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, хирургом или анестезиологом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Супран существенно влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами до тех пор, пока врач не скажет, что это безопасно. Применение анестезии может влиять на внимание в течение нескольких дней. Это может повлиять на способность выполнять задачи, требующие бодрствования.

Проконсультируйтесь с анестезиологом о том, когда будет безопасно вновь начать управлять автомобилем и работать с механизмами.

3. Как применять Супран

Супран будет вводиться вам под наблюдением врача-анестезиолога, который определит необходимое количество препарата и частоту его применения. Доза может варьироваться в зависимости от возраста, массы тела, типа проводимой операции, а также от других лекарственных средств, применяемых во время вмешательства.

Супран — 100% жидкость для ингаляции пара, которая вводится с помощью испарителя, специально откалиброванного для применения данного препарата, что позволяет точно контролировать выделяемую концентрацию.

Если вы получили больше Супрана, чем следовало

Препарат вводится медицинским работником, поэтому вероятность получения избыточной дозы крайне мала. В случае передозировки врач-анестезиолог примет необходимые меры.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную тяжесть и носят временный характер, однако могут возникать и тяжелые побочные эффекты.

Следующие побочные эффекты также могут возникать во время лечения. Оценка частоты побочных эффектов основана на следующих критериях:

Очень часто (поражает более 1 из 10 пациентов):

• Тошнота (ощущение недомогания) и рвота. Эти реакции наблюдались при индукции и поддержании анестезии препаратом Супран.

Часто (поражает от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Воспаление горла (фарингит).
• Задержка дыхания. Это наблюдалось при индукции и поддержании анестезии препаратом Супран.
• Головная боль.
• Воспаление слизистой оболочки века (конъюнктивит).
• Нарушение ритма сердца (узловая аритмия).
• Замедление сердечного ритма (брадикардия).
• Учащение сердечного ритма (тахикардия).
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Остановка дыхания (апноэ), кашель, повышенное выделение слюны (саливация). Эти реакции наблюдались при индукции и поддержании анестезии препаратом Супран.
• Спазм мышц голосовых связок (гортань), называемый ларингоспазмом. Это наблюдалось при индукции анестезии препаратом Супран.
• Повышение уровня в крови фермента, называемого креатинфосфокиназой.
• Аномальные показатели кардиологических тестов (аномальный ЭКГ).

Нечасто (поражает от 1 до 10 из 1000 пациентов):

• Беспокойство (возбуждение).
• Головокружение.
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Недостаточный приток крови к сердечной мышце (ишемия миокарда).
• Нарушение ритма сердца (аритмия).
• Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация).
• Недостаток кислорода (гипоксия). Это наблюдалось при индукции и поддержании анестезии препаратом Супран.
• Боль в мышцах (миалгия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• Нарушение свертываемости крови (коагулопатия).

• Повышенный уровень калия (гиперкалиемия).

• Сниженный уровень калия (гипокалиемия).

• Избыточное образование кислоты в организме (метаболический ацидоз).

• Припадки (судороги).

• Желтушность глаз (желтуха глаз).

• Остановка сердца (остановка сердца).

• Нарушение проводимости сердечных импульсов (torsade de pointes).

• Неспособность двух камер сердца выполнять свои функции (сердечная недостаточность).

• Нарушение работы двух камер сердца (гипокинезия желудочков).

• Нарушение ритма сердечных сокращений (фибрилляция предсердий).

• Очень высокое артериальное давление (злокачественная гипертензия).

• Кровотечение (геморрагия).

• Низкое артериальное давление (гипотензия).

• Недостаточный приток крови к тканям организма (шок).

• Остановка дыхания (остановка дыхания).

• Снижение способности организма усваивать кислород (дыхательная недостаточность / затрудненное дыхание).

• Внезапный спазм дыхательных путей (бронхоспазм).

• Кашель с кровью (гемоптоз).

• Внезапное воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

• Боль в животе (абдоминальная боль).

• Гибель тканей печени (некроз печени).

• Воспаление печени (цитолитический гепатит).

• Нарушение оттока желчи (холестаз).

• Желтушность кожи или глаз (желтуха).

• Нарушение функции печени (печеночная недостаточность).

• Кожная сыпь (крапивница).

• Покраснение (эритема).

• Заболевание мышц (рабдомиолиз).

• Злокачественная гипертермия — внезапное повышение температуры тела до опасного уровня во время или вскоре после операции. Симптомы включают:

• Повышенное содержание углекислого газа в крови (гиперкапния).

• Мышечная ригидность (спазм).

• Учащение сердечного ритма (тахикардия).

• Учащение дыхания (тахипноэ).

• Синюшность кожи (цианоз).

• Нерегулярные сердечные сокращения (аритмии).

• Повышение или понижение артериального давления.

• Лихорадка.

• Слабость (астения).

• Общее недомогание (дисфория).

• Аномальные показатели кардиологических тестов (изменения сегмента ST-T на ЭКГ).

• Аномальные показатели кардиологических тестов (инверсия волны T на ЭКГ).

• Повышение уровня печеночных ферментов (увеличение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).

• Нарушение свертываемости крови (аномальные показатели коагуляции).

• Повышение уровня аммиака.

• Спутанность сознания.

Следующие побочные эффекты наблюдались после случайного применения препарата Супран у пациентов, которым он не был показан:

• Головокружение.
• Сильная головная боль (мигрень).
• Нерегулярное и учащенное сердцебиение (тахиаритмии).
• Ощущение сердцебиения (палитации).
• Жжение в глазах.
• Временная слепота (транзиторная слепота).
• Поражение головного мозга (энцефалопатия).
• Язва роговицы белка глаза (язвенная кератит).
• Покраснение глаз (гиперемия глаз).
• Проблемы со зрением (снижение остроты зрения).
• Раздражение глаз.
• Боль в глазах.
• Утомляемость (усталость).
• Ощущение жжения кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Супрана

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Этот препарат следует хранить в вертикальном положении с плотно закрытой крышкой.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Супрана

Действующее вещество — десфлуран 100%.

Не содержит других компонентов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Супран — прозрачная жидкость для ингаляции пара.

Выпускается во флаконах объёмом 240 мл из коричневого стекла или алюминиевых флаконах с защитным покрытием из ПВХ. Флакон может быть закрыт:

• резиновой пробкой и пластиковой крышкой, или
• клапаном для подключения к испарителю.

Формы выпуска:

6 флаконов по 240 мл в картонной пачке.

1 флакон 240 мл.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2,

46394 Рибарройя-дель-Турия (Валенсия), Испания

Производитель

Baxter SA,

Бульвар Рене Бранквар 80,

B-7860 Лессин, Бельгия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/