Суносі 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Суносі 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Суносі 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Солріамфетол

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Суносі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Суносі
3. Як застосовувати Суносі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Суносі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Суносі та для чого його застосовують

Суносі містить діючу речовину солріамфетол. Солріамфетол збільшує кількість природних речовин у мозку — допаміну та норепінефрину (норадреналіну). Суносі допомагає вам залишатися впродовж дня в стані пробудження та відчуваєте меншу сонливість.

Застосовується для лікування:

• дорослих із нарколепсією — захворюванням, яке спричиняє раптову та несподівану сильну сонливість у будь-який час доби. У деяких пацієнтів із нарколепсією також спостерігаються симптоми катаплексії (слабкість м’язів у відповідь на емоції, такі як злість, страх, сміх або здивування, що іноді призводить до падіння);

• дорослих із обструктивним апное сну (ОАС) — станом, спричиненим багаторазовим припиненням дихання під час сну, що може призводити до сильної денної сонливості. Суносі застосовують у пацієнтів, які використовують або намагалися використовувати лікування ОАС, наприклад, постійний позитивний тиск в дихальній дорозі (CPAP).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Суносі

Не приймайте Суносі

• якщо ви маєте алергію на солріамфетол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас був напад серця за останній рік;
• якщо у вас є серйозні захворювання серця, наприклад, недавній напад болю в грудях, або біль, що триває довше або є сильнішим, ніж зазвичай, неконтрольована висока артеріальна тиск ліками, серйозні порушення серцевого ритму або інші серйозні захворювання серця;
• якщо ви приймаєте препарат з групи «інгібіторів моноаміноксидази» (ІМАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Суносі, якщо у вас є або були:

• психічні розлади, включаючи психоз (порушення сприйняття реальності) та різкі зміни настрою (біполярний розлад);
• захворювання серця, інфаркт або інсульт;
• підвищений артеріальний тиск;
• проблеми з алкоголізмом або будь-яке зловживання чи залежність від речовин;
• захворювання очей, що називається закритокутовий глаукома.

Перед початком лікування повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який із наведених вище пунктів стосується вас. Це пов’язано з тим, що Суносі може погіршити деякі з цих станів. Ваш лікар, можливо, захоче контролювати, як препарат впливає на вас.

Суносі не замінює основне лікування синдрому обструктивного апнеї сну (СОАС), наприклад, CPAP. Ви повинні продовжувати використовувати таке лікування разом із Суносі.

Діти та підлітки

Застосування Суносі не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років. Безпека та ефективність препарату в цій віковій групі ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Суносі

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.

Не приймайте Суносі, якщо:

• ви приймаєте препарат з групи «інгібіторів моноаміноксидази» (ІМАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів, оскільки одночасне застосування ІМАО з Суносі може підвищити артеріальний тиск.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищувати артеріальний тиск або частоту серцевих скорочень, або якщо ви приймаєте допамінергічні агоністи (наприклад, праміпексол, леводопа, метилфенідат), які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, депресії, синдрому неспокійних ніг та СДВГ.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Суносі не повинен застосовуватися під час вагітності та жінками репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції.

Суносі не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Вам із лікарем слід вирішити, чи необхідно уникати годування грудьми або припинити або уникати лікування Суносі, зважаючи на користь годування для вас і вашої дитини та користь лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можлива запамороченість або порушення здатності концентруватися; будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, як ваше основне захворювання або цей лікарський засіб впливає на виконання діяльності, що вимагає уваги, наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами:

• на початку лікування;
• якщо вам змінили дозу.

3. Як застосовувати Суносі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки Суносі вам потрібно приймати

Ваш лікар вкаже вам дозу Суносі, яку ви повинні приймати.

• При нарколепсії лікування зазвичай розпочинають з дози 75 мг один раз на добу вранці після прокидання. Деяким пацієнтам може знадобитися початкова доза 150 мг. Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас. Ваш лікар може призначити нижчу дозу — 37,5 мг. Цю дозу можна отримати, приймаючи половину таблетки 75 мг. Таблетку слід розламувати за допомогою рисківки.

• При СОА лікування зазвичай розпочинають з дози 37,5 мг один раз на добу вранці після прокидання. Цю дозу можна отримати, приймаючи половину таблетки 75 мг. Таблетку слід розламувати за допомогою рисківки.

• Через мінімум 3 дні лікування ваш лікар може збільшити вам добову дозу, щоб досягти найбільш відповідної дози.

Максимальна рекомендована добова доза Суносі становить 150 мг.

Літні люди (понад 65 років)

Приймайте звичайну добову дозу, якщо у вас немає проблем із нирками (див. «Пацієнти з порушеннями функції нирок» нижче).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу.

Як застосовувати Суносі

• Суносі застосовується перорально.
• Приймайте Суносі перорально (через рот) вранці після прокидання.
• Суносі можна приймати разом з їжею або між прийомами їжі.

Як довго потрібно приймати Суносі

Ви повинні продовжувати приймати Суносі протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Суносі, ніж слід

У пацієнтів, яким застосовували 900 мг (у 6 разів більше максимальної добової дози) Суносі, спостерігали такі симптоми: неконтрольовані рухи (тардивна дискінезія) та відчуття непокою і неможливості сидіти спокійно (акатизія). Ці симптоми зникли після припинення прийому Суносі.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого службового відділення невідкладної допомоги. Візьміть із собою цей вкладений листок та решту таблеток.

Якщо ви забули прийняти Суносі

Якщо ви забули прийняти ліки у звичайний час, ви можете прийняти їх, якщо до сну залишилося більше 9 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Суносі

Перш ніж припинити прийом Суносі, проконсультуйтесь зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

• Тривожність, труднощі зі сном, дратівливість, запаморочення, почуття нервозності, підвищена пітливість.
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, також відоме як серцебиття, дискомфорт у грудях.
• Підвищення артеріального тиску.
• Нудота, діарея, біль у шлунку, запор, блювота.
• Кашель, скрипіння або стискання зубів, сухість у роті.
• Втрата апетиту.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

• Збудження, нервозність, неможливість зосередитися, тремтіння.
• Прискорення серцевого ритму до швидкості, що значно перевищує норму.
• Задишка.
• Біль у грудях.
• Сильна спрага.
• Втрата ваги.

Також повідомлялося про висипання на шкірі, кропив’янку та свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Суносі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі/блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Блистери: Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Флакони: Після відкриття використовувати протягом 4 місяців. Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Суносі

Діючою речовиною є солріамфетол.

Суносі 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить гідрохлорид солріамфетолу, що еквівалентно 75 мг солріамфетолу.

Суносі 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить гідрохлорид солріамфетолу, що еквівалентно 150 мг солріамфетолу.

Інші складові:

Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Плівкове покриття: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Суносі 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Овальна таблетка жовтого кольору до темно-жовтого/помаранчевого з гравіюванням «75» на одній стороні та рисками на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Суносі 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Овальна таблетка жовтого кольору з гравіюванням «150» на одній стороні.

Суносі доступний у блістерних упаковках по 7 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у перфорованих блістерах з ПВХ/ПКТФЕ/алюмінію з однодозовим розфасуванням, а також упаковках по 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, і банках по 30 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

TMC Pharma (EU) Limited

7a Durands Court

45 Parnell Street

Waterford

Co. Waterford

X91 P381

Ірландія

Телефон: 900 876 202

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2

Co. Dublin

D02 EK84

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.