Sunitinib Tecnigen 12,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sunitinib TecniGen 12,5 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sunitinib TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib TecniGen
3. Come prendere Sunitinib TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sunitinib TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sunitinib TecniGen e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo sunitinib, che è un inibitore delle protein-chinasi. Viene utilizzato per il trattamento del cancro e agisce impedendo l'attività di un particolare gruppo di proteine coinvolte nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali.

Sunitinib viene utilizzato per trattare adulti con i seguenti tipi di cancro:

• Tumore del mesenchima gastrointestinale (GIST), un tipo di cancro dello stomaco e dell'intestino, quando il trattamento con imatinib (un altro farmaco antitumorale) ha fallito o quando l'imatinib non può essere assunto.
• Carcinoma a cellule renali metastatico (CCRm), un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
• Tumori neuroendocrini del pancreas (pNET) (tumori delle cellule produttrici di ormoni nel pancreas) che sono progrediti o che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Se ha dei dubbi sul modo in cui agisce Sunitinib TecniGen o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicamento, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunitinib TecniGen

Non prenda Sunitinib TecniGen

• se è allergico al sunitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Sunitinib TecniGen

• Se ha la pressione alta. Il sunitinib può aumentare la pressione sanguigna. Il medico potrà controllare la sua pressione durante il trattamento con sunitinib e, se necessario, potrà essere trattato con farmaci che riducono la pressione arteriosa.

• Se ha o ha avuto alterazioni del sangue, problemi di emorragia o lividi. Il trattamento con sunitinib può comportare un rischio elevato di emorragie o causare variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, il che può provocare anemia o influire sulla capacità di coagulazione del sangue. Se sta assumendo warfarin o acenocumarolo, farmaci che fluidificano il sangue per prevenire trombi, il rischio di emorragia può essere maggiore. Se durante il trattamento con sunitinib dovesse avere emorragie, consulti il medico.

• Se ha problemi cardiaci. Il sunitinib può causare disturbi cardiaci. Consulti il medico se si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o presenta gonfiore ai piedi e alle caviglie.

• Se ha alterazioni anomale del ritmo cardiaco. Il sunitinib può causare anomalie nel ritmo cardiaco. Il medico potrà eseguire elettrocardiogrammi per valutare questi problemi durante il trattamento con sunitinib. Consulti il medico se, durante il trattamento con sunitinib, si sente stordito, sviene o avverte battiti cardiaci anomali.

• Se ha avuto recentemente problemi di trombosi venosa e/o arteriosa (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto miocardico (attacco di cuore), embolia o trombosi. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi come dolore o senso di costrizione al petto, dolore alle braccia, schiena, collo o mandibola, mancanza di respiro, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà a parlare, mal di testa o vertigini durante il trattamento con sunitinib.

• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o uno strappo nella parete di un vaso sanguigno.

• Se ha o ha avuto danni ai vasi sanguigni più piccoli, noti come microangiopatia trombotica (MAT). Contatti il medico se dovesse manifestare febbre, affaticamento, stanchezza, lividi, emorragie, gonfiore, confusione, perdita della vista o convulsioni.

• Se ha problemi alla tiroide. Il sunitinib può causare disturbi alla tiroide. Contatti il medico se si sente più stanco del solito, ha spesso freddo rispetto ad altre persone o la voce diventa più grave durante l’assunzione di sunitinib. Prima del trattamento con sunitinib e periodicamente durante il trattamento, deve essere controllata la funzionalità tiroidea. Se la sua tiroide non produce abbastanza ormoni tiroidei, potrà essere trattato con ormoni tiroidei sostitutivi.

• Se ha o ha avuto alterazioni pancreatiche o disturbi della cistifellea. Contatti il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: dolore nell’area dello stomaco (parte alta dell’addome), nausea, vomito e febbre. Questi sintomi possono essere causati da infiammazione del pancreas o della cistifellea.

• Se ha o ha avuto problemi al fegato. Contatti il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di alterazioni epatiche durante il trattamento con sunitinib: prurito, occhi o pelle gialli, urine scure e dolore o fastidio nell’area superiore destra dello stomaco. Il medico dovrà eseguire esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento con sunitinib, nonché ogni volta che clinicamente indicato.

• Se ha o ha avuto problemi ai reni. Il medico monitorerà la sua funzionalità renale.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se ha recentemente subito un’operazione. Il sunitinib può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, generalmente dovrà sospendere l’assunzione di sunitinib. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento.

• Prima di iniziare il trattamento con sunitinib, potrebbe essere consigliata una visita odontoiatrica

• Se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o movimento dei denti, lo comunichi immediatamente al medico e al dentista.

• Se necessita di un trattamento odontoiatrico invasivo o di un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta seguendo un trattamento con sunitinib, specialmente se sta anche assumendo o ha assunto bifosfonati per via endovenosa. I bifosfonati sono farmaci utilizzati per prevenire complicazioni ossee che possono essere stati somministrati per altri problemi medici.

• Se ha o ha avuto disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Durante il trattamento con questo medicinale può manifestarsi un "pioderma gangrenoso" (ulcerazione dolorosa della pelle) o una "fascite necrotizzante" (infezione della pelle/dei tessuti molli che si diffonde rapidamente e può essere fatale). Contatti immediatamente il medico se compaiono sintomi di infezione intorno a una lesione cutanea, come febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Questa reazione è generalmente reversibile interrompendo il sunitinib. Sono stati segnalati casi di gravi eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) associati all’uso di sunitinib, che inizialmente si presentano come macchie rosse simili a bersagli o macchie circolari spesso accompagnate da vesciche centrali sul tronco. Tale eruzione può peggiorare fino a formare vesciche diffuse o causare desquamazione della pelle, e può rappresentare un pericolo per la vita. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare un’eruzione cutanea o i sintomi cutanei indicati.

• Se ha avuto convulsioni. Se ha la pressione alta, mal di testa o perdita della vista, lo comunichi al medico il più presto possibile.

• Se ha il diabete. Nei pazienti diabetici devono essere controllati regolarmente i livelli di glucosio nel sangue, al fine di valutare se è necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia. Informi il medico il più presto possibile se manifesta segni e sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (stanchezza, palpitazioni, sudorazione, fame e perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti

L’uso di sunitinib non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Sunitinib TecniGen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono influire sui livelli di sunitinib nell’organismo. Deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ketoconazolo, itraconazolo – utilizzati per trattare infezioni fungine
• eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizzati per trattare infezioni
• ritonavir – utilizzato per trattare l’HIV
• desametasone – un corticosteroide utilizzato per diverse malattie (ad esempio disturbi allergici/respiratori o malattie della pelle)
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati per trattare l’epilessia e altre malattie neurologiche
• erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni o iperico (Hypericum perforatum) – utilizzate per il trattamento della depressione e dell’ansia

Assunzione di Sunitinib TecniGen con cibi e bevande

Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con sunitinib.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con sunitinib.

Se sta allattando al seno, informi il medico. Non deve allattare al seno durante il trattamento con sunitinib.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se manifesta vertigini o stanchezza insolita, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Sunitinib TecniGen contiene Mannitolo

Può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene mannitolo.

Sunitinib TecniGen contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Sunitinib TecniGen

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il medico stabilirà la dose corretta per lei in base al tipo di tumore da trattare. Se sta ricevendo trattamento per:

• GIST o CCRM: la dose abituale è di 50 mg una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguiti da 14 giorni (2 settimane) di pausa (senza medicamento) in cicli di 6 settimane.
• pNET: la dose abituale è di 37,5 mg una volta al giorno senza periodo di pausa.

Il medico le indicherà la dose adeguata da assumere, nonché se e quando deve interrompere il trattamento con sunitinib.

Sunitinib può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una quantità di Sunitinib TecniGen superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente troppe capsule, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91.562.04.20 indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Sunitinib TecniGen

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve contattare immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati gravi (vedere anche Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunitinib TecniGen ):

Problemi cardiaci. Consulti il medico se si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o se ha i piedi e le caviglie gonfi. Potrebbero essere sintomi di problemi cardiaci che possono includere scompenso cardiaco e alterazioni del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).

Problemi polmonari o respiratori. Consulti il medico se sviluppa tosse, dolore al petto, difficoltà respiratorie improvvise o tossisce sangue. Potrebbero essere sintomi di una condizione denominata embolia polmonare, che si verifica quando dei coaguli di sangue raggiungono i polmoni.

Alterazioni renali. Consulti il medico se nota cambiamenti nella frequenza o nell’assenza di minzione, poiché potrebbero essere sintomi di insufficienza renale.

Sanguinamenti. Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi o un sanguinamento grave durante il trattamento con sunitinib: dolore o gonfiore addominale, vomito di sangue, feci nere e appiccicose, sangue nelle urine, mal di testa o cambiamenti dello stato mentale, tosse con sangue o espettorazione di sangue proveniente dai polmoni o dalle vie respiratorie.

Perforazione intestinale causata dalla distruzione del tumore. Consulti il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nell’abitudine intestinale.

Altri effetti indesiderati con sunitinib possono includere:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e/o globuli bianchi (ad esempio neutrofili).
• Difficoltà respiratorie.
• Pressione arteriosa alta.
• Stanchezza estrema, perdita di forza.
• Gonfiore dei tessuti causato da accumulo di liquidi sotto la pelle e intorno all’occhio, grave reazione allergica cutanea.
• Dolore/irritazione orale, afte/infiammazione/ secchezza della bocca, alterazioni del senso del gusto, disturbi allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore/gonfiore addominale, perdita/diminuzione dell’appetito.
• Riduzione dell’attività della tiroide (ipotiroidismo).
• Capogiri.
• Mal di testa.
• Sanguinamento dal naso.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni.
• Dolore alle braccia e alle gambe.
• Colorazione gialla della pelle/cambiamenti nel colore della pelle, eccessiva pigmentazione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, eruzione cutanea sulle palme delle mani e sulle piante dei piedi, eruzione, secchezza della pelle.
• Tosse.
• Febbre.
• Difficoltà ad addormentarsi.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
• Mancato afflusso di sangue al muscolo cardiaco a causa di ostruzione o restringimento delle arterie coronarie.
• Dolore al petto.
• Riduzione della quantità di sangue pompata dal cuore.
• Ritenzione idrica, anche intorno ai polmoni.
• Infezioni.
• Complicazione di un’infezione grave (l’infezione è presente nel circolo sanguigno) che può causare danno tissutale, insufficienza d’organo e morte.
• Riduzione del livello di zucchero nel sangue (vedere sezione 2).
• Perdita di proteine con le urine che può causare gonfiore.
• Sindrome pseudoinfluenzale.
• Alterazioni degli esami del sangue, comprese le enzimi del pancreas e del fegato.
• Aumento del livello di acido urico nel sangue.
• Emorroidi, dolore al retto, sanguinamento gengivale, difficoltà o impossibilità di deglutire.
• Sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa del tratto digerente, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino.
• Perdita di peso.
• Dolore muscolo-scheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, dolore muscolare, crampi muscolari.
• Secchezza nasale, congestione nasale.
• Eccessiva produzione di lacrime.
• Sensazione anomala della pelle, prurito, pelle squamosa e infiammata, vesciche, acne, cambiamento del colore delle unghie, perdita dei capelli.
• Sensazione anomala alle estremità.
• Ridotta o aumentata sensibilità anomala, specialmente al tatto.
• Bruciore di stomaco.
• Disidratazione.
• Vampate di calore.
• Colorazione anomala dell’urina.
• Depressione.
• Brividi.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infezione potenzialmente letale dei tessuti molli, compresa la regione ano-genitale (vedere sezione 2).
• Ictus.
• Infarto miocardico (attacco di cuore) causato dall’interruzione o dalla riduzione dell’apporto di sangue al cuore.
• Alterazioni dell’attività elettrica o ritmo cardiaco anomalo.
• Presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
• Insufficienza epatica.
• Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
• Distruzione del tumore con conseguente perforazione intestinale.
• Infiammazione (gonfiore e arrossamento) della cistifellea, con o senza calcoli biliari.
• Formazione anomala di un condotto da una cavità corporea normale a un’altra cavità corporea o alla pelle.
• Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza nella mascella, o sensazione che i denti si muovano. Tutti questi possono essere segni e sintomi di danno osseo alla mascella (osteonecrosi), vedere sezione 2.
• Eccessiva produzione di ormoni tiroidei che aumentano il consumo energetico a riposo.
• Problemi nella guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico.
• Aumento nel sangue di un enzima (creatinfosfochinasi) muscolare.
• Reazione allergica eccessiva, compresa allergia al polline, eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore di parti del corpo e difficoltà respiratorie.
• Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione cutanea e/o delle membrane mucose grave (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).
• Sindrome da lisi tumorale (SLT) – la SLT comprende una serie di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro. Queste complicazioni sono causate dai prodotti rilasciati dalle cellule tumorali in morte, e possono includere: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e stanchezza, associati a risultati anomali degli esami del sangue (livelli elevati di potassio, acido urico e fosforo, e livelli bassi di calcio nel sangue) che possono causare alterazioni della funzione renale e insufficienza renale acuta.
• Rottura anomala dei muscoli che può portare a problemi renali (rabdomiolisi).
• Alterazioni anomale del cervello che possono causare una serie di sintomi tra cui mal di testa, confusione, convulsioni e perdita della vista (sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile).
• Ulcerazione dolorosa della pelle (piodermite gangrenosa).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Infiammazione della tiroide.
• Danno ai vasi sanguigni più piccoli noto come microangiopatia trombotica (MAT).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriose).
• Mancanza di energia, confusione, sonnolenza, perdita di coscienza/coma: questi sintomi possono essere segni di tossicità cerebrale causata da elevati livelli di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperamonemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sunitinib TecniGen

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sunitinib TecniGen

• Il principio attivo è il sunitinib (come malato di sunitinib). Ogni capsula contiene malato di sunitinib, corrispondente a 12,5 mg di sunitinib.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: mannitolo (E-421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25), stearato di magnesio

Rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Sunitinib TecniGen 12,5 mg capsule rigide sono capsule di gelatina con corpo opaco di colore rosso e cappuccio opaco di colore rosso.

Sunitinib TecniGen 12,5 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni blisters da 28 e 30 capsule.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portogallo

Rappresentante locale

Pharmavic Ibérica, S.L.

• Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Malaga. Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo – Sunitnib TecniGen

Spagna – Sunitinib TecniGen 12,5 mg capsule rigide EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/