Sunitinib Teva 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sunitinib Teva 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sunitinib Teva i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Teva

3. Jak stosować Sunitinib Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Sunitinib Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sunitinib Teva i kiedy jest stosowany

Sunitinib Teva zawiera substancję czynną sunitinib, która jest inhibitorem kinazy białkowej. Lek jest stosowany w leczeniu nowotworów i działa poprzez hamowanie aktywności określonej grupy białek uczestniczących w wzroście i namnażaniu komórek nowotworowych.

Sunitinib Teva stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Guza stromy przewodu pokarmowego (GIST), rodzaju nowotworu żołądka i jelita, gdy leczenie imatinibem (innym lekiem przeciwnowotworowym) nie przyniosło skutku lub gdy nie można stosować imatinibu.
• Rakowi komórkowemu nerek postaci rozsianej (CCRM), rodzajowi nowotworu nerek, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
• Neuroendokrynnym nowotworom trzustki (pNET) (nowotworom komórek wytwarzających hormony w trzustce), które postępowały lub których nie można usunąć chirurgicznie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Sunitinib Teva lub dlaczego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sunitinib Teva

Nie przyjmuj Sunitinib Teva:

• jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Teva:

• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze. Sunitinib Teva może podnieść ciśnienie tętnicze. Lekarz może kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze podczas leczenia Sunitinib Teva i w razie potrzeby zastosować leki obniżające ciśnienie.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniakami. Leczenie Sunitinib Teva może zwiększyć ryzyko krwawień lub powodować zmiany liczby niektórych komórek krwi, co może prowadzić do anemii lub zaburzać zdolność krzepnięcia krwi. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom, ryzyko krwawienia może być większe. Jeśli podczas leczenia Sunitinib Teva wystąpi krwawienie, skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Sunitinib Teva może powodować zaburzenia serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, brakuje Ci tchu lub masz opuchnięte stopy i kostki.

• Jeśli masz nieregularny rytm serca. Sunitinib Teva może powodować zaburzenia rytmu serca. Lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby ocenić te problemy podczas leczenia Sunitinib Teva. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Teva odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno zatorowość żylną i/lub tętniczą (typy naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca (atak serca), zator lub zakrzep. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli podczas leczenia Sunitinib Teva wystąpią objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w rękach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, odrętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, trudności w mówieniu, ból głowy lub zawroty głowy.

• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli zdiagnozowano Ci powiększenie lub „wypuknięcie” aorty, znane jako aneurysma aorty.

• Jeśli wcześniej miałeś epizod rozwarstwienia ściany aorty, znane jako rozwarstwienie aorty.

• Jeśli doświadczyłeś lub doświadczyłeś uszkodzenia małych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią gorączka, zmęczenie, osłabienie, siniaki, krwawienia, obrzęk, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

• Jeśli masz problemy z tarczycą. Sunitinib Teva może powodować zaburzenia tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz większą niż zwykle senność, masz zimno częściej niż inni lub Twój głos staje się bardziej chropawy podczas przyjmowania Sunitinib Teva. Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Teva oraz okresowo podczas leczenia należy kontrolować funkcję tarczycy. Jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz otrzymać leczenie substytucyjne hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia trzustki lub choroby pęcherzyka żółciowego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: ból w okolicy żołądka (górne partie brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one wynikać z zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Teva wystąpią następujące objawy uszkodzenia wątroby: świąd, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny kolor moczu lub ból i dyskomfort w prawym górnym brzuchu. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i podczas leczenia Sunitinib Teva oraz wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek.

• Jeśli masz do przejścia zabieg chirurgiczny lub niedawno przeszedłeś operację. Sunitinib Teva może wpływać na gojenie ran. Jeśli masz do przejścia operację, zazwyczaj przestaniesz przyjmować Sunitinib Teva. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie.

• Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Teva może być zalecana wizyta u stomatologa

1. • jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, odrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub ruchomość zębów, powiedz o tym natychmiast lekarzowi i stomatologowi.
2. • jeśli potrzebujesz inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub zabiegu chirurgicznego w jamie ustnej, powiedz stomatologowi, że przyjmujesz Sunitinib Teva, szczególnie jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doustnie lub dożylne bifosfoniany. Bifosfoniany to leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, które mogły być podane w związku z innym schorzeniem.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pioderma gangrenozum” (bolesne owrzodzenie skóry) lub „fascyty necrotyzująca” (infekcja skóry/tkanek miękkich, która szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelna). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli pojawią się objawy infekcji wokół zmiany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub ropne/krwawe wydzieliny. Reakcja ta zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia sunitinibem. Wskutek stosowania sunitinibu zgłaszano ciężkie wypadki skórne (zespoły Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, eritemę wielopostaciową), które początkowo objawiają się czerwonymi plamami przypominającymi tarcze strzeleckie lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, głównie na tułowiu. Takie objawy mogą się nasilać, prowadząc do licznych pęcherzy lub odwarstwienia się skóry i stanowić zagrożenie dla życia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka skórna lub wymienione objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś drgawki. Jeśli masz nadciśnienie, ból głowy lub utratę wzroku, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

• Jeśli masz cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi w celu oceny, czy konieczna jest korekta dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii. Powiedz lekarzowi jak najszybciej, jeśli wystąpią objawy niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, potliwość, głód i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Sunitinib Teva u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sunitinib Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Sunitinib Teva w Twoim organizmie. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• erytromycyna, klaritromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu infekcji
• rytonawir – stosowany w leczeniu HIV
• dexametazon – glikokortykosteroid stosowany w różnych chorobach (np. zaburzeniach alergicznych/oddechowych lub chorobach skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające naparstnicę ziele (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Przyjmowanie Sunitinib Teva z pokarmem i napojami

Powinieneś unikać wypijania soku grejpfrutowego podczas leczenia Sunitinib Teva.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować niezawodną metodę antykoncepcji podczas leczenia Sunitinib Teva.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, poinformuj lekarza. Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Sunitinib Teva.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub niezwykłe zmęczenie.

Sunitinib Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sunitinib Teva

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku w zależności od rodzaju nowotworu, który jest leczony. Jeśli leczenie dotyczy:

• GIST lub CCRM: typowa dawka to 50 mg jednorazowo dziennie przez 28 dni (4 tygodnie), po czym następuje 14-dniowy okres przerwy (bez leku) w cyklach sześcioletnich.
• pNET: typowa dawka to 37,5 mg jednorazowo dziennie bez przerwy leczenia.

Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę oraz informuje, czy i kiedy należy wstrzymać leczenie Sunitinib Teva.

Sunitinib Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz więcej Sunitinib Teva niż należy

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast – może to wymagać opieki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażycia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Sunitinib Teva

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane (zobacz również Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Teva ):

Problemy serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwa się silne zmęczenie, brak tchu lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy zaburzeń serca, w tym niewydolności serca i uszkodzeń mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Problemy płucne lub oddechowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności w oddychaniu lub plucie krwią. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, która występuje, gdy skrzepy krwi dostają się do płuc.

Zaburzenia nerek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zmiany częstości oddawania moczu lub jego brak, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwawienia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy lub poważne krwawienie podczas leczenia Sunitinib Teva: ból lub obrzęk brzucha, wymioty z krwią, stolce czarne i lepkie, krew w moczu, ból głowy lub zmiany stanu psychicznego, kaszel z krwią lub plwocina z krwią z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza prowadzące do perforacji jelita. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.

Inne działania niepożądane związane z Sunitinib Teva mogą obejmować:

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• Obniżenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Trudności w oddychaniu.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Skrajne zmęczenie, utrata siły.
• Obrzęk tkanek spowodowany przez zaleganie płynu pod skórą i wokół oka, ciężkie reakcje alergiczne.
• Ból/uczucie podrażnienia w jamie ustnej, owrzodzenia/światrzenie/susza w jamie ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból/obrzęk brzucha, utrata/spadek apetytu.
• Obniżenie aktywności tarczycy (hipotyreozę).
• Omdlenia.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból w kończynach.
• Żółte zabarwienie skóry/zmiany koloru skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i stopach, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności z zasypianiem.

Często: mogą występować u do 1 na 10 osób

• Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Niedokrwienie mięśnia sercowego spowodowane przez zablokowanie lub zwężenie tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Obniżenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymanie płynu, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłanie ciężkiej infekcji (infekcja obecna we krwiobiegu), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (zobacz sekcję 2). Utrata białek z moczem, która może prowadzić do obrzęków.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból w odbytnicy, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Odczucie pieczenia lub ból języka, zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Susza w nosie, zatkany nos.
• Nadmierne wydzielanie łez.
• Nieprzyjemne odczucia na skórze, swędzenie, sucha i zapalona skóra, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Nieprzyjemne odczucia w kończynach.
• Nieprawidłowo obniżona/zwiększona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Opóźnione trawienie.
• Odwodnienie.
• Gorączki.
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Rzadko: mogą występować u do 1 na 100 osób

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym obszaru okołoodbytniczego i narządów płciowych (zobacz sekcję 2).

• Udar mózgu.

• Ostry zespół wieńcowy (atak serca) spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dopływu krwi do serca.

• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieregularny rytm serca.

• Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).

• Niewydolność wątroby.

• Ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.

• Zniszczenie guza prowadzące do dziury w jelitach (perforacja).

• Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, z lub bez kamieni żółciowych.

• Nieprawidłowy przewód łączący jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą.

• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub ruchomość zębów. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie kości żuchwy (osteonekrozę), zobacz sekcję 2.

• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy, które zwiększają ilość energii zużywanej przez organizm w stanie spoczynku.

• Problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych.

• Podwyższony poziom enzymu (kinazy kreatynowej) w mięśniach we krwi.

• Nadmierna reakcja na alergen, w tym alergia na pyłek, wysypka, swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności w oddychaniu.

• Zapalenie okrężnicy (kolitis, kolitis ischymica).

Bardzo rzadko: mogą występować u do 1 na 1000 osób

• Ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna, rumień wielopostaciowy).
• Zespół lizy guza (ZLG) – ZLG obejmuje szereg zaburzeń metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu. Zaburzenia te są spowodowane produktami uwalnianymi przez umierające komórki nowotworowe i mogą obejmować: nudności, brak tchu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.
• Nieprawidłowe rozerwanie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (odwracalny zespół leukoencefalopatii tylnej).
• Bólowe owrzodzenie skóry (pioderma gangrenozum).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie tarczycy.
• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
• Brak energii, dezorientacja, senność, utrata przytomności/koma: objawy te mogą wskazywać na toksyczność mózgu spowodowaną wysokim poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sunitinib Teva

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu zewnętrznym, butelce i blistrze po CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są na nim ślady otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sunitinib Teva

Sunitinib Teva 12,5 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitinibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannozol, povidon K-25, croscarmelozę sodową, stearynian magnezu.
• Powłoka kapsułki: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Tinta do druku: lak żelazny, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sunitinib Teva 12,5 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde z żelatyny, z nieprzezroczystą pomarańczową czapką i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusem, z oznaczeniem „12.5” nadrukowanym czarną farbą na czapce. Każda kapsułka o rozmiarze 4 (łącznie długość zamkniętej kapsułki wynosi ok. 14,2 mm) zawiera pomarańczowy proszek granulowany.

Sunitinib Teva jest dostępny w białych butelkach z HDPE o pojemności 30 kapsułek, w opakowaniach blisterowych po 28 i 30 kapsułek oraz w jednostkowych blisterach zawierających 28x1 i 30x1 kapsułek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorwacja

lub

Actavis International Ltd.

4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,

Luqa LQA 6000,

Malta

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)