Суноси 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Суноси 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Суноси 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

солриамфетол

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Суноси и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Суноси
3. Как принимать Суноси
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Суноси
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Суноси и для чего он применяется

Суноси содержит действующее вещество солриамфетол. Солриамфетол увеличивает количество естественных веществ в мозге — дофамина и норэпинефрина (норадреналина). Суноси помогает оставаться бодрствующим и уменьшает сонливость.

Препарат применяется:

• у взрослых с нарколепсией — заболеванием, при котором внезапно и неожиданно возникает сильная сонливость в любое время суток. У некоторых пациентов с нарколепсией также наблюдаются симптомы катаплексии (слабость мышц в ответ на эмоции, такие как злость, страх, смех или удивление, которая иногда приводит к падению);

• у взрослых с обструктивным апноэ сна (ОАС) — состоянием, вызванным повторяющимся прерыванием дыхания во время сна, что может приводить к сильной дневной сонливости. Суноси применяется у пациентов, которые используют или ранее пытались использовать лечение ОАС, например, непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP).

2. Что необходимо знать перед началом приема Суноси

Не принимайте Суноси

• если у вас аллергия на силориамфетол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас в течение последнего года был сердечный приступ;
• если у вас тяжелые заболевания сердца, такие как, например, недавно возникшая боль в груди, боль в груди, которая длится дольше обычного или усиливается по сравнению с привычной, неконтролируемое с помощью лекарственных средств высокое артериальное давление, тяжелые нарушения сердечного ритма или другие серьезные заболевания сердца;
• если вы принимаете препарат из группы «ингибиторы моноаминоксидазы» (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона, либо если вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Суноси, если у вас есть или ранее были:

• психические расстройства, включая психоз (нарушение восприятия реальности) и резкие изменения настроения (биполярное аффективное расстройство);
• заболевания сердца, сердечный приступ или инсульт;
• повышенное артериальное давление;
• проблемы, связанные с алкоголизмом, злоупотреблением веществами или зависимостью от них;
• заболевание глаза, называемое закрытоугольная глаукома.

Перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных выше пунктов относится к вам. Это связано с тем, что Суноси может усугубить некоторые из этих состояний. Ваш врач, возможно, захочет контролировать влияние препарата на ваше состояние.

Суноси не заменяет основное лечение при СОА, например, СРАР. Вы должны продолжать использовать такое лечение одновременно с приемом Суноси.

Дети и подростки

Применение Суноси у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется. Безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе пока не установлены.

Другие лекарственные средства и Суноси

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Суноси, если:

• вы принимаете препарат из группы «ингибиторы моноаминоксидазы» (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона, либо если вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней, поскольку одновременный прием ИМАО и Суноси может повысить артериальное давление.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете лекарственные средства, которые могут повышать артериальное давление или частоту сердечных сокращений, или если вы принимаете дофаминергические агонисты (например, прамипексол, леводопа, метилфенидат), применяемые при лечении болезни Паркинсона, депрессии, синдрома беспокойных ног и СДВГ.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Суноси не следует применять во время беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Суноси не следует применять во время лактации. Вам и вашему врачу необходимо будет решить, следует ли отказаться от грудного вскармливания или от приема или продолжения лечения Суноси, учитывая пользу грудного вскармливания для вас и вашего ребенка, а также пользу от лечения для вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вы можете испытывать головокружение или нарушение концентрации внимания; будьте особенно осторожны при вождении или использовании механизмов.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, как ваше основное заболевание или этот препарат влияют на выполнение деятельности, требующей внимания, например, вождение и работа с механизмами:

• в начале лечения;
• при изменении дозы.

3. Как принимать Суноси

Соблюдайте точные инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Какую дозу Суноси вы должны принимать

Ваш врач укажет вам дозу Суноси, которую вы должны принимать.

• При нарколепсии лечение обычно начинается с дозы 75 мг один раз в день утром после пробуждения. Некоторым пациентам может потребоваться начальная доза 150 мг. Ваш врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю. Ваш врач может назначить более низкую дозу — 37,5 мг. Такую дозу можно получить, разделив таблетку 75 мг пополам. Таблетку следует разламывать по разделительной риске.

• При СОА лечение обычно начинается с дозы 37,5 мг один раз в день утром после пробуждения. Такую дозу можно получить, разделив таблетку 75 мг пополам. Таблетку следует разламывать по разделительной риске.

• Через минимум 3 дня лечения ваш врач может увеличить вам суточную дозу до наиболее подходящей.

Максимальная рекомендуемая суточная доза Суноси составляет 150 мг.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Принимайте обычную суточную дозу, если у вас нет проблем с почками (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек» ниже).

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.

Как принимать Суноси

• Суноси принимается внутрь.
• Принимайте Суноси внутрь (через рот) утром после пробуждения.
• Суноси можно принимать во время еды или между приёмами пищи.

Как долго следует принимать Суноси

Вы должны продолжать принимать Суноси в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше Суноси, чем нужно

У пациентов, получавших 900 мг Суноси (в 6 раз больше максимальной суточной дозы), наблюдались следующие симптомы: неконтролируемые движения (поздняя дискинезия) и чувство беспокойства с невозможностью оставаться на месте (акатизия). Эти симптомы исчезли после прекращения приёма Суноси.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи для получения консультации. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Суноси

Если вы забыли принять препарат в обычное время, вы можете сделать это, если до сна остаётся более 9 часов. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Суноси

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как прекратить приём Суноси.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Тревожность, трудности со сном, раздражительность, головокружение, ощущение беспокойства, повышенное потоотделение.
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, также называемое сердцебиением, дискомфорт в груди.
• Повышение артериального давления.
• Тошнота, диарея, боль в желудке, запор, рвота.
• Кашель, скрипение или стискивание зубов, сухость во рту.
• Потеря аппетита.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Возбуждение, беспокойство, неспособность сосредоточиться, тремор.
• Увеличение частоты сердечных сокращений до значительно более высокой скорости, чем обычно.
• Одышка.
• Боль в груди.
• Жажда.
• Потеря веса.

Также сообщалось о кожной сыпи, крапивнице и зуде.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Суноси

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе/блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистеры: Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Флаконы: После открытия использовать в течение 4 месяцев. Хранить упаковку плотно закрытой, чтобы защитить от влаги.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Суноси

Действующее вещество — силориамфетол.

Суноси 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит гидрохлорид силориамфетола, эквивалентный 75 мг силориамфетола.

Суноси 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит гидрохлорид силориамфетола, эквивалентный 150 мг силориамфетола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Суноси 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные таблетки жёлтого до тёмно-жёлтого/оранжевого цвета с гравировкой «75» на одной стороне и риской на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Суноси 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные таблетки жёлтого цвета с гравировкой «150» на одной стороне.

Суноси выпускается в блистерных упаковках по 7 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в перфорированных блистерах из ПВХ/ПКТФЭ/алюминия с индивидуальной дозировкой, а также по 28 и 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и в флаконах по 30 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

TMC Pharma (EU) Limited

7a Durands Court

45 Parnell Street

Waterford

Co. Waterford

X91 P381

Ирландия

Телефон: 900 876 202

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28–32 Pembroke Street Upper

Dublin 2

Co. Dublin

D02 EK84

Ирландия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu