Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сунітініб Тева 12,5 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це ті побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сунітініб Тева та для чого використовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сунітініб Тева
Як приймати Сунітініб Тева
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сунітініб Тева

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Тева і для чого його застосовують

Сунітініб Тева містить діючу речовину сунітініб, яка є інгібітором протеїнкінази. Цей препарат застосовується для лікування раку і діє шляхом пригнічення активності певної групи білків, що беруть участь у рості та розмноженні ракових клітин.

Сунітініб Тева застосовують для лікування дорослих із такими видами раку:

Стромальні пухлини шлунково-кишкового тракту (GIST) — вид раку шлунка та кишечника, коли іматиніб (інший протипухлинний засіб) виявився неефективним або коли його неможливо застосовувати.
Метастатичний рак нирок (МРН) — вид раку нирок, що поширився на інші частини організму.
Панкреатичні нейроендокринні пухлини (pNET) (пухлини клітин, що виробляють гормони, у підшлунковій залозі), які прогресували або які неможливо видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії препарату Сунітініб Тева або причини його призначення, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сунітініб Тева

Не приймайте Сунітініб Тева:

якщо ви маєте алергію на сунітініб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Сунітініб Тева:

Якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Сунітініб Тева може підвищувати артеріальний тиск. Лікар може контролювати ваш тиск під час лікування Сунітініб Тева, і за необхідності вам можуть призначити ліки, що знижують тиск.
Якщо у вас є або були порушення в крові, проблеми з кровотечею або синцями. Лікування Сунітініб Тева може збільшити ризик кровотечі або спричинити зміни в кількості певних клітин крові, що може призвести до анемії або порушення здатності крові до згортання. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол — ліки, які розріджують кров для запобігання тромбам, — ризик кровотечі може бути вищим. Якщо під час лікування Сунітініб Тева у вас виникла кровотеча, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас є проблеми з серцем. Сунітініб Тева може спричинити проблеми з серцем. Зверніться до лікаря, якщо ви почуваєте сильну втому, у вас виникає задих або набряки стоп і щиколоток.
Якщо у вас є або були порушення ритму серця. Сунітініб Тева може спричинити аритмію. Лікар може проводити електрокардіограми для оцінки цих проблем під час лікування Сунітініб Тева. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості або нерегулярне серцебиття.
Якщо у вас нещодавно були проблеми з тромбами в венах і/або артеріях (різновиди судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда (серцевий напад), емболію або тромбоз. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час лікування Сунітініб Тева у вас виникли такі симптоми, як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задих, оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, головний біль або запаморочення.
Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
Якщо вам діагностували розширення або «випинання» аорти, відоме як аневризма аорти.
Якщо у вас раніше був епізод розриву стінки аорти, відомий як розшарювання аорти.
Якщо у вас є або були ураження малих кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія (ТМА). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли лихоманка, втому, слабкість, синці, кровотеча, набряки, сплутаність свідомості, втрата зору або судоми.
Якщо у вас є або були проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб Тева може спричинити порушення роботи щитоподібної залози. Зверніться до лікаря, якщо під час прийому Сунітініб Тева ви почуваєте більшу втому, ніж зазвичай, вам стає холодніше, ніж іншим, або ваш голос стає глибшим. Перед початком лікування Сунітініб Тева та періодично під час нього необхідно контролювати функцію щитоподібної залози. Якщо ваша залоза не виробляє достатньо тиреоїдних гормонів, вам можуть призначити замісну терапію тиреоїдними гормонами.
Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози або захворювання жовчного міхура. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів: біль у ділянці шлунка (верхня частина живота), нудота, блювота та лихоманка. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.
Якщо у вас є або були проблеми з печінкою. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сунітініб Тева у вас виникли будь-які з наступних симптомів: свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне сечовипускання та біль або дискомфорт у правій верхній частині живота. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки до початку та під час лікування Сунітініб Тева, а також коли це клінічно виправдано.
Якщо у вас є або були проблеми з нирками. Лікар буде контролювати функцію нирок.
Якщо ви плануєте операцію або нещодавно перенесли операцію. Сунітініб Тева може впливати на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, зазвичай прийом Сунітініб Тева припиняють. Лікар вирішить, коли можна знову почати прийом Сунітініб Тева.
Перед початком лікування Сунітініб Тева вам можуть порадити пройти огляд у стоматолога

- якщо у вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або якщо у вас рухаються зуби, негайно повідомте про це лікаря та стоматолога.
- якщо вам потрібно провести інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте стоматологу, що ви приймаєте Сунітініб Тева, особливо якщо ви також приймаєте або раніше приймали бісфосфонати внутрішньовенно. Бісфосфонати — це ліки, які використовуються для запобігання ускладненням у кістках і могли бути призначені при інших захворюваннях.

Якщо у вас є або були захворювання шкіри та підшкірних тканин. Під час лікування цим препаратом може розвинутися піодермія гангренозна (болючі виразки шкіри) або некротизуюча фасцит (інфекція шкіри/м’яких тканин, яка швидко поширюється і може бути смертельною). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми інфекції навколо ураження шкіри, такі як лихоманка, біль, почервоніння, набряк або виділення гною або крові. Ця реакція, як правило, зникає після припинення прийому сунітінібу. Повідомлялося про випадки тяжкої шкірної висипки (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна), пов’язані з застосуванням сунітінібу, які спочатку виглядали як червоні плями, схожі на мішені, або круглі плями, часто з пухирцями в центрі, на тулубі. Ця висипка може поширюватися на пухирі або призводити до відшарування шкіри і може загрожувати життю. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилася шкірна висипка або зазначені шкірні симптоми.
Якщо у вас є або були судоми. Якщо у вас підвищений тиск, головний біль або втрата зору, повідомте лікареві якнайшвидше.
Якщо у вас цукровий діабет. У хворих на діабет необхідно регулярно перевіряти рівень глюкози в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижувальних засобів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Повідомте лікареві якнайшвидше, якщо у вас з’явилися ознаки низького рівня цукру в крові (втому, серцебиття, пітливість, почуття голоду та втрата свідомості).

Діти та підлітки

Застосування Сунітініб Тева не рекомендовано для осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Сунітініб Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на рівень Сунітініб Тева в організмі. Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наступних діючих речовин:

кетоконазол, ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — використовуються для лікування інфекцій
ритонавір — використовується для лікування ВІЛ
дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях (наприклад, алергічних/дихальних порушеннях або захворюваннях шкіри)
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії та інших нейрологічних захворювань
лікарські рослини, що містять звіробій (Hypericum perforatum) — використовуються для лікування депресії та тривожності

Прийом Сунітініб Тева разом з їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому соку грейпфрута під час лікування Сунітініб Тева.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Сунітініб Тева.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікареві. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Сунітініб Тева.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Сунітініб Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сунітініб Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Ваш лікар визначить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який підлягає лікуванню. Якщо ви отримуєте лікування при:

ГІСТ або ХРМР: звичайною дозою є 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідує 14 днів (2 тижні) перерви (без лікування) у циклах тривалістю 6 тижнів.
пНЕО: звичайною дозою є 37,5 мг один раз на добу без перерв.

Ваш лікар повідомить вам, яку дозу вам необхідно застосовувати, а також чи потрібно призупинити лікування препаратом Сунітініб Тева і коли саме це робити.

Сунітініб Тева можна приймати під час або між прийомами їжі.

Якщо ви прийняли більше Сунітінібу Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, зверніться до свого лікаря негайно. Можливо, знадобиться медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з таких серйозних побічних ефектів (див. також Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітініб Тева 12,5 мг капсули тверді EFG ):

Проблеми з серцем. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте сильну втому, задишку або набряки стоп і щиколоток. Це можуть бути симптоми захворювань серця, зокрема серцевої недостатності та ураження серцевого м’яза (кардіоміопатії).

Проблеми з легенями або диханням. Зверніться до лікаря, якщо з’явиться кашель, біль у грудях, раптове утруднення дихання або ви кашляєте з кров’ю. Це можуть бути симптоми легеневої емболії — стану, що виникає, коли згустки крові потрапляють у легені.

Порушення функції нирок. Зверніться до лікаря, якщо змінилася частота сечовипускання або воно припинилося, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або серйозна кровотеча під час лікування Сунітініб Тева: біль або набряк у животі, блювота кров’ю, чорний липкий стілець, кров у сечі, головний біль або зміни у свідомості, кашель з кров’ю або виділення слизу з кров’ю з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням перфорації кишки. Зверніться до лікаря, якщо виник болів у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у стільці або зміни в роботі кишечника.

Інші побічні ефекти при застосуванні Сунітініб Тева можуть включати:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

Зниження кількості тромбоцитів, червоних і/або білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
Утруднення дихання.
Підвищений артеріальний тиск.
Сильна втому, втрата сили.
Набряки тканин, спричинені скупченням рідини під шкірою та навколо очей, тяжка алергічна висипка.
Біль/подразнення в роті, виразки/запалення/сухість у роті, порушення смаку, дискомфорт у шлунку, нудота, блювота, діарея, запор, біль/набряк у животі, втрата/зниження апетиту.
Зниження функції щитоподібної залози (гіпотиреоз).
Запаморочення.
Головний біль.
Кровотеча з носа.
Біль у спині, у суглобах.
Біль у руках і ногах.
Жовтяниця/зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висип на долонях і підошвах, висипка, сухість шкіри.
Кашель.
Лихоманка.
Утруднення засинання.

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

Тромби в кровоносних судинах.
Недостатнє кровопостачання м’яза серця через закупорку або звуження коронарних артерій.
Біль у грудях.
Зниження об’єму крові, яку викидає серце.
Затримка рідини, зокрема навколо легень.
Інфекції.
Ускладнення тяжкої інфекції (інфекція потрапляє в кровоток), що може призвести до ушкодження тканин, органної недостатності та смерті.
Знижений рівень цукру в крові (див. розділ 2). Втрата білка з сечею, що може спричинити набряки.
Синдром, подібний до грипу.
Зміни в результатах аналізів крові, зокрема ферментів підшлункової залози та печінки.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Гемороїд, біль у прямої кишки, кровотеча ясен, утруднення ковтання або неможливість ковтання.
Відчуття печіння або болю у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику.
Втрата ваги.
М’язово-скелетний біль (біль у м’язах і кістках), слабкість м’язів, м’язова втома, м’язовий біль, м’язові спазми.
Сухість у носі, закладеність носа.
Надмірне сльозовиділення.
Незвичайне відчуття на шкірі, свербіж, шкіра, що шелушиться та запалена, пухирі, вугрові висипання, зміна кольору нігтів, випадіння волосся.
Незвичайне відчуття в кінцівках.
Підвищена/знижена чутливість, особливо до дотику.
Печія.
Дегідратація.
Припливи гарячості.
Незвичайне забарвлення сечі.
Депресія.
Озноб.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

Потенційно смертельна інфекція м’яких тканин, включаючи анально-статеву ділянку (див. розділ 2).
Інсульт.
Інфаркт міокарда (серцевий напад) через переривання або зниження кровопостачання серця.
Зміни в електричній активності або нерегулярний ритм серця.
Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
Печінкова недостатність.
Біль у животі через запалення підшлункової залози.
Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишці (перфорація).
Запалення (набряк і почервоніння) жовчного міхура, з або без жовчних каменів.
Аномальний прохід, що з’єднує нормальну порожнину тіла з іншою порожниною або шкірою.
Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або рухомість зубів. Усе це можуть бути ознаки ураження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
Надмірне утворення гормонів щитоподібної залози, що підвищує рівень енергії, яку організм витрачає в стані спокою.
Проблеми з загоєнням рани після операції.
Підвищений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази), що міститься в м’язах.
Надмірна реакція на алерген, включаючи алергію на пилок, висипку, свербіж шкіри, кропив’янку, набряки частин тіла та утруднення дихання.
Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб

Тяжка шкірна та/або слизовотканинна реакція (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).
Синдром лізису пухлини (СЛП) — СЛП включає низку метаболічних ускладнень, що можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами, що виділяються при руйнуванні ракових клітин, і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, потемніння сечі та втому, пов’язані з аномальними лабораторними показниками (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору, низький рівень кальцію в крові), що можуть призвести до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності.
Аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками (рабдоміоліз).
Аномальні зміни в мозку, що можуть викликати різноманітні симптоми, зокрема головний біль, сплутаність свідомості, напади, втрата зору (зворотний постеріорний лейкоенцефалопатичний синдром).
Болючі виразки на шкірі (піодермія гангренозна).
Запалення печінки (гепатит).
Запалення щитоподібної залози.
Ураження найменших кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
Відчуття слабкості, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками токсичності мозку через підвищений рівень амоніаку в крові (гіперамонемічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітініб Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці, флаконі та блистері після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
Не зберігати при температурі вище 30 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітініб Тева

Сунітініб Тева 12,5 мг капсули тверді

Діючою речовиною є сунітініб. Кожна капсула містить 12,5 мг сунітінібу.

Інші складові:

Вміст капсули: манітол, повідон К-25, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Покриття капсули: желатин, титану діоксид (Е171), червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).
Чорнило для друку: лаковий лак, чорний заліза оксид (Е172), пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сунітініб Тева 12,5 мг капсули тверді

Тверді желатинові капсули з непрозорою помаранчевою кришкою та непрозорим помаранчевим корпусом, на кришці нанесено «12.5» чорним чорнилом. Кожна капсула розміру 4 (загальна довжина у закритому стані становить приблизно 14,2 мм) містить помаранчевий гранульований порошок.

Сунітініб Тева доступний у білих флаконах з HDPE по 30 капсул, у блистерних упаковках по 28 та 30 капсул, а також у однодозових блистерах, що містять 28x1 та 30x1 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

або

Actavis International Ltd.

4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,

Luqa LQA 6000,

Мальта

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600

Болгарія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)