Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sunitinib TecniGen 25 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che ha lei, poiché potrebbe nuocere loro.
Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Sunitinib TecniGen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib TecniGen
Come prendere Sunitinib TecniGen
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Sunitinib TecniGen
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sunitinib TecniGen e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo sunitinib, che è un inibitore della tirosina chinasi. È utilizzato per il trattamento del cancro e agisce impedendo l'attività di un particolare gruppo di proteine coinvolte nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali.

Sunitinib viene utilizzato per trattare adulti con i seguenti tipi di cancro:

Tumore del tessuto connettivo gastrointestinale (GIST), un tipo di cancro dello stomaco e dell'intestino, quando l'imatinib (un altro farmaco antitumorale) non ha avuto successo o quando non è possibile assumere l'imatinib.
Carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC), un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
Tumori neuroendocrini del pancreas (pNET) (tumori delle cellule produttrici di ormoni nel pancreas) che sono progrediti o che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Se ha dubbi sul modo in cui agisce Sunitinib TecniGen o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicamento, consulti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunitinib TecniGen

Non prenda Sunitinib TecniGen

se è allergico al sunitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Sunitinib TecniGen

Se ha la pressione alta. Il sunitinib può aumentare la pressione arteriosa. Il medico controllerà la sua pressione arteriosa durante il trattamento con sunitinib e, se necessario, potrà prescriverle farmaci per ridurre la pressione.
Se ha o ha avuto alterazioni del sangue, problemi di emorragia o lividi. Il trattamento con sunitinib può aumentare il rischio di sanguinamenti o causare cambiamenti nel numero di alcune cellule del sangue, provocando anemia o alterando la capacità di coagulazione del sangue. Se sta assumendo warfarina o acenocumarolo, farmaci che fluidificano il sangue per prevenire trombosi, il rischio di emorragia può essere maggiore. Se dovesse avere emorragie durante il trattamento con sunitinib, consulti immediatamente il medico.
Se ha problemi cardiaci. Il sunitinib può causare problemi al cuore. Informi il medico se si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o ha gonfiore ai piedi e alle caviglie.
Se ha alterazioni anomale del ritmo cardiaco. Il sunitinib può causare anomalie nel ritmo cardiaco. Il medico potrà eseguire elettrocardiogrammi per valutare questi problemi durante il trattamento. Informi il medico se durante il trattamento con sunitinib avverte capogiri, svenimenti o battiti cardiaci anomali.
Se ha avuto recentemente problemi di trombosi venosa e/o arteriosa (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto miocardico (attacco di cuore), embolia o trombosi. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi come dolore o pressione al petto, dolore alle braccia, schiena, collo o mandibola, mancanza di respiro, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà nel parlare, mal di testa o capogiri durante il trattamento con sunitinib.
Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Se soffre o ha sofferto di danno ai piccoli vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT). Contatti il medico se dovesse manifestare febbre, affaticamento, stanchezza, lividi, emorragie, gonfiore, confusione, perdita della vista o convulsioni.
Se ha problemi alla tiroide. Il sunitinib può causare disturbi della tiroide. Informi il medico se si sente più stanco del solito, ha più freddo rispetto ad altre persone o se la voce diventa più grave durante il trattamento con sunitinib. Prima e periodicamente durante il trattamento con sunitinib, deve essere controllata la funzionalità tiroidea. Se la sua tiroide non produce abbastanza ormone tiroideo, potrà essere trattato con ormone tiroideo sostitutivo.
Se ha o ha avuto problemi al pancreas o disturbi della cistifellea. Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: dolore nell'area dello stomaco (parte alta dell'addome), nausea, vomito e febbre. Questi sintomi potrebbero essere causati da infiammazione del pancreas o della cistifellea.
Se ha o ha avuto problemi al fegato. Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con sunitinib: prurito, occhi o pelle gialli, urine scure o dolore o fastidio nell'area superiore destra dell'addome. Il medico dovrà eseguire esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento con sunitinib, nonché ogni volta che clinicamente indicato.
Se ha o ha avuto problemi ai reni. Il medico monitorerà la sua funzionalità renale.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se ha recentemente subito un'operazione. Il sunitinib può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, generalmente dovrà interrompere il trattamento con sunitinib. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento.
Prima di iniziare il trattamento con sunitinib, potrebbe essere consigliata una visita odontoiatrica
Se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o se sente che i denti si muovono, lo comunichi immediatamente al medico e al dentista.
Se necessita di un trattamento odontoiatrico invasivo o di un intervento chirurgico dentale, informi il dentista che sta seguendo un trattamento con sunitinib, specialmente se sta anche assumendo o ha assunto bifosfonati per via endovenosa. I bifosfonati sono farmaci utilizzati per prevenire complicazioni ossee che possono essere stati somministrati per un altro problema medico.
Se ha o ha avuto disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Durante il trattamento con questo medicinale può manifestarsi un "pioderma gangrenoso" (ulcerazione dolorosa della pelle) o una "fascite necrotizzante" (infezione della pelle/dei tessuti molli che si diffonde rapidamente e può essere fatale). Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di infezione intorno a una lesione cutanea, come febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Questa reazione è generalmente reversibile dopo l'interruzione del sunitinib. Sono stati riportati casi di gravi eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) associati all'uso di sunitinib, che inizialmente si presentano come macchie rosse simili a bersagli o macchie circolari spesso accompagnate da vesciche centrali sul tronco. L'eruzione può poi progredire fino a formare vesciche diffuse o causare desquamazione della pelle, e può rappresentare una minaccia per la vita. Consulti immediatamente il medico se dovesse sviluppare un'eruzione cutanea o i sintomi cutanei indicati.
Se ha o ha avuto convulsioni. Se ha la pressione alta, mal di testa o perdita della vista, lo comunichi al medico il prima possibile.
Se ha il diabete. Nei pazienti diabetici devono essere controllati regolarmente i livelli di glucosio nel sangue, al fine di valutare se è necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia. Informi il medico il prima possibile se dovesse manifestare segni e sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (stanchezza, palpitazioni, sudorazione, fame e perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti

L'uso di sunitinib non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Sunitinib TecniGen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono influenzare i livelli di sunitinib nell'organismo. Deve informare il medico se sta assumendo farmaci contenenti uno dei seguenti principi attivi:

ketoconazolo, itraconazolo – utilizzati per trattare infezioni fungine
eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizzati per trattare infezioni
ritonavir – utilizzato per trattare l'HIV
desametasone – un corticosteroide utilizzato per diverse malattie (ad esempio disturbi allergici/respiratori o malattie della pelle)
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati per trattare l'epilessia e altre malattie neurologiche
erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni o iperico (Hypericum perforatum) – utilizzate per il trattamento della depressione e dell'ansia

Assunzione di Sunitinib TecniGen con cibi e bevande

Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con sunitinib.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con sunitinib.

Se sta allattando al seno, informi il medico. Non deve allattare al seno durante il trattamento con sunitinib.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri o una stanchezza insolita, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Sunitinib TecniGen contiene Manitolo

Può causare un leggero effetto lassativo poiché contiene manitolo.

Sunitinib TecniGen contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Sunitinib TecniGen

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il medico stabilirà la dose corretta per lei in base al tipo di cancro da trattare. Se sta ricevendo trattamento per:

GIST o CCRM: la dose abituale è di 50 mg una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguiti da 14 giorni (2 settimane) di pausa (senza medicamento) in cicli di 6 settimane.
pNET: la dose abituale è di 37,5 mg una volta al giorno senza periodo di pausa.

Il medico le indicherà la dose adeguata da assumere, nonché se e quando deve interrompere il trattamento con sunitinib.

Sunitinib può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più Sunitinib TecniGen di quanto indicato

Se ha assunto accidentalmente troppe capsule, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91.562.04.20 indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Sunitinib TecniGen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve contattare immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunitinib TecniGen ):

Problemi cardiaci. Consulti il medico se si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o ha gonfiore ai piedi e alle caviglie. Potrebbero essere sintomi di problemi cardiaci che possono includere scompenso cardiaco e problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).

Problemi polmonari o respiratori. Consulti il medico se sviluppa tosse, dolore al petto, difficoltà respiratorie improvvisa o espettora sangue. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come embolia polmonare, che si verifica quando dei coaguli sanguigni raggiungono i polmoni.

Alterazioni renali. Consulti il medico se manifesta modifiche nella frequenza o nell’assenza di urina, poiché potrebbero essere sintomi di insufficienza renale.

Sanguinamenti. Consulti il medico se ha uno di questi sintomi o un problema di sanguinamento grave durante il trattamento con sunitinib: dolore o gonfiore addominale, vomito di sangue, feci nere e appiccicose, sangue nell’urina, mal di testa o cambiamenti dello stato mentale, tosse con sangue o espettorazione di sangue proveniente dai polmoni o dalle vie respiratorie.

Distruttione del tumore con perforazione intestinale. Consulti il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nell’abitudine intestinale.

Altri effetti indesiderati con sunitinib possono includere:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e/o globuli bianchi (ad esempio, neutrofili).
Difficoltà respiratorie.
Pressione arteriosa alta.
Stanchezza estrema, perdita di forza.
Gonfiore dei tessuti causato da accumulo di liquidi sotto la pelle e intorno all’occhio, grave reazione allergica cutanea.
Dolore/irritazione orale, afte/inflamazione/secchezza orale, alterazioni del senso del gusto, disturbi gastrici, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore/gonfiore addominale, perdita/diminuzione dell’appetito.
Riduzione dell’attività della tiroide (ipotiroidismo).
Capogiri.
Mal di testa.
Sanguinamento dal naso.
Dolore alla schiena, alle articolazioni.
Dolore alle braccia e alle gambe.
Colorazione gialla della pelle/cambiamenti nel colore della pelle, eccessiva pigmentazione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, eruzione cutanea sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi, eruzione, secchezza della pelle.
Tossire.
Febbre.
Difficoltà ad addormentarsi.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Mancato afflusso di sangue al muscolo cardiaco dovuto a ostruzione o restringimento delle arterie coronarie.
Dolore al petto.
Riduzione della quantità di sangue pompata dal cuore.
Ritenzione idrica, anche intorno ai polmoni.
Infezioni.
Complicazione di un’infezione grave (l’infezione è presente nel flusso sanguigno) che può causare danni ai tessuti, insufficienza d’organo e morte.
Riduzione del livello di zucchero nel sangue (vedere sezione 2).
Perdita di proteine nell’urina che può causare gonfiore.
Sindrome pseudoinfluenzale.
Alterazioni degli esami del sangue, comprese le enzimi del pancreas e del fegato.
Aumento del livello di acido urico nel sangue.
Emorroidi, dolore al retto, sanguinamento gengivale, difficoltà o impossibilità a deglutire.
Sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa del tratto digestivo, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino.
Perdita di peso.
Dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, dolore muscolare, crampi muscolari.
Secchezza nasale, congestione nasale.
Eccessiva produzione di lacrime.
Sensazione anomala della pelle, prurito, pelle squamosa e infiammata, vesciche, acne, cambiamento del colore delle unghie, perdita di capelli.
Sensazione anomala agli arti.
Ridotta o aumentata sensibilità anomala, specialmente al tatto.
Bruciore di stomaco.
Disidratazione.
Vampate di calore.
Colorazione anomala dell’urina.
Depressione.
Brividi.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Infezione potenzialmente letale dei tessuti molli, compresa la regione ano-genitale (vedere sezione 2).
Ictus.
Infarto miocardico (attacco di cuore) causato dall’interruzione o riduzione dell’afflusso di sangue al cuore.
Alterazioni dell’attività elettrica o ritmo cardiaco anomalo.
Presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
Insufficienza epatica.
Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
Distruttione del tumore con perforazione intestinale.
Infiammazione (gonfiore e arrossamento) della cistifellea, con o senza calcoli biliari.
Formazione anomala di un condotto da una cavità corporea normale a un’altra cavità corporea o alla pelle.
Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o afte in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza nella mascella, o sensazione che i denti si muovano. Tutti questi possono essere segni e sintomi di danno osseo alla mascella (osteonecrosi), vedere sezione 2.
Eccessiva produzione di ormoni tiroidei che aumentano il consumo energetico del corpo a riposo.
Problemi nella guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico.
Aumento nel sangue di un enzima (creatinfosfochinasi) muscolare.
Reazione eccessiva a un allergene, compresa allergia al polline, eruzione cutanea, prurito della pelle, orticaria, gonfiore di parti del corpo e difficoltà respiratorie.
Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Reazione cutanea e/o delle membrane mucose grave (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).
Sindrome da lisi tumorale (SLT) – la SLT comprende una serie di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro. Queste complicazioni sono causate dai prodotti rilasciati dalle cellule tumorali in fase di morte, e possono includere: nausea, mancanza di respiro, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e stanchezza, associati a risultati anomali degli esami del sangue (livelli elevati di potassio, acido urico e fosforo, e livelli bassi di calcio nel sangue) che possono causare alterazioni della funzione renale e insufficienza renale acuta.
Rottura anomala dei muscoli che può portare a problemi renali (rabdomiolisi).
Cambiamenti anomali nel cervello che possono causare una serie di sintomi tra cui mal di testa, confusione, convulsioni e perdita della vista (sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile).
Ulcerazione dolorosa della pelle (pioderma gangrenoso).
Infiammazione del fegato (epatite).
Infiammazione della tiroide.
Danno ai vasi sanguigni più piccoli noto come microangiopatia trombotica (MAT).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Mancanza di energia, confusione, sonnolenza, perdita di coscienza/coma: questi sintomi possono essere segni di tossicità cerebrale causata da elevati livelli di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperammonemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sunitinib TecniGen

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di apertura.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sunitinib TecniGen

Il principio attivo è sunitinib (come malato di sunitinib). Ogni capsula contiene malato di sunitinib, corrispondente a 25 mg di sunitinib.
Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: mannitolo (E-421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25), stearato di magnesio

Rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Sunitinib TecniGen 25 mg capsule rigide sono capsule di gelatina con corpo opaco di colore rosso e cappuccio opaco di colore arancione.

Sunitinib TecniGen 25 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni blister da 28 e 30 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portogallo

Rappresentante locale

Pharmavic Ibérica, S.L.

Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Malaga. Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo – Sunitnib TecniGen

Spagna – Sunitinib TecniGen 25 mg capsule rigide EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Sunitinib Tecnigen 25 mg capsule rigide EFG