Сунитиниб Тева 12,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сунитиниб Тева 12,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, её потребуется прочитать снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может нанести им вред.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сунитиниб Тева и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Сунитиниб Тева
Как принимать Сунитиниб Тева
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Сунитиниб Тева

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Тева и для чего он применяется

Сунитиниб Тева содержит действующее вещество — сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназы. Он используется для лечения рака и действует путём подавления активности особой группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб Тева применяется для лечения взрослых пациентов со следующими формами рака:

Гастроинтестинальная стромальная опухоль (GIST) — вид рака желудка и кишечника, когда лечение иматинибом (другим противоопухолевым препаратом) оказалось неэффективным или когда иматиниб не может быть применён.
Метастатический почечно-клеточный рак (МПКР) — вид рака почек, который распространился на другие части тела.
Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (НЭОП) (опухоли клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), которые прогрессируют или не могут быть удалены хирургическим путём.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия препарата Сунитиниб Тева или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом применения Сунитиниб Тева

Не принимайте Сунитиниб Тева:

если вы аллергик на сунитиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Сунитиниб Тева:

Если у вас повышенное артериальное давление. Сунитиниб Тева может повышать артериальное давление. Ваш врач может контролировать ваше артериальное давление во время лечения Сунитиниб Тева, и при необходимости вам могут быть назначены лекарства, снижающие артериальное давление.
Если у вас есть или были нарушения в крови, проблемы с кровотечениями или синяками. Лечение Сунитиниб Тева может привести к повышенному риску кровотечений или вызвать изменения в количестве определённых клеток крови, что может привести к анемии или нарушить способность крови к свёртыванию. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол — лекарства, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, — риск кровотечения может быть выше. Если во время лечения Сунитиниб Тева у вас возникнут кровотечения, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть проблемы с сердцем. Сунитиниб Тева может вызывать нарушения в работе сердца. Проконсультируйтесь с врачом, если вы чувствуете сильную усталость, у вас появляется одышка или отекают стопы и лодыжки.
Если у вас есть или были нарушения ритма сердца. Сунитиниб Тева может вызывать нарушения ритма сердца. Ваш врач может проводить электрокардиограммы (ЭКГ) для оценки этих нарушений во время лечения Сунитиниб Тева. Обратитесь к врачу, если во время лечения вы чувствуете головокружение, теряете сознание или у вас появляются нерегулярные сердцебиения.
Если у вас недавно были тромбы в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда (сердечный приступ), эмболию или тромбоз. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появляются такие симптомы, как боль или ощущение сдавливания в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, нарушение речи, головная боль или головокружение во время лечения Сунитиниб Тева.
Если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
Если вам поставлен диагноз увеличения или «выпячивания» аорты, известного как аневризма аорты.
Если у вас ранее был эпизод разрыва стенки аорты, известный как расслоение аорты.
Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Свяжитесь с врачом, если у вас появляются лихорадка, усталость, синяки, кровотечения, отеки, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.
Если у вас есть проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб Тева может вызывать нарушения в работе щитовидной железы. Свяжитесь с врачом, если вы чувствуете повышенную утомляемость, вам чаще, чем другим, холодно или у вас становится более низкий голос во время приёма Сунитиниб Тева. Перед началом лечения и периодически во время него необходимо контролировать функцию щитовидной железы. Если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов, вам может быть назначена заместительная гормональная терапия.
Если у вас есть или были нарушения поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря. Свяжитесь с врачом, если у вас появляются следующие симптомы: боль в области живота (в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.
Если у вас есть или были проблемы с печенью. Свяжитесь с врачом, если во время лечения Сунитиниб Тева у вас появляются следующие признаки нарушений в работе печени: зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча и боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля функции печени до и во время лечения Сунитиниб Тева, а также при клинической необходимости.
Если у вас есть или были проблемы с почками. Ваш врач будет контролировать функцию почек.
Если вы планируете операцию или недавно перенесли хирургическое вмешательство. Сунитиниб Тева может влиять на процесс заживления ран. Если вы планируете операцию, приём Сунитиниб Тева, как правило, прекращают. Ваш врач решит, когда можно возобновить лечение.
Перед началом лечения Сунитиниб Тева вам может быть рекомендована стоматологическая консультация

- если у вас есть или были боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или если у вас шатаются зубы, сообщите об этом немедленно врачу и стоматологу.
- если вам требуется инвазивное стоматологическое лечение или хирургическое вмешательство в полости рта, сообщите стоматологу, что вы принимаете Сунитиниб Тева, особенно если вы также принимаете или ранее принимали внутривенные бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это лекарства, используемые для профилактики осложнений в костях, которые могли быть назначены при другом заболевании.

Если у вас есть или были заболевания кожи и подкожной клетчатки. Во время лечения этим препаратом может развиться пиодермия гангреноза (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро прогрессирующая инфекция кожи/мягких тканей, которая может быть смертельной). Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появляются признаки инфекции вокруг повреждения кожи, такие как лихорадка, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эта реакция, как правило, обратима после прекращения приёма сунитиниба. При применении сунитиниба сообщалось о тяжёлых высыпаниях на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), которые вначале выглядят как красные пятна, напоминающие мишени, или круглые пятна, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище. Эти высыпания могут прогрессировать до появления множественных пузырей или отслоения кожи и могут угрожать жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется сыпь или указанные кожные симптомы.
Если у вас есть или были судороги. Если у вас повышено артериальное давление, головная боль или потеря зрения, сообщите об этом врачу как можно скорее.
Если у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы противодиабетических препаратов, с целью минимизации риска гипогликемии. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки

Применение Сунитиниб Тева не рекомендуется у лиц младше 18 лет.

Другие лекарства и Сунитиниб Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Сунитиниб Тева в организме. Вы должны сообщить врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол, итраконазол — используются для лечения грибковых инфекций
эритромицин, кларитромицин, рифампицин — используются для лечения инфекций
ритонавир — используется для лечения ВИЧ
дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (например, аллергических/дыхательных расстройствах или заболеваниях кожи)
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
лекарственные растения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) — используются для лечения депрессии и тревожности

Приём Сунитиниб Тева с пищей и напитками

Во время лечения Сунитиниб Тева следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Сунитиниб Тева.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Кормление грудью во время лечения Сунитиниб Тева запрещено.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Если у вас появляются головокружение или необычная усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании механизмов.

Сунитиниб Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Сунитиниб Тева

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Ваш врач определит правильную дозу для вас в зависимости от типа рака, который подлежит лечению. Если вы проходите лечение при:

ГИОТ или МРКК: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следует 14 дней (2 недели) перерыва (без медикаментов) в циклах продолжительностью 6 недель.
пНЭО: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерывов.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу, а также сообщит, нужно ли приостановить лечение Сунитинибом Тева и в какое время.

Сунитиниб Тева можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Сунитиниба Тева, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Сунитиниб Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов (см. также раздел Что необходимо знать перед началом приема Сунитиниб Тева):

Проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, испытываете затруднение дыхания или у вас отекают стопы и лодыжки. Эти симптомы могут указывать на нарушения работы сердца, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).

Проблемы с лёгкими или дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас появился кашель, боль в груди, внезапное затруднение дыхания или кровохарканье. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое лёгочной эмболией, которое возникает, когда сгустки крови попадают в лёгкие.

Нарушения функции почек. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение частоты мочеиспускания или его отсутствие, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности.

Кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы или серьёзные кровотечения во время лечения Сунитиниб Тева: боли или вздутие в области живота (брюшной полости), рвота кровью, чёрный дёгтеобразный стул, кровь в моче, сильная головная боль или изменения психического состояния, кашель с кровью или кровянистые выделения из лёгких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли с последующим прободением кишечника. Обратитесь к врачу, если у вас возникли сильные боли в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации.

Другие побочные эффекты при применении Сунитиниб Тева могут включать:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
Затруднение дыхания.
Повышенное артериальное давление.
Сильная усталость, потеря сил.
Отёк тканей, вызванный скоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, тяжёлая аллергическая сыпь.
Боль/раздражение во рту, язвы/воспаление/сухость во рту, нарушение вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/вздутие живота, снижение/потеря аппетита.
Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
Головокружение.
Головная боль.
Кровотечение из носа.
Боль в спине, боль в суставах.
Боль в руках и ногах.
Желтушность/изменение цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, кожная сыпь, сухость кожи.
Кашель.
Лихорадка.
Бессонница.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Образование сгустков крови в кровеносных сосудах.
Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы вследствие закупорки или сужения коронарных артерий.
Боль в груди.
Снижение объёма крови, выбрасываемой сердцем.
Задержка жидкости, в том числе вокруг лёгких.
Инфекции.
Осложнение тяжёлой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которое может привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
Снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2). Потеря белка с мочой, которая может вызвать отёки.
Гриппоподобный синдром.
Изменения в анализах крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Геморрой, боль в прямой кишке, кровоточивость дёсен, затруднение или невозможность глотания.
Ощущение жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
Потеря веса.
Миалгия и артралгия (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, утомляемость мышц, мышечные боли, мышечные спазмы.
Сухость в носу, заложенность носа.
Повышенное слезотечение.
Ощущение онемения или покалывания в коже, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
Ощущение онемения или покалывания в конечностях.
Повышенная или сниженная чувствительность, особенно при прикосновении.
Изжога.
Обезвоживание.
Приливы жара.
Изменение цвета мочи.
Депрессия.
Озноб.

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая область аногенитальной области (см. раздел 2).
Инсульт.
Инфаркт миокарда (сердечный приступ), вызванный прекращением или снижением притока крови к сердцу.
Нарушения электрической активности или аритмия сердца.
Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
Печеночная недостаточность.
Боль в животе (брюшной полости), вызванная воспалением поджелудочной железы.
Разрушение опухоли с образованием отверстия в кишечнике (перфорация).
Воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря, с наличием или без наличия желчных камней.
Аномальный свищ, соединяющий нормальную полость тела с другой полостью или кожей.
Боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в нижней челюсти, подвижность зубов. Все эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
Повышенная выработка гормонов щитовидной железы, увеличивающих уровень энергозатрат организма в состоянии покоя.
Нарушения заживления ран после хирургического вмешательства.
Повышенный уровень в крови фермента (креатинфосфокиназы), вырабатываемого мышцами.
Сильная аллергическая реакция, включая аллергию на пыльцу, кожную сыпь, зуд кожи, крапивницу, отёк частей тела и затруднение дыхания.
Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Тяжёлая кожная и/или слизистая реакция (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).
Синдром лизиса опухоли (СЛО) — СЛО включает в себя ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми погибающими раковыми клетками, и могут включать: тошноту, одышку, нарушение сердечного ритма, мышечные судороги, припадки, мутность мочи и усталость, а также аномальные лабораторные показатели (повышенный уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности.
Аномальное разрушение мышц, которое может привести к поражению почек (рабдомиолиз).
Необычные изменения в головном мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
Болезненные язвы кожи (пиодермия гангренозная).
Воспаление печени (гепатит).
Воспаление щитовидной железы.
Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв его стенки (аневризмы и артериальные расслоения).
Слабость, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками церебральной токсичности, вызванной повышенным уровнем аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сунитиниб Тева

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке, флаконе и блистере после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять данный лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниба Тева

Сунитиниб Тева 12,5 мг капсулы твёрдые

Действующее вещество: сунитиниб. Каждая капсула содержит 12,5 мг сунитиниба.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол, повидон К-25, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Покрытие капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).
Печатная краска: лаковая смола, чёрный оксид железа (Е172), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сунитиниб Тева 12,5 мг капсулы твёрдые

Твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной оранжевой крышечкой и непрозрачным оранжевым корпусом, на крышечке чёрной краской нанесено «12.5». Каждая капсула размера 4 (общая длина в закрытом виде составляет приблизительно 14,2 мм) содержит оранжевый гранулированный порошок.

Сунитиниб Тева выпускается в белых флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 30 капсул, в блистерных упаковках по 28 и 30 капсул, а также в однодозных блистерах, содержащих 28x1 и 30x1 капсулу.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Краков

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Блаубойрен

89143 Баден-Вюртемберг

Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватия

или

Actavis International Ltd.

4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,

Лука LQA 6000,

Мальта

или

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Дупница, 2600

Болгария

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя разрешения на обращение:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)