Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сунітініб Тецніген 12,5 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сунітініб Тецніген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сунітініб Тецніген
Як застосовувати Сунітініб Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сунітініб Тецніген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Тецніген і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину сунітініб, яка є інгібітором протеїнкінази. Він застосовується для лікування раку і діє шляхом пригнічення активності певної групи білків, що беруть участь у рості та розмноженні ракових клітин.

Сунітініб Тецніген застосовується для лікування дорослих із такими видами раку:

Стромальні пухлини шлунково-кишкового тракту (GIST) — вид раку шлунка та кишечника, який лікується сунітінібом у разі неефективності іматинібу (іншого протипухлинного засобу) або коли іматиніб не можна застосовувати.
Метастатичний рак нирок (МРН) — вид раку нирок, який поширився на інші частини організму.
Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, що виробляють гормони в підшлунковій залозі), які прогресують або не піддаються хірургічному видаленню.

Якщо у вас є запитання щодо механізму дії Сунітінібу Тецніген або причини, чому вам було призначено цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сунітініб Тецніген

Не приймайте Сунітініб Тецніген

якщо ви маєте алергію на сунітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Сунітініб Тецніген

Якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Сунітініб може підвищувати артеріальний тиск. Лікар може контролювати ваш тиск під час лікування сунітінібом, і за необхідності вам можуть призначити ліки, що знижують тиск.
Якщо у вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечею або синці. Лікування сунітінібом може спричинити підвищений ризик кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може призвести до анемії або порушення здатності крові до згортання. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол — ліки, що розріджують кров для запобігання тромбам, — ризик кровотечі може бути вищим. Якщо під час лікування сунітінібом у вас виникла кровотеча, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас є проблеми з серцем. Сунітініб може спричиняти проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви почуваєте сильну втому, у вас виникає задишка або набрякнення стоп і щиколоток.
Якщо у вас є або були порушення ритму серця. Сунітініб може спричиняти порушення ритму серця. Лікар може проводити електрокардіограми для оцінки цих проблем під час лікування сунітінібом. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування сунітінібом ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості або нерегулярне серцебиття.
Якщо у вас нещодавно були проблеми з тромбами в венах і/або артеріях (види кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда (серцевий напад), емболію або тромбоз. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час лікування сунітінібом у вас виникли такі симптоми: біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, головний біль або запаморочення.
Якщо у вас є або був аневризм (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
Якщо у вас є або були ураження малих кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія (ТМА). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли лихоманка, втому, слабкість, синці, кровотеча, набряки, сплутаність свідомості, втрата зору або судоми.
Якщо у вас є або були проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб може спричиняти порушення роботи щитоподібної залози. Зверніться до лікаря, якщо під час прийому сунітінібу ви почуваєте більшу втому, ніж зазвичай, вам постійно холодно або ваш голос стає глибшим. Перед початком лікування сунітінібом і періодично під час нього слід контролювати функцію щитоподібної залози. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості тиреоїдних гормонів, вам можуть призначити замісну терапію тиреоїдними гормонами.
Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози або захворювання жовчного міхура. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів: біль у ділянці живота (у верхній частині черевної порожнини), нудота, блювота та лихоманка. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.
Якщо у вас є або були проблеми з печінкою. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування сунітінібом у вас виникли будь-які з наступних симптомів: свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча та біль або дискомфорт у правій верхній ділянці живота. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки до початку та під час лікування сунітінібом, а також коли це клінічно показано.
Якщо у вас є або були проблеми з нирками. Лікар буде контролювати функцію нирок.
Якщо ви збираєтеся пройти операцію або нещодавно перенесли хірургічне втручання. Сунітініб може впливати на процес загоєння ран. Якщо ви збираєтеся пройти операцію, зазвичай прийом сунітінібу припиняють. Лікар вирішить, коли можна відновити лікування сунітінібом.
Перед початком лікування сунітінібом вам можуть порадити пройти огляд у стоматолога.
Якщо у вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або рухливість зубів, негайно повідомте про це лікареві та стоматологу.
Якщо вам потрібно провести інвазивне стоматологічне лікування або стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що ви проходите лікування сунітінібом, особливо якщо ви також отримуєте або отримували внутрішньовенні бісфосфонати. Бісфосфонати — це ліки, що використовуються для запобігання ускладненням у кістках, які могли бути призначені для іншого захворювання.
Якщо у вас є або були захворювання шкіри та підшкірної тканини. Під час лікування цим препаратом може виникнути «піодермія гангренозна» (болючі виразки шкіри) або «некротизуючий фасцит» (інфекція шкіри/м’яких тканин, що швидко поширюється і може бути смертельною). Негайно зверніться до лікаря, якщо з’явилися симптоми інфекції навколо ураження шкіри, такі як лихоманка, біль, почервоніння, набряк або виділення гною або крові. Ця реакція, як правило, зворотна після припинення прийому сунітінібу. Повідомлялися випадки тяжкої шкірної реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна), пов’язані з застосуванням сунітінібу, які спочатку виглядали як червонуваті плями, схожі на мішені, або круглі плями, часто з пухирцями в центрі, на тулубі. Така висипка може поширюватися на пухирі або призводити до відшарування шкіри і може загрожувати життю. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла шкірна висипка або вказані шкірні симптоми.
Якщо у вас є або були судоми. Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, головний біль або втрата зору, повідомте лікареві якомога швидше.
Якщо у вас цукровий діабет. У хворих на діабет слід регулярно перевіряти рівень глюкози в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижувальних препаратів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втому, серцебиття, пітливість, почуття голоду або втрату свідомості).

Діти та підлітки

Застосування сунітінібу не рекомендовано для осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Сунітініб Тецніген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на рівень сунітінібу в організмі. Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що містять будь-які з наступних активних речовин:

кетоконазол, ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — використовуються для лікування інфекцій
ритонавір — використовується для лікування ВІЛ
дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях (наприклад, алергічних/дихальних розладах або захворюваннях шкіри)
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
лікарські рослини, що містять Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) — використовуються для лікування депресії та тривожності

Прийом Сунітініб Тецніген разом з їжею та напоями

Ви повинні уникати споживання соку грейпфрута під час лікування сунітінібом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати надійний засіб контрацепції під час лікування сунітінібом.

Якщо ви годуєте дитину грудьми, повідомте лікареві. Не слід годувати дитину грудьми під час лікування сунітінібом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення або незвичайну втому, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Сунітініб Тецніген містить манітол

Може викликати незначний пронос, оскільки містить манітол.

Сунітініб Тецніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як приймати Сунітініб Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Дозу вам встановить лікар залежно від типу раку, який підлягає лікуванню. Якщо ви проходите лікування за показаннями:

ГІСТ або МРКК: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), потім 14 днів (2 тижні) перерви (без прийому ліків) у циклах тривалістю 6 тижнів.
пНЕО: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерв.

Ваш лікар вкаже вам правильну дозу, а також чи потрібно призупиняти лікування сунітінібом і коли саме.

Сунітініб можна приймати як під час їди, так і натще.

Якщо ви прийняли більше Сунітініб Тецніген 12,5 мг капсули тверді EFG, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Тецніген 12,5 мг капсули тверді EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих серйозних побічних ефектів (див. також Що Вам необхідно знати перед початком прийому Сунітініб Тецніген 12,5 мг капсули тверді EFG ):

Проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо відчуваєте сильну втому, задишку або набряки стоп і щиколоток. Це можуть бути симптоми серцевих проблем, які можуть включати серцеву недостатність і ураження серцевого м’язу (кардіоміопатію).

Проблеми з легенями або диханням. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас з’явиться кашель, біль у грудях, раптове утруднення дихання або кашель із кров’ю. Це можуть бути симптоми стану, що називається легеневою емболією, яка виникає, коли згустки крові потрапляють до легень.

Порушення функції нирок. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо відчуваєте зміну частоти сечовипускання або його відсутність, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або серйозна кровотеча під час лікування сунітінібом: біль або набряк у животі (череві), блювота з кров’ю, чорний липкий стілець, кров у сечі, головний біль або зміни у психічному стані, кашель з кров’ю або кров’яні мокротиння з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням перфорації кишки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникне сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у стільці або зміни в роботі кишечника.

Інші побічні ефекти при застосуванні сунітінібу можуть включати:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

Зниження кількості тромбоцитів, червоних і/або білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
Утруднення дихання.
Підвищений артеріальний тиск.
Сильна втому, втрата сили.
Набряки тканин, спричинені накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, тяжка алергічна висипка.
Біль/подразнення в роті, виразки/запалення/сухість у роті, порушення смаку, дискомфорт у шлунку, нудота, блювота, діарея, запор, біль/набряк у животі, втрата/зниження апетиту.
Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
Запаморочення.
Головний біль.
Кровотеча з носа.
Біль у спині, біль у суглобах.
Біль у руках та ногах.
Жовтяниця/зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висип на долонях і підошвах, висип, сухість шкіри.
Кашель.
Лихоманка.
Утруднення заснути.

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

Утворення згустків крові в судинах.
Недостатнє кровопостачання серцевого м’язу через закупорку або звуження коронарних артерій.
Біль у грудях.
Зниження кількості крові, яку викидає серце.
Затримка рідини, включаючи накопичення навколо легень.
Інфекції.
Ускладнення тяжкої інфекції (інфекція присутня в крові), що може призвести до ураження тканин, органної недостатності та смерті.
Знижений рівень цукру в крові (див. розділ 2).
Втрата білка з сечею, що може спричинити набряки.
Псевдогрипозний синдром.
Порушення результатів аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Гемороїд, біль у прямому кишечнику, кровотеча з ясен, утруднення ковтання або неможливість ковтнути.
Відчуття печіння або біль у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику.
Втрата ваги.
Міоскелетний біль (біль у м’язах і кістках), м’язова слабкість, м’язова втома, м’язовий біль, м’язові спазми.
Сухість у носі, закладеність носа.
Надмірне сльозовиділення.
Незвичайне відчуття на шкірі, свербіж, шкіра, що шелушиться та запалена, пухирі, висип, зміна кольору нігтів, випадіння волосся.
Незвичайне відчуття у кінцівках.
Незвичайно знижена/підвищена чутливість, особливо до дотику.
Печія.
Дегідратація.
Припливи гарячої хвилі.
Незвичайне забарвлення сечі.
Депресія.
Озноб.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

Потенційно смертельна інфекція м’яких тканин, включаючи анально-генітну ділянку (див. розділ 2).
Інсульт.
Інфаркт міокарда (серцевий напад) через припинення або зниження кровопостачання серця.
Зміни електричної активності або нерегулярний ритм серця.
Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
Печінкова недостатність.
Біль у животі (череві), спричинений запаленням підшлункової залози.
Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишці (перфорація).
Запалення (набряк і почервоніння) жовчного міхура, з або без жовчних каменів.
Аномальний прохід, що нагадує канал від нормальної порожнини тіла до іншої порожнини тіла або шкіри.
Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або відчуття, що зуби рухаються. Усе це може бути ознаками ураження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
Надмірне утворення гормонів щитоподібної залози, що збільшують кількість енергії, яку організм витрачає в стані спокою.
Проблеми з загоєнням ран після операції.
Підвищений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази), що міститься в м’язах.
Надмірна реакція на алерген, включаючи алергію на пилок, висип, свербіж шкіри, кропив’янку, набряк частин тіла та утруднення дихання.
Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб

Тяжка шкірна та/або слизовотканинна реакція (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна).
Синдром лізису пухлини (СЛП) — СЛП включає серію метаболічних ускладнень, що можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами, що виділяються при загибелі ракових клітин, і можуть включати: нудоту, задишку, аритмію, м’язові судоми, напади, потемніння сечі та втому, що супроводжуються аномальними лабораторними показниками (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору, низький рівень кальцію в крові), що можуть призвести до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності.
Аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками (рабдоміоліз).
Аномальні зміни в мозку, що можуть спричинити низку симптомів, включаючи головний біль, сплутаність свідомості, напади та втрату зору (зворотний постериорний лейкоенцефалопатичний синдром).
Болюча виразка шкіри (піодермія гангренозна).
Запалення печінки (гепатит).
Запалення щитоподібної залози.
Ураження малих кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
Відчуття слабкості, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками ураження мозку, спричиненого підвищеним рівнем амоніаку в крові (гіперамонемічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітінібу Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітінібу Тецніген

Діюча речовина: сунітініб (у вигляді малеату сунітінібу). Кожна капсула містить малеат сунітінібу, що еквівалентний 12,5 мг сунітінібу.
Інші складові:

Вміст капсули: манітол (Е-421), кроскармелоза натрію, повідон (К-25), магнію стеарат

Оболонка капсули: желатин, червоний заліза оксид (Е-172), титану діоксид (Е-171)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Сунітініб Тецніген 12,5 мг капсули тверді EFG — це капсули з желатину з непрозорою червоною корпусом та непрозорою червоною кришечкою.

Сунітініб Тецніген 12,5 мг капсули тверді EFG доступні в блистерних упаковках по 28 та 30 капсул.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалія

Місцевий представник

Pharmavic Ibérica, S.L.

Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Малага. Іспанія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія – Sunitnib TecniGen

Іспанія – Сунітініб Тецніген 12,5 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/