Сунитиниб Текниген 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сунитиниб Текниген 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сунитиниб Текниген и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Сунитиниба Текнигена
Как принимать Сунитиниб Текниген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сунитиниба Текнигена
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Текниген и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество сунитиниб, которое относится к ингибиторам протеинкиназ. Препарат используется для лечения рака и действует путём подавления активности определённой группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб Текниген применяется для лечения взрослых пациентов со следующими видами рака:

Опухоль желудочно-кишечного стромы (GIST) — тип рака желудка и кишечника, когда лечение иматинибом (другим противоопухолевым препаратом) оказалось неэффективным или когда иматиниб не может быть применён.
Метастатическая почечно-клеточная карцинома (МРСС) — тип рака почек, при котором поражение распространилось на другие части тела.
Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET) (опухоли клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), которые прогрессируют или не могут быть удалены хирургическим путём.

Если у вас есть вопросы о механизме действия препарата Сунитиниб Текниген или о причинах его назначения, обратитесь к вашему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Сунитиниб Текниген

Не принимайте Сунитиниб Текниген

если у Вас аллергия на сунитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма препарата Сунитиниб Текниген

Если у Вас повышенное артериальное давление. Сунитиниб может повышать артериальное давление. Ваш врач будет контролировать Ваше артериальное давление во время лечения сунитинибом, и при необходимости может назначить Вам лекарства, снижающие артериальное давление.
Если у Вас есть или были нарушения в составе крови, проблемы с кровотечением или синяками. Лечение сунитинибом может привести к высокому риску кровотечений или вызвать изменения в количестве определённых клеток крови, что может привести к анемии или нарушить способность крови к свёртыванию. Если Вы принимаете варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, — риск кровотечения может быть выше. Если во время лечения сунитинибом у Вас возникло кровотечение, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у Вас есть проблемы с сердцем. Сунитиниб может вызывать нарушения в работе сердца. Сообщите врачу, если Вы чувствуете сильную усталость, одышку или отёк ног и лодыжек.
Если у Вас есть или были нарушения ритма сердца. Сунитиниб может вызывать нарушения ритма сердца. Ваш врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для оценки этих нарушений во время лечения. Сообщите врачу, если во время лечения сунитинибом Вы чувствуете головокружение, теряете сознание или ощущаете нерегулярное сердцебиение.
Если у Вас недавно были проблемы с тромбами в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда (сердечный приступ), эмболию или тромбоз. Немедленно свяжитесь с врачом, если во время лечения сунитинибом у Вас появятся такие симптомы, как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, нарушение речи, головная боль или головокружение.
Если у Вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.
Если у Вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас появятся лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отёк, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.
Если у Вас есть или были проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб может вызывать нарушения в работе щитовидной железы. Сообщите врачу, если во время приёма сунитиниба Вы стали быстрее уставать, чувствуете холод чаще других или у Вас стал более низким голос. Перед началом лечения и периодически во время приёма сунитиниба необходимо контролировать функцию щитовидной железы. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов, Вам могут назначить заместительную гормональную терапию.
Если у Вас есть или были нарушения поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря. Сообщите врачу, если у Вас появятся следующие симптомы: боль в животе (в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.
Если у Вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите врачу, если во время лечения сунитинибом у Вас появятся следующие признаки поражения печени: зуд, желтуха (желтые глаза или кожа), тёмная моча, боль или дискомфорт в правом верхнем квадранте живота. Ваш врач должен провести анализ крови для оценки функции печени до начала лечения, во время лечения и при необходимости — в дальнейшем.
Если у Вас есть или были проблемы с почками. Ваш врач будет контролировать функцию почек.
Если Вы планируете операцию или недавно перенесли хирургическое вмешательство. Сунитиниб может влиять на процесс заживления ран. Перед операцией, как правило, приём сунитиниба прекращают. Ваш врач решит, когда можно будет возобновить лечение.
Перед началом лечения сунитинибом Вам может быть рекомендована консультация стоматолога.
Если у Вас есть или были боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или шатаются зубы — немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.
Если Вам необходимо провести инвазивное стоматологическое лечение или хирургическую операцию в полости рта, сообщите стоматологу, что Вы проходите лечение сунитинибом, особенно если Вы также получали или получаете внутривенные бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики осложнений в костях, которые могли быть назначены при другом заболевании.
Если у Вас есть или были нарушения кожи и подкожных тканей. Во время лечения этим препаратом может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро прогрессирующая инфекция кожи/мягких тканей, которая может быть смертельной). Немедленно обратитесь к врачу, если появятся признаки инфекции в области повреждения кожи, такие как лихорадка, боль, покраснение, отёк, выделение гноя или крови. Эта реакция, как правило, обратима после прекращения приёма сунитиниба. При применении сунитиниба сообщалось о случаях тяжёлой кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), которая вначале может проявляться в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых высыпаний, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище. Сыпь может прогрессировать до множественных пузырей или обширного шелушения кожи и угрожать жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появилась кожная сыпь или указанные кожные симптомы.
Если у Вас есть или были судороги. При повышенном артериальном давлении, головной боли или потере зрения сообщите об этом врачу как можно скорее.
Если у Вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы противодиабетических препаратов, с целью минимизации риска гипогликемии. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода, потеря сознания).

Дети и подростки

Применение сунитиниба у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Сунитиниб Текниген

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень сунитиниба в организме. Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций
эритромицин, кларитромицин, рифампицин — применяются для лечения инфекций
ритонавир — применяется для лечения ВИЧ
дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (например, аллергических/респираторных расстройствах или кожных заболеваниях)
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — применяются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
лекарственные растения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — применяются при лечении депрессии и тревожных расстройств

Приём Сунитиниб Текниген с пищей и напитками

Во время лечения сунитинибом следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы можете забеременеть, необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время лечения сунитинибом.

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Во время лечения сунитинибом кормление грудью запрещено.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если у Вас возникает головокружение или необычная усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании механизмов.

Сунитиниб Текниген содержит маннитол

Может вызывать слабительный эффект, поскольку содержит маннитол.

Сунитиниб Текниген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Сунитиниб Текниген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно.

Ваш врач определит для вас правильную дозу в зависимости от вида рака, который будет лечиться. Если вы проходите лечение:

при ГИСТ или МРКК: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следует 14 дней (2 недели) перерыва (без приёма препарата) в 6-недельных циклах;
при пНЭО: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерывов.

Ваш врач укажет вам соответствующую дозу, а также сообщит, нужно ли приостановить лечение сунитинибом и в какое время.

Сунитиниб Текниген можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы случайно приняли больше Сунитиниба Текниген, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Сунитиниб Текниген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты (см. также Что необходимо знать перед началом приема Сунитиниба Текниген):

Проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, испытываете одышку или у вас опухают стопы и лодыжки. Эти симптомы могут указывать на проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).

Проблемы с лёгкими или дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас появился кашель, боль в груди, внезапно возникли трудности с дыханием или вы откашливаете кровь. Это могут быть симптомы состояния, называемого лёгочной эмболией, которое возникает, когда сгустки крови попадают в лёгкие.

Нарушения функции почек. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение частоты мочеиспускания или его отсутствие, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности.

Кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы или серьёзные кровотечения во время лечения сунитинибом: боль или вздутие живота (абдоминальная боль), рвота с кровью, чёрный дегтеобразный стул, кровь в моче, сильная головная боль, изменения в сознании, кашель с кровью или кровянистые выделения из лёгких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли с последующим прободением кишечника. Обратитесь к врачу, если у вас возникли сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в характере стула.

Другие побочные эффекты при применении сунитиниба могут включать:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
Затруднённое дыхание.
Повышенное артериальное давление.
Сильная усталость, потеря сил.
Отёк тканей, вызванный скоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, тяжёлая аллергическая сыпь.
Боль или раздражение во рту, язвы/воспаление/сухость во рту, нарушения вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль или вздутие живота, потеря или снижение аппетита.
Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
Головокружение.
Головная боль.
Кровотечение из носа.
Боль в спине, боль в суставах.
Боль в руках и ногах.
Желтушность/изменение цвета кожи, избыточная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, кожная сыпь, сухость кожи.
Кашель.
Лихорадка.
Бессонница.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Образование тромбов в кровеносных сосудах.
Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы вследствие закупорки или сужения коронарных артерий.
Боль в груди.
Снижение объёма крови, выбрасываемой сердцем.
Задержка жидкости, в том числе вокруг лёгких.
Инфекции.
Осложнение тяжёлой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которое может привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
Снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2).
Потеря белка с мочой, которая может вызвать отёки.
Гриппоподобный синдром.
Изменения в результатах анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из дёсен, затруднение или невозможность глотания.
Ощущение жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
Потеря веса.
Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, утомляемость мышц, мышечная боль, мышечные спазмы.
Сухость носа, заложенность носа.
Избыточное слезотечение.
Ощущение онемения или покалывания в коже, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
Ощущение онемения или покалывания в конечностях.
Повышенная или сниженная чувствительность, особенно при прикосновении.
Изжога.
Обезвоживание.
Приливы жара.
Изменение цвета мочи.
Депрессия.
Озноб.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая область аногенитальной зоны (см. раздел 2).
Инсульт.
Инфаркт миокарда (инфаркт сердца), вызванный прекращением или снижением кровоснабжения сердца.
Нарушения электрической активности или аритмия сердца.
Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
Печеночная недостаточность.
Боль в животе (абдоминальная боль), вызванная воспалением поджелудочной железы.
Разрушение опухоли с образованием отверстия в кишечнике (перфорация).
Воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря, сопровождающееся или не сопровождающееся образованием желчных камней.
Аномальный ход, соединяющий нормальную полость тела с другой полостью или кожей.
Боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в нижней челюсти, ощущение подвижности зубов. Все эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
Избыточная выработка гормонов щитовидной железы, увеличивающих уровень энергии, потребляемой организмом в состоянии покоя.
Проблемы с заживлением ран после хирургического вмешательства.
Повышенный уровень в крови фермента (креатинфосфокиназы), вырабатываемого мышцами.
Сильная аллергическая реакция, включая аллергию на пыльцу, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отёк частей тела и затруднённое дыхание.
Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

Тяжёлая кожная и/или слизистая реакция (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).
Синдром лизиса опухоли (СЛО) — СЛО включает ряд метаболических осложнений, возникающих при лечении рака. Эти осложнения вызваны продуктами распада опухолевых клеток и могут проявляться тошнотой, одышкой, нарушением сердечного ритма, мышечными судорогами, судорогами, нарушением зрения, мутностью мочи и усталостью, а также аномальными лабораторными показателями (повышенный уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности.
Аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
Аномальные изменения в головном мозге, которые могут вызывать различные симптомы, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
Болезненные язвы кожи (пиродермия гангреноза).
Воспаление печени (гепатит).
Воспаление щитовидной железы.
Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).
Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками токсического поражения мозга вследствие высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сунитиниб Текниген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD.». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте препарат, если заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма утильсырья SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниба Текниген

Действующее вещество: сунитиниб (в виде молата сунитиниба). Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 50 мг сунитиниба.
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол (Е-421), кроскармеллоза натрия, повидон (К-25), стеарат магния

Оболочка капсулы: желатин, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), диоксид титана (Е-171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Сунитиниб Текниген 50 мг капсулы твёрдые — это капсулы из желатина с непрозрачным корпусом и крышечкой оранжевого цвета.

Сунитиниб Текниген 50 мг капсулы твёрдые выпускаются в блистерных упаковках по 28 и 30 капсул.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid)
Испания

Производитель

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Португалия

Местный представитель

Pharmavic Ibérica, S.L.

Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7
29007 Малага. Испания.

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства:

Португалия – Sunitnib TecniGen
Испания – Сунитиниб Текниген 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2024

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/