Sunitinib Teva 12,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sunitinib Teva 12,5 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sunitinib Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Teva
3. Come prendere Sunitinib Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Sunitinib Teva

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sunitinib Teva e a cosa serve

Sunitinib Teva contiene il principio attivo sunitinib, che è un inibitore della tirosina chinasi. Viene utilizzato per il trattamento del cancro e agisce impedendo l'attività di un particolare gruppo di proteine coinvolte nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali.

Sunitinib Teva è utilizzato per trattare adulti con i seguenti tipi di cancro:

• Tumore del tessuto stromale gastrointestinale (GIST), un tipo di cancro dello stomaco e dell'intestino, quando il trattamento con imatinib (un altro farmaco antitumorale) non ha avuto successo o quando non è possibile assumere imatinib.
• Carcinoma a cellule renali metastatico (CCRm), un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
• Tumori neuroendocrini del pancreas (pNET) (tumori delle cellule produttrici di ormoni nel pancreas) che sono progrediti o che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Se ha dei dubbi sul modo in cui Sunitinib Teva agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunitinib Teva

Non prenda Sunitinib Teva:

• se è allergico al sunitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Sunitinib Teva:

• Se ha la pressione alta. Sunitinib Teva può aumentare la pressione sanguigna. Il medico controllerà la sua pressione durante il trattamento con Sunitinib Teva e, se necessario, potrà trattarla con farmaci che riducono la pressione.

• Se ha avuto o ha problemi ematici, emorragie o lividi. Il trattamento con Sunitinib Teva può aumentare il rischio di emorragie o causare alterazioni nel numero di alcune cellule del sangue, provocando anemia o influendo sulla capacità di coagulazione del sangue. Se sta assumendo warfarina o acenocumarolo, farmaci che fluidificano il sangue per prevenire trombi, il rischio di emorragia può essere maggiore. Se dovesse verificarsi un'emorragia durante il trattamento con Sunitinib Teva, consulti immediatamente il medico.

• Se ha problemi cardiaci. Sunitinib Teva può causare disturbi cardiaci. Informi il medico se si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o se ha piedi e caviglie gonfi.

• Se ha alterazioni anomale del ritmo cardiaco. Sunitinib Teva può causare anomalie del ritmo cardiaco. Il medico potrà richiedere elettrocardiogrammi per valutare tali problemi durante il trattamento. Informi il medico se, durante il trattamento con Sunitinib Teva, avverte capogiri, svenimenti o battiti cardiaci anomali.

• Se ha avuto recentemente problemi di trombosi venosa e/o arteriosa (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto miocardico (attacco di cuore), embolia o trombosi. Contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi come dolore o senso di costrizione al petto, dolore alle braccia, schiena, collo o mascella, difficoltà respiratorie, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà nel parlare, mal di testa o vertigini durante il trattamento con Sunitinib Teva.

• Se ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o uno strappo nella parete di un vaso sanguigno.

• Se le è stato diagnosticato un ingrandimento o un rigonfiamento dell'arteria aorta noto come aneurisma dell'aorta.

• Se ha precedentemente sperimentato uno strappo nella parete dell'aorta noto come dissecazione dell'aorta.

• Se ha avuto o ha problemi ai vasi sanguigni più piccoli noti come microangiopatia trombotica (MAT). Contatti il medico se manifesta febbre, affaticamento, stanchezza, lividi, emorragie, gonfiore, confusione, perdita della vista o convulsioni.

• Se ha problemi alla tiroide. Sunitinib Teva può causare disturbi della tiroide. Informi il medico se si sente più stanco del solito, ha freddo più facilmente rispetto ad altre persone o se la voce diventa più profonda durante l'assunzione di Sunitinib Teva. Prima e periodicamente durante il trattamento con Sunitinib Teva, dovrà essere controllata la funzionalità tiroidea. Se la sua tiroide non produce abbastanza ormoni tiroidei, potrà essere trattato con ormoni tiroidei sostitutivi.

• Se ha avuto o ha problemi al pancreas o alla cistifellea. Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi: dolore nell'area dello stomaco (parte alta dell'addome), nausea, vomito e febbre. Questi sintomi potrebbero essere causati da infiammazione del pancreas o della cistifellea.

• Se ha avuto o ha problemi al fegato. Informi il medico se manifesta sintomi di alterazioni epatiche durante il trattamento con Sunitinib Teva: prurito, occhi o pelle gialli, urine scure o dolore e fastidio nell'area superiore destra dell'addome. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento con Sunitinib Teva, nonché ogni volta che clinicamente indicato.

• Se ha avuto o ha problemi ai reni. Il medico monitorerà la sua funzionalità renale.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se ha recentemente subito un'operazione. Sunitinib Teva può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, generalmente dovrà interrompere l'assunzione di Sunitinib Teva. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento.

• Prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Teva potrebbe essere consigliata una visita odontoiatrica

1. • se avverte dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o se sente che i denti si muovono, lo comunichi immediatamente al medico e all'odontoiatra.
2. • se deve sottoporsi a un trattamento odontoiatrico invasivo o a un intervento odontoiatrico, informi l'odontoiatra che sta assumendo Sunitinib Teva, in particolare se sta ricevendo o ha ricevuto bifosfonati per via endovenosa. I bifosfonati sono farmaci utilizzati per prevenire complicazioni ossee che possono essere stati somministrati per altri problemi medici.

• Se ha avuto o ha disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Durante il trattamento con questo medicinale può manifestarsi un "pioderma gangrenoso" (ulcerazione dolorosa della pelle) o una "fascite necrotizzante" (infezione della pelle/dei tessuti molli che si diffonde rapidamente e può essere fatale). Contatti immediatamente il medico se compaiono sintomi di infezione intorno a una lesione cutanea, come febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Questa reazione è generalmente reversibile interrompendo il sunitinib. Sono stati segnalati casi di eruzioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) associati all'uso di sunitinib, che inizialmente si presentano come macchie rosse simili a bersagli o macchie circolari spesso accompagnate da vesciche centrali sul tronco. Tale eruzione può progredire fino a formare vesciche diffuse o causare desquamazione della pelle e può rappresentare una minaccia per la vita. Consulti immediatamente il medico se sviluppa un'eruzione cutanea o i sintomi cutanei descritti.

• Se ha avuto o ha convulsioni. Se ha la pressione alta, mal di testa o perdita della vista, lo comunichi al medico il prima possibile.

• Se ha il diabete. Nei pazienti diabetici devono essere controllati regolarmente i livelli di glucosio nel sangue per valutare se è necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico, riducendo così al minimo il rischio di ipoglicemia. Informi il medico il prima possibile se manifesta segni e sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (stanchezza, palpitazioni, sudorazione, fame e perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti

L'uso di Sunitinib Teva non è raccomandato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Sunitinib Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono influenzare i livelli di Sunitinib Teva nell'organismo. Deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ketoconazolo, itraconazolo – utilizzati per trattare infezioni fungine
• eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizzati per trattare infezioni
• ritonavir – utilizzato per trattare l'HIV
• desametasone – un corticosteroide utilizzato per diverse malattie (ad esempio disturbi allergici/respiratori o malattie della pelle)
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati per trattare l'epilessia e altre malattie neurologiche
• erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni o iperico (Hypericum perforatum) – utilizzate per il trattamento della depressione e dell'ansia

Assunzione di Sunitinib Teva con cibi e bevande

Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Sunitinib Teva.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Sunitinib Teva.

Se sta allattando al seno, informi il medico. Non deve allattare durante il trattamento con Sunitinib Teva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte vertigini o stanchezza insolita, usi particolare cautela quando guida o utilizza macchinari.

Sunitinib Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sunitinib Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il medico stabilirà la dose corretta per lei in base al tipo di cancro da trattare. Se sta ricevendo un trattamento per:

• GIST o CCRM: la dose abituale è di 50 mg una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguiti da 14 giorni (2 settimane) di pausa (senza medicinale) in cicli di 6 settimane.
• pNET: la dose abituale è di 37,5 mg una volta al giorno senza periodo di pausa.

Il medico le indicherà la dose adeguata da assumere e se e quando deve interrompere il trattamento con Sunitinib Teva.

Sunitinib Teva può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più Sunitinib Teva di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente troppe capsule, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono: 91.562.04.20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Sunitinib Teva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunitinib Teva ):

Problemi cardiaci. Consulti il medico se si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o presenta gonfiore ai piedi e alle caviglie. Potrebbero essere sintomi di problemi cardiaci, tra cui scompenso cardiaco e danni al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).

Problemi polmonari o respiratori. Consulti il medico se dovesse manifestare tosse, dolore al petto, difficoltà respiratorie improvvise o espettorazione di sangue. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come embolia polmonare, che si verifica quando dei coaguli di sangue raggiungono i polmoni.

Alterazioni renali. Consulti il medico se dovesse notare cambiamenti nella frequenza urinaria o assenza di urina, poiché potrebbero essere sintomi di insufficienza renale.

Emorragie. Consulti il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi o un problema emorragico grave durante il trattamento con Sunitinib Teva: dolore o gonfiore addominale, vomito di sangue, feci nere e appiccicose, sangue nell’urina, mal di testa o alterazioni dello stato mentale, tosse con sangue o espettorazione di sangue proveniente dai polmoni o dalle vie respiratorie.

Perforazione intestinale causata dalla distruzione del tumore. Consulti il medico se dovesse manifestare un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nell’abitudine intestinale.

Altri effetti indesiderati con Sunitinib Teva possono includere:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e/o globuli bianchi (ad esempio, neutrofili).
• Difficoltà respiratorie.
• Pressione arteriosa alta.
• Stanchezza estrema, perdita di forza.
• Gonfiore dei tessuti causato da accumulo di liquidi sotto la pelle e intorno all’occhio, grave reazione allergica cutanea.
• Dolore/irritazione orale, ulcere/infiammazione/ secchezza orale, alterazioni del senso del gusto, disturbi gastrici, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore/gonfiore addominale, perdita/diminuzione dell’appetito.
• Riduzione dell’attività della tiroide (ipotiroidismo).
• Capogiri.
• Mal di testa.
• Sanguinamento nasale.
• Dolore alla schiena, dolore articolare.
• Dolore alle braccia e alle gambe.
• Colorazione gialla della pelle/cambiamenti nel colore della pelle, iperpigmentazione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, eruzione cutanea sulle palme delle mani e sulle piante dei piedi, eruzione, pelle secca.
• Tosse.
• Febbre.
• Difficoltà ad addormentarsi.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
• Mancato apporto di sangue al muscolo cardiaco a causa di ostruzione o restringimento delle arterie coronarie.
• Dolore al petto.
• Riduzione della quantità di sangue pompata dal cuore.
• Ritenzione idrica, anche intorno ai polmoni.
• Infezioni.
• Complicazione di un’infezione grave (infezione presente nel torrente ematico) che può causare danno tissutale, insufficienza d’organo e morte.
• Riduzione del livello di zucchero nel sangue (vedere sezione 2). Perdita di proteine nelle urine che può causare gonfiore.
• Sindrome pseudoinfluenzale.
• Alterazioni degli esami del sangue, inclusi enzimi del pancreas e del fegato.
• Aumento del livello di acido urico nel sangue.
• Emorroidi, dolore al retto, sanguinamento gengivale, difficoltà o incapacità di deglutire.
• Sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa del tratto digestivo, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino.
• Perdita di peso.
• Dolore muscoloscheletrico (dolore a muscoli e ossa), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, dolore muscolare, crampi muscolari.
• Secchezza nasale, congestione nasale.
• Eccessiva produzione di lacrime.
• Sensazione anomala della pelle, prurito, pelle squamosa e infiammata, vesciche, acne, cambiamento del colore delle unghie, perdita di capelli.
• Sensazione anomala agli arti.
• Ridotta/aumentata sensibilità anomala, specialmente al tatto.
• Bruciore di stomaco.
• Disidratazione.
• Vampate di calore.
• Colorazione anomala dell’urina.
• Depressione.
• Brividi.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infezione potenzialmente letale dei tessuti molli, compresa la regione ano-genitale (vedere sezione 2).

• Ictus.

• Infarto miocardico (attacco di cuore) causato da interruzione o riduzione dell’apporto di sangue al cuore.

• Alterazioni dell’attività elettrica o ritmo cardiaco anomalo.

• Presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).

• Insufficienza epatica.

• Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.

• Distruzione del tumore con conseguente perforazione intestinale.

• Infiammazione (gonfiore e arrossamento) della cistifellea, con o senza calcoli biliari.

• Formazione anomala di un condotto da una cavità corporea normale a un’altra cavità corporea o alla pelle.

• Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o mobilità dentale. Tutti questi sintomi possono indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi), vedere sezione 2.

• Iperproduzione di ormoni tiroidei che aumentano il consumo energetico del corpo a riposo.

• Problemi nella guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico.

• Aumento nel sangue di un enzima (creatinfosfochinasi) muscolare.

• Reazione allergica eccessiva, compresa allergia al polline, eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore di parti del corpo e difficoltà respiratorie.

• Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione cutanea e/o delle membrane mucose grave (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).
• Sindrome da lisi tumorale (SLT) – la SLT comprende una serie di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro. Queste complicazioni sono causate dai prodotti rilasciati dalle cellule tumorali morenti e possono includere: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e stanchezza, associati a risultati di laboratorio anomali (livelli elevati di potassio, acido urico e fosforo, e livelli bassi di calcio nel sangue) che possono causare alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale acuta.
• Rottura anomala dei muscoli che può causare problemi renali (rabdomiolisi).
• Alterazioni anomale del cervello che possono causare una serie di sintomi tra cui mal di testa, confusione, convulsioni e perdita della vista (sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile).
• Ulcerazione dolorosa della pelle (pioderma gangrenoso).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Infiammazione della tiroide.
• Danno ai vasi sanguigni più piccoli noto come microangiopatia trombotica (MAT).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriose).
• Mancanza di energia, confusione, sonnolenza, perdita di coscienza/coma: questi sintomi possono essere segni di tossicità cerebrale causata da livelli elevati di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperamonemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sunitinib Teva

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sul flacone o blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sunitinib Teva

Sunitinib Teva 12,5 mg capsule rigide

Il principio attivo è il sunitinib. Ogni capsula contiene 12,5 mg di sunitinib.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: mannitol, povidone K-25, croscarmellosa sodica, estereato di magnesio.
• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172)
• Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sunitinib Teva 12,5 mg capsule rigide

Capsule rigide di gelatina con cappuccio opaco di colore arancione e corpo opaco di colore arancione, con la scritta “12.5” stampata in inchiostro nero sul cappuccio. Ogni capsula di dimensione 4 (la lunghezza totale chiusa è di circa 14,2 mm) contiene una polvere granulata di colore arancione.

Sunitinib Teva è disponibile in flaconi bianchi in polietilene ad alta densità (HDPE) da 30 capsule, in confezioni blisters da 28 e 30 capsule e in blister monodose contenenti 28x1 e 30x1 capsule.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polonia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Germania

oppure

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagabria

Croazia

oppure

Actavis International Ltd.

4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,

Luqa LQA 6000,

Malta

oppure

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600

Bulgaria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)