Sunitinib Tecnigen 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sunitinib TecniGen 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Przed włączeniem leczenia niniejszym lekiem prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować informacji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sunitinib TecniGen i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib TecniGen
3. Jak stosować Sunitinib TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sunitinib TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sunitinib TecniGen i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną sunitinib, która jest inhibitorem kinazy białkowej. Stosuje się go w leczeniu nowotworów i działa poprzez hamowanie aktywności specjalnej grupy białek zaangażowanych w wzrost i rozmnażanie komórek nowotworowych.

Sunitinib stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Guza stromalnego przewodu pokarmowego (GIST), rodzaju nowotworu żołądka i jelita, gdy leczenie imatinibem (innym lekiem przeciwnowotworowym) nie powiodło się lub gdy nie można stosować imatinibu.
• Metastatycznego raka komórkowego nerek (MKRN), rodzaju nowotworu nerek rozprzestrzeniającego się na inne części ciała.
• Nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) (nowotworów komórek wytwarzających hormony w trzustce), które postępowały lub których nie można usunąć operacyjnie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Sunitinib TecniGen lub dlaczego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib TecniGen

Nie przyjmuj Sunitinib TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib TecniGen

• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi. Sunitinib może zwiększać ciśnienie krwi. Lekarz może kontrolować Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia sunitinibem i w razie potrzeby może przepisać leki obniżające ciśnienie krwi.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki. Leczenie sunitinibem może zwiększać ryzyko krwawień lub powodować zmiany liczby niektórych komórek krwi, co może prowadzić do anemii lub zaburzeń krzepnięcia krwi. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub acenokoumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom, ryzyko krwawienia może być większe. Jeśli podczas leczenia sunitinibem wystąpi u Ciebie krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Sunitinib może powodować zaburzenia serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz duszności lub obrzęki stóp i kostek.

• Jeśli masz nieprawidłowe zmiany rytmu serca. Sunitinib może powodować zaburzenia rytmu serca. Lekarz może wykonywać elektrokardiogramy w celu oceny tych problemów podczas leczenia sunitinibem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia sunitinibem odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno zakrzep krwi w żyłach i/lub tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca (atak serca), zator lub trombозę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia sunitinibem wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, odrętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, trudności w mówieniu, ból głowy lub zawroty głowy.

• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli doznałeś lub doświadczyłeś uszkodzenia najmniejszych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie gorączka, zmęczenie, osłabienie, siniaki, krwawienia, obrzęki, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

• Jeśli masz problemy z tarczycą. Sunitinib może powodować zaburzenia tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się łatwiej zmęczony, masz zimno częściej niż inni lub Twój głos staje się bardziej chropawy podczas przyjmowania sunitinibu. Przed rozpoczęciem leczenia sunitinibem oraz okresowo podczas jego stosowania należy kontrolować funkcję tarczycy. Jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz otrzymać leczenie substytucyjne hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia trzustki lub choroby pęcherzyka żółciowego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: ból w okolicy żołądka (górne partie brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one wynikać z zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia sunitinibem wystąpią u Ciebie następujące objawy uszkodzenia wątroby: swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny kolor moczu oraz ból lub dolegliwości w prawym górnym kwadrancie brzucha. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i podczas leczenia sunitinibem, a także wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek.

• Jeśli masz być poddany operacji lub niedawno przeszedłeś operację. Sunitinib może wpływać na gojenie ran. Jeśli planowana jest operacja, zazwyczaj przestaniesz przyjmować sunitinib. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie sunitinibem.

• Przed rozpoczęciem leczenia sunitinibem może być zalecana konsultacja stomatologiczna.

• Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwotę lub uczucie ciężkości w żuchwie lub ruchomość zębów, natychmiast powiedz o tym lekarzowi i stomatologowi.

• Jeśli potrzebujesz inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub operacji stomatologicznej, powiedz stomatologowi, że jesteś w trakcie leczenia sunitinibem, szczególnie jeśli jednocześnie jesteś leczony lub był leczony doustnie lub dożylnie bifosfonianami. Bifosfoniany to leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, które mogły być podane w związku z innym stanem medycznym.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić pioderma gangrenozum (bolesne owrzodzenie skóry) lub faszcytę martwiczą (szybko postępujące zakażenie skóry/tkanki miękkiej, które może być śmiertelne). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy zakażenia w okolicy uszkodzenia skóry, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wydzielanie ropi lub krwi. Ta reakcja zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia sunitinibem. Związane z użyciem sunitinibu zgłaszano przypadki ciężkiego wysypki skórnej (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka, rumienia wielopostaciowego), które początkowo miały postać czerwonych plam przypominających tarcze strzeleckie lub okrągłe plamy, często towarzyszone pęcherzami w centrum, na tułowiu. Wysypka może się nasilać, prowadząc do rozsianej pęcherzy, a nawet do odpadania skóry i może stanowić zagrożenie dla życia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie pojawi się wysypka skórna lub opisane objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś napady padaczki. Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy lub utratę wzroku, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

• Jeśli masz cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi w celu oceny, czy konieczna jest korekta dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii. Powiedz lekarzowi jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, potliwość, uczucie głodu i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania sunitinibu u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sunitinib TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom sunitinibu w Twoim organizmie. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• erytromycyna, klaritromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu infekcji
• rytonawir – stosowany w leczeniu HIV
• dexametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (np. zaburzeniach alergicznych/oddechowych lub chorobach skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Stosowanie Sunitinib TecniGen z pokarmem i napojami

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia sunitinibem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia sunitinibem.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, powiedz o tym lekarzowi. Nie powinieneś karmić piersią swojego dziecka podczas leczenia sunitinibem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub niezwykłe zmęczenie, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn.

Sunitinib TecniGen zawiera manitol

Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera manitol.

Sunitinib TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sunitinib TecniGen

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od rodzaju raka, który jest leczony. Jeśli leczenie dotyczy:

• GIST lub CCRM: typowa dawka to 50 mg jednorazowo dziennie przez 28 dni (4 tygodnie), po czym następuje 14-dniowy okres przerwy (bez leku) – cykl 6-tygodniowy.
• pNET: typowa dawka to 37,5 mg jednorazowo dziennie bez przerwy.

Lekarz wskaże Ci właściwą dawkę, a także powie, czy i kiedy należy wstrzymać leczenie sunitinibem.

Sunitinib można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli zażyłeś więcej Sunitinib TecniGen niż należy

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może to wymagać pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel.: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Sunitinib TecniGen

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane (zobacz również Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib TecniGen):

Problemy serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwa się silne zmęczenie, brak tchu lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów serca, w tym niewydolności serca i zaburzeń mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Problemy płucne lub oddechowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub kaszlanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, która występuje, gdy skrzepliny krwi docierają do płuc.

Zaburzenia nerek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zmiany w częstości oddawania moczu lub jego brak, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwiawienia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów lub poważne krwawienie podczas leczenia sunitinibem: ból lub obrzęk brzucha, wymioty krwią, stolce czarne i lepkie, krew w moczu, ból głowy lub zmiany stanu psychicznego, kaszel z krwią lub plwocina z krwią z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza prowadzące do perforacji jelita. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.

Inne działania niepożądane związane z sunitinibem mogą obejmować:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Obniżenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Trudności z oddychaniem.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Skrajne zmęczenie, utrata siły.
• Obrzęk tkanek spowodowany przez zaleganie płynu pod skórą i wokół oka, ciężka reakcja alergiczna.
• Ból/uczucie podrażnienia w jamie ustnej, owrzodzenia/zapalenie/susza w jamie ustnej, zaburzenia węchu, dolegliwości żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból/obrzęk brzucha, utrata/spadek apetytu.
• Obniżenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból w kończynach.
• Żółte zabarwienie skóry/zmiany koloru skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, susza skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności z zaśnięciem.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych.
• Niedokrwienie mięśnia sercowego spowodowane przez zator lub zwężenie tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Spadek ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymanie płynów, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłanie ciężkiej infekcji (infekcja obecna we krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Obniżony poziom cukru we krwi (zobacz punkt 2).
• Utrata białka z moczem, która może powodować obrzęki.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból w odbycie, krwawienie dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Odczucie pieczenia lub ból języka, zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Susza nosa, zatkany nos.
• Nadmierna produkcja łez.
• Nieprzyjemne odczucia na skórze, swędzenie, skóra łuszcząca się i zapalona, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Nieprzyjemne odczucia w kończynach.
• Nieprawidłowo obniżona/naprawiona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Odbijanie kwasem.
• Odwodnienie.
• Gorączki.
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym obszaru okołoodbytniczego i narządów płciowych (zobacz punkt 2).
• Udar mózgu.
• Ostry zawał mięśnia sercowego (atak serca) spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dopływu krwi do serca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieregularne rytm serca.
• Płyn wokół serca (wylew osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.
• Zniszczenie guza prowadzące do dziury w jelitach (perforacja).
• Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, z lub bez kamieni żółciowych.
• Nieprawidłowy przewód łączący jedną jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub wrażenie, że zęby się przesuwają. Mogą to być objawy i oznaki uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), zobacz punkt 2.
• Nadprodukcja hormonów tarczycy zwiększająca ilość energii zużywanej przez organizm w stanie spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych.
• Podwyższony poziom enzymu (kinazy kreatynowej) w mięśniach we krwi.
• Nadmierna reakcja na alergen, w tym alergia na pyłek, wysypka, swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności z oddychaniem.
• Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy, zapalenie okrężnicy niedokrwienne).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Ciężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej, rumień wielopostaciowy).
• Zespół lizy guza (ZLG) – ZLG obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu. Powikłania te są spowodowane produktami uwalnianymi przez umierające komórki nowotworowe i mogą obejmować: nudności, brak tchu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu, niski poziom wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek.
• Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów nerek (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (odwracalny zespół leukoenkefalopatii tylnej).
• Bólowe owrzodzenie skóry (pioderma gangrenozum).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie tarczycy.
• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
• Brak energii, dezorientacja, senność, utrata przytomności/koma: te objawy mogą być oznakami toksyczności mózgu spowodowanej wysokim poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Użycie Człowieka w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Sunitinib TecniGen

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sunitinib TecniGen

• Substancją czynną jest sunitinib (jako malinian sunitinibu). Każda kapsułka zawiera malinian sunitinibu odpowiadający 12,5 mg sunitinibu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol (E-421), croscarmeloza sodowa, povidon (K-25), stearyna magnezu

Opowłoczka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Sunitinib TecniGen 12,5 mg kapsułki twarde to kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystym czerwonym korpusem i nieprzezroczystym czerwonym kapturkiem.

Sunitinib TecniGen 12,5 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 i 30 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Reprezentant lokalny

Pharmavic Ibérica, S.L.

• Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Málaga. Hiszpania.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia – Sunitnib TecniGen

Hiszpania – Sunitinib TecniGen 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/