Sunitinib Tecnigen 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sunitinib TecniGen 25 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sunitinib TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib TecniGen
3. Jak stosować Sunitinib TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sunitinib TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sunitinib TecniGen i kiedy jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną sunitinib, która jest inhibitorem białkowych kinaz. Jest stosowany w leczeniu nowotworów i działa poprzez hamowanie aktywności określonej grupy białek zaangażowanych w wzrost i rozmnażanie komórek nowotworowych.

Sunitinib stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Guza stromy przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj nowotworu żołądka i jelita, gdy imatinib (inny lek przeciwnowotworowy) okazał się nieskuteczny lub nie może być stosowany.
• Metastatycznego raka komórkowego nerek (CCRM), rodzaju nowotworu nerek, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
• Trzustwiaków neuroendokrynnych (pNET) (nowotworów komórek wytwarzających hormony w trzustce), które postępowały lub których nie można usunąć chirurgicznie.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Sunitinib TecniGen lub powodu, dla którego został im przepisany ten lek, należy skonsultować się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib TecniGen

Nie przyjmuj Sunitinib TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib TecniGen skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze. Sunitinib może podnosić ciśnienie tętnicze. Lekarz może kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze podczas leczenia sunitinibem i w razie potrzeby może przepisać leki obniżające ciśnienie.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki. Leczenie sunitinibem może zwiększać ryzyko krwawień lub powodować zmiany liczby niektórych komórek krwi, co może prowadzić do anemii lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom, ryzyko krwawienia może być większe. Jeśli podczas leczenia sunitinibem wystąpi u Ciebie krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Sunitinib może powodować problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz duszność lub obrzęki stóp i kostek.

• Jeśli masz nieregularny rytm serca. Sunitinib może powodować zaburzenia rytmu serca. Lekarz może wykonywać elektrokardiogramy w celu oceny tych problemów podczas leczenia sunitinibem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia sunitinibem odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne uderzenia serca.

• Jeśli miałeś niedawno zakrzep krwi w żyłach i/lub tętnicach (typach naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca (atak serca), zatorowość lub trombозę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia sunitinibem wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, odrętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, problemy z mówieniem, ból głowy lub zawroty głowy.

• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli doznałeś lub doświadczyłeś uszkodzenia najmniejszych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zatorowa (MAT). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie gorączka, zmęczenie, osłabienie, siniaki, krwawienie, obrzęk, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

• Jeśli masz problemy z tarczycą. Sunitinib może powodować zaburzenia tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli łatwiej odczuwasz zmęczenie, masz zimno częściej niż inni lub Twój głos staje się bardziej chropawy podczas przyjmowania sunitinibu. Przed rozpoczęciem leczenia sunitinibem i okresowo podczas jego stosowania należy kontrolować funkcję tarczycy. Jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz otrzymać leczenie substytucyjne hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia trzustki lub choroby pęcherza żółciowego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: ból w okolicy żołądka (górne partie brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one wynikać z zapalenia trzustki lub pęcherza żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia sunitinibem wystąpią u Ciebie następujące objawy uszkodzenia wątroby: swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz oraz ból lub dolegliwości w prawym górnym brzuchu. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i podczas leczenia sunitinibem, a także wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek.

• Jeśli masz przejść operację lub niedawno przeszedłeś operację. Sunitinib może wpływać na gojenie się ran. Jeśli masz przejść operację, zazwyczaj przestaniesz przyjmować sunitinib. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie sunitinibem.

• Przed rozpoczęciem leczenia sunitinibem może być zalecana wizyta u stomatologa.

• Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, odrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub jeśli zęby Ci się luzują, natychmiast powiedz o tym lekarzowi i stomatologowi.

• Jeśli potrzebujesz inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub operacji stomatologicznej, powiedz stomatologowi, że przyjmujesz sunitinib, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz lub przyjmowałeś doustnie bifosfoniany. Bifosfoniany to leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, które mogły być podane w związku z innym schorzeniem.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić pioderma gangrenozum (bolesne owrzodzenie skóry) lub faszcyt zakaźny (infekcja skóry/tkanki miękkiej, która szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelna). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli pojawią się objawy infekcji w okolicy uszkodzenia skóry, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wydzielanie ropiwe lub krwawe. Reakcja ta zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia sunitinibem. Związane z użyciem sunitinibu zgłaszano przypadki ciężkiego wysypu skórnego (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej, rumienia wielopostaciowego), które początkowo miały postać czerwonych plam przypominających tarcze lub okrągłe plamy, często towarzyszone pęcherzami w centrum tułowia. Wysyp może się nasilać, prowadząc do rozprzestrzenienia się pęcherzy lub łuszczenia się skóry i może stanowić zagrożenie dla życia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysyp skórny lub opisane objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś napady padaczki. Jeśli masz nadciśnienie, ból głowy lub utratę wzroku, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

• Jeśli masz cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi w celu oceny, czy konieczna jest korekta dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii. Powiedz lekarzowi jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, potliwość, głód i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania sunitinibu u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sunitinib TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom sunitinibu w organizmie. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• erytromycyna, klaritromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu infekcji
• rytonawir – stosowany w leczeniu HIV
• dexametazon – glikokortykosteroid stosowany w różnych chorobach (np. zaburzeniach alergicznego/płucnego lub chorobach skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające ziele św. Jana lub hiperyn (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Stosowanie Sunitinib TecniGen z pokarmem i napojami

Należy unikać soków grejpfrutowych podczas leczenia sunitinibem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia sunitinibem.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, powiedz o tym lekarzowi. Nie należy karmić piersią podczas leczenia sunitinibem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub niezwykłe zmęczenie, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Sunitinib TecniGen zawiera manitol

Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera manitol.

Sunitinib TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Sunitinib TecniGen

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę w zależności od rodzaju nowotworu, który ma być leczony. Jeśli leczenie dotyczy:

• GIST lub CCRM: typowa dawka wynosi 50 mg jednorazowo dziennie przez 28 dni (4 tygodnie), po czym następuje 14-dniowy okres przerwy (bez leku) w cyklach sześciotygodniowych.
• pNET: typowa dawka wynosi 37,5 mg jednorazowo dziennie bez przerwy.

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę, a także czy i kiedy należy wstrzymać leczenie sunitinibem.

Sunitinib można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli wziąłeś więcej Sunitinib TecniGen niż należy

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być wymagana pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Sunitinib TecniGen

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane (zobacz również Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib TecniGen ):

Problemy serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czuje się Pan/Pani bardzo zmęczony, ma brak tchu lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów serca, w tym niewydolności serca i zaburzeń mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Problemy płucne lub oddechowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub plucie krwią. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, która występuje, gdy skrzepy krwi dostają się do płuc.

Zaburzenia nerek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zmiany częstotliwości oddawania moczu lub jego brak, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwiawienia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa którejkolwiek z tych objawów lub poważne krwawienie podczas leczenia sunitinibem: bolesny lub opuchnięty brzuch, wymioty krwią, stolce czarne i lepkie, krew w moczu, ból głowy lub zmiany stanu psychicznego, kaszel z krwią lub plwocina krwista z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza prowadzące do przebicia jelita. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.

Inne działania niepożądane związane z sunitinibem mogą obejmować:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Obniżenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Trudności z oddychaniem.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Skrajne zmęczenie, utrata siły.
• Opuchlizna tkanek spowodowana przez zaleganie płynów pod skórą i wokół oka, ciężka reakcja alergiczna.
• Ból/uczucie podrażnienia jamy ustnej, owrzodzenia/uczucie zapalenia/susza w jamie ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból/opuchlizna brzucha, utrata/spadek apetytu.
• Obniżenie aktywności tarczycy (hipotyreozę).
• Omdlenia.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból kończyn.
• Żółte zabarwienie skóry/zmiany koloru skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, susza skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności ze zasypianiem.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Niedokrwienie mięśnia sercowego spowodowane przez zator lub zwężenie tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Obniżenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymanie płynów, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłanie ciężkiej infekcji (infekcja obecna we krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Obniżony poziom cukru we krwi (zobacz punkt 2).
• Utrata białka z moczem, która może powodować obrzęki.
• Zespół podobny do grypy.
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból w odbytnicy, krwawienie dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Uczucie palenia lub ból języka, zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Susza nosa, zatkany nos.
• Nadmierne wydzielanie łez.
• Nieprzyjemne uczucie na skórze, swędzenie, łuszcząca się i zapalona skóra, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Nieprzyjemne uczucie w kończynach.
• Nieprawidłowo zmniejszona/zwiększona wrażliwość, zwłaszcza na dotyk.
• Odbijanie.
• Odwodnienie.
• Gorączki.
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym obszaru okołoodbytniczego i okołogenitalnego (zobacz punkt 2).
• Udaru mózgu.
• Zawału mięśnia sercowego (ataku serca) spowodowanego przerwaniem lub zmniejszeniem dopływu krwi do serca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieregularnego rytmu serca.
• Płyn wokół serca (wylew osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.
• Zniszczenie guza prowadzące do przebicia jelita (przebicie).
• Zapalenie (opuchlizna i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, z lub bez kamieni żółciowych.
• Nieprawidłowy przewód łączący jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub wrażenie, że zęby się luźnią. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), zobacz punkt 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy zwiększająca ilość energii zużywanej przez organizm w stanie spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych.
• Podwyższony poziom enzymu (kinazy kreatynowej) w mięśniach we krwi.
• Nadmierna reakcja na alergen, w tym alergia na pyłek roślin, wysypka, swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności z oddychaniem.
• Zapalenie jelita grubego (kolitis, kolitis ischymica).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Ciężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej, rumień wielopostaciowy).
• Zespół lizy guza (ZLG) – ZLG obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu. Powikłania te są spowodowane produktami uwalnianymi przez obumierające komórki nowotworowe i mogą obejmować: nudności, brak tchu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zaburzenia widzenia i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń funkcji nerek i ostra niewydolność nerek.
• Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów nerek (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (odwracalny zespół leukoencefalopatii tylnej).
• Bólowe owrzodzenie skóry (pioderma gangrenosum).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie tarczycy.
• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurizmy i rozwarstwienia tętnic).
• Brak energii, dezorientacja, senność, utrata przytomności/koma: te objawy mogą być oznakami toksyczności mózgu spowodowanej wysokim poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sunitinib TecniGen

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sunitinib TecniGen

• Substancją czynną jest sunitinib (jako malinian sunitinibu). Każda kapsułka zawiera malinian sunitinibu odpowiadający 25 mg sunitinibu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol (E-421), croscarmelozę sodową, poliwinylopirolidonę (K-25), stearynian magnezu

Oprzęż kapsułki: żelatynę, żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172), dwutlenek tytanu (E-171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Sunitinib TecniGen 25 mg twarde kapsułki to kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystym czerwonym korpusem i nieprzezroczystym pomarańczowym kapturem.

Sunitinib TecniGen 25 mg twarde kapsułki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 28 i 30 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Reprezentant lokalny

Pharmavic Ibérica, S.L.

• Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Málaga. Hiszpania.

Lek ten został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia – Sunitnib TecniGen

Hiszpania – Sunitinib TecniGen 25 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/