Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сунітініб Тецніген 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сунітініб Тецніген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сунітінібу Тецніген
Як застосовувати Сунітініб Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сунітінібу Тецніген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Тецніген і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину сунітиніб, яка є інгібітором протеїнкінази. Він застосовується для лікування раку і діє шляхом пригнічення активності певної групи білків, що беруть участь у рості та розмноженні ракових клітин.

Сунітініб застосовується для лікування дорослих із такими формами раку:

Гастроінтестинальна стромальна пухлина (GIST) — різновид раку шлунка та кишечника, коли іматиніб (інший протипухлинний засіб) виявився неефективним або коли іматиніб не можна застосовувати.
Метастатичний карцинома клітин нирки (МККН) — різновид раку нирок, який поширився на інші частини організму.
Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, що виробляють гормони в підшлунковій залозі), які прогресують або які не піддаються хірургічному видаленню.

Якщо у вас є запитання щодо механізму дії препарату Сунітініб Тецніген або чому саме вам призначено цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітініб Тецніген

Не приймайте Сунітініб Тецніген

якщо ви маєте алергію на сунітініб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Сунітініб Тецніген

Якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Сунітініб може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш артеріальний тиск під час лікування сунітінібом, і за необхідності вам можуть призначити ліки, що знижують тиск.
Якщо у вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечею або синцями. Лікування сунітінібом може збільшити ризик кровотечі або спричинити зміни в кількості певних клітин крові, що може призвести до анемії або порушення здатності крові до згортання. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол — ліки, які розріджують кров для запобігання тромбам, — ризик кровотечі може бути вищим. Якщо під час лікування сунітінібом у вас виникла кровотеча, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас є проблеми з серцем. Сунітініб може спричиняти проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви почуваєтеся дуже втомленим, у вас виникає задих або набрякли ноги та щиколотки.
Якщо у вас є або були порушення ритму серця. Сунітініб може спричиняти порушення ритму серця. Ваш лікар може проводити електрокардіограми для оцінки цих проблем під час лікування сунітінібом. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування сунітінібом ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості або нерегулярне серцебиття.
Якщо у вас нещодавно були проблеми з тромбами в венах і/або артеріях (різновиди судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда (серцевий напад), емболію або тромбоз. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час лікування сунітінібом у вас виникли такі симптоми, як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задих, оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, головний біль або запаморочення.
Якщо у вас є або був аневризм (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
Якщо у вас є або було ураження малих судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА). Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли гарячка, втома, слабкість, синці, кровотеча, набряки, сплутаність свідомості, втрата зору або судоми.
Якщо у вас є або були проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб може спричиняти порушення роботи щитоподібної залози. Зв’яжіться з лікарем, якщо під час прийому сунітінібу ви почуваєтеся більш втомленим, у вас постійно холодніше, ніж у інших, або у вас стає глибшим голос. Перед початком лікування сунітінібом і періодично під час нього слід контролювати функцію щитоподібної залози. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо тиреоїдних гормонів, вам можуть призначити замісну терапію тиреоїдними гормонами.
Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози або захворювання жовчного міхура. Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли такі симптоми: біль у ділянці шлунка (верхній живот), нудота, блювота та гарячка. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.
Якщо у вас є або були проблеми з печінкою. Зв’яжіться з лікарем, якщо під час лікування сунітінібом у вас виникли такі симптоми ураження печінки: свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне сечовипускання та біль або дискомфорт у правій верхній частині живота. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки до початку та під час лікування сунітінібом, а також коли це клінічно виправдано.
Якщо у вас є або були проблеми з нирками. Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.
Якщо ви збираєтеся пройти операцію або нещодавно перенесли хірургічне втручання. Сунітініб може впливати на процес загоєння ран. Якщо ви збираєтеся пройти операцію, прийом сунітінібу, як правило, припиняють. Ваш лікар вирішить, коли можна відновити лікування сунітінібом.
Перед початком лікування сунітінібом вам можуть порадити пройти огляд у стоматолога.
Якщо у вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряки або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або рухомість зубів, негайно повідомте про це лікареві та стоматологу.
Якщо вам потрібно провести інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте стоматологу, що ви проходите лікування сунітінібом, особливо якщо ви також отримуєте або отримували внутрішньовенні бісфосфонати. Бісфосфонати — це ліки, що запобігають ускладненням кісток, які могли бути призначені для іншого захворювання.
Якщо у вас є або були захворювання шкіри та підшкірних тканин. Під час лікування цим препаратом може виникнути «піодерма гангреноза» (болючі виразки шкіри) або «некротизуючий фасцит» (інфекція шкіри/м’яких тканин, що швидко поширюється і може бути смертельною). Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникли симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як гарячка, біль, почервоніння, набряк або виділення гною чи крові. Ця реакція, як правило, зникає після припинення прийому сунітінібу. Повідомлялося про випадки тяжкої шкірної реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна), пов’язані з прийомом сунітінібу, які спочатку виглядають як червоні плями, схожі на мішені, або круглі плями, часто з пухирцями в центрі, на тулубі. Така висипка може поширюватися на пухирі або відшарування шкіри і може загрожувати життю. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла шкірна висипка або вище зазначені шкірні симптоми.
Якщо у вас є або були судоми. Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, головний біль або втрата зору, повідомте лікареві якомога швидше.
Якщо у вас цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом рівень глюкози в крові слід регулярно перевіряти, щоб визначити, чи потрібно змінити дозу цукрознижувальних препаратів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Повідомте лікареві якомога швидше, якщо у вас виникли ознаки низького рівня цукру в крові (втома, серцебиття, пітливість, почуття голоду, втрата свідомості).

Діти та підлітки

Застосування сунітінібу не рекомендовано для осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Сунітініб Тецніген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на рівень сунітінібу в організмі. Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що містять будь-які з наведених нижче активних речовин:

кетоконазол, ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — використовуються для лікування інфекцій
ритонавір — використовується для лікування ВІЛ
дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях (наприклад, алергічних/дихальних розладах або захворюваннях шкіри)
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
лікарські рослини, що містять звіробій (Hypericum perforatum) — використовуються для лікування депресії та тривоги

Прийом Сунітініб Тецніген разом із їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому соку грейпфрута під час лікування сунітінібом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування сунітінібом.

Якщо ви годуєте дитину грудьми, повідомте лікареві. Не годуйте дитину грудьми під час лікування сунітінібом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення або незвичайну втому, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Сунітініб Тецніген містить манітол

Може спричиняти незначний пронос, оскільки містить манітол.

Сунітініб Тецніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Сунітініб Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Дозу для вас визначатиме лікар залежно від типу раку, який лікується. Якщо ви проходите лікування:

при ГІСТ або МНРК: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого передбачається 14 днів (2 тижні) перерви (без ліків) у циклах тривалістю 6 тижнів;
при пНЕТ: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерв.

Ваш лікар повідомить вам, яку саме дозу вам потрібно приймати, а також чи слід призупиняти лікування сунітінібом і коли саме це робити.

Сунітініб Тецніген 25 мг капсули тверді EFG можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Сунітініб Тецніген 25 мг капсули тверді EFG, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, знадобиться медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Тецніген 25 мг капсули тверді EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з цих серйозних побічних ефектів (див. також Що Вам необхідно знати перед початком прийому Сунітініб Тецніген):

Проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, задишку або набряки стоп і щиколоток. Це можуть бути симптоми серцевих проблем, які можуть включати серцеву недостатність та ураження серцевого м’язу (кардіоміопатію).

Проблеми з легенями або диханням. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас з’явиться кашель, біль у грудях, раптове утруднення дихання або ви кашляєте з кров’ю. Це можуть бути симптоми стану, відомого як легенева емболія, що виникає, коли згустки крові потрапляють у легені.

Порушення функції нирок. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас змінилася частота сечовипускання або воно припинилося, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів або серйозна кровотеча під час лікування сунітінібом: болісний або набряклий живіт, блювота кров’ю, чорний липкий стіл, кров у сечі, головний біль або зміни у психічному стані, кашель з кров’ю або слизом із кров’ю з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням перфорації кишечника. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виник біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника.

Інші побічні ефекти при застосуванні сунітінібу можуть включати:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров’яних тільць і/або білих кров’яних тільць (наприклад, нейтрофілів).
Утруднення дихання.
Підвищений артеріальний тиск.
Сильна втому, втрата сили.
Набряк тканин, спричинений скупченням рідини під шкірою та навколо очей, важка алергічна реакція.
Біль/подразнення в роті, виразки/запалення/сухість у роті, порушення смаку, дискомфорт у шлунку, нудота, блювота, діарея, запор, біль/набряк у животі, втрата/зниження апетиту.
Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
Запаморочення.
Головний біль.
Кровотеча з носа.
Біль у спині, у суглобах.
Біль у руках та ногах.
Жовтяниця/зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипання на долонях і підошвах, висипання, сухість шкіри.
Кашель.
Лихоманка.
Утруднення заснути.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Утворення тромбів у судинах.
Недостатнє кровопостачання серцевого м’язу через закупорку або звуження коронарних артерій.
Біль у грудях.
Зниження кількості крові, яку викидає серце.
Затримка рідини, включаючи навколо легень.
Інфекції.
Ускладнення серйозної інфекції (інфекція присутня в крові), що може призвести до ураження тканин, органної недостатності та смерті.
Знижений рівень цукру в крові (див. розділ 2).
Втрата білків з сечею, що може призвести до набряків.
Псевдогрипозний синдром.
Зміни в результатах аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Гемороїд, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, утруднення ковтання або неможливість ковтання.
Відчуття печіння або біль у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику.
Втрата ваги.
Миофасціальний біль (біль у м’язах та кістках), м’язова слабкість, м’язова втома, м’язовий біль, м’язові спазми.
Сухість у носі, закладеність носа.
Надмірне сльозовиділення.
Незвичайне відчуття на шкірі, свербіж, шкіра лущиться та запалена, пухирі, висип, зміна кольору нігтів, випадання волосся.
Незвичайні відчуття в кінцівках.
Знижена/підвищена чутливість, особливо до дотику.
Печія.
Дегідратація.
Приливи гарячої крові.
Незвичайне забарвлення сечі.
Депресія.
Озноб.

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Потенційно смертельна інфекція м’яких тканин, включаючи анально-статеву ділянку (див. розділ 2).
Інсульт.
Інфаркт міокарда (серцевий напад) через припинення або зниження кровопостачання серця.
Зміни електричної активності або нерегулярного серцевого ритму.
Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
Печінкова недостатність.
Біль у животі через запалення підшлункової залози.
Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику (перфорація).
Запалення (набряк і почервоніння) жовчного міхура, з або без жовчнокам’яної хвороби.
Аномальний прохід, що з’єднує нормальну порожнину тіла з іншою порожниною або шкірою.
Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або відчуття, що зуби рухаються. Усе це можуть бути ознаки ураження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
Надмірне утворення тиреоїдних гормонів, що підвищують рівень енергії, яку організм витрачає в стані спокою.
Проблеми з загоєнням рани після операції.
Підвищений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази), що міститься в м’язах.
Надмірна реакція на алерген, включаючи алергію на пилок, висипання, свербіж шкіри, кропив’янку, набряк частин тіла та утруднення дихання.
Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Серйозна шкірна та/або слизових оболонок реакція (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна).
Синдром лізису пухлини (СЛП) — СЛП включає низку метаболічних ускладнень, що можуть виникати під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами, що виділяються при руйнуванні ракових клітин, і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, потемніння сечі та втому, пов’язані з аномальними лабораторними показниками (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору, низький рівень кальцію в крові), що можуть призвести до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності.
Аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками (рабдоміоліз).
Аномальні зміни в мозку, що можуть спричинити низку симптомів, включаючи головний біль, сплутаність свідомості, напади, втрату зору (синдром реверсивної лейкоенцефалопатії).
Болючі виразки на шкірі (піодерма гангренозна).
Запалення печінки (гепатит).
Запалення щитоподібної залози.
Ураження найменших кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Збільшення та ослаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
Відсутність енергії, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками нейротоксичності, спричиненої підвищеним рівнем аміаку в крові (гіперамонемічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітінібу Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Помістіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітініб Тецніген

Діючою речовиною є сунітініб (у вигляді сунітінібу малонату). Кожна капсула містить сунітінібу малонат, що відповідає 25 мг сунітінібу.
Інші складові:

Вміст капсули: манітол (Е-421), натрію кроскармелоза, повідон (К-25), магнію стеарат

Оболонка капсули: желатин, заліза оксид жовтий (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172), титану діоксид (Е-171)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Сунітініб Тецніген 25 мг капсули тверді EFG — це тверді желатинові капсули з непрозорою червоною частинами тіла та непрозорою помаранчевою кришкою.

Сунітініб Тецніген 25 мг капсули тверді EFG доступні в блистерних упаковках по 28 та 30 капсул.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалія

Місцевий представник

Pharmavic Ibérica, S.L.

Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Малага. Іспанія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія – Sunitnib TecniGen

Іспанія – Сунітініб Тецніген 25 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/