Суплекаль Минипласко раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Суплекаль Минипласко раствор для инъекций

Глюконат кальция моногидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Суплекаль Минипласко и для чего применяется
Перед применением Суплекаль Минипласко
Способ применения Суплекаль Минипласко
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Суплекаль Минипласко
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Суплекаль Мини-Пласко и для чего применяется и для чего применяется

Суплекаль Минипласко раствор для инъекций — это инъекционный раствор, относящийся к группе лекарственных средств, называемых минеральными добавками кальция.

Суплекаль Минипласко применяется в следующих случаях:

для лечения острого дефицита кальция в крови (острой гипокальциемии), сопровождающегося острыми симптомами, такими как снижение чувствительности кожи (онемение, зуд и жжение), мышечная ригидность (тетания), судороги в руках и ногах, колики, мышечная слабость и спутанность сознания, которые могут привести к судорогам и сердечным симптомам (нарушение сердечного ритма и даже острая сердечная недостаточность);
для восстановления электролитов (веществ с электрическим зарядом, присутствующих в крови, таких как кальций, натрий, хлориды) во время внутривенного питания (введения непосредственно в вену).

2. Что необходимо знать перед применением Суплекаль Минипласко

Не используйте Суплекаль Минипласко:

При повышенной чувствительности (аллергии) к глюконату кальция или любому другому компоненту препарата Суплекаль Минипласко, перечисленным в разделе 6.
При повышенном содержании кальция в крови (гиперкальциемии), например, у пациентов с гиперфункцией паращитовидных желез, повышенным уровнем витамина D в крови, опухолевых заболеваниях со скелетным распадом, почечной недостаточности, остеопорозе, вызванном отсутствием подвижности, саркоидозе (хроническое заболевание неизвестной этиологии, характеризующееся воспалением, при котором в различных органах и тканях образуются гранулы) и синдроме молока и щелочей (чрезмерное потребление кальция).
При повышенной потере кальция с мочой.
При отравлении препаратами, относящимися к группе сердечных гликозидов (группа лекарственных средств, применяемых для лечения заболеваний сердца, например, дигоксин).
При лечении сердечными гликозидами, за исключением случаев крайне низкого уровня кальция в крови, угрожающего жизни, которое может быть устранено только немедленным введением кальция.

Одновременное применение с антибиотиком цефтриаксоном не допускается, а также не рекомендуется применение этого продукта у новорождённых ≤ 28 дней, поскольку даже при использовании различных путей инфузии могут образовываться осадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Суплекаль Минипласко.

Если вы постоянно принимаете сердечные гликозиды и вам в исключительных случаях требуется срочное введение кальция (см. раздел «Не используйте Суплекаль Минипласко»), ваш врач будет особенно тщательно контролировать функцию сердца. Такой мониторинг позволит своевременно начать лечение в случае ухудшения функции сердца, например, при развитии тяжёлой аритмии (нерегулярный сердечный ритм).

Ваш врач будет периодически проверять уровень кальция в крови, особенно если вы:

принимаете высокие дозы витамина D,
длительно принимаете добавки кальция или
страдаете почечной недостаточностью (в этом случае врач подберёт дозу в зависимости от уровня кальция в крови).

Ваш врач оценит целесообразность применения препарата, если у вас:

образование отложений кальция в почках (нефрокальциноз),
заболевания сердца,
саркоидоз.

В этих случаях Суплекаль Минипласко применяется только в тех ситуациях, когда его использование считается абсолютно необходимым. Это также касается случаев, когда вы получаете адреналин (см. раздел «Применение Суплекаль Минипласко с другими лекарственными средствами») или пожилых пациентов.

Почечная недостаточность может сопровождаться повышением уровня кальция в крови и повышенной активностью паращитовидных желез. При почечной недостаточности введение кальция допускается только в случае крайней необходимости. В любом случае необходимо контролировать уровни кальция и фосфатов.

Ваш врач будет особенно осторожен, если вы получаете антибиотик цефтриаксон, и не будет одновременно вводить глюконат кальция, даже если инфузии проводятся разными путями или в разные участки тела.

Суплекаль Минипласко следует вводить медленно, чтобы избежать вазодилатации или сердечной недостаточности.

При внутривенном введении препарата необходимо контролировать частоту сердечных сокращений и электрокардиограмму.

Во время лечения препаратами кальция вас будут тщательно наблюдать с целью поддержания нормального уровня кальция (соотношение поступления и выведения кальция) и предотвращения отложения кальция в тканях. Будут контролироваться уровень кальция в крови и количество кальция, выделяемого с мочой, особенно при введении высоких доз кальция.

Кальций нерастворим в жировой ткани и может вызвать воспалительные реакции, приводящие к образованию абсцессов, уплотнению и разрушению ткани (некрозу), особенно при случайном введении в эти области.

Если раствор случайно введён рядом с кровеносным сосудом или недостаточно глубоко в мышцу, это может вызвать местное раздражение тканей, отслоение кожи и даже некроз (см. раздел 4). Ваш врач убедится, что раствор не попадает в ткани вокруг сосуда, и будет внимательно наблюдать за местом инъекции.

Необходимо избегать высоких доз витамина D.

Дети и подростки

У детей (< 18 лет) Суплекаль Минипласко следует вводить только внутривенно, внутримышечное введение не допускается.

Применение Суплекаль Минипласко с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Действие препаратов для лечения заболеваний сердца, таких как дигоксин и другие сердечные гликозиды, может усиливаться кальцием до степени развития отравления сердечными гликозидами. Поэтому, если вы получаете лечение сердечными гликозидами, введение кальция будет проводиться только при тяжёлых, угрожающих жизни симптомах, вызванных крайне низким уровнем кальция в крови.

Суплекаль Минипласко следует применять с осторожностью совместно со следующими лекарствами, поскольку одновременное применение может изменить эффективность обоих препаратов:

Магний: кальций и магний взаимно ослабляют свои эффекты.
Адреналин: введение кальция вместе с адреналином после хирургического вмешательства на сердце снижает эффекты адреналина на сердце и кровообращение.

Кальций может снижать действие некоторых препаратов, применяемых при сердечных заболеваниях (антагонисты кальция).

Одновременное применение кальция с препаратами, способствующими образованию и выведению мочи (например, тиазидные диуретики), может привести к повышению уровня кальция в крови (гиперкальциемия), поскольку эти препараты уменьшают выведение кальция почками.

Одновременное введение кальция с цефтриаксоном приведёт к образованию осадка.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

Кальций проникает через плаценту и поступает в кровоток плода, где его концентрация в крови выше, чем у матери.

Поэтому беременным женщинам введение кальция показано только в случае крайней необходимости. Доза должна быть тщательно рассчитана, а уровень кальция в крови — регулярно контролироваться, чтобы избежать чрезмерно высокого содержания кальция в крови, которое может нанести вред плоду.

Лактация:

Кальций выделяется с грудным молоком. Ваш врач должен учитывать этот факт при назначении кальция, если вы кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Суплекаль Минипласко

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу с целью повышения уровня кальция в крови до нормальных значений. Эта доза будет зависеть от вашего клинического состояния и результатов анализов крови.

Этот препарат всегда вводится медицинским персоналом непосредственно в вену в виде медленной инъекции.

Взрослым

Обычная начальная доза составляет 10 мл, то есть одна ампула Суплекаль Минипласко. При необходимости доза может быть повторена. Последующие дозы корректируются в зависимости от уровня кальция в вашей крови.

Применение у детей и подростков

Доза и способ введения будут определены врачом в зависимости от уровня кальция в крови и тяжести симптомов. При наличии лёгких симптомов, затрагивающих нервы и мышцы, предпочтение будет отдано пероральным препаратам кальция.

Примерные начальные дозы следующие:

Новорождённые и дети младше 3 лет: 2–5 мл
Дети от 3 до 12 лет: 5–10 мл
Дети старше 12 лет и подростки: см. рекомендации для взрослых.

В случае крайне низкого уровня кальция в крови у новорождённых или младенцев, например, при сердечной недостаточности, могут потребоваться более высокие начальные дозы для быстрого повышения уровня кальция в крови (до 2 мл на килограмм массы тела).

При необходимости введение кальция может быть повторено. Концентрация последующих доз будет зависеть от текущего уровня кальция в крови. После внутривенной терапии может потребоваться продолжение лечения пероральными препаратами кальция, например, при дефиците витамина D.

Применение у пожилых пациентов

Иногда некоторые возрастные нарушения, такие как почечная недостаточность и недоедание (дистрофия), могут влиять на переносимость глюконата кальция. Поэтому следует применять более низкую дозу.

Способ введения

Суплекаль Минипласко вводится в виде медленной внутривенной инъекции или глубокой инъекции в крупную мышцу. Введение должно проводиться в положении лёжа, особенно если во время инъекции необходимо тщательно контролировать сердечную функцию.

Внутримышечный путь введения следует использовать только в тех случаях, когда внутривенный путь невозможен. Ваш врач должен убедиться, что внутримышечная инъекция введена достаточно глубоко, предпочтительно в большую ягодичную мышцу.

Скорость введения должна быть достаточно медленной.

Дети, новорождённые и подростки

Внутривенное введение должно проводиться медленно или в виде медленной внутривенной инфузии (капельного введения), в обоих случаях после разведения препарата.

Этот препарат не должен вводиться внутримышечно или подкожно детям.

Если вы применили Суплекаль Минипласко в большей дозе, чем нужно

Маловероятно, что это произойдёт, поскольку дозу определяет врач.

Симптомы повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемия) включают: потерю аппетита, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, увеличение выделения мочи, усиление жажды, обезвоживание, мышечную слабость, отложение кальция в почках, сонливость, спутанность сознания, повышенное артериальное давление (гипертензия) и в тяжёлых случаях — нарушение сердечного ритма, которое может привести к остановке сердца и потере сознания.

Если внутривенная инъекция была проведена слишком быстро, могут возникнуть симптомы повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемия), а также металлический привкус во рту, приливы жара и снижение артериального давления.

Лечение при передозировке этим препаратом направлено на снижение повышенного уровня кальция в крови.

Ваш врач определит необходимое лечение, которое может включать введение жидкостей или специфических лекарственных средств для снижения уровня кальция в крови. В тяжёлых случаях может потребоваться диализ.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91.562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Суплекаль Минипласко может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота побочных эффектов указана следующим образом:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 до <1/10)

Нечасто (≥1/1 000 до <1/100)

Редко (≥1/10 000 до <1/1 000)

Очень редко (<1/10 000)

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Побочные эффекты со стороны сердца, кровообращения или других функций организма могут проявляться как симптомы чрезмерно высокого уровня кальция в крови после передозировки или слишком быстрого внутривенного введения. Появление и частота таких симптомов напрямую зависят от скорости введения и дозы препарата.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. При возникновении любого из перечисленных ниже побочных эффектов немедленно сообщите об этом врачу, поскольку в этом случае применение препарата будет прекращено.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

замедление или нарушение сердечного ритма
снижение артериального давления (гипотензия)
коллапс (циркуляторный коллапс), потенциально смертельный

Редко (затрагивает от 1 до 10 из 10 000 пациентов)

Были зарегистрированы тяжелые, в некоторых случаях смертельные, побочные реакции у недоношенных детей и новорождённых (<28 дней жизни), которым проводилось лечение цефтриаксоном и внутривенным введением кальция. При вскрытии обнаруживались осадки соли цефтриаксон-кальций в лёгких и почках.

Другие побочные эффекты включают:

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

вазодилатация (расширение сосудов)
приливы жара, особенно после слишком быстрого введения
тошнота или рвота
ощущение тепла
потливость
внутримышечное введение может сопровождаться болью и покраснением в месте инъекции

Побочные эффекты при неправильном применении препарата

Если внутримышечная инъекция выполнена недостаточно глубоко, раствор может проникнуть в жировую ткань и вызвать воспаление, уплотнение и разрушение (некроз) кожи.
Сообщалось о случаях, когда при просачивании раствора из вены в окружающие ткани происходило отложение кальция в мягких тканях, что сопровождалось шелушением и разрушением кожи.
Покраснение кожи и ощущение жжения или боли во время внутривенного введения могут указывать на случайное введение раствора рядом с кровеносным сосудом, что может привести к повреждению тканей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Суплекаль Минипласко

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять данный лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять данный лекарственный препарат, если раствор не является прозрачным, если обнаружены частицы на дне или если упаковка имеет видимые признаки повреждения.

После вскрытия ампулы раствор следует использовать немедленно.

После разведения раствора его необходимо ввести как можно скорее, и он не должен храниться более 24 часов при температуре 2 – 8 °C.

Не используйте данный лекарственный препарат, если вы заметили следующие изменения:

повреждение ампулы, изменение цвета, помутнение раствора или наличие видимых частиц в растворе.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Суплекаль Минипласко:

Действующее вещество — глюконат кальция моногидрат для инъекций.
1 мл раствора для инъекций содержит 94 мг глюконата кальция для инъекций, что эквивалентно 0,21 ммоль кальция.
10 мл содержат 940 мг глюконата кальция для инъекций, что эквивалентно 2,10 ммоль кальция.
Другие вспомогательные вещества: D-сакарат кальция тетрагидрат, эквивалентный 0,02 ммоль кальция на мл (или 0,15 ммоль кальция на 10 мл).
Другие компоненты: вода для инъекционных препаратов.

Общее содержание кальция составляет 0,23 ммоль на мл (что эквивалентно 9,22 мг кальция на мл) и 2,25 ммоль на 10 мл (что эквивалентно 92,2 мг кальция на 10 мл).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Суплекаль Минипласко — инъекционный раствор (раствор, вводимый с помощью шприца), прозрачный, от бесцветного до слегка светло-коричневого.

Выпускается в:

Ампулах из низкоплотного полиэтилена (MiniPlasco®) по 10 мл,

в упаковках по 20 × 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения:

Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Тл. 93 586 62 00

Производитель:

B.Braun Melsungen AG

Mistelweg 2

D-12357 (Berlin)

Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2019 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/ )

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Дозировка и способ применения

Дозировка

Детская популяция (< 18 лет)

В следующей таблице приведена обычную начальную дозу:

Возраст	Масса тела (кг)	мл	Эквивалент в ммоль кальция
3 месяца – 1 год	5,5–10	2 – 5	0,45 – 1,13
3–12 лет	14–38	5 – 10	1,13 – 2,25
> 12 лет	> 38	см. дозу для взрослых

Способ применения

Пациентам с ожирением следует выбирать более длинную иглу, чтобы обеспечить введение препарата в мышцу, а не в жировую ткань.

Если требуется более одной инъекции, место инъекции необходимо менять.

Скорость внутривенного введения не должна превышать 2 мл (0,45 ммоль кальция) в минуту.

Детская популяция (< 18 лет)

Для обеспечения медленной скорости введения и предотвращения раздражения/некроза в случае случайной экстравазации препарат следует вводить только медленными внутривенными инъекциями или внутривенной инфузией (оба способа — после разведения).

Скорость внутривенного введения у детей и подростков не должна превышать 5 мл в минуту разведения 1:10 препарата Суплекаль Минипласко.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Не следует смешивать или одновременно вводить с внутривенными растворами, содержащими кальций, даже по разным инфузионным магистралям или в разные места введения. Соли кальция могут образовывать комплексы с некоторыми веществами и выпадать в осадок.

Соли кальция несовместимы с окислителями, цитратами, растворимыми карбонатами, бикарбонатами, фосфатами, оксалатами, тартратами и сульфатами.

Физическая несовместимость также была показана с амфотерицином, цефалотином натрия, цефтриаксоном, новобиоцином натрия, прокаином и тетрациклинами.

Несовместимости

Как и при использовании всех парентеральных растворов, перед добавлением лекарственных средств необходимо проверить их совместимость с данным раствором. При отсутствии данных о совместимости этот препарат не следует смешивать с другими.

Разведение

Перед применением этого продукта совместно с другими растворами с использованием Y-образного соединителя или системы байпаса необходимо проверить совместимость этих жидкостей.

Лечение в случае передозировки

Первоначальное лечение должно включать регидратацию. В случае тяжелой гиперкальциемии может потребоваться введение изотонического раствора хлорида натрия внутривенной инфузией для расширения объема внеклеточной жидкости. Для снижения повышенной концентрации кальция в сыворотке может быть назначена кальцитонин. Может применяться фуросемид для увеличения выведения кальция, однако следует избегать применения тиазидных диуретиков, поскольку они могут усиливать почечную реабсорбцию кальция.

Показатели сывороточных электролитов следует тщательно контролировать на протяжении всего лечения при передозировке.