Сунитиниб Текниген 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сунитиниб Текниген 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сунитиниб Текниген и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Сунитиниб Текниген
Как принимать Сунитиниб Текниген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сунитиниб Текниген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Текниген и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество сунитиниб, которое относится к ингибиторам протеинкиназ. Он используется для лечения рака и действует путём подавления активности определённой группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб Текниген применяется для лечения взрослых пациентов со следующими формами онкологических заболеваний:

Гастроинтестинальная стромальная опухоль (ГИСО) — разновидность рака желудка и кишечника, когда лечение иматинибом (другим противоопухолевым препаратом) оказалось неэффективным или когда иматиниб не может быть применён.
Метастатический почечно-клеточный рак (МПКР) — форма рака почек, при которой опухолевые очаги обнаруживаются в других частях организма.
Панкреатические нейроэндокринные опухоли (пНЭО) (опухоли клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), которые прогрессируют или не поддаются хирургическому удалению.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия препарата Сунитиниб Текниген или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Сунитиниб Текниген

Не принимайте Сунитиниб Текниген

если у вас аллергия на сунитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Сунитиниб Текниген

Если у вас повышенное артериальное давление. Сунитиниб может повышать артериальное давление. Ваш врач может контролировать его в ходе лечения сунитинибом, и при необходимости вам могут быть назначены лекарства, снижающие артериальное давление.
Если у вас есть или были нарушения в составе крови, проблемы с кровотечением или синяки. Приём сунитиниба может повысить риск кровотечений или вызвать изменения в количестве определённых клеток крови, что может привести к анемии или нарушению свёртываемости крови. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол — лекарства, разжижающие кровь для профилактики тромбов, — риск кровотечения может быть выше. При появлении кровотечений во время лечения сунитинибом немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас есть проблемы с сердцем. Сунитиниб может вызывать нарушения в работе сердца. Сообщите врачу, если вы чувствуете сильную усталость, у вас появляется одышка или отекают стопы и лодыжки.
Если у вас есть или были нарушения ритма сердца. Сунитиниб может вызывать нарушения сердечного ритма. Ваш врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) для оценки этих нарушений в ходе лечения. Сообщите врачу, если во время приёма сунитиниба вы чувствуете головокружение, теряете сознание или у вас появляются нерегулярные сердцебиения.
Если у вас недавно были тромбы в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда (сердечный приступ), эмболию или тромбоз. Немедленно свяжитесь с врачом, если во время лечения сунитинибом у вас появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, нарушение речи, головная боль или головокружение.
Если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.
Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Свяжитесь с врачом, если у вас появятся лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечения, отёки, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.
Если у вас есть или были проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб может вызывать нарушения в работе щитовидной железы. Сообщите врачу, если во время приёма сунитиниба вы стали быстрее уставать, чувствуете холод чаще, чем обычно, или у вас стал более низким голос. Перед началом лечения и периодически во время него необходимо контролировать функцию щитовидной железы. Если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов, вам могут быть назначены заместительные гормоны щитовидной железы.
Если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы или желчного пузыря. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: боль в животе (в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.
Если у вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите врачу, если во время лечения сунитинибом у вас появятся признаки поражения печени: зуд, желтушность кожи или глаз, тёмная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Ваш врач должен провести анализ крови для оценки функции печени до начала лечения, во время него и при необходимости в ходе терапии.
Если у вас есть или были проблемы с почками. Ваш врач будет контролировать функцию почек.
Если вы планируете операцию или недавно перенесли хирургическое вмешательство. Сунитиниб может влиять на процесс заживления ран. Перед операцией, как правило, приём сунитиниба прекращают. Ваш врач решит, когда можно возобновить лечение.
Перед началом лечения сунитинибом вам может быть рекомендована консультация стоматолога.
Если у вас есть или были боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или шатаются зубы, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.
Если вам требуется инвазивное стоматологическое лечение или хирургическая операция в полости рта, сообщите стоматологу, что вы принимаете сунитиниб, особенно если вы также принимали или ранее получали внутривенные бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это лекарства, применяемые для профилактики осложнений в костях, которые могли быть назначены при другом заболевании.
Если у вас есть или были заболевания кожи и подкожных тканей. При приёме этого лекарства может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро распространяющаяся инфекция кожи/мягких тканей, которая может быть смертельной). Немедленно обратитесь к врачу, если появятся признаки инфекции в области повреждения кожи: лихорадка, боль, покраснение, отёк, выделение гноя или крови. Эти реакции, как правило, обратимы после прекращения приёма сунитиниба. При применении сунитиниба сообщалось о случаях тяжёлой кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), которая вначале проявляется в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище. Такая сыпь может прогрессировать до появления множественных пузырей или обширного шелушения кожи и угрожать жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась кожная сыпь или указанные кожные симптомы.
Если у вас есть или были судороги. При повышении артериального давления, головной боли или потере зрения немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы оценить необходимость коррекции дозы противодиабетических препаратов и минимизировать риск гипогликемии. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода, потеря сознания).

Дети и подростки

Применение сунитиниба у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Сунитиниб Текниген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень сунитиниба в организме. Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций
эритромицин, кларитромицин, рифампицин — применяются для лечения инфекций
ритонавир — применяется для лечения ВИЧ
дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (например, аллергических/респираторных заболеваниях или болезнях кожи)
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — применяются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
лекарственные растения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) — применяются при лечении депрессии и тревожных расстройств

Приём Сунитиниб Текниген с пищей и напитками

Во время лечения сунитинибом следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения сунитинибом.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Во время лечения сунитинибом кормление грудью запрещено.

Вождение транспорта и управление механизмами

Если у вас появляются головокружение или необычная усталость, будьте особенно осторожны при вождении или работе с механизмами.

Сунитиниб Текниген содержит маннит

Может вызывать слабый слабительный эффект, поскольку содержит маннит.

Сунитиниб Текниген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Сунитиниб Текниген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь к врачу повторно.

Врач определит для вас правильную дозу в зависимости от типа рака, который будет лечиться. Если вы проходите лечение при:

ГИОТ или РМКЛ: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следует 14 дней (2 недели) перерыва (без приёма препарата) в рамках циклов по 6 недель.
пНЭО: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерывов.

Ваш врач укажет вам соответствующую дозу, которую необходимо принимать, а также сообщит, нужно ли приостановить лечение сунитинибом и в какое время.

Сунитиниб Текниген можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы случайно приняли больше Сунитиниб Текниген, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Сунитиниб Текниген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты (см. также Что необходимо знать перед началом приема Сунитиниб Текниген):

Проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, испытываете затруднение дыхания или у вас опухают стопы и лодыжки. Эти симптомы могут указывать на нарушения работы сердца, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).

Проблемы с лёгкими или дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапное затруднение дыхания или вы откашливаете кровь. Эти симптомы могут указывать на лёгочную эмболию — состояние, возникающее, когда сгустки крови попадают в лёгкие.

Нарушения функции почек. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменения в частоте мочеиспускания или отсутствие мочи, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности.

Кровотечения. Обратитесь к врачу, если во время лечения сунитинибом у вас возникнут следующие симптомы или серьёзные кровотечения: болезненность или вздутие живота (брюшной полости), рвота кровью, чёрный дегтеобразный стул, кровь в моче, сильная головная боль, изменения в сознании, кашель с кровью или кровянистые выделения из лёгких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли с последующим прободением кишечника. Обратитесь к врачу, если у вас возникли сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации.

Другие побочные эффекты при применении сунитиниба могут включать:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
Затруднение дыхания.
Повышенное артериальное давление.
Сильная усталость, потеря сил.
Отёк тканей, вызванный скоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, тяжёлая аллергическая сыпь.
Боль/раздражение полости рта, язвы/воспаление/сухость во рту, нарушения вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/вздутие живота, потеря/снижение аппетита.
Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
Головокружение.
Головная боль.
Кровотечение из носа.
Боль в спине, боль в суставах.
Боль в руках и ногах.
Желтушность/изменение цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
Кашель.
Лихорадка.
Бессонница.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Сгустки крови в кровеносных сосудах.
Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы вследствие закупорки или сужения коронарных артерий.
Боль в груди.
Снижение объёма крови, выбрасываемой сердцем.
Задержка жидкости, в том числе вокруг лёгких.
Инфекции.
Осложнение тяжёлой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которое может привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
Снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2).
Потеря белка с мочой, что может вызвать отёки.
Гриппоподобный синдром.
Изменения в результатах анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из дёсен, затруднение или невозможность глотания.
Ощущение жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
Потеря веса.
Боли опорно-двигательного аппарата (в мышцах и костях), мышечная слабость, утомляемость мышц, мышечные боли, мышечные спазмы.
Сухость в носу, заложенность носа.
Повышенное слезоотделение.
Ощущение онемения или покалывания в коже, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
Ощущение онемения или покалывания в конечностях.
Повышенная или пониженная чувствительность, особенно при прикосновении.
Изжога.
Обезвоживание.
Приливы.
Изменение цвета мочи.
Депрессия.
Озноб.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая область аногенитальной области (см. раздел 2).
Инсульт.
Инфаркт миокарда (сердечный приступ), вызванный прекращением или снижением кровоснабжения сердца.
Изменения электрической активности или нарушения ритма сердца.
Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
Печеночная недостаточность.
Боль в животе (брюшной полости), вызванная воспалением поджелудочной железы.
Разрушение опухоли с образованием отверстия в кишечнике (прободение).
Воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря, с наличием или без желчных камней.
Аномальный ход, соединяющий нормальную полость тела с другой полостью тела или кожей.
Боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, подвижность зубов. Все эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
Избыточная выработка гормонов щитовидной железы, увеличивающих уровень энергии, потребляемой организмом в состоянии покоя.
Проблемы с заживлением после операции.
Повышенный уровень в крови фермента (креатинфосфокиназы), вырабатываемого мышцами.
Сильная аллергическая реакция, включая аллергию на пыльцу, сыпь, зуд кожи, крапивницу, отёк частей тела и затруднение дыхания.
Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Тяжёлые кожные и/или слизистых оболочек реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).
Синдром лизиса опухоли (СЛО) — СЛО включает ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть при лечении рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми при гибели раковых клеток, и могут включать: тошноту, одышку, нарушение сердечного ритма, мышечные судороги, судороги, помутнение мочи и усталость, а также аномальные лабораторные показатели (повышенные уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности.
Аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
Аномальные изменения в головном мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
Болезненные язвы кожи (пиодермия гангреноза).
Воспаление печени (гепатит).
Воспаление щитовидной железы.
Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).
Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками поражения головного мозга, вызванного повышенным уровнем аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сунитиниб Текниген

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.
Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не применять данный лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма утилизации лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниб Текниген

Действующее вещество — сунитиниб (в виде малата сунитиниба). Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 25 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол (Е-421), кроскармеллоза натрия, повидон (К-25), стеарат магния

Оболочка капсулы: желатин, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), диоксид титана (Е-171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Сунитиниб Текниген 25 мг капсулы твёрдые — это капсулы из желатина с непрозрачным красным корпусом и непрозрачной оранжевой крышечкой.

Сунитиниб Текниген 25 мг капсулы твёрдые выпускаются в блистерных упаковках по 28 и 30 капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалия

Местный представитель

Pharmavic Ibérica, S.L.

Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Малага. Испания.

Наименования препарата, утверждённые в странах-членах Европейского экономического пространства:

Португалия – Sunitnib TecniGen

Испания – Сунитиниб Текниген 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/