Suplecal Miniplasco soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Suplecal Mini-Plasco soluzione iniettabile

Gluconato di calcio monoidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Suplecal Mini-Plasco e a cosa serve

2. Prima di usare Suplecal Mini-Plasco

3. Come usare Suplecal Mini-Plasco

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Suplecal Mini-Plasco

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Suplecal Mini-Plasco e a cosa serve e a cosa serve

Suplecal Mini-Plasco è una soluzione iniettabile appartenente a un gruppo di medicinali denominati integratori minerali di calcio.

Suplecal Mini-Plasco è utilizzato nei seguenti casi:

• per trattare la carenza acuta di calcio nel sangue (ipocalcemia acuta) accompagnata da sintomi acuti come riduzione della sensibilità cutanea (formicolio, prurito e bruciore), rigidità muscolare (tetania), crampi alle mani e ai piedi, coliche, debolezza muscolare e confusione mentale, che possono evolvere in convulsioni e sintomi cardiaci (ritmo cardiaco irregolare e persino insufficienza cardiaca acuta).
• per ripristinare gli elettroliti (sostanze con carica elettrica presenti nel sangue come calcio, sodio, cloruri) durante l'alimentazione endovenosa (iniettata direttamente in vena).

2. Cosa deve sapere prima di usare Suplecal Mini-Plasco

Non usi Suplecal Mini-Plasco:

• Se è allergico (ipersensibile) al gluconato di calcio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Suplecal Mini-Plasco indicati nella sezione 6.

• Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia), come ad esempio nei pazienti con paratiroidi iperattive, livelli elevati di vitamina D nel sangue, malattia tumorale con distruzione ossea, insufficienza renale, osteoporosi dovuta a mancanza di movimento, sarcoidosi (una malattia cronica di causa sconosciuta che provoca un'infiammazione caratterizzata dalla formazione di granulomi in diversi organi e tessuti del corpo) e sindrome da latte e alcalini (assunzione eccessiva di calcio).

• Se presenta un aumento dell'escrezione urinaria di calcio.

• In caso di intossicazione da farmaci chiamati glicosidi digitalici (un tipo di farmaci utilizzati per trattare disturbi cardiaci, come ad esempio la digossina).

• Se sta ricevendo un trattamento con glicosidi digitalici, a meno che non abbia livelli estremamente bassi di calcio nel sangue che mettono a rischio la vita e che possono essere trattati solo mediante somministrazione immediata di calcio per via iniettabile.

Non deve essere somministrato contemporaneamente al farmaco antibiotico ceftriaxone, né se si prevede di utilizzare questo prodotto in neonati ≤ di 28 giorni, poiché anche con diverse vie di somministrazione possono formarsi dei precipitati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Suplecal Mini-Plasco.

Se sta ricevendo un trattamento abituale con glicosidi digitalici e occasionalmente necessita di un'iniezione urgente di calcio (vedere sezione “Non usi Suplecal Mini-Plasco”), il medico monitorerà con particolare attenzione la sua funzione cardiaca. Questo monitoraggio permetterà un trattamento immediato in caso di peggioramento della funzione cardiaca, ad esempio in presenza di aritmia grave (ritmo cardiaco irregolare).

Il medico effettuerà controlli periodici dei livelli di calcio nel sangue, specialmente se:

• sta ricevendo alte dosi di vitamina D,
• sta seguendo un trattamento prolungato con integratori di calcio,
• soffre di insufficienza renale (in questo caso il medico adatterà la dose in base ai livelli di calcio nel sangue).

Il medico valuterà se questo medicinale è adatto a lei se soffre di:

• formazione di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi),
• malattie cardiache,
• sarcoidosi.

In questi casi Suplecal Mini-Plasco sarà somministrato solo in situazioni considerate assolutamente indispensabili. Ciò vale anche se sta ricevendo adrenalina (vedere “Uso di Suplecal Mini-Plasco con altri medicinali”) o se è un paziente anziano.

L’insufficienza renale può essere accompagnata da un aumento dei livelli di calcio nel sangue e da un aumento dell’attività delle paratiroidi. Se soffre di insufficienza renale, le iniezioni di calcio devono essere somministrate solo se assolutamente indispensabili. In ogni caso, i livelli di calcio e fosfati devono essere monitorati.

Il medico presterà particolare attenzione se sta ricevendo l’antibiotico ceftriaxone e non le somministrerà contemporaneamente gluconato di calcio, anche se attraverso linee di infusione diverse o in siti di infusione differenti.

Suplecal Mini-Plasco deve essere iniettato lentamente per evitare vasodilatazione o insufficienza cardiaca.

La frequenza cardiaca o l’elettrocardiogramma devono essere monitorati quando questo medicinale viene somministrato per via endovenosa.

Durante il trattamento con sali di calcio, sarà monitorata con particolare attenzione per garantire livelli normali di calcio (assunzione di calcio rispetto all’escrezione) e per prevenire depositi calcarei nei tessuti. I livelli di calcio nel sangue e la quantità di calcio escreta con le urine saranno monitorati, specialmente quando vengono somministrate alte dosi di calcio.

Il calcio è insolubile nel tessuto adiposo e può causare reazioni infiammatorie seguite da formazione di ascessi, indurimento e distruzione del tessuto (necrosi), specialmente se iniettato erroneamente in queste zone.

Se la soluzione viene iniettata accidentalmente accanto a un vaso sanguigno o non abbastanza in profondità nel muscolo, può causare irritazione locale del tessuto, seguita da desquamazione della pelle e persino necrosi (vedere sezione 4). Il medico si assicurerà che la soluzione non fuoriesca nei tessuti circostanti il vaso sanguigno e osserverà con attenzione il sito di iniezione.

Devono essere evitate alte dosi di vitamina D.

Bambini e adolescenti

Nei bambini (< 18 anni) Suplecal Mini-Plasco deve essere iniettato solo per via endovenosa, non per via intramuscolare.

Uso di Suplecal Mini-Plasco con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gli effetti di farmaci per il cuore come la digossina e altri glicosidi digitalici possono essere potenziati dal calcio fino al punto di causare intossicazione da digitale. Pertanto, se sta ricevendo un trattamento con glicosidi digitalici, le verranno somministrate iniezioni di calcio solo per il trattamento di sintomi gravi e potenzialmente letali dovuti a livelli estremamente bassi di calcio nel sangue.

Suplecal Mini-Plasco deve essere usato con cautela insieme ai seguenti medicinali, poiché l’uso concomitante può alterare l’efficacia di entrambi i trattamenti:

• Magnesio: calcio e magnesio si inibiscono reciprocamente negli effetti.
• Adrenalina: la somministrazione di calcio insieme all’adrenalina dopo un intervento chirurgico al cuore riduce gli effetti dell’adrenalina sul cuore e sulla circolazione.

Il calcio può ridurre l’effetto di alcuni farmaci utilizzati per trattare malattie cardiache (antagonisti del calcio).

La somministrazione concomitante di alcuni farmaci che aumentano la produzione ed eliminazione di urina (come i diuretici tiazidici) insieme al calcio può causare un aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia), poiché questi farmaci riducono l’escrezione di calcio attraverso i reni.

La somministrazione contemporanea di calcio con ceftriaxone provoca precipitazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Il calcio attraversa la placenta raggiungendo la circolazione fetale, dove raggiunge livelli più elevati nel sangue del feto rispetto a quello materno.

Pertanto, le donne in gravidanza devono ricevere iniezioni di calcio solo se assolutamente indispensabili. La dose deve essere calcolata con attenzione e i livelli di calcio nel sangue devono essere monitorati frequentemente per evitare livelli eccessivi di calcio nel sangue che potrebbero danneggiare il feto.

Allattamento:

Il calcio viene escreto nel latte materno. Il medico terrà conto di questo aspetto quando le somministra calcio e lei sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.

3. Come usare Suplecal Mini-Plasco

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il medico deciderà qual è la dose più adeguata per lei al fine di aumentare i livelli di calcio nel sangue fino a raggiungere valori normali. Tale dose dipenderà dalla sua situazione clinica e dai valori ottenuti tramite analisi del sangue.

Questo medicinale viene sempre somministrato da personale sanitario, direttamente in vena mediante un’iniezione lenta.

Adulti

La dose iniziale abituale è di 10 ml, ovvero una fiala di Suplecal Mini-Plasco. Se necessario, la dose può essere ripetuta. Le dosi successive verranno adattate in base ai suoi livelli di calcio nel sangue.

Uso in bambini e adolescenti

Il medico deciderà la dose e la modalità di somministrazione in base ai suoi livelli di calcio nel sangue e alla gravità dei sintomi. In caso di sintomi lievi che interessano i nervi e i muscoli, si preferiranno le preparazioni orali di calcio.

Le seguenti dosi iniziali sono approssimative:

• Neonati e bambini sotto i 3 anni: 2 - 5 ml
• Bambini tra i 3 e i 12 anni: 5 – 10 ml
• Bambini sopra i 12 anni e adolescenti: vedere le raccomandazioni per gli adulti.

Nei casi di livelli estremamente bassi di calcio nel sangue in neonati o bambini, ad esempio con insufficienza cardiaca, possono rendersi necessarie dosi iniziali più elevate per aumentare rapidamente i livelli di calcio nel sangue (fino a 2 ml per kg di peso corporeo).

Se necessario, la somministrazione di calcio può essere ripetuta. La concentrazione delle dosi successive dipenderà dai livelli di calcio nel sangue presenti. Dopo il trattamento con terapia endovenosa, può essere necessario proseguire con un trattamento con preparazioni orali di calcio, ad esempio nei casi di carenza di vitamina D.

Uso negli anziani

In alcuni casi, determinati disturbi legati all’età avanzata, come l’insufficienza renale e la malnutrizione, possono influire sulla tolleranza al gluconato di calcio. Pertanto, deve essere somministrata una dose più bassa.

Modalità di somministrazione

Suplecal Mini-Plasco le verrà somministrato mediante un’iniezione endovenosa lenta o, in alternativa, tramite un’iniezione profonda in un muscolo grande. Deve essere somministrato a riposo, specialmente se la sua funzione cardiaca deve essere monitorata attentamente durante l’iniezione.

La via intramuscolare deve essere utilizzata solo quando non è possibile la via endovenosa. Il medico si assicurerà che l’iniezione intramuscolare venga somministrata sufficientemente in profondità, preferibilmente nel grande gluteo.

La velocità di somministrazione deve essere sufficientemente lenta.

Bambini, neonati e adolescenti

La somministrazione per via endovenosa deve essere lenta o mediante perfusione endovenosa lenta (fleboclisi), in entrambi i casi dopo diluizione.

Questo medicinale non deve essere iniettato per via intramuscolare o sottocutanea nei bambini.

Se usa una quantità di Suplecal Mini-Plasco superiore a quella prescritta

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico deciderà la dose più adeguata per lei.

I sintomi di livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) includono: perdita di appetito, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, aumento della produzione di urina, maggiore sensazione di sete, perdita di liquidi, debolezza muscolare, precipitazione di calcio nei reni, sonnolenza, confusione mentale, pressione arteriosa alta (ipertensione) e, nei casi gravi, alterazioni del ritmo cardiaco che possono portare ad arresto cardiaco e perdita di coscienza.

Se l’iniezione endovenosa viene effettuata troppo rapidamente, possono manifestarsi sintomi di livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia), come sapore calcareo in bocca, vampate di calore e calo della pressione arteriosa.

Il trattamento in caso di sovradosaggio mira a ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue.

Il medico deciderà il trattamento da seguire, che può includere la somministrazione di liquidi o di farmaci specifici per ridurre i livelli di calcio nel sangue. Nei casi gravi, può essere necessaria la dialisi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91.562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Suplecal Mini-Plasco può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza degli effetti indesiderati è espressa nel modo seguente:

Molto frequenti (≥1/10)

Frequenti (≥1/100 a < 1/10)

Poco frequenti (≥ 1/1.000 a <1/100)

Rari (≥1/10.000 a < 1/1.000)

Molto rari (<1/10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Gli effetti indesiderati sul cuore, sulla circolazione o su altre funzioni corporee possono manifestarsi come sintomi di un livello eccessivamente elevato di calcio nel sangue dopo un sovradosaggio o un'iniezione endovenosa troppo rapida. L'insorgenza e la frequenza di tali sintomi dipendono direttamente dalla velocità di iniezione e dalla dose somministrata.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, che interromperà la somministrazione di questo medicinale.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• frequenza cardiaca lenta o irregolare
• abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione)
• collasso circolatorio (potenzialmente letale)

Rari (interessano da 1 a 10 persone su 10.000)

Sono state segnalate reazioni avverse gravi e in alcuni casi letali in neonati prematuri e neonati (<28 giorni di età) trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. Post-mortem sono state osservate precipitazioni di sale di ceftriaxone-calcio nei polmoni e nei reni.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• vasodilatazione
• vampate di calore, specialmente dopo una somministrazione troppo rapida
• nausea o vomito
• sensazione di calore
• sudorazione
• l'iniezione intramuscolare può essere accompagnata da dolore e arrossamento

Effetti indesiderati quando il medicinale viene usato in modo errato

• Se l'iniezione intramuscolare non è abbastanza profonda, la soluzione può penetrare nel tessuto adiposo causando infiammazione, indurimento e distruzione (necrosi) della pelle.
• È stato segnalato che, in seguito alla fuoriuscita della soluzione dalla vena verso un tessuto circostante, il calcio può depositarsi nei tessuti molli e può essere accompagnato da desquamazione e distruzione della pelle.
• L'arrossamento della pelle e una sensazione di bruciore o dolore durante l'iniezione endovenosa possono indicare un'iniezione accidentale accanto a un vaso sanguigno, che potrebbe causare la distruzione del tessuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Suplecal Mini-Plasco

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che la soluzione non è limpida, se si notano particelle sul fondo o se l’imballaggio presenta segni visibili di deterioramento.

Una volta aperta l’ampolla, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Dopo la diluizione, la soluzione deve essere somministrata il prima possibile e non deve essere conservata per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 – 8 °C.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano i seguenti cambiamenti:

Danni all’ampolla, decolorazione, torbidità della soluzione o presenza di particelle visibili nella soluzione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Suplecal Mini-Plasco:

• Il principio attivo è il gluconato di calcio monoidrato per iniezione.
• 1 ml di soluzione per iniezione contiene 94 mg di gluconato di calcio per iniezione, equivalenti a 0,21 mmol di calcio.
• 10 ml contengono 940 mg di gluconato di calcio per iniezione, equivalenti a 2,10 mmol di calcio.
• Gli altri eccipienti sono: D-sacarato di calcio tetraidrato, equivalenti a 0,02 mmol di calcio per ml (o 0,15 mmol di calcio per 10 ml).
• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Il contenuto totale di calcio è di 0,23 mmol per ml (equivalente a 9,22 mg di calcio per ml) e di 2,25 mmol per 10 ml (equivalente a 92,2 mg di calcio per 10 ml).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Suplecal Mini-Plasco è una soluzione iniettabile (una soluzione somministrata mediante siringa) limpida, incolore o leggermente marrone chiaro.

Si presenta in:

Ampolle in polietilene a bassa densità (MiniPlasco®) da 10 ml

disponibili in confezioni da 20 x 10 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Spagna

Tel. 93 586 62 00

Responsabile della produzione:

B.Braun Melsungen AG

Mistelweg 2

D-12357 (Berlin)

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2019.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/ )

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Popolazione pediatrica (< 18 anni)

La seguente tabella mostra la dose iniziale abituale:

Età	Peso corporeo (kg)	ml	Equivalente in mmol calcio
3 mesi-1 anno	5,5-10	2 - 5	0,45 – 1,13
3 -12 anni	14-38	5 – 10	1,13– 2,25
> 12 anni	> 38	vedere dose adulti

Metodo di somministrazione

Nei pazienti obesi, deve essere scelta un'ago più lungo per assicurare l'iniezione nel muscolo e non nel tessuto adiposo.

Se sono necessarie più iniezioni, è necessario cambiare il sito di iniezione.

La velocità di somministrazione endovenosa non deve superare i 2 ml (0,45 mmol di calcio) al minuto.

Popolazione pediatrica (< 18 anni)

Al fine di ottenere velocità di somministrazione lente ed evitare irritazione/necrosi in caso di extravasazione accidentale, la somministrazione deve avvenire esclusivamente mediante iniezioni endovenose lente o perfusione endovenosa (entrambe dopo diluizione).

La velocità di somministrazione endovenosa nei bambini e negli adolescenti non deve superare i 5 ml al minuto di una diluizione 1:10 di Suplecal Mini-Plasco.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

Non deve essere mescolato o somministrato contemporaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, anche attraverso linee di infusione diverse o siti di infusione diversi. I sali di calcio possono formare complessi con certe sostanze e precipitare.

I sali di calcio sono incompatibili con agenti ossidanti, citrati, carbonati solubili, bicarbonati, fosfati, ossalati, tartrati e solfati.

È stata dimostrata incompatibilità fisica anche con anfotericina, cefalotina sodica, ceftriaxone, novobiocina sodica, proclorperazina e tetracicline.

Incompatibilità

Come per tutte le soluzioni parenterali, prima dell'aggiunta di farmaci deve essere verificata la compatibilità degli stessi con la soluzione. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere mescolato con altri.

Diluizione

Prima di utilizzare questo prodotto insieme ad altre soluzioni con un connettore a Y o un set di bypass, deve essere verificata la compatibilità di questi fluidi.

Trattamento di emergenza in caso di sovradosaggio

Il trattamento iniziale deve includere la reidratazione e, nei casi di ipercalcemia grave, può essere necessario somministrare una soluzione isotonica di cloruro di sodio mediante perfusione endovenosa per espandere il liquido extracellulare. Può essere somministrata calcitonina per ridurre la concentrazione elevata di calcio sierico. Può essere somministrata furosemide per aumentare l'escrezione di calcio, ma devono essere evitati i diuretici tiazidici, poiché possono aumentare il riassorbimento renale del calcio.

Gli elettroliti sierici devono essere monitorati attentamente durante tutto il trattamento del sovradosaggio.

B|BRAUN