Sunitinib TecniGen 50 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sunitinib TecniGen 50 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Sunitinib TecniGen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib TecniGen
Come prendere Sunitinib TecniGen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sunitinib TecniGen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sunitinib TecniGen e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo sunitinib, che è un inibitore delle proteinochinasi. Viene utilizzato per il trattamento del cancro e agisce impedendo l'attività di un particolare gruppo di proteine coinvolte nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali.

Sunitinib viene utilizzato per trattare adulti con i seguenti tipi di cancro:

Tumore del tessuto mesenchimale gastrointestinale (GIST), un tipo di cancro dello stomaco e dell'intestino, quando l'imatinib (un altro medicamento antitumorale) non ha avuto successo o quando non è possibile assumere l'imatinib.
Carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC), un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
Tumori neuroendocrini del pancreas (pNET) (tumori delle cellule produttrici di ormoni nel pancreas) che sono progrediti o che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Se ha dei dubbi sul modo in cui Sunitinib TecniGen agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicamento, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunitinib TecniGen

Non prenda Sunitinib TecniGen

se è allergico al sunitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Sunitinib TecniGen

Se ha la pressione alta. Il sunitinib può aumentare la pressione arteriosa. Il medico potrà controllare la sua pressione durante il trattamento con sunitinib e, se necessario, potrà essere trattato con farmaci che riducono la pressione arteriosa.
Se ha o ha avuto alterazioni ematiche, problemi di emorragia o ematomi. Il trattamento con sunitinib può comportare un rischio elevato di emorragie o causare variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, con conseguente anemia o alterazione della capacità di coagulazione del sangue. Se sta assumendo warfarin o acenocumarolo, farmaci che fluidificano il sangue per prevenire trombosi, il rischio di emorragia può essere maggiore. Se dovesse manifestarsi emorragia durante il trattamento con sunitinib, consulti immediatamente il medico.
Se ha problemi cardiaci. Il sunitinib può causare disturbi cardiaci. Consulti il medico se si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o presenta gonfiore ai piedi e alle caviglie.
Se ha alterazioni anomale del ritmo cardiaco. Il sunitinib può causare anomalie del ritmo cardiaco. Il medico potrà eseguire elettrocardiogrammi per valutare tali problemi durante il trattamento con sunitinib. Consulti il medico se durante il trattamento con sunitinib avverte capogiri, svenimenti o battiti cardiaci anomali.
Se ha avuto recentemente problemi di trombosi venosa e/o arteriosa (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto miocardico (attacco di cuore), embolia o trombosi. Contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi come dolore o pressione al petto, dolore alle braccia, schiena, collo o mascella, mancanza di respiro, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà di parola, mal di testa o vertigini durante il trattamento con sunitinib.
Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Se soffre o ha sofferto di danno ai vasi sanguigni più piccoli noto come microangiopatia trombotica (MAT). Contatti il medico se manifesta febbre, affaticamento, stanchezza, ematomi, emorragia, gonfiore, confusione, perdita della vista o convulsioni.
Se ha problemi alla tiroide. Il sunitinib può causare disturbi della tiroide. Contatti il medico se si sente più stanco del solito, ha spesso freddo rispetto ad altre persone o la voce diventa più grave durante l'assunzione di sunitinib. Prima del trattamento con sunitinib e periodicamente durante lo stesso, deve essere controllata la funzionalità tiroidea. Se la ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormone tiroideo, potrà essere trattato con ormone tiroideo sostitutivo.
Se ha o ha avuto problemi al pancreas o disturbi della colecisti. Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi: dolore nell'area dello stomaco (parte alta dell'addome), nausea, vomito e febbre. Questi sintomi possono essere causati da infiammazione del pancreas o della colecisti.
Se ha o ha avuto problemi al fegato. Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti segni e sintomi di alterazioni epatiche durante il trattamento con sunitinib: prurito, occhi o pelle gialli, urine scure e dolore o fastidio nell'area superiore destra dell'addome. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento con sunitinib, nonché ogni volta che clinicamente indicato.
Se ha o ha avuto problemi ai reni. Il medico monitorerà la sua funzionalità renale.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se ha recentemente subito un'operazione. Il sunitinib può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, generalmente dovrà interrompere l'assunzione di sunitinib. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con sunitinib.
Prima di iniziare il trattamento con sunitinib potrebbe essere consigliata una visita odontoiatrica
Se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o se sente che un dente si muove, lo comunichi immediatamente al medico e al dentista.
Se necessita di un trattamento odontoiatrico invasivo o di un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta seguendo un trattamento con sunitinib, in particolare se sta seguendo o ha seguito un trattamento con bifosfonati per via endovenosa. I bifosfonati sono farmaci utilizzati per prevenire complicazioni ossee che possono essere stati somministrati per altri problemi medici.
Se ha o ha avuto disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Durante il trattamento con questo medicinale può manifestarsi un "pioderma gangrenoso" (ulcerazione dolorosa della pelle) o una "fascite necrotizzante" (infezione della pelle/dei tessuti molli che si diffonde rapidamente e può essere fatale). Contatti immediatamente il medico se compaiono sintomi di infezione intorno a una lesione cutanea, come febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Questa reazione è generalmente reversibile dopo l'interruzione del sunitinib. Sono stati segnalati casi di eruzioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) associati all'uso di sunitinib, che inizialmente si presentano come macchie rosse simili a bersagli o macchie circolari spesso accompagnate da vesciche centrali sul tronco. Tale eruzione può evolvere fino a formare vesciche diffuse o provocare desquamazione della pelle ed essere potenzialmente letale. Consulti immediatamente il medico se sviluppa un'eruzione cutanea o i sintomi cutanei indicati.
Se ha o ha avuto convulsioni. Se ha la pressione alta, mal di testa o perdita della vista, lo comunichi al medico non appena possibile.
Se ha il diabete. I livelli di glucosio nel sangue dei pazienti diabetici devono essere controllati regolarmente per valutare se è necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia. Informi il medico non appena possibile se manifesta segni e sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (stanchezza, palpitazioni, sudorazione, fame e perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti

L'uso di sunitinib non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Sunitinib TecniGen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sui livelli di sunitinib nell'organismo. Deve informare il medico se sta assumendo farmaci contenenti uno dei seguenti principi attivi:

ketoconazolo, itraconazolo – utilizzati per trattare infezioni fungine
eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizzati per trattare infezioni
ritonavir – utilizzato per trattare l'HIV
desametasone – un corticosteroide utilizzato per diverse malattie (ad esempio disturbi allergici/respiratori o malattie della pelle)
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati per trattare l'epilessia e altre malattie neurologiche
erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni o iperico (Hypericum perforatum) – utilizzate per il trattamento della depressione e dell'ansia

Assunzione di Sunitinib TecniGen con cibi e bevande

Durante il trattamento con sunitinib deve evitare di bere succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con sunitinib.

Se sta allattando al seno, informi il medico. Non deve allattare al seno durante il trattamento con sunitinib.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se manifesta capogiri o stanchezza insolita, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Sunitinib TecniGen contiene Manitolo

Può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene manitolo.

Sunitinib TecniGen contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sunitinib TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Il suo medico stabilirà la dose corretta in base al tipo di cancro da trattare. Se sta ricevendo trattamento per:

GIST o CCRM: la dose abituale è di 50 mg una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguiti da 14 giorni (2 settimane) di pausa (senza medicinale) in cicli di 6 settimane.
pNET: la dose abituale è di 37,5 mg una volta al giorno senza periodo di pausa.

Il medico le indicherà la dose adeguata da assumere, così come se e quando deve interrompere il trattamento con sunitinib.

Sunitinib può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più Sunitinib TecniGen di quanto dovrebbe

Se ha assunto accidentalmente troppe capsule, consulti immediatamente il suo medico. Potrebbe essere necessaria assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Sunitinib TecniGen

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve contattare immediatamente il suo medico se sperimenta uno di questi effetti indesiderati gravi (vedere anche Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunitinib TecniGen ):

Problemi cardiaci. Consulti il medico se si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o presenta gonfiore ai piedi e alle caviglie. Potrebbero essere sintomi di problemi cardiaci che possono includere scompenso cardiaco e problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).

Problemi polmonari o respiratori. Consulti il medico se sviluppa tosse, dolore al petto, difficoltà respiratorie improvvisa o espelle sangue con l’espettorato. Potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata embolia polmonare, che si verifica quando dei coaguli di sangue raggiungono i polmoni.

Alterazioni renali. Consulti il medico se nota cambiamenti nella frequenza o nell’assenza di minzione, poiché potrebbero essere sintomi di insufficienza renale.

Sanguinamenti. Consulti il medico se ha uno di questi sintomi o un problema di sanguinamento grave durante il trattamento con sunitinib: dolore o gonfiore addominale, vomito di sangue, feci nere e appiccicose, sangue nell’urina, mal di testa o cambiamenti dello stato mentale, tosse con sangue o espettorato sanguinolento proveniente dai polmoni o dalle vie respiratorie.

Distruttione del tumore con perforazione intestinale. Consulti il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali.

Altri effetti indesiderati con sunitinib possono includere:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e/o globuli bianchi (ad esempio neutrofili).
Difficoltà respiratorie.
Pressione arteriosa alta.
Stanchezza estrema, perdita di forza.
Gonfiore dei tessuti causato da accumulo di liquidi sotto la pelle e intorno all’occhio, grave reazione allergica cutanea.
Dolore/irritazione orale, afte/infiammazione/essiccamento della bocca, alterazioni del senso del gusto, disturbi allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore/gonfiore addominale, perdita/diminuzione dell’appetito.
Riduzione dell’attività della tiroide (ipotiroidismo).
Capogiri.
Mal di testa.
Sanguinamento dal naso.
Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni.
Dolore alle braccia e alle gambe.
Colorazione gialla della pelle/cambiamenti nel colore della pelle, eccessiva pigmentazione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, eruzione cutanea sulle palme delle mani e sulle piante dei piedi, eruzione, secchezza della pelle.
Tossire.
Febbre.
Difficoltà ad addormentarsi.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Mancato afflusso di sangue al muscolo cardiaco a causa di ostruzione o restringimento delle arterie coronarie.
Dolore al petto.
Riduzione della quantità di sangue pompato dal cuore.
Ritenzione idrica, anche intorno ai polmoni.
Infezioni.
Complicazione di un’infezione grave (l’infezione è presente nel circolo sanguigno) che può causare danno tissutale, insufficienza d’organo e morte.
Livello ridotto di zucchero nel sangue (vedere sezione 2).
Perdita di proteine nell’urina che può causare gonfiore.
Sindrome pseudoinfluenzale.
Alterazioni degli esami del sangue, comprese le enzimi del pancreas e del fegato.
Livello elevato di acido urico nel sangue.
Emorroidi, dolore al retto, sanguinamento gengivale, difficoltà o incapacità di deglutire.
Sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa del tratto digestivo, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino.
Perdita di peso.
Dolore muscolo-scheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, dolore muscolare, crampi muscolari.
Secchezza nasale, congestione nasale.
Eccessiva produzione di lacrime.
Sensazione anomala della pelle, prurito, pelle squamosa e infiammata, vesciche, acne, cambiamento del colore delle unghie, perdita di capelli.
Sensazione anomala agli arti.
Ridotta/aumentata sensibilità anomala, specialmente al tatto.
Bruciore di stomaco.
Disidratazione.
Vampate di calore.
Colorazione anomala dell’urina.
Depressione.
Brividi.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Infezione potenzialmente letale dei tessuti molli, compresa la regione ano-genitale (vedere sezione 2).
Ictus.
Infarto miocardico (attacco di cuore) causato dall’interruzione o riduzione dell’afflusso di sangue al cuore.
Alterazioni dell’attività elettrica o ritmo cardiaco anomalo.
Presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
Insufficienza epatica.
Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
Distruttione del tumore con perforazione intestinale.
Infiammazione (gonfiore e arrossamento) della cistifellea, con o senza calcoli biliari.
Formazione anomala di un condotto da una cavità corporea normale a un’altra cavità corporea o alla pelle.
Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o sensazione che i denti si muovano. Tutti questi possono essere segni e sintomi di danno osseo alla mascella (osteonecrosi), vedere sezione 2.
Sovrapproduzione di ormoni tiroidei che aumentano il consumo energetico a riposo.
Problemi nella guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico.
Aumento nel sangue di un enzima (creatinfosfochinasi) muscolare.
Reazione allergica eccessiva, compresa allergia al polline, eruzione cutanea, prurito cutaneo, orticaria, gonfiore di parti del corpo e difficoltà respiratorie.
Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Reazione cutanea e/o delle membrane mucose grave (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).
Sindrome da lisi tumorale (SLT) – la SLT comprende una serie di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro. Queste complicazioni sono causate dai prodotti rilasciati dalle cellule tumorali in fase di morte, e possono includere: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e stanchezza, associati a risultati anomali degli esami del sangue (livelli elevati di potassio, acido urico e fosforo, e livelli bassi di calcio nel sangue) che possono causare alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale acuta.
Rottura anomala dei muscoli che può portare a problemi renali (rabdomiolisi).
Alterazioni anomale del cervello che possono causare una serie di sintomi tra cui mal di testa, confusione, convulsioni e perdita della vista (encefalopatia leucoencefalopatica posteriore reversibile).
Ulcerazione dolorosa della pelle (pioderma gangrenoso).
Infiammazione del fegato (epatite).
Infiammazione della ghiandola tiroidea.
Danno ai vasi sanguigni più piccoli noto come microangiopatia trombotica (MAT).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Mancanza di energia, confusione, sonnolenza, perdita di coscienza/coma: questi sintomi possono essere segni di tossicità cerebrale causata da livelli elevati di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperammonemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sunitinib TecniGen

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sunitinib TecniGen

Il principio attivo è il sunitinib (come malato di sunitinib). Ogni capsula contiene malato di sunitinib, equivalente a 50 mg di sunitinib.
Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: mannitolo (E-421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25), stearato di magnesio

Rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Sunitinib TecniGen 50 mg capsule rigide sono capsule di gelatina con corpo opaco di colore arancione e cappuccio opaco di colore arancione.

Sunitinib TecniGen 50 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni blisters da 28 e 30 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portogallo

Rappresentante locale

Pharmavic Ibérica, S.L.

Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Ufficio 7

29007 Malaga. Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo – Sunitnib TecniGen

Spagna – Sunitinib TecniGen 50 mg capsule rigide EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/