Суплекаль Минипласко розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Суплекаль Минипласко розчин для ін'єкцій

Gluconato de calcio monohidrato

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Це лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Суплекаль Минипласко і для чого його застосовують

2. Перед застосуванням Суплекаль Минипласко

3. Як застосовувати Суплекаль Минипласко

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Суплекаль Минипласко

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Суплекаль Минипласко розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Суплекаль Минипласко розчин для ін'єкцій належить до групи лікарських засобів, які називаються мінеральними добавками кальцію.

Суплекаль Минипласко застосовується у таких випадках:

• для лікування гострого дефіциту кальцію в крові (гіпокальціємія) із симптомами, що виникають раптово, такими як зниження чутливості шкіри (оніміння, свербіж і печіння), м'язова ригідність (тетанія), судоми в руках і ногах, коліки, м'язова слабкість і сплутаність свідомості, які можуть призвести до судом і серцевих симптомів (неправильний серцевий ритм і навіть гостра серцева недостатність).
• для відновлення електролітів (речовин із електричним зарядом, що містяться в крові, таких як кальцій, натрій, хлориди) під час внутрішньовенного харчування (введення безпосередньо у вену)

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Суплекаль Минипласко

Не застосовуйте Суплекаль Минипласко:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до глюконату кальцію або до будь-якої з інших складових препарату Суплекаль Минипласко, зазначених у розділі 6.

• Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), наприклад, у пацієнтів з гіперактивними паращитоподібними залозами, підвищеним рівнем вітаміну D у крові, пухлинними захворюваннями з руйнуванням кісткової тканини, нирковою недостатністю, остеопорозом, спричиненим відсутністю руху, саркоїдозом (хронічне захворювання невідомої етіології, що характеризується запаленням, яке проявляється утворенням гранульом у різних органах і тканинах тіла) або синдромом молока і лужних засобів (надмірне споживання кальцію).

• Якщо у вас підвищена віддача кальцію з сечею.

• У разі отруєння лікарськими засобами, що називаються серцевими глікозидами (група препаратів, що використовуються для лікування захворювань серця, наприклад, дигоксином).

• Якщо ви отримуєте лікування серцевими глікозидами, за винятком випадків, коли у вас надзвичайно низький рівень кальцію в крові, що загрожує життю, і який можна лікувати лише шляхом негайного введення кальцію.

Не слід застосовувати одночасно з антибіотиком цефтріаксоном, а також у новонароджених ≤ 28 днів, навіть якщо введення здійснюється різними шляхами інфузії, може виникнути утворення осаду.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Суплекаль Минипласко.

Якщо ви постійно отримуєте лікування серцевими глікозидами і виникла необхідність у терміновому введенні кальцію (див. розділ «Не застосовуйте Суплекаль Минипласко»), ваш лікар уважно контролюватиме роботу вашого серця. Такий моніторинг забезпечить негайне лікування у разі погіршення серцевої функції, наприклад, при важкій аритмії (неправильний серцевий ритм).

Ваш лікар періодично контролюватиме рівень кальцію в крові, особливо якщо ви:

• отримуєте лікування високими дозами вітаміну D,
• довго приймаєте добавки кальцію або
• маєте ниркову недостатність (у цьому випадку лікар підбере дозу залежно від рівня кальцію в крові).

Ваш лікар оцінить доцільність застосування цього лікарського засобу, якщо у вас:

• утворення відкладень кальцію в нирках (нефрокальциноз)
• захворювання серця
• саркоїдоз

У цих випадках Суплекаль Минипласко застосовується лише в ситуаціях, коли це абсолютно необхідно. Це також стосується випадків, коли ви отримуєте адреналін (див. «Застосування Суплекаль Минипласко з іншими лікарськими засобами») або лікування літніх людей.

Ниркова недостатність може супроводжуватися підвищенням рівня кальцію в крові та підвищеною активністю паращитоподібних залоз. Якщо у вас ниркова недостатність, ін’єкції кальцію слід застосовувати лише у разі абсолютної необхідності. Проте рівень кальцію та фосфатів слід контролювати.

Особливу обережність слід дотримувати, якщо ви отримуєте антибіотик цефтріаксон — не допускається одночасне введення з глюконатом кальцію, навіть якщо це здійснюється через різні інфузійні лінії або в різні місця введення.

Суплекаль Минипласко слід вводити повільно, щоб уникнути вазодилятації або серцевої недостатності.

Під час внутрішньовенного введення цього препарату слід контролювати частоту серцевих скорочень або електрокардіограму.

Під час лікування солями кальцію вас уважно спостерігатимуть, щоб забезпечити нормальний рівень кальцію (співвідношення між споживанням кальцію та його виведенням) і запобігти утворенню кальцієвих відкладень у тканинах. Контролюватимуться рівень кальцію в крові та кількість кальцію, що виділяється з сечею, особливо при введенні високих доз кальцію.

Кальцій нерозчинний у жировій тканині і може спричинити запальні реакції, що супроводжуються утворенням абсцесів, ущільненням і руйнуванням тканини (некроз), особливо якщо введення виконано помилково в ці ділянки.

Якщо розчин випадково введено поруч із судиною або недостатньо глибоко в м’яз, це може призвести до місцевого подразнення тканини, відшарування шкіри і навіть некрозу (див. розділ 4). Ваш лікар переконається, що розчин не потрапляє в тканину навколо судини, і уважно спостерігатиме за місцем ін’єкції.

Слід уникати застосування високих доз вітаміну D.

Діти та підлітки

У дітей (< 18 років) Суплекаль Минипласко слід вводити лише внутрішньовенно, а не внутрішньом’язово.

Застосування Суплекаль Минипласко з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Дія лікарських засобів для лікування захворювань серця, таких як дигоксин, та інших серцевих глікозидів може посилюватися кальцієм до рівня, що спричиняє отруєння серцевими глікозидами. Тому, якщо ви отримуєте лікування серцевими глікозидами, ін’єкції кальцію будуть застосовуватися лише для лікування тяжких, що загрожують життю симптомів, спричинених надзвичайно низьким рівнем кальцію в крові.

Суплекаль Минипласко слід застосовувати з обережністю разом з такими ліками, оскільки їхнє спільне застосування може змінити ефективність обох засобів:

• Магній: кальцій і магній взаємно пригнічують свої дії.
• Адреналін: введення кальцію разом з адреналіном після хірургічного втручання на серці зменшує дію адреналіну на серце та кровообіг.

Кальцій може зменшувати дію певних препаратів, що використовуються для лікування захворювань серця (антагоністів кальцію).

Застосування певних ліків, що підвищують утворення та виведення сечі (наприклад, тіазидних діуретиків) разом з кальцієм може призвести до підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), оскільки ці препарати зменшують виведення кальцію нирками.

Одночасне введення кальцію з цефтріаксоном призведе до утворення осаду.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність:

Кальцій проникає через плаценту в кровообіг плода, де його рівень у крові плода вищий, ніж у матері.

Тому вагітним жінкам слід вводити ін’єкції кальцію лише у разі абсолютної необхідності. Дозу слід ретельно розраховувати, а рівень кальцію в крові — регулярно контролювати, щоб уникнути надмірно високого рівня кальцію, що може шкодити плоду.

Годування груддю:

Кальцій виділяється з грудним молоком. Цей факт слід враховувати лікарю під час призначення кальцію, якщо ви годуєте дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Суплекаль Минипласко розчин для ін'єкцій

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас з метою підвищення рівня кальцію в крові до нормальних показників. Ця доза залежатиме від вашого клінічного стану та результатів аналізів крові.

Цей лікарський засіб завжди вводитиме медичний персонал безпосередньо у вену повільною ін'єкцією.

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 10 мл, тобто одна ампула Суплекаль Минипласко. За необхідності дозу можна повторити. Наступні дози коригуються залежно від рівнів кальцію у вашій крові.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар визначить дозу та спосіб введення залежно від рівня кальцію у крові та тяжкості симптомів. У разі легких симптомів, що впливають на нерви та м'язи, віддається перевага пероральним препаратам кальцію.

Орієнтовні початкові дози такі:

• Новонароджені та діти молодші 3 років: 2–5 мл
• Діти від 3 до 12 років: 5–10 мл
• Діти старші 12 років та підлітки: див. рекомендації для дорослих.

У разі надзвичайно низького рівня кальцію в крові у новонароджених або немовлят, наприклад, при серцевій недостатності, можуть знадобитися вищі початкові дози для швидкого підвищення рівня кальцію в крові (до 2 мл на кілограм маси тіла).

За необхідності введення кальцію можна повторити. Концентрація наступних доз залежатиме від наявних рівнів кальцію в крові. Після лікування внутрішньовенною терапією може знадобитися продовження лікування пероральними препаратами кальцію, наприклад, у випадках дефіциту вітаміну D.

Застосування у літніх

Іноді деякі стані, пов’язані з похилим віком, такі як ниркова недостатність та недоїдання (недостатнє харчування), можуть впливати на переносимість глюконату кальцію. Тому слід застосовувати нижчу дозу.

Спосіб введення

Суплекаль Минипласко вводитимуть вам повільною внутрішньовенною ін'єкцією або глибокою ін'єкцією у великий м’яз. Ін'єкцію слід робити в положенні лежачи, особливо якщо під час її введення необхідно ретельно контролювати серцеву діяльність.

Внутрішньом’язовий шлях застосування слід використовувати лише тоді, коли внутрішньовенний шлях неможливий. Лікар переконається, що внутрішньом’язова ін'єкція введена досить глибоко, переважно в великий сідничний м’яз.

Швидкість введення має бути досить повільною.

Новонароджені, діти та підлітки

Внутрішньовенне введення має бути повільним або у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії (крапельниці), у будь-якому разі після розведення.

Цей лікарський засіб не слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно дітям.

Якщо ви застосували більше Суплекаль Минипласко розчин для ін'єкцій, ніж слід

Це малоймовірно, оскільки дозу визначає лікар.

Симптоми підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) включають: втрату апетиту, нудоту, блювоту, запор, біль у животі, збільшення утворення сечі, посилене відчуття спраги, втрату рідини, слабкість м’язів, відкладення кальцію в нирках, сонливість, сплутаність свідомості, підвищення артеріального тиску (гіпертензія) та в тяжких випадках — нерегулярний серцевий ритм, який може призвести до зупинки серця та втрати свідомості.

Якщо внутрішньовенну ін'єкцію введено надто швидко, можуть виникнути симптоми підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), такі як крейдястий присмак у роті, приливи гарячого і потливість, а також зниження артеріального тиску.

Лікування передозування цього лікарського засобу спрямоване на зниження підвищеного рівня кальцію в крові.

Лікар визначить, яке лікування вам необхідно. Воно може включати введення рідини або спеціальні лікарські засоби для зниження рівня кальцію в крові. У тяжких випадках може знадобитися діаліз.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (телефон: 91.562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Візьміть з собою цей листок-вкладку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Суплекаль Минипласко розчин для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Частота побічних ефектів виражається наступним чином:

Дуже часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 до < 1/10)

Не часто (≥ 1/1 000 до <1/100)

Рідко (≥1/10 000 до < 1/1 000)

Дуже рідко (<1/10 000)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Побічні ефекти у серця, кровообігу чи інших функцій організму можуть проявлятися у вигляді симптомів надмірно високого рівня кальцію в крові після передозування або надто швидкого внутрішньовенного введення. Виникнення та частота таких симптомів безпосередньо залежать від швидкості введення та дози, що застосовується.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, оскільки він припинить застосування цього лікарського засобу.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• уповільнення або нерегулярний серцевий ритм
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• циркуляторний колапс (потенційно смертельний)

Рідко (впливають від 1 до 10 із кожних 10 000)

Були виявлені серйозні побічні реакції та в деяких випадках летальні наслідки у недоношених новонароджених та немовлят (<28 днів життя), яким проводилося лікування цефтриаксоном та внутрішньовенно кальцієм. Після смерті були виявлені відкладення солі цефтриаксон-кальцій у легенях та нирках.

Інші побічні ефекти включають:

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• вазодилятація
• припливи гарячого, особливо після надто швидкого введення
• нудота або блювота
• відчуття тепла
• пітливість
• внутрішньом’язове введення може супроводжуватися біль у місці введення та почервонінням

Побічні ефекти при неправильному застосуванні лікарського засобу

• Якщо внутрішньом’язове введення не є достатньо глибоким, розчин може потрапити в жирову тканину та спричинити запалення, ущільнення та руйнування (некроз) шкіри.
• Повідомлялося, що при витіканні розчину з вени в навколишні тканини може відбуватися відкладення кальцію у м’яких тканинах, що може супроводжуватися шелушінням та руйнуванням шкіри.
• Покрасніння шкіри та відчуття жару або болю під час внутрішньовенного введення можуть свідчити про ненавмисне введення розчину поруч із судиною, що може призвести до руйнування тканини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Суплекаль Мині-Пласко

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим, якщо побачили частинки на дні або якщо упаковка має видимі ознаки пошкодження.

Після відкриття ампули розчин слід використати негайно.

Після розведення розчин слід вводити якомога швидше, і його не можна зберігати більше 24 годин при температурі 2–8 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили такі зміни:

пошкодження ампули, зміна кольору, помутніння розчину або наявність видимих частинок у розчині.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Суплекаль Минипласко:

• Діючою речовиною є глюконат кальцію моногідрат для ін'єкцій.
• 1 мл розчину для ін'єкцій містить 94 мг глюконату кальцію для ін'єкцій, що еквівалентно 0,21 ммоль кальцію.
• 10 мл містять 940 мг глюконату кальцію для ін'єкцій, що еквівалентно 2,10 ммоль кальцію.
• Інші допоміжні речовини: D-сакарат кальцію тетрагідрат, еквівалентний 0,02 ммоль кальцію на мл (або 0,15 ммоль кальцію на 10 мл).
• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів.

Загальний вміст кальцію становить 0,23 ммоль на мл (еквівалентно 9,22 мг кальцію на мл) та 2,25 ммоль на 10 мл (еквівалентно 92,2 мг кальцію на 10 мл).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Суплекаль Минипласко — це розчин для ін'єкцій (розчин, що вводиться за допомогою шприца), прозорий, безбарвний або трохи світло-коричневий.

Випускається у:

Ампулах з низькоденсного поліетилену (MiniPlasco®) по 10 мл

у комплектації: коробки по 20 × 10 мл

Тримач ліцензії на обіг:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Тел. 93 586 62 00

Виробник:

B.Braun Melsungen AG

Mistelweg 2

D-12357 (Berlin )

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2019 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/ )

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців:

Дозування та спосіб застосування

Дозування

Педіатрична популяція (< 18 років)

Наведена нижче таблиця показує звичайну початкову дозу:

Спосіб застосування

У разі пацієнтів із ожирінням слід вибрати довгу голку, щоб забезпечити введення в м’яз, а не в жирову тканину.

Якщо потрібно ввести більше одного уколу, необхідно змінювати місце ін’єкції.

Швидкість внутрішньовенного введення не повинна перевищувати 2 мл (0,45 ммоль кальцію) на хвилину.

Дитяча популяція (< 18 років)

Для забезпечення повільної швидкості введення та запобігання подразненню/некрозу у разі випадкового екстравазації, застосування має здійснюватися лише у вигляді повільних внутрішньовенних ін’єкцій або внутрішньовенної інфузії (обидва способи — після розведення).

Швидкість внутрішньовенного введення у дітей та підлітків не повинна перевищувати 5 мл на хвилину розчину Suplecal Mini-Plasco, розведеного 1:10.

Попередження та особливі застереження щодо застосування

Не слід змішувати або застосовувати одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, навіть через різні інфузійні лінії чи різні місця введення. Солі кальцію можуть утворювати комплекси з певними речовинами та випадати в осад.

Солі кальцію несумісні з окисниками, цитратами, розчинними карбонатами, бікарбонатами, фосфатами, оксалатами, тартратами та сульфатами.

Фізична несумісність також виявлена з амфотерицином, цефалотином натрію, цефтриаксоном, натрієм новобіоцину, проклорперазином та тетрациклінами.

Несумісність

Як і для всіх парентеральних розчинів, перед додаванням лікарських засобів слід перевірити їх сумісність з розчином. За відсутності даних про сумісність цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими.

Розведення

Перед застосуванням цього продукту разом з іншими розчинами за допомогою Y-подібного з’єднувача або системи байпасу слід перевірити сумісність цих рідин.

Лікування надмірної дози

Початкове лікування має включати гідратацію, а у випадках тяжкої гіперкальціємії може знадобитися внутрішньовенна інфузія ізотонічного розчину натрію хлориду для розширення позаклітинної рідини. Для зниження підвищеної концентрації кальцію в сироватці може застосовуватися кальцитонін. Може застосовуватися фуросемід для підвищення екскреції кальцію, проте слід уникати тіазидних діуретиків, оскільки вони можуть підвищувати ниркову реабсорбцію кальцію.

Під час усього лікування передозування необхідно ретельно контролювати рівні сироваткових електролітів.