Sunosi 150 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sunosi 75 mg compresse rivestite con film

Sunosi 150 mg compresse rivestite con film

Solriamfetol

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. L'ultima parte della sezione 4 contiene informazioni su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sunosi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sunosi
3. Come prendere Sunosi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sunosi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sunosi e a cosa serve

Sunosi contiene il principio attivo solriamfetolo. Il solriamfetolo aumenta la quantità di sostanze naturali nel cervello, come la dopamina e la noradrenalina. Sunosi l’aiuta a restare sveglio e a sentirsi meno assonnato.

È utilizzato in

• adulti con narcolessia, una condizione che provoca sonnolenza intensa e improvvisa in qualsiasi momento. Alcuni pazienti con narcolessia presentano anche sintomi di cataplessia (quando i muscoli diventano deboli in risposta a emozioni come rabbia, paura, riso o sorpresa, causando talvolta il crollo);

• adulti con apnea ostruttiva del sonno (OSA), una condizione causata dall’interruzione ripetuta della respirazione durante il sonno, che può provocare eccessiva sonnolenza diurna. Sunosi viene utilizzato in pazienti che usano o hanno tentato di usare un trattamento per l’OSA, come la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunosi

Non prenda Sunosi

• se è allergico a solriamfetolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6);
• se ha avuto un infarto nell’ultimo anno;
• se ha gravi problemi cardiaci come, ad esempio, dolore toracico di recente insorgenza o dolore toracico che dura più a lungo o è più grave del solito, pressione arteriosa alta non adeguatamente controllata con farmaci, aritmia cardiaca grave o altri gravi problemi cardiaci;
• se sta assumendo un tipo di farmaco chiamato “inibitore della monoaminoossidasi” (IMAO) per la depressione o la malattia di Parkinson o se ha assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sunosi se ha o ha avuto:

• problemi di salute mentale, inclusa psicosi (percezione alterata della realtà) e cambiamenti estremi dell’umore (disturbo bipolare);
• problemi cardiaci, infarto o ictus;
• pressione arteriosa alta;
• problemi legati all’alcolismo o qualsiasi abuso o dipendenza da sostanze;
• una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo chiuso.

Prima di iniziare il trattamento, informi il suo medico o il farmacista se uno dei punti sopra elencati è applicabile al suo caso. Questo perché Sunosi potrebbe peggiorare alcuni di questi problemi. Il suo medico vorrà monitorare l’effetto del farmaco su di lei.

Sunosi non sostituisce il trattamento principale per la SAOS come la CPAP. Deve continuare a utilizzare tale trattamento oltre a Sunosi.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di Sunosi in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’efficacia e la sicurezza in questo gruppo di età non sono ancora note.

Altri medicinali e Sunosi

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Sunosi se:

• sta assumendo un medicinale chiamato “inibitore della monoaminoossidasi” (IMAO) per la depressione o la malattia di Parkinson o se ha assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni, poiché l’assunzione concomitante di un IMAO e Sunosi può aumentare la pressione arteriosa.

Consulti il suo medico o il farmacista se sta assumendo farmaci che possono aumentare la pressione arteriosa o la frequenza cardiaca, o se sta assumendo agonisti dopaminergici (ad es., pramipexolo, levodopa, metilfenidato) utilizzati per trattare la malattia di Parkinson, la depressione, la sindrome delle gambe senza riposo e il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Sunosi non deve essere utilizzato durante la gravidanza né in donne in età fertile che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci.

Non deve assumere Sunosi durante l’allattamento. Lei e il suo medico dovrete decidere se è necessario evitare l’allattamento o interrompere o evitare il trattamento con Sunosi, valutando attentamente il beneficio dell’allattamento per lei e per il suo bambino e il beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri o la sua capacità di concentrazione potrebbe risultare alterata; presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi su come la sua condizione patologica sottostante o questo medicinale possano influire su attività che richiedono attenzione, come guidare o utilizzare macchinari:

• all’inizio del trattamento;
• se la dose viene modificata.

3. Come prendere Sunosi

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta Sunosi deve prendere

Il medico le indicherà la dose di Sunosi da assumere.

• Per la narcolessia, il trattamento inizia normalmente con una dose di 75 mg una volta al giorno, al mattino al risveglio. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale di 150 mg. Il medico le indicherà se questo è il suo caso. Il medico può prescriverle una dose inferiore di 37,5 mg. Può ottenere questa dose prendendo metà compressa da 75 mg. La compressa deve essere divisa utilizzando la rigatura.

• Per la SAD, il trattamento inizia normalmente con una dose di 37,5 mg una volta al giorno, al mattino al risveglio. Può ottenere questa dose prendendo metà compressa da 75 mg. La compressa deve essere divisa utilizzando la rigatura.

• Dopo un minimo di 3 giorni di trattamento, il medico può aumentarle la dose giornaliera fino a raggiungere la dose più appropriata.

La dose massima raccomandata di Sunosi è di 150 mg al giorno.

Persone di età avanzata (oltre i 65 anni)

Prenda la dose giornaliera abituale, salvo che non abbia problemi renali (vedere “Pazienti con problemi renali” di seguito).

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico potrebbe doverle adeguare la dose.

Come prendere Sunosi

• Sunosi viene somministrato per via orale.
• Prenda Sunosi per via orale (bocca) al mattino al risveglio.
• Può prendere Sunosi con i pasti o tra un pasto e l'altro.

Per quanto tempo deve prendere Sunosi

Deve continuare a prendere Sunosi per il periodo indicato dal medico.

Se prende più Sunosi di quanto deve

Sono stati osservati i seguenti sintomi in pazienti trattati con 900 mg (6 volte la dose massima giornaliera) di Sunosi: movimenti incontrollabili (discinesia tardiva) e sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermi (acatisia). Questi sintomi sono scomparsi interrompendo l’assunzione di Sunosi.

Contatti immediatamente il medico o il servizio di urgenza più vicino per ricevere consiglio. Porti con sé questo foglietto illustrativo e le compresse rimanenti.

Se dimentica di prendere Sunosi

Se dimentica di prendere il medicinale all’ora prevista, può prenderlo se mancano più di 9 ore prima di andare a dormire. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sunosi

Consulti il medico prima di interrompere l’assunzione di Sunosi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ansia, difficoltà a dormire, irritabilità, capogiri, sensazione di agitazione, sudorazione eccessiva.
• Battito cardiaco rapido o irregolare, noto anche come palpitazioni, fastidio al petto.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Nausea, diarrea, dolore addominale, costipazione, vomito.
• Tosse, digrignamento o stringimento dei denti, bocca asciutta.
• Perdita di appetito.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Agitazione, irrequietezza, difficoltà di concentrazione, tremore.
• Aumento della frequenza cardiaca a un livello molto superiore rispetto al normale.
• Difficoltà respiratoria.
• Dolore al petto.
• Sensazione di sete.
• Perdita di peso.

Sono stati inoltre segnalati eruzione cutanea, orticaria e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sunosi

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone/blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Blister: Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flaconi: Una volta aperto, utilizzare entro 4 mesi. Mantenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sunosi

Il principio attivo è solriamfetolo.

Sunosi 75 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene cloridrato di solriamfetolo, equivalente a 75 mg di solriamfetolo.

Sunosi 150 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene cloridrato di solriamfetolo, equivalente a 150 mg di solriamfetolo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio.

Rivestimento con film: alcol polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film

Sunosi 75 mg compresse rivestite con film

Compressa oblunga di colore giallo a giallo scuro/arancione con impresso "75" su un lato e una linea di frattura sull'altro. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Sunosi 150 mg compresse rivestite con film

Compressa oblunga di colore giallo con impresso "150" su un lato.

Sunosi è disponibile in confezioni blisters da 7 x 1 compressa rivestita con film in blister forati in PVC/PCTFE/alluminio con dose unitaria, nonché in confezioni da 28 e 56 compresse rivestite con film e in flaconi da 30 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TMC Pharma (EU) Limited

7a Durands Court

45 Parnell Street

Waterford

Co.Waterford

X91 P381

Irlanda

Telefono: 900 876 202

E-Mail: [email protected]

Produttore

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2

Co. Dublin

D02 EK84

Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.