Sunitinib Tecnigen 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sunitinib TecniGen 50 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sunitinib TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib TecniGen
3. Jak stosować Sunitinib TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sunitinib TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sunitinib TecniGen i w jakich przypadkach się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną sunitinib, która jest inhibitorem kinazy białkowej. Stosuje się go w leczeniu nowotworów i działa poprzez hamowanie aktywności określonej grupy białek zaangażowanych w wzrost i namnażanie komórek nowotworowych.

Sunitinib stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Guza stromalnego przewodu pokarmowego (GIST), rodzaju nowotworu żołądka i jelita, gdy leczenie imatinibem (innym lekiem przeciwnowotworowym) nie przyniosło skutku lub gdy nie można stosować imatinibu.
• Przerzutowego raka komórkowego nerek (CCRM), rodzaju nowotworu nerek z przerzutami do innych części ciała.
• Trzustaniaków neuroendokrynnych (pNET) (nowotworów komórek wytwarzających hormony w trzustce), które postępowały lub których nie można usunąć operacyjnie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Sunitinib TecniGen lub powodu, dla którego został Ci ten lek przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib TecniGen

Nie przyjmuj Sunitinib TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib TecniGen

• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze. Sunitinib może podwyższać ciśnienie tętnicze. Lekarz może kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze podczas leczenia sunitinibem i w razie potrzeby może przepisać leki obniżające ciśnienie.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki. Leczenie sunitinibem może zwiększyć ryzyko krwawień lub powodować zmiany liczby niektórych komórek krwi, co może prowadzić do anemii lub zaburzeń krzepliwości krwi. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub acenokumarol – leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom – ryzyko krwawienia może być większe. Jeśli podczas leczenia sunitinibem wystąpi u Ciebie krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Sunitinib może powodować zaburzenia serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz duszność lub obrzęki stóp i kostek.

• Jeśli masz nieregularny rytm serca. Sunitinib może powodować zaburzenia rytmu serca. Lekarz może wykonywać elektrokardiogramy w celu oceny tych problemów podczas leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia sunitinibem odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno zatorowość żylną i/lub tętniczą (typy naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca (atak serca), zatorowość lub trombозę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia sunitinibem wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w rękach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, odrętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, trudności w mówieniu, ból głowy lub zawroty głowy.

• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (rozwarstwienie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli doznałeś lub miałeś uszkodzenie drobnych naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zatorowa (MAT). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie gorączka, zmęczenie, osłabienie, siniaki, krwawienia, obrzęki, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

• Jeśli masz problemy z tarczycą. Sunitinib może powodować zaburzenia tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania sunitinibu łatwiej się męczysz, odczuwasz zimno bardziej niż inni lub Twój głos staje się bardziej chropawy. Przed rozpoczęciem leczenia sunitinibem i okresowo podczas terapii należy kontrolować funkcję tarczycy. Jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz otrzymać leczenie substytucyjne hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia trzustki lub choroby pęcherzyka żółciowego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy: ból w okolicy żołądka (góra brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one wynikać z zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia sunitinibem pojawią się następujące objawy uszkodzenia wątroby: swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny mocz oraz ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu. Lekarz powinien wykonywać badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby przed i podczas leczenia sunitinibem oraz wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Lekarz będzie monitorować czynność nerek.

• Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub niedawno przeszedłeś operację. Sunitinib może wpływać na gojenie się ran. Zazwyczaj przed operacją należy przerwać przyjmowanie sunitinibu. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie.

• Przed rozpoczęciem leczenia sunitinibem może być zalecona wizyta u stomatologa.

• Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub ruchomość zębów – niezwłocznie powiadom o tym lekarza i stomatologa.

• Jeśli potrzebujesz inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub zabiegu chirurgicznego w jamie ustnej, poinformuj stomatologa, że przyjmujesz sunitinib, szczególnie jeśli dodatkowo przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doustnie lub dożylnie bifosfoniany. Bifosfoniany to leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, które mogły być podane w związku z innym stanem medycznym.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pioderma gangrenozum” (bolesne owrzodzenie skóry) lub „fascytyka nekrotyzująca” (szybko postępująca infekcja skóry/tkanki miękkiej, która może być śmiertelna). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy infekcji w okolicy zmiany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wydzielina ropna lub krwawa. Reakcja ta zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia sunitinibem. W przypadku stosowania sunitinibu zgłaszano poważne reakcje skórne (zespoły Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka, rumień wielopostaciowy), które początkowo objawiały się czerwonymi plamami przypominającymi tarcze strzeleckie lub okrągłymi plamami, często z centralnymi pęcherzami, głównie na tułowiu. Takie objawy mogą się nasilać, prowadząc do licznych pęcherzy lub łuszczenia się skóry i mogą stanowić zagrożenie dla życia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie pojawi się wysypka skórna lub opisane objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś napady padaczkowe. Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, ból głowy lub utratę wzroku, powiadom o tym lekarza tak szybko, jak to możliwe.

• Jeśli masz cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, potliwość, głód, utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania sunitinibu u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sunitinib TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom sunitinibu w Twoim organizmie. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• erytromycyna, klaritromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu infekcji
• rytonawir – stosowany w leczeniu HIV
• dexametazon – glikokortykosteroid stosowany w różnych chorobach (np. zaburzeniach alergicznego/płucnego pochodzenia lub chorobach skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Stosowanie Sunitinib TecniGen z pokarmem i napojami

Powinieneś unikać soków grejpfrutowych podczas leczenia sunitinibem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia sunitinibem.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, poinformuj o tym lekarza. Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia sunitinibem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z zachowaniem szczególnej ostrożności prowadź samochód lub korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub niezwykłe zmęczenie.

Sunitinib TecniGen zawiera manitol

Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera manitol.

Sunitinib TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sunitinib TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Dawkę ustali lekarz, zależnie od rodzaju leczonego raka. Jeśli leczysz się z powodu:

• GIST lub CCRM: typowa dawka to 50 mg raz dziennie przez 28 dni (4 tygodnie), po czym następuje 14-dniowy okres przerwy (bez leku) – cykl trwa 6 tygodni;
• pNET: typowa dawka to 37,5 mg raz dziennie bez przerw.

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę oraz poinformuje, czy i kiedy należy wstrzymać leczenie sunitinibem.

Sunitinib można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Sunitinib TecniGen niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę kapsuł, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może to wymagać opieki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz wziąć Sunitinib TecniGen

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane (zobacz również Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinibu TecniGen ):

Problemy serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwa się silne zmęczenie, brak tchu lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów serca, w tym niewydolności serca i zaburzeń mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Problemy płucne lub oddechowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności w oddychaniu lub plucie krwią. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, która występuje, gdy skrzepy krwi docierają do płuc.

Zaburzenia nerek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zmiany częstości oddawania moczu lub jego brak, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwawienia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów lub poważny problem z krwawieniem podczas leczenia sunitinibem: bolesny lub obrzękły brzuch, wymioty z krwią, stolce czarne i lepkie, krew w moczu, ból głowy lub zmiany w stanie psychicznym, kaszel z krwią lub plwocina z krwią z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza prowadzące do przebicia jelita. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.

Inne działania niepożądane związane z sunitinibem mogą obejmować:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Obniżenie liczby płytek, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Trudności w oddychaniu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Skrajne zmęczenie, utrata siły.
• Obrzęk tkanek spowodowany przez zaleganie płynu pod skórą i wokół oka, ciężka reakcja alergicza.
• Ból/uczucie podrażnienia w jamie ustnej, owrzodzenia/uczucie zapalenia/susza w jamie ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból/obrzęk brzucha, utrata/spadek apetytu.
• Obniżenie aktywności tarczycy (hipotyreozę).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból kończyn.
• Żółte zabarwienie skóry/zmiany koloru skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, susza skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności ze zasypianiem.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Skrzepy krwi w naczyniach.
• Niedokrwienie mięśnia sercowego spowodowane zatorowaniem lub zwężeniem tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Spadek ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymanie płynu, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłanie ciężkiej infekcji (infekcja obecna we krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (zobacz punkt 2).
• Utrata białka z moczem, która może powodować obrzęki.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytu, krwawienie dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Odczucie pieczenia lub ból języka, zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból układu mięśniowo-szkieletowego (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Susza nosa, zatkany nos.
• Nadmierna produkcja łez.
• Nieprzyjemne odczucia na skórze, swędzenie, skóra łuszcząca się i zapalona, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Nieprzyjemne odczucia w kończynach.
• Nieprawidłowo obniżona/zwiększona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Odbijanie się kwasem.
• Odwodnienie.
• Gorączki.
• Zaburzenia nastroju.
• Dreszcze.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym obszaru okołoodbytowo-płciowego (zobacz punkt 2).
• Udar mózgu.
• Ostry zespół wieńcowy (zawał serca) spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem przepływu krwi do serca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieregularny rytm serca.
• Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.
• Zniszczenie guza prowadzące do przebicia jelita (przebicie).
• Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, z lub bez kamieni żółciowych.
• Nieprawidłowy przewód łączący jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub wrażenie, że ząb się rusza. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), zobacz punkt 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy zwiększających ilość energii zużywanej przez organizm w stanie spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych.
• Podwyższony poziom enzymu (kinazy fosfokreatynowej) w mięśniach we krwi.
• Przesadna reakcja na alergen, w tym alergia na pyłek, wysypka, swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności w oddychaniu.
• Zapalenie jelita grubego (colitis, colitis isquémica).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka, rumienia wielopostaciowego).
• Zespół lizy guza (ZLG) – ZLG obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu. Powikłania te są spowodowane produktami uwalnianymi przez obumierające komórki nowotworowe i mogą obejmować: nudności, brak tchu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.
• Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów nerek (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (odwracalny zespół leukoenkefalopatii tylnej).
• Bólowe owrzodzenie skóry (pioderma gangrenozum).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie tarczycy.
• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
• Brak energii, dezorientacja, senność, utrata przytomności/koma: te objawy mogą być oznakami toksyczności mózgu spowodowanej wysokim poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Sunitinib TecniGen

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są na nim ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz nieużywane leki do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się nieużywanych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sunitinib TecniGen

• Substancją czynną jest sunitinib (jako malinian sunitinibu). Każda kapsułka zawiera malinian sunitinibu odpowiadający 50 mg sunitinibu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannozol (E-421), croscarmelozę sodową, povidon (K-25), stearynian magnezu

Opowłoczka kapsułki: żelatynę, żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172), dwutlenek tytanu (E-171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Sunitinib TecniGen 50 mg kapsułki twarde to kapsułki żelatynowe o nieprzezroczystym pomarańczowym korpusie i nieprzezroczystym pomarańczowym kapturku.

Sunitinib TecniGen 50 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 i 30 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Reprezentant lokal

Pharmavic Ibérica, S.L.

• Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Málaga. Hiszpania.

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia – Sunitnib TecniGen

Hiszpania – Sunitinib TecniGen 50 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/