Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сунітініб Тецніген 50 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сунітініб Тецніген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сунітініб Тецніген
Як застосовувати Сунітініб Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сунітініб Тецніген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Тецніген і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину сунітініб, яка є інгібітором протеїнкінази. Він застосовується для лікування раку і діє шляхом пригнічення активності певної групи білків, що беруть участь у рості та проліферації ракових клітин.

Сунітініб застосовують для лікування дорослих із такими формами раку:

Стромальні пухлини шлунково-кишкового тракту (GIST) — тип раку шлунка та кишечника, коли іматиніб (інший протипухлинний засіб) виявився неефективним або коли його не можна застосовувати.
Метастатичний рак нирок (МРН) — форма раку нирок, яка поширилася на інші частини організму.
Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, що виробляють гормони в підшлунковій залозі), які прогресували або які не можна видалити хірургічно.

Якщо у вас є запитання щодо того, як діє Сунітініб Тецніген або чому вам було призначено цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітініб Тецніген

Не приймайте Сунітініб Тецніген

якщо ви маєте алергію до сунітінібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Сунітініб Тецніген

Якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Сунітініб може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш тиск під час лікування сунітінібом, і за необхідності вам можуть призначити ліки, що знижують тиск.
Якщо у вас є або були порушення в крові, проблеми з кровотечею або синці. Лікування сунітінібом може сприяти підвищенню ризику кровотечі або викликати зміни в кількості певних клітин крові, що може призвести до анемії або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол — ліки, що розріджують кров для запобігання тромбам, — ризик кровотечі може бути вищим. Якщо під час лікування сунітінібом у вас виникла кровотеча, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас є проблеми з серцем. Сунітініб може викликати проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви почуваєте сильну втому, задихаєтеся або у вас набрякають ноги та щиколотки.
Якщо у вас є або були аномалії серцевого ритму. Сунітініб може викликати порушення серцевого ритму. Ваш лікар може проводити електрокардіограми для оцінки цих проблем під час лікування сунітінібом. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування сунітінібом у вас виникають запаморочення, втрати свідомості або нерегулярне серцебиття.
Якщо у вас були недавні проблеми з тромбами в венах і/або артеріях (різновиди судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда (серцевий напад), емболію або тромбоз. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування сунітінібом у вас виникли симптоми, такі як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задиха, оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, головний біль або запаморочення.
Якщо у вас є або були аневризми (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
Якщо у вас є або були ураження малих кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія (ТМА). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли лихоманка, слабкість, втому, синці, кровотеча, набряки, сплутаність свідомості, втрата зору або судоми.
Якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою. Сунітініб може викликати порушення роботи щитовидної залози. Зверніться до лікаря, якщо під час прийому сунітінібу ви почуваєте більшу втому, ніж зазвичай, вам стає холодніше, ніж іншим, або ваш голос стає глибшим. Перед початком лікування сунітінібом і періодично під час нього слід контролювати функцію щитовидної залози. Якщо ваша щитовидна залоза не виробляє достатньо тиреоїдних гормонів, вам можуть призначити замісну терапію тиреоїдними гормонами.
Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози або захворювання жовчного міхура. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів: біль у ділянці живота (верхня частина черевної порожнини), нудота, блювота та лихоманка. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.
Якщо у вас є або були проблеми з печінкою. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування сунітінібом у вас виникли будь-які з наступних симптомів: свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне забарвлення сечі, біль або дискомфорт у правій верхній частині живота. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки до початку та під час лікування сунітінібом, а також коли це клінічно виправдано.
Якщо у вас є або були проблеми з нирками. Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.
Якщо ви збираєтеся пройти операцію або нещодавно перенесли хірургічне втручання. Сунітініб може впливати на процес загоєння ран. Якщо ви збираєтеся пройти операцію, зазвичай прийом сунітінібу припиняють. Ваш лікар вирішить, коли можна знову починати прийом сунітінібу.
Перед початком лікування сунітінібом вам можуть порадити пройти огляд у стоматолога.
Якщо у вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або якщо у вас рухаються зуби, негайно повідомте про це лікареві та стоматологу.
Якщо вам потрібно провести інвазивне стоматологічне лікування або хірургічне втручання в роті, повідомте стоматологу, що ви проходить лікування сунітінібом, особливо якщо ви також отримуєте або отримували внутрішньовенні бісфосфонати. Бісфосфонати — це ліки, що використовуються для запобігання ускладненням у кістках, які могли бути призначені при інших захворюваннях.
Якщо у вас є або були захворювання шкіри та підшкірної тканини. Під час лікування цим препаратом може розвинутися піодермія гангренозна (болюча виразка шкіри) або некротизуючий фасцит (інфекція шкіри/м'яких тканин, що швидко поширюється і може бути смертельною). Негайно зверніться до лікаря, якщо з’явилися симптоми інфекції навколо ураження шкіри, такі як лихоманка, біль, почервоніння, набряк або виділення гною або крові. Ця реакція, як правило, зникає після припинення прийому сунітінібу. Повідомлялося про випадки тяжкої шкірної висипки (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна), пов’язані з прийомом сунітінібу, які спочатку виглядали як червоні плями, схожі на мішені, або круглі плями, часто з центральними пухирями, на тулубі. Така висипка може прогресувати до поширення пухирів або відшарування шкіри і може загрожувати життю. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинулася шкірна висипка або ви відчуваєте вищезазначені шкірні симптоми.
Якщо у вас є або були судоми. Якщо у вас підвищений тиск, головний біль або втрата зору, повідомте лікареві якомога швидше.
Якщо у вас цукровий діабет. У хворих на діабет слід регулярно перевіряти рівень глюкози в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижувальних препаратів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втому, серцебиття, пітливість, почуття голоду або втрату свідомості).

Діти та підлітки

Застосування сунітінібу не рекомендовано для осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Сунітініб Тецніген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на рівень сунітінібу в організмі. Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наступних діючих речовин:

кетоконазол, ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — використовуються для лікування інфекцій
ритонавір — використовується для лікування ВІЛ
дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях (наприклад, алергічних/дихальних розладах або захворюваннях шкіри)
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії та інших нейрологічних захворювань
лікарські рослини, що містять звіробій (Hypericum perforatum) — використовуються для лікування депресії та тривоги

Прийом Сунітініб Тецніген разом з їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому соку з грейпфрута під час лікування сунітінібом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування сунітінібом.

Якщо ви годуєте груддю, повідомте лікареві. Під час лікування сунітінібом ви не повинні годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Сунітініб Тецніген містить манітол

Може викликати незначний пронос, оскільки містить манітол.

Сунітініб Тецніген містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Сунітініб Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Дозу для вас встановить лікар залежно від типу раку, який лікується. Якщо ви проходите лікування:

при ГІЗТ або МРКК: звичайною дозою є 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого настає період відпочинку тривалістю 14 днів (2 тижні) без застосування препарату — цикл триває 6 тижнів;
при pNET: звичайною дозою є 37,5 мг один раз на добу без перерв.

Ваш лікар повідомить вам, яку саме дозу необхідно застосовувати, а також чи потрібно призупиняти лікування сунітінібом і коли саме це робити.

Сунітініб можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви застосували більше Сунітінібу Тецніген, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували надто багато капсул, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, знадобиться медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Тецніген

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів (див. також Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сунітініб Тецніген 50 мг капсули тверді EFG ):

Проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви почуваєте сильну втому, задих або маєте набряки стоп і щиколоток. Це можуть бути симптоми серцевих проблем, які можуть включати серцеву недостатність і ураження серцевого м’яза (кардіоміопатія).

Проблеми з легенями або диханням. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас з’являється кашель, біль у грудях, раптове утруднення дихання або ви кашляєте з кров’ю. Це можуть бути симптоми стану, що називається легеневою емболією, яка виникає, коли згустки крові потрапляють у легені.

Порушення функції нирок. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітили зміни у частоті сечовипускання або його відсутність, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або серйозна кровотеча під час лікування сунітинібом: біль або набряк у животі (череві), блювота з кров’ю, чорний липкий стілець, кров у сечі, сильний головний біль або зміни у психічному стані, кашель з кров’ю або виділення слизу з кров’ю з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням перфорації кишки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виник сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у стільці або зміни в роботі кишечника.

Інші побічні ефекти при застосуванні сунітинібу можуть включати:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

Зниження кількості тромбоцитів, червоних і/або білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
Утруднення дихання.
Підвищений артеріальний тиск.
Сильна втому, втрата сили.
Набряк тканин, спричинений накопиченням рідини під шкірою та навколо ока, тяжка алергічна реакція.
Біль/подразнення в роті, виразки/запалення/сухість у роті, порушення смаку, дискомфорт у шлунку, нудота, блювота, діарея, запор, біль/набряк у животі, втрата/зниження апетиту.
Зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз).
Запаморочення.
Головний біль.
Кровотеча з носа.
Біль у спині, біль у суглобах.
Біль у руках і ногах.
Жовтяниця/зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипання на долонях і підошвах, висипання, сухість шкіри.
Кашель.
Лихоманка.
Порушення засинання.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

Утворення згустків крові в судинах.
Недостатнє кровопостачання серцевого м’яза через закупорку або звуження коронарних артерій.
Біль у грудях.
Зниження об’єму крові, яку викидає серце.
Затримка рідини, в тому числі навколо легень.
Інфекції.
Ускладнення тяжкої інфекції (інфекція присутня в крові), що може призвести до ураження тканин, органної недостатності та смерті.
Знижений рівень цукру в крові (див. розділ 2).
Втрата білка з сечею, що може спричинити набряки.
Псевдоінфлюєнційний синдром.
Порушення результатів аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Гемороїд, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, утруднення ковтання або неможливість ковтання.
Відчуття печіння або болю у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику.
Втрата ваги.
Мищелетковий біль (біль у м’язах і кістках), м’язова слабкість, м’язова втома, м’язовий біль, м’язові спазми.
Сухість у носі, закладеність носа.
Надмірне сльозовиділення.
Аномальні відчуття на шкірі, свербіж, шкіра лущиться та запалена, бульбашки, вугрові висипання, зміна кольору нігтів, випадання волосся.
Аномальні відчуття в кінцівках.
Аномально знижена/підвищена чутливість, особливо до дотику.
Печія.
Дегідратація.
Припливи гарячого повітря.
Аномальне забарвлення сечі.
Депресія.
Озноб.

Не часто: можуть впливати до 1 з 100 людей

Потенційно смертельна інфекція м’яких тканин, включаючи анально-генітну ділянку (див. розділ 2).
Інсульт.
Інфаркт міокарда (серцевий напад) через припинення або зниження кровопостачання серця.
Зміни електричної активності або аритмія серця.
Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
Печінкова недостатність.
Біль у животі (череві) через запалення підшлункової залози.
Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишці (перфорація).
Запалення (набряк і почервоніння) жовчного міхура, з або без жовчних каменів.
Аномальний прохід, що нагадує канал від однієї нормальної порожнини тіла до іншої порожнини або шкіри.
Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або відчуття, що зуби рухаються. Усе це можуть бути ознаки та симптоми ураження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
Надмірне утворення гормонів щитовидної залози, що збільшують кількість енергії, яку організм витрачає в стані спокою.
Проблеми з загоєнням ран після операції.
Підвищений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази) із м’язів.
Надмірна реакція на алерген, включаючи алергію на пилок, висипання, свербіж шкіри, кропив’янку, набряк частин тіла та утруднення дихання.
Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей

Тяжка шкірна та/або слизовота реакція (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна).
Синдром лізису пухлини (СЛП) — СЛП включає серію метаболічних ускладнень, що можуть виникати під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами, що виділяються з пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати: нудоту, задих, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, потемніння сечі та втому, пов’язані з аномальними лабораторними показниками (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору, низький рівень кальцію в крові), що можуть призвести до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності.
Аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками (рабдоміоліз).
Аномальні зміни в мозку, що можуть спричинити різноманітні симптоми, включаючи головний біль, сплутаність свідомості, напади та втрату зору (зворотний постериорний лейкоенцефалопатичний синдром).
Болюча виразка шкіри (піодерма гангренозна).
Запалення печінки (гепатит).
Запалення щитовидної залози.
Ураження найменших кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Збільшення та послаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
Відсутність енергії, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками ураження мозку, спричиненого підвищеним рівнем амоніаку в крові (гіперамонемічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітініба Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітінібу Тецніген

Діючою речовиною є сунітініб (у вигляді малеату сунітінібу). Кожна капсула містить малеат сунітінібу, що відповідає 50 мг сунітінібу.
Інші компоненти:

Вміст капсули: манітол (Е-421), натрію кроскармелоза, повідон (К-25), магнію стеарат

Оболонка капсули: желатин, заліза оксид жовтий (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172), титану діоксид (Е-171)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Сунітініб Тецніген 50 мг капсули тверді EFG — це тверді желатинові капсули з непрозорою помаранчевою оболонкою корпуса та непрозорою помаранчевою кришечкою.

Сунітініб Тецніген 50 мг капсули тверді EFG доступні в блистерних упаковках по 28 та 30 капсул.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалія

Місцевий представник

Pharmavic Ibérica, S.L.

Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Малага. Іспанія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія – Sunitnib TecniGen

Іспанія – Сунітініб Тецніген 50 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/