Сунитиниб Текниген 12,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сунитиниб Текниген 12,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сунитиниб Текниген и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Сунитиниб Текниген
Как принимать Сунитиниб Текниген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сунитиниб Текниген
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Текниген и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество сунитиниб, которое представляет собой ингибитор протеинкиназы. Он используется для лечения рака и действует путем подавления активности определённой группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб Текниген применяется для лечения взрослых пациентов со следующими формами рака:

Опухоль желудочно-кишечного стромы (GIST) — тип рака желудка и кишечника, в случае, когда иматиниб (другое противоопухолевое лекарство) оказался неэффективным или когда иматиниб не может быть применён.
Метастатический почечно-клеточный рак (МПКР) — тип рака почек, при котором опухоль распространилась на другие части тела.
Новообразования поджелудочной железы нейроэндокринного происхождения (pNET) (опухоли клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), которые прогрессируют или не могут быть удалены хирургическим путём.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Сунитиниб Текниген или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Сунитиниб Текниген

Не принимайте Сунитиниб Текниген

если у вас аллергия на сунитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Сунитиниб Текниген

Если у вас повышенное артериальное давление. Сунитиниб может повышать артериальное давление. Ваш врач будет контролировать его в ходе лечения сунитинибом, и при необходимости может назначить лекарства, снижающие артериальное давление.
Если у вас есть или были нарушения в составе крови, проблемы с кровотечениями или синяками. Приём сунитиниба может повысить риск кровотечений или вызвать изменения в количестве определённых клеток крови, что может привести к анемии или нарушить способность крови к свёртыванию. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, — риск кровотечения может быть выше. При появлении кровотечений во время лечения сунитинибом проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть проблемы с сердцем. Сунитиниб может вызывать нарушения в работе сердца. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или отёк ног и лодыжек.
Если у вас есть или были нарушения ритма сердца. Сунитиниб может вызывать нарушения ритма сердца. Ваш врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для оценки этих нарушений в ходе лечения. Обратитесь к врачу, если во время приёма сунитиниба вы чувствуете головокружение, теряете сознание или ощущаете нерегулярное сердцебиение.
Если у вас недавно были тромбы в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда (сердечный приступ), эмболию или тромбоз. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся такие симптомы, как боль или ощущение давления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, нарушение речи, головная боль или головокружение во время лечения сунитинибом.
Если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.
Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Обратитесь к врачу, если вы испытываете лихорадку, усталость, синяки, кровотечения, отёки, спутанность сознания, потерю зрения или судороги.
Если у вас есть или были проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Сообщите врачу, если вы чувствуете повышенную утомляемость, чаще обычного чувствуете холод или у вас становится более низкий голос во время приёма сунитиниба. Перед началом лечения и периодически в ходе приёма сунитиниба необходимо контролировать функцию щитовидной железы. При недостаточной выработке гормонов щитовидной железы может быть назначена заместительная гормональная терапия.
Если у вас есть или были нарушения в поджелудочной железе или заболевания желчного пузыря. Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы: боль в животе (в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.
Если у вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите врачу, если во время лечения сунитинибом у вас появятся следующие признаки поражения печени: зуд, пожелтение глаз или кожи, тёмная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Ваш врач должен провести анализ крови для оценки функции печени до начала лечения, во время приёма и при клинических показаниях.
Если у вас есть или были проблемы с почками. Ваш врач будет контролировать функцию почек.
Если вы планируете операцию или недавно перенесли хирургическое вмешательство. Сунитиниб может влиять на процесс заживления ран. Перед операцией, как правило, приём сунитиниба прекращают. Решение о возобновлении приёма принимает врач.
Перед началом лечения сунитинибом вам может быть рекомендована консультация стоматолога.
Если у вас есть или были боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или шатаются зубы, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.
Если вам требуется инвазивное стоматологическое лечение или хирургическое вмешательство в полости рта, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение сунитинибом, особенно если вы принимали или принимаете внутривенные бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики осложнений в костях, которые могли быть назначены при других заболеваниях.
Если у вас есть или были заболевания кожи и подкожных тканей. При приёме этого препарата может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (инфекция кожи/мягких тканей, быстро прогрессирующая и потенциально смертельная). Немедленно обратитесь к врачу, если появятся признаки инфекции в области повреждения кожи: лихорадка, боль, покраснение, отёк, выделение гноя или крови. Эти реакции, как правило, обратимы после прекращения приёма сунитиниба. При применении сунитиниба сообщалось о тяжёлых высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема), которые первоначально проявляются в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище. Высыпания могут прогрессировать до множественных пузырей или обширного шелушения кожи и угрожать жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся высыпания или указанные кожные симптомы.
Если у вас есть или были судороги. При повышенном артериальном давлении, головной боли или потере зрения немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови для оценки необходимости коррекции дозы антидиабетических препаратов с целью минимизации риска гипогликемии. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода, потеря сознания).

Дети и подростки

Применение сунитиниба у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Сунитиниб Текниген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень сунитиниба в организме. Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций
эритромицин, кларитромицин, рифампицин — применяются для лечения инфекций
ритонавир — применяется для лечения ВИЧ
дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (например, аллергических/дыхательных заболеваниях или болезнях кожи)
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — применяются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
лекарственные растения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) — применяются для лечения депрессии и тревожных состояний

Приём Сунитиниб Текниген с пищей и напитками

Во время лечения сунитинибом следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения сунитинибом.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Кормление грудью во время лечения сунитинибом противопоказано.

Вождение и управление механизмами

Если вы испытываете головокружение или необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании механизмов.

Сунитиниб Текниген содержит маннит

Может вызывать слабительный эффект, поскольку содержит маннит.

Сунитиниб Текниген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Сунитиниб Текниген

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом.

Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от типа рака, который подлежит лечению. Если вы проходите лечение при:

ГИСТ или МРКК: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следует 14 дней (2 недели) перерыва (без приёма препарата) в рамках циклов по 6 недель.
пНЭО: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерывов.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу, а также сообщит, нужно ли приостанавливать лечение сунитинибом и в какое время это следует сделать.

Сунитиниб Текниген можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы случайно приняли больше Сунитиниба Текнигена, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Сунитиниб Текниген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты (см. также Что необходимо знать перед началом приема Сунитиниба Текниген):

Проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, испытываете затруднённое дыхание или у вас опухают стопы и лодыжки. Эти симптомы могут указывать на нарушения работы сердца, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).

Проблемы с лёгкими или дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапные трудности с дыханием или кровохарканье. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое лёгочной эмболией, которая возникает, когда сгустки крови попадают в лёгкие.

Нарушения функции почек. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение частоты мочеиспускания или его отсутствие, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности.

Кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникают какие-либо из перечисленных симптомов или тяжелое кровотечение во время лечения сунитинибом: болезненность или вздутие живота (абдоминальная боль), рвота с кровью, чёрный дегтеобразный стул, кровь в моче, головная боль, изменения психического состояния, кашель с кровью или выделение кровянистой мокроты из лёгких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли с последующим прободением кишечника. Обратитесь к врачу, если у вас возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении сунитиниба, включают:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
Затруднённое дыхание.
Повышенное артериальное давление.
Сильная усталость, потеря сил.
Отёк тканей, вызванный скоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, тяжёлая аллергическая сыпь.
Боль/раздражение полости рта, язвы/воспаление/сухость во рту, нарушения вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/вздутие живота, потеря/снижение аппетита.
Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
Головокружение.
Головная боль.
Кровотечение из носа.
Боль в спине, боль в суставах.
Боль в руках и ногах.
Желтушность/изменение цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, кожная сыпь, сухость кожи.
Кашель.
Лихорадка.
Бессонница.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Образование тромбов в кровеносных сосудах.
Нарушение кровоснабжения сердечной мышцы вследствие закупорки или сужения коронарных артерий.
Боль в груди.
Снижение объёма крови, выбрасываемой сердцем.
Задержка жидкости, в том числе вокруг лёгких.
Инфекции.
Осложнение тяжёлой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которое может привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
Снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2).
Потеря белка с мочой, которая может вызвать отёки.
Гриппоподобный синдром.
Изменения в анализах крови, включая повышение активности ферментов поджелудочной железы и печени.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Геморрой, боль в прямой кишке, кровоточивость дёсен, затруднённое или невозможное глотание.
Ощущение жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
Потеря массы тела.
Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, утомляемость мышц, мышечная боль, мышечные спазмы.
Сухость в носу, заложенность носа.
Избыточное слезотечение.
Ощущение онемения или покалывания в коже, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
Ощущение онемения или покалывания в конечностях.
Повышенная или сниженная чувствительность, особенно при прикосновении.
Изжога.
Обезвоживание.
Приливы жара.
Необычная окраска мочи.
Депрессия.
Озноб.

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая область аногенитальной зоны (см. раздел 2).
Инсульт.
Инфаркт миокарда (инфаркт сердца), вызванный прекращением или снижением кровоснабжения сердца.
Нарушения электрической активности или аритмия сердца.
Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
Печеночная недостаточность.
Боль в животе (абдоминальная боль), вызванная воспалением поджелудочной железы.
Разрушение опухоли с образованием отверстия в кишечнике (перфорация).
Воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря, сопровождающееся или не сопровождающееся образованием желчных камней.
Аномальное образование, напоминающее свищ, соединяющее нормальную полость тела с другой полостью или кожей.
Боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в нижней челюсти, подвижность зубов. Все эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
Повышенная выработка гормонов щитовидной железы, увеличивающих уровень энергозатрат организма в состоянии покоя.
Проблемы с заживлением ран после хирургического вмешательства.
Повышенный уровень в крови фермента (креатинфосфокиназы), вырабатываемого мышцами.
Сильная аллергическая реакция, включая аллергию на пыльцу, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отёк частей тела и затруднённое дыхание.
Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

Тяжёлые кожные и/или слизистые реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).
Синдром лизиса опухоли (СЛО) — СЛО включает ряд метаболических осложнений, которые могут возникать во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяющимися при гибели опухолевых клеток, и могут проявляться: тошнотой, одышкой, нарушением сердечного ритма, мышечными судорогами, судорогами, помутнением мочи и усталостью, а также аномальными лабораторными показателями (повышенный уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности.
Аномальное разрушение мышц, которое может привести к поражению почек (рабдомиолиз).
Аномальные изменения в головном мозге, которые могут вызывать различные симптомы, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
Болезненное язвенное поражение кожи (пиродермия гангренозная).
Воспаление печени (гепатит).
Воспаление щитовидной железы.
Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота неизвестна (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных)

Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).
Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками токсического поражения головного мозга, вызванного высоким уровнем аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сунитиниб Текниген

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не использовать данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности указывается последним днём указанного месяца.
Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не использовать данный лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Сунитиниб Текниген

Действующее вещество — сунитиниб (в виде малата сунитиниба). Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 12,5 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол (Е-421), кроскармеллоза натрия, повидон (К-25), стеарат магния

Оболочка капсулы: желатин, красный оксид железа (Е-172), диоксид титана (Е-171)

Внешний вид препарата и состав упаковки:

Сунитиниб Текниген 12,5 мг капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачным корпусом и крышечкой красного цвета.

Сунитиниб Текниген 12,5 мг капсулы твёрдые выпускаются в блистерных упаковках по 28 и 30 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалия

Местный представитель

Pharmavic Ibérica, S.L.

Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Малага. Испания.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия – Sunitnib TecniGen

Испания – Сунитиниб Текниген 12,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/