Sunosi 150 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sunosi 75 mg tabletki powlekane filmowo

Sunosi 150 mg tabletki powlekane filmowo

Solriamfetol

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać takie działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — być może konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sunosi i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunosi
3. Jak stosować Sunosi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sunosi
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sunosi i kiedy jest stosowany

Sunosi zawiera substancję czynną solriamfetol. Solriamfetol zwiększa ilość naturalnych substancji, dopaminy i noradrenaliny (norepinefryny), w mózgu. Sunosi pomaga pozostać przytomnym i czuć się mniej ospałym.

Stosuje się u

• dorosłych z narkolepsją, stanem, w którym odczuwa się nagłe i nieoczekiwane silne pragnienie snu w dowolnym momencie. Niektórzy pacjenci z narkolepsją mają również objawy katapleksji (osłabienie mięśni w odpowiedzi na emocje, takie jak złość, strach, śmiech lub zaskoczenie, które czasem prowadzi do upadku);

• dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym (AOS), stanem spowodowanym powtarzającym się przerywaniem oddychania podczas snu, co może powodować silną senność w ciągu dnia. Sunosi stosuje się u pacjentów, którzy korzystają lub próbowali korzystać z leczenia AOS, takiego jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunosi

Nie przyjmuj Sunosi

• jeśli jesteś uczulony na solriamfetol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli w ciągu ostatniego roku doznałeś ataku serca;
• jeśli masz poważne schorzenia serca, takie jak np. ból w klatce piersiowej, który pojawił się niedawno, trwa dłużej lub jest silniejszy niż zwykle, nieleczona odpowiednio lekami nadciśnienie tętnicze, poważne zaburzenia rytmu serca lub inne poważne schorzenia serca;
• jeśli przyjmujesz lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMA) na depresję lub chorobę Parkinsona albo przyjmowałeś IMA w ciągu ostatnich 14 dni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sunosi skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś:

• schorzenia psychiczne, w tym psychozę (zaburzone odczuwanie rzeczywistości) i skrajne zaburzenia nastroju (zespół afektywny dwubiegunowy);
• schorzenia serca, atak serca lub udar mózgu;
• nadciśnienie tętnicze;
• problemy z alkoholizmem lub inne nadużycia lub uzależnienia od substancji;
• chorobę oczu zwaną jaskrą zamkniętego kąta.

Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Wynika to z faktu, że Sunosi może nasilić niektóre z tych schorzeń. Twój lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie.

Sunosi nie zastępuje podstawowego leczenia AOS, takiego jak CPAP. Należy nadal stosować to leczenie równolegle z Sunosi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Sunosi u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nieznana jest jeszcze skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Sunosi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zajść konieczność przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Sunosi, jeśli:

• przyjmujesz lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMA) na depresję lub chorobę Parkinsona albo przyjmowałeś IMA w ciągu ostatnich 14 dni, ponieważ jednoczesne przyjmowanie IMA i Sunosi może zwiększyć ciśnienie tętnicze.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze lub częstość akcji serca, lub jeśli przyjmujesz agonisty dopaminergiczne (np. pramipexol, lewodopa, metylfenidynę) stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, depresji, zespołu niespokojnych nóg i ADHD.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Sunosi w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.

Nie należy stosować Sunosi w czasie karmienia piersią. Ty i Twój lekarz musicie podjąć decyzję, czy należy zrezygnować z karmienia piersią, czy zrezygnować lub unikać leczenia Sunosi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla Ciebie i dziecka oraz korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub Twoja zdolność koncentracji może być zaburzona; zachowaj szczególne ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, jak Twoja podstawowa choroba lub ten lek wpływa na czynności wymagające skupienia, takie jak kierowanie pojazdami czy obsługa maszyn:

• na początku leczenia;
• jeśli zmieniono Ci dawkę.

3. Jak stosować Sunosi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Sunosi należy przyjmować

Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę Sunosi.

• W przypadku narkolepsji leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 75 mg raz dziennie, rano po przebudzeniu. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki początkowej 150 mg. Lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie. Lekarz może przepisać niższą dawkę 37,5 mg. Taką dawkę można uzyskać, poprzez podzielenie tabletki 75 mg na połowę. Tabletę należy podzielić, korzystając z rowka.

• W przypadku AOS leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 37,5 mg raz dziennie, rano po przebudzeniu. Taką dawkę można uzyskać, poprzez podzielenie tabletki 75 mg na połowę. Tabletę należy podzielić, korzystając z rowka.

• Po co najmniej 3 dniach leczenia lekarz może zwiększyć dawkę dzienną, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Maksymalna zalecana dawka Sunosi to 150 mg dziennie.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)

Przyjmuj codzienną dawkę zgodnie z zaleceniem, chyba że masz problemy z nerkami (zobacz „Pacjenci z problemami nerek” poniżej).

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może konieczności dostosowania dawki.

Jak stosować Sunosi

• Sunosi stosuje się doustnie.
• Sunosi należy przyjmować doustnie (przez usta) rano po przebudzeniu.
• Sunosi można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.

Jak długo należy stosować Sunosi

Należy kontynuować stosowanie Sunosi przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sunosi

U pacjentów leczonych dawką 900 mg (6-krotnie wyższą od maksymalnej dawki dziennej) zaobserwowano następujące objawy: niekontrolowane ruchy (dyskineza opóźniona) oraz uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku (akatyzja). Objawy te ustąpiły po zaprzestaniu stosowania Sunosi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym punktem pomocy doraźnej w celu uzyskania porady. Zabierz ze sobą ten ulotkę oraz pozostałe tabletki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Sunosi

Jeśli zapomniałeś przyjąć lek o ustalonej porze, możesz to zrobić, jeśli do pójścia spać pozostało więcej niż 9 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sunosi

Przed zaprzestaniem stosowania Sunosi skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Niepokój, trudności ze snem, drażliwość, zawroty głowy, uczucie niepokoju, nadmierne pocenie się.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, tzw. kołatanie serca, dolegliwości w klatce piersiowej.
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego.
• Nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wymioty.
• Kaszel, zaciskanie lub zgrzytanie zębami, suchość w ustach.
• Utrata apetytu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podniecenie, niepokój, niemożność skupienia się, drżenie.
• Zwiększenie częstości akcji serca do wartości znacznie wyższych niż normalnie.
• Utrata oddechu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Pragnienie.
• Utrata masy ciała.

Zgłaszano również wysypkę, pokrzywkę i świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sunosi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i słoiku/opakowaniu blisterowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Opakowania blisterowe: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Słoiki: Po otwarciu stosować w ciągu 4 miesięcy. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Sunosi

Substancją czynną jest solriamfetol.

Sunosi 75 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera chlorowodorek solriamfetolu odpowiadający 75 mg solriamfetolu.

Sunosi 150 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera chlorowodorek solriamfetolu odpowiadający 150 mg solriamfetolu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

powłoka filmowa: poliwinylocjanol, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółte żelazo (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane

Sunosi 75 mg tabletki powlekane

Tabletka o kształcie owalnym, żółta do ciemnożółtej/pomarańczowej, z oznaczeniem „75” wygrawerowanym po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Sunosi 150 mg tabletki powlekane

Tabletka o kształcie owalnym, żółta, z oznaczeniem „150” wygrawerowanym po jednej stronie.

Sunosi dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 7 x 1 tabletkę powlekaną w blisterach perforowanych z PVC/PCTFE/Aluminium w dawkach jednostkowych, 28 i 56 tabletek powlekanych oraz w słoikach zawierających 30 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TMC Pharma (EU) Limited

7a Durands Court

45 Parnell Street

Waterford

Co. Waterford

X91 P381

Irlandia

Telefon: 900 876 202

E-Mail: [email protected]

Producent

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2

Co. Dublin

D02 EK84

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.