Suplocal Miniplasco rozwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Suplecal Mini-Plasco roztwór do wstrzykiwań

Gluconas calcii monohydricus

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Suplecal Mini-Plasco i do czego się stosuje

2. Przed zastosowaniem Suplecal Mini-Plasco

3. Jak stosować Suplecal Mini-Plasco

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Suplecal Mini-Plasco

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Suplecal Mini-Plasco i do czego służy oraz do czego służy

Suplecal Mini-Plasco to roztwór do wstrzykiwań należący do grupy leków zwanych suplementami mineralnymi wapnia.

Suplecal Mini-Plasco stosuje się w następujących przypadkach:

• w leczeniu ostrego niedoboru wapnia we krwi (ostra hipokalcemia) towarzyszonego objawami ostrymi, takimi jak zmniejszenie wrażliwości skóry (obrzewienie, mrowienie i pieczenie), sztywność mięśni (tetania), kurcze rąk i stóp, bóle kolcowe, osłabienie mięśni oraz dezorientacja, które mogą prowadzić do napadów drgawkowych i objawów ze strony serca (nieregularne tętno, a nawet ostra niewydolność serca).
• w celu przywrócenia równowagi elektrolitów (substancji o ładunku elektrycznym obecnych we krwi, takich jak wapń, sód, chlorki) podczas żywienia dożylnej (wstrzykiwanej bezpośrednio do żyły).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Suplecal Mini-Plasco

Nie stosuj Suplecal Mini-Plasco:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na glukonian wapnia lub na którykolwiek z innych składników leku Suplecal Mini-Plasco wymienionych w punkcie 6.

• Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemię), np. u pacjentów z nadczynnością przytarczyc, podwyższonym poziomem witaminy D we krwi, chorobą nowotworową z rozpadem tkanki kostnej, niewydolnością nerek, osteoporozą spowodowaną brakiem ruchu, gruźlicą zarostową (przewlekłą chorobą o nieznanej przyczynie, charakteryzującą się stanem zapalnym i tworzeniem ziarnini w różnych narządach i tkankach organizmu) oraz zespołem mleka i zasad (nadmiernym spożyciem wapnia).

• Jeśli występuje zwiększone wydalenie wapnia z moczem.

• W przypadku zatrucia lekami zwanymi glikozydami nasercowymi (rodzaj leków stosowanych w zaburzeniach serca, np. digoksyna).

• Jeśli jesteś leczony glikozydami nasercowymi, z wyjątkiem przypadków, gdy masz skrajnie niski poziom wapnia we krwi stanowiący zagrożenie dla życia i który można leczyć jedynie natychmiastowym wstrzyknięciem wapnia.

Nie należy podawać jednocześnie z antybiotykiem ceftryksonom, a także w przypadku planowanego zastosowania tego produktu u noworodków ≤ 28 dni życia, nawet przy użyciu różnych dróg infuzji, może dojść do wytrącenia osadu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Suplecal Mini-Plasco skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś leczony zazwyczaj glikozydami nasercowymi i wyjątkowo wymaga się pilnej iniekcji wapnia (patrz sekcja „Nie stosuj Suplecal Mini-Plasco”), lekarz będzie bardzo starannie monitorował Twoją czynność serca. Monitorowanie pozwoli na natychmiastowe leczenie w przypadku pogorszenia się czynności serca, np. powstania ciężkiej arytmi (nieregularnego rytmu serca).

Lekarz będzie okresowo kontrolował poziom wapnia we krwi, szczególnie jeśli:

• otrzymujesz wysokie dawki witaminy D,
• otrzymujesz długotrwałe suplementy wapnia lub
• masz niewydolność nerek (w tym przypadku lekarz dostosuje dawkę w zależności od poziomu wapnia we krwi).

Lekarz rozważy, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni, jeśli chorujesz na:

• odkładanie się soli wapnia w nerkach (nefrokalkynozę)
• choroby serca
• gruźlicę zarostową

W tych przypadkach Suplecal Mini-Plasco będzie podawany wyłącznie w sytuacjach, gdy uznaje się to za absolutnie konieczne. To samo dotyczy również sytuacji, gdy jesteś leczony adrenalina (patrz „Stosowanie Suplecal Mini-Plasco z innymi lekami”) lub jeśli jesteś osobą starszą.

Niewydolność nerek może wiązać się z podwyższonym poziomem wapnia we krwi i zwiększoną aktywnością przytarczyc. Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, iniekcje wapnia należy podawać wyłącznie w razie absolutnej konieczności. Należy jednak monitorować poziom wapnia i fosforanów.

Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli otrzymujesz antybiotyk ceftryksom i nie będzie podawał go jednocześnie z glukonianem wapnia, nawet przy użyciu różnych linii infuzji lub różnych miejsc podania.

Suplecal Mini-Plasco należy wstrzykiwać powoli, aby uniknąć rozszerzenia naczyń (wazodilatacji) lub niewydolności serca.

Podczas podawania tego leku dożylnego należy monitorować częstość bicia serca lub EKG.

Podczas leczenia solami wapnia będziesz dokładnie monitorowany w celu zapewnienia normalnego poziomu wapnia (przyjmowanie wapnia wobec wydalania wapnia) oraz zapobiegania odkładaniu się wapnia w tkankach. Monitorowane będą poziomy wapnia we krwi i ilość wapnia wydalanego z moczem, szczególnie przy podawaniu wysokich dawek wapnia.

Wapń jest nierozpuszczalny w tkance tłuszczowej i może prowadzić do stanów zapalnych, a następnie do powstawania ropni, zgrubień i zniszczenia tkanki (martwicy), szczególnie jeśli zostanie przypadkowo wstrzyknięty w te obszary.

Jeśli roztwór zostanie przypadkowo wstrzyknięty obok naczynia krwionośnego lub niewystarczająco głęboko do mięśnia, może dojść do lokalnego podrażnienia tkanki, a następnie do złuszczania się skóry i nawet martwicy (patrz punkt 4). Lekarz zadba o to, aby roztwór nie przedostał się do tkanek otaczających naczynie krwionośne, i będzie starannie obserwował miejsce wstrzyknięcia.

Należy unikać wysokich dawek witaminy D.

Dzieci i młodzież

U dzieci (< 18 lat) Suplecal Mini-Plasco należy podawać wyłącznie dożylnie, nie domięśniowo.

Stosowanie Suplecal Mini-Plasco z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Działanie leków na serce, takich jak digoksyna i innych glikozydów nasercowych, może być nasilone przez wapń do tego stopnia, że może dojść do zatrucia glikozydami nasercowymi. Dlatego, jeśli jesteś leczony glikozydami nasercowymi, iniekcje wapnia będą stosowane wyłącznie w celu leczenia ciężkich, zagrażających życiu objawów spowodowanych skrajnie niskim poziomem wapnia we krwi.

Suplecal Mini-Plasco należy stosować z ostrożnością razem z następującymi lekami, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmienić skuteczność obu terapii:

• Magnezem: wapń i magnezz wzajemnie hamują swoje działanie.
• Adrenalina: podawanie wapnia razem z adrenalina po zabiegu chirurgicznym serca zmniejsza działanie adrenaliny na serce i krążenie.

Wapń może osłabiać działanie niektórych leków stosowanych w chorobach serca (antagonistów wapnia).

Podawanie niektórych leków zwiększających produkcję i wydalanie moczu (np. diuretyków tiazydowych) razem z wapniem może prowadzić do wzrostu poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia), ponieważ te leki zmniejszają wydalanie wapnia przez nerki.

Jednoczesne podawanie wapnia z ceftryksomem prowadzi do wytrącenia osadu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Wapń przechodzi przez łożysko i dociera do krążenia płodowego, gdzie osiąga wyższe stężenie we krwi płodu niż matki.

Dlatego kobiety w ciąży powinny otrzymywać iniekcje wapnia wyłącznie w razie absolutnej konieczności. Dawkę należy starannie dobrać, a poziom wapnia we krwi monitorować często, aby uniknąć nadmiernie wysokich stężeń wapnia, które mogą szkodzić płodowi.

Laktacja:

Wapń wydala się z mlekiem matki. Lekarz musi to uwzględnić przy podawaniu wapnia, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Suplecal Mini-Plasco

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie w celu podniesienia stężenia wapnia we krwi do wartości normalnych. Dawkę dostosowuje się do stanu klinicznego oraz wyników badań krwi.

Ten lek będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny bezpośrednio do żyły w postaci powolnego wstrzyknięcia.

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 10 ml, czyli jedna ampułka Suplecal Mini-Plasco. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć. Kolejne dawki dobiera się na podstawie stężenia wapnia we krwi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz ustali dawkę i sposób podania w zależności od stężenia wapnia we krwi oraz nasilenia objawów. W przypadku łagodnych objawów dotyczących nerwów i mięśni, preferowane są doustne preparaty wapnia.

Szacowane dawki początkowe są następujące:

• Noworodki i dzieci poniżej 3. roku życia: 2 – 5 ml
• Dzieci w wieku od 3 do 12 lat: 5 – 10 ml
• Dzieci powyżej 12. roku życia i młodzież: patrz zalecenia dla dorosłych.

W przypadku bardzo niskiego stężenia wapnia we krwi u noworodków lub niemowląt, np. z powodu niewydolności serca, może być konieczna wyższa dawka początkowa w celu szybkiego podniesienia stężenia wapnia we krwi (do 2 ml na kg masy ciała).

W razie potrzeby podawanie wapnia można powtórzyć. Stężenie kolejnych dawek dostosowuje się do aktualnego stężenia wapnia we krwi. Po leczeniu terapią dożylnej może być konieczne kontynuowanie leczenia doustnymi preparatami wapnia, np. w przypadku niedoboru witaminy D.

Stosowanie u osób starszych

Niektóre zaburzenia związane z wiekiem, takie jak niewydolność nerek i niedożywienie (zaniedbany stan odżywienia), mogą wpływać na tolerancję glukonianu wapnia. Dlatego należy podać niższą dawkę.

Sposób podania

Suplecal Mini-Plasco podaje się w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego lub głębokiego wstrzyknięcia do dużego mięśnia. Należy stosować w pozycji leżącej, szczególnie jeśli funkcja serca wymaga dokładnego monitorowania podczas wstrzykiwania.

Podanie do mięśni stosuje się wyłącznie wtedy, gdy nie jest możliwe podanie dożylne. Lekarz zadba o to, by wstrzyknięcie do mięśni było wykonane wystarczająco głęboko, najlepiej w największy mięsień pośladkowy.

Szybkość podania musi być wystarczająco powolna.

Dzieci, niemowlęta i młodzież

Podanie dożylne musi być wykonane powoli lub w formie powolnej infuzji dożylnej (kroplówki), po uprzednim rozcieńczeniu.

Ten lek nie powinien być wstrzykiwany do mięśni ani podskórnie u dzieci.

Jeśli podasz więcej Suplecal Mini-Plasco niż należy

Jest mało prawdopodobne, by do tego doszło, ponieważ dawkę ustala lekarz.

Objawy podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) obejmują: utratę apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, zwiększoną produkcję moczu, intensywne pragnienie, odwodnienie, osłabienie mięśni, odkładanie się soli wapniowych w nerkach, senność, dezorientację, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) oraz w ciężkich przypadkach nieregularne bicie serca, które może prowadzić do zatrzymania serca i utraty przytomności.

Jeśli wstrzyknięcie dożylne zostanie wykonane zbyt szybko, mogą wystąpić objawy podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), wrażenie na smak wapna, zawroty głowy i spadek ciśnienia krwi.

Leczenie przedawkowania ma na celu obniżenie stężenia wapnia we krwi.

Lekarz ustali odpowiednią terapię, która może obejmować podanie płynów lub specyficznych leków obniżających stężenie wapnia we krwi. W ciężkich przypadkach może być konieczna dializa.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.562 04 20), podając nazwę leku i zażytą ilość. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Suplecal Mini-Plasco może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość działań niepożądanych jest wyrażana w następujący sposób:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Nieczośćo często (≥1/1.000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10.000 do <1/1.000)

Bardzo rzadko (<1/10.000)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane dotyczące serca, krążenia lub innych funkcji organizmu mogą występować jako objawy nadmiernie wysokiego stężenia wapnia we krwi po przedawkowaniu lub zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Pojawienie się i częstotliwość takich objawów zależy bezpośrednio od szybkości wstrzykiwania i dawki leku.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ lekarz przestanie podawać ten lek.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• spowolnienie lub nieregularność rytmu serca
• obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja)
• kolaps krążeniowy (potencjalnie śmiertelny)

Rzadko (dotyka od 1 do 10 na 10 000 osób)

Zarejestrowano poważne działania niepożądane, a w niektórych przypadkach śmiertelne, u noworodków przedwcześnie urodzonych i niemowląt (<28 dni życia), którzy otrzymywali ceftriakson i wapń dożylnie. W badaniach pośmiertnych stwierdzono osady soli ceftriaksonu-wapnia w płucach i nerkach.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• rozszerzenie naczyń
• rumień, szczególnie po zbyt szybkim podaniu
• nudności lub wymioty
• uczucie ciepła
• pocenie się
• wstrzyknięcie do mięśnia może być towarzyszone bólem i zaczerwienieniem

Działania niepożądane związane z niewłaściwym użyciem leku

• Jeśli wstrzyknięcie do mięśnia nie będzie wystarczająco głębokie, roztwór może przedostać się do tkanki tłuszczowej i spowodować stan zapalny, zgrubienie oraz zniszczenie (nekrzę) skóry.
• Zgłaszano, że po wycieku roztworu z żyły do otaczających tkanek może dojść do odkładania się wapnia w miękkich tkankach, co może towarzyszyć złuszczaniu się skóry i jej zniszczeniu.
• Zaczercenie skóry oraz uczucie pieczenia lub bólu podczas wstrzykiwania dożylnego mogą wskazywać na przypadkowe wstrzyknięcie obok naczynia krwionośnego, co może prowadzić do zniszczenia tkanki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Suplecal Mini-Plasco

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny, obserwujesz cząstki na dnie opakowania lub widoczne są oznaki uszkodzenia opakowania.

Natychmiast po otwarciu ampułki roztwór należy użyć bez zbędnej zwłoki.

Po rozcieńczeniu roztwór należy podać jak najszybciej i nie może być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2–8°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz następujące zmiany:

Uszkodzenia ampułki, zmiany barwy, zmętnienia roztworu lub obecność widocznych cząstek w roztworze.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Suplecal Mini-Plasco:

• Substancją czynną jest wapń glukonianowy monohydrat do wstrzykiwań.
• 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 94 mg glukonianu wapnia do wstrzykiwań, co odpowiada 0,21 mmol wapnia.
• 10 ml zawiera 940 mg glukonianu wapnia do wstrzykiwań, co odpowiada 2,10 mmol wapnia.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: czterowodny D-szczawian wapnia odpowiadający 0,02 mmol wapnia na ml (lub 0,15 mmol wapnia na 10 ml).
• Pozostałe składniki to: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Całkowita zawartość wapnia wynosi 0,23 mmol na ml (równoważna 9,22 mg wapnia na ml) oraz 2,25 mmol na 10 ml (równoważna 92,2 mg wapnia na 10 ml).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Suplecal Mini-Plasco to klarowny roztwór do wstrzykiwań (roztwór podawany za pomocą strzykawki), bezbarwny do lekko jasnobrązowego.

Dostępne w:

Ampułkach z polietylenu o niskiej gęstości (MiniPlasco®) o pojemności 10 ml

w opakowaniach kartonowych po 20 x 10 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Tel. 93 586 62 00

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

B.Braun Melsungen AG

Mistelweg 2

D-12357 (Berlin)

Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2019 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/ )

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Populacja pediatryczna (< 18 lat)

Poniższa tabela przedstawia typową dawkę początkową:

Metoda podania

U pacjentów otyłych należy dobrać dłuższą igłę, aby zapewnić wstrzyknięcie do mięśnia, a nie do tkanki tłuszczowej.

Jeśli konieczne jest podanie więcej niż jednej iniekcji, należy zmieniać miejsce wstrzykiwania.

Prędkość podania dożylnego nie powinna przekraczać 2 ml (0,45 mmol wapnia) na minutę.

Populacja pediatryczna (< 18 lat)

W celu uzyskania wolnej prędkości podania oraz uniknięcia podrażnienia/nekrozy w przypadku przypadkowego wylewu do tkanek, lek należy podawać wyłącznie w postaci powolnych iniekcji dożylnych lub infuzji dożylnej (po uprzednim rozcieńczeniu).

Prędkość podania dożylnego u dzieci i młodzieży nie powinna przekraczać 5 ml na minutę rozcieńczonego w stosunku 1:10 Suplecal Mini-Plasco.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności stosowania

Nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami dożylonymi zawierającymi wapń, nawet za pomocą różnych linii infuzyjnych lub różnych miejsc podania. Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z pewnymi substancjami i wytrącać się.

Sole wapnia są niekompatybilne z utleniaczami, cytrynianami, węglanami rozpuszczalnymi, wodorowęglanami, fosforanami, szczawianami, winianami i siarczanami.

Niekompatybilność fizyczną wykazano również w przypadku amfoterycyny, cefalotyny sodowej, ceftryaksonu, nowobiocyny sodowej, prochlorperazyny i tetracyklin.

Niekompatybilności

Jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, przed dodaniem leków należy sprawdzić ich zgodność z roztworem. W przypadku braku badań zgodności niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

Rozcieńczenie

Przed użyciem tego produktu łącznie z innymi roztworami za pomocą złącza Y lub zestawu obejściowego należy sprawdzić zgodność tych płynów.

Leczenie nagłego przypadku przedawkowania

Początkowe leczenie powinno obejmować nawodnienie organizmu, a w przypadkach ciężkiej hiperkalcemii może być konieczne podanie izotonicznego roztworu chlorku sodu w formie infuzji dożylnej w celu rozszerzenia płynu pozakomórkowego. W celu obniżenia podwyższonego stężenia wapnia w surowicy można podać kalcytoninę. Można podać furosemid w celu zwiększenia wydalania wapnia, należy jednak unikać diuretyków tiazydowych, ponieważ mogą one zwiększać resorpcję wapnia w nerkach.

Stężenia elektrolitów w surowicy należy starannie monitorować przez cały okres leczenia przedawkowania.