Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сунітініб Сільвер 12,5 мг капсули тверді EFG

Сунітініб Сільвер 25 мг капсули тверді EFG

Сунітініб Сільвер 50 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

Що таке Сунітініб Сільвер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Сунітініб Сільвер
Як застосовувати Сунітініб Сільвер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сунітініб Сільвер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Сільвер і для чого його застосовують

Сунітініб Сільвер містить діючу речовину сунітініб, яка є інгібітором протеїнкінази. Цей препарат застосовують для лікування раку і він діє шляхом пригнічення активності певної групи білків, що беруть участь у рості та розмноженні пухлинних клітин.

Сунітініб Сільвер застосовують для лікування дорослих із такими видами раку:

Гастроінтестинальна стромальна пухлина (GIST) — вид раку шлунка та кишечника, який не піддається лікуванню іматинібом (іншим протипухлинним засобом) або коли іматиніб не можна застосовувати.
Метастатичний карцинома клітин нирки (МККН) — вид раку нирок, який поширився на інші частини організму.
Пухлини нейроендокринного панкреатичного походження (pNET) (пухлини клітин, що виробляють гормони в підшлунковій залозі), які прогресують або які неможливо видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас є запитання щодо механізму дії Сунітініб Сільвер або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сунітініб Сільвер

Не приймайте Сунітініб Сільвер:

якщо Ви маєте алергію на сунітініб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Сунітініб Сільвер:

Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск. Сунітініб Сільвер може підвищувати артеріальний тиск. Лікар може контролювати Ваш тиск під час лікування Сунітініб Сільвер, і за необхідності Вам можуть бути призначені ліки, що знижують тиск.
Якщо у Вас є або були проблеми з кров’ю, кровотечі або синці. Лікування Сунітініб Сільвер може спричинити підвищений ризик кровотечі або зміни у кількості певних клітин крові, що може призвести до анемії або порушити здатність крові згортатися. Якщо Ви приймаєте варфарин або аценокумарол — ліки, що розріджують кров для запобігання тромбам, — ризик кровотечі може бути вищим. Якщо під час лікування Сунітініб Сільвер у Вас виникнуть кровотечі, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у Вас є або були проблеми з серцем. Сунітініб Сільвер може спричинити проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви почуваєте надмірну втому, задихаєтеся або у Вас набрякають ноги та щиколотки.
Якщо у Вас є або були порушення серцевого ритму. Сунітініб Сільвер може спричинити аритмію. Лікар може проводити електрокардіограму для оцінки цих проблем під час лікування Сунітініб Сільвер. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування Ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості або нерегулярне серцебиття.
Якщо у Вас були недавні проблеми з тромбами в венах і/або артеріях (різновиди судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час лікування Сунітініб Сільвер у Вас виникнуть такі симптоми: біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задиха, оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, головний біль або запаморочення.
Якщо у Вас є або був аневризм (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки судини.
Якщо Ви маєте або мали ураження малих кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА). Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть гарячка, втому, слабкість, синці, кровотечі, набряки, сплутаність свідомості, втрата зору або судоми.
Якщо у Вас є або були проблеми з щитовидною залозою. Сунітініб Сільвер може спричинити порушення функції щитовидної залози. Зв’яжіться з лікарем, якщо під час прийому Сунітініб Сільвер Ви почуваєте надмірну втому, постійно мерзнете або Ваш голос стає більш низьким. Перед початком та періодично під час лікування Сунітініб Сільвер слід контролювати функцію щитовидної залози. Якщо щитовидна залоза не виробляє достатньо гормонів, Вам можуть призначити замісну терапію тиреоїдними гормонами.
Якщо у Вас є або були порушення підшлункової залози або захворювання жовчного міхура. Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть такі симптоми: біль у ділянці живота (у верхній частині живота), нудота, блювота та гарячка. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.
Якщо у Вас є або були проблеми з печінкою. Зв’яжіться з лікарем, якщо під час лікування Сунітініб Сільвер у Вас виникнуть такі симптоми: свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне сечовипускання та біль або дискомфорт у правій верхній частині живота. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки до початку та під час лікування Сунітініб Сільвер, а також коли це клінічно показано.
Якщо у Вас є або були проблеми з нирками. Лікар буде контролювати функцію Ваших нирок.
Якщо Ви плануєте операцію або нещодавно перенесли операцію. Сунітініб Сільвер може впливати на процес загоєння рани. Як правило, перед операцією прийом Сунітініб Сільвер припиняють. Лікар вирішить, коли можна відновити лікування.
Перед початком лікування Сунітініб Сільвер Вам можуть порадити пройти огляд у стоматолога
якщо у Вас є або були болі в роті, зубах і/або щелепі, набряки або виразки в роті, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або якщо зуби почали рухатися — негайно повідомте про це лікареві та стоматологу.
якщо Вам потрібно провести інвазивне стоматологічне лікування або операцію в роті, повідомте стоматологу, що Ви приймаєте Сунітініб Сільвер, особливо якщо Ви також приймаєте або раніше отримували внутрішньовенні бісфосфонати. Бісфосфонати — це ліки, що використовуються для запобігання ускладненням кісток, які могли бути призначені при інших захворюваннях.
Якщо у Вас є або були захворювання шкіри та підшкірної тканини. Під час лікування цим препаратом може розвинутися «піодермія гангренозна» (болючі виразки шкіри) або «некротизуючий фасцит» (інфекція шкіри/м’яких тканин, що швидко поширюється і може бути смертельною). Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо з’являться симптоми інфекції навколо ушкодження шкіри, такі як гарячка, біль, почервоніння, набряк або виділення гною або крові. Ця реакція, як правило, зникає після припинення прийому сунітінібу. Повідомлялося про випадки тяжких висипань (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна), пов’язаних із застосуванням сунітінібу, які спочатку виглядають як червоні плями, схожі на мішені, або круглі плями, часто з центральними пухирями, переважно на тулубі. Такий висип може поширюватися, утворюючи бульбашки по всьому тілу або призводити до відшарування шкіри, і може загрожувати життю. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас розвинеться висип або вказані шкірні симптоми.
Якщо у Вас є або були судоми. Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, головний біль або втрата зору, повідомте лікареві якомога швидше.
Якщо Ви хворієте цукровим діабетом. У хворих на діабет слід регулярно перевіряти рівень глюкози в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу цукропонижувальних засобів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Повідомте лікареві якомога швидше, якщо у Вас виникнуть симптоми низького рівня цукру в крові (втому, серцебиття, пітливість, почуття голоду, втрата свідомості).

Діти та підлітки

Застосування Сунітініб Сільвер не рекомендовано для осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Сунітініб Сільвер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на рівень Сунітініб Сільвер у Вашому організмі. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять будь-які з таких активних речовин:

кетоконазол, ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — використовуються для лікування інфекцій
ритонавір — використовується для лікування СНІДу
дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях (наприклад, алергічних/дихальних розладах або шкірних захворюваннях)
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
лікарські рослини, що містять звіробій (Hypericum perforatum) — використовуються для лікування депресії та тривожності

Прийом Сунітініб Сільвер разом з їжею та напоями

Під час лікування Сунітініб Сільвер слід уникати прийому соку грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Сунітініб Сільвер.

Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві. Не слід годувати дитину груддю під час лікування Сунітініб Сільвер.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Сунітініб Сільвер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; отже, фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Сунітініб Сільвер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дозу для вас встановить лікар залежно від типу раку, який підлягає лікуванню. Якщо ви проходите лікування:

при ГІСТ або МРСС: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слід 14-денний період (2 тижні) перерви (без ліків) у циклах тривалістю 6 тижнів;
при pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерв.

Ваш лікар вкаже вам відповідну дозу, а також чи потрібно призупиняти лікування Сунітінібом Сільвер і коли саме.

Сунітініб Сільвер можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Сунітінібу Сільвер, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Сільвер

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти (див. також Що Вам необхідно знати перед початком прийому Сунітініб Сільвер 50 мг капсули тверді EFG ):

Проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо відчуваєте сильну втому, відчуваєте нестачу повітря або у Вас набрякли ноги та щиколотки. Це можуть бути симптоми серцевих проблем, зокрема серцевої недостатності та ураження серцевого м’яза (кардіоміопатія).

Проблеми з легенями або диханням. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас з’явиться кашель, біль у грудях, раптове утруднення дихання або Ви відкашлюєте кров. Це можуть бути симптоми стану, що називається легеневою емболією, яка виникає, коли згустки крові потрапляють до легень.

Порушення функції нирок. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо відчуваєте зміну частоти сечовипускання або його відсутність, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування Сунітініб Сільвер 50 мг капсули тверді EFG у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів або серйозна кровотеча: болюче або набрякле черево (живіт), блювота кров’ю, чорний липкий стілець, кров у сечі, головний біль або зміни психічного стану, кашель із кров’ю або слиз із кров’ю з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням перфорації кишки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникне сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у стільці або зміни у характері випорожнень.

Інші побічні ефекти при застосуванні Сунітініб Сільвер 50 мг капсули тверді EFG можуть включати:

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

Зниження кількості тромбоцитів, червоних і/або білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
Утруднення дихання.
Підвищений артеріальний тиск.
Крайня втому, втрата сили.
Набряки тканин, спричинені скупченням рідини під шкірою та навколо ока, тяжка алергічна реакція.
Біль/подразнення у роті, виразки/запалення/сухість у роті, порушення смаку, дискомфорт у шлунку, нудота, блювота, діарея, запор, біль/набряк у животі, втрата/зниження апетиту.
Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
Запаморочення.
Головний біль.
Кровотеча з носа.
Біль у спині, біль у суглобах.
Біль у руках та ногах.
Жовтяниця/зміна кольору шкіри, надмірне пігментування шкіри, зміна кольору волосся, висипання на долонях рук та підошвах ніг, висип, сухість шкіри.
Кашель.
Лихоманка.
Утруднення заснути.

Часто: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

Утворення згустків крові у судинах.
Недостатнє кровопостачання серцевого м’яза через закупорку або звуження коронарних артерій.
Біль у грудях.
Зниження об’єму крові, яку виштовхує серце.
Затримка рідини, зокрема навколо легень.
Інфекції.
Ускладнення тяжкої інфекції (інфекція присутня в крові), що може призвести до ураження тканин, органної недостатності та смерті.
Зниження рівня цукру в крові (див. розділ 2).
Втрата білка з сечею, що може спричинити набряки.
Псевдогрипоподібний синдром.
Зміни в результатах аналізів крові, зокрема ферментів підшлункової залози та печінки.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Геморої, біль у прямому кишечнику, кровотеча з ясен, утруднення ковтання або неможливість ковтання.
Відчуття печіння або біль у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику.
Втрата ваги.
Миофасциальний біль (біль у м’язах та кістках), м’язова слабкість, м’язова втома, м’язовий біль, м’язові спазми.
Сухість у носі, закладеність носа.
Надмірне сльозовиділення.
Аномальні відчуття на шкірі, свербіж, шкіра лущиться та запалена, пухирі, акне, зміна кольору нігтів, випадання волосся.
Аномальні відчуття в кінцівках.
Знижена/підвищена чутливість, особливо до дотику.
Спазми шлунка.
Дегідратація.
Припливи жару.
Аномальне забарвлення сечі.
Депресія.
Озноб.

Рідко: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

Потенційно смертельна інфекція м’яких тканин, включаючи анально-генітну ділянку (див. розділ 2).
Інсульт.
Інфаркт міокарда, спричинений припиненням або зниженням кровопостачання серця.
Зміни електричної активності або аритмія серця.
Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
Печінкова недостатність.
Біль у животі (череві), спричинений запаленням підшлункової залози.
Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишці (перфорація).
Запалення (набряк та почервоніння) жовчного міхура, з або без жовчних каменів.
Аномальний хід, що нагадує протік від однієї нормальної порожнини тіла до іншої порожнини або шкіри.
Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або відчуття, що зуби рухаються. Усі ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
Надмірне утворення гормонів щитоподібної залози, що підвищує рівень енергії, яку організм витрачає в стані спокою.
Проблеми з загоєнням ран після операції.
Підвищений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази) із м’язів.
Надмірна реакція на алерген, включаючи алергію на пилок, висипання, свербіж шкіри, кропив’янку, набряк частин тіла та утруднення дихання.
Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

Тяжка шкірна та/або слизовопластика реакція (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).
Синдром лізису пухлини (СЛП) — СЛП включає серію метаболічних ускладнень, що можуть виникати під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами, що виділяються при руйнуванні ракових клітин, і можуть включати: нудоту, утруднення дихання, аритмію, м’язові судоми, судоми, помутніння сечі та втому, що супроводжуються аномальними лабораторними показниками (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору, низький рівень кальцію в крові), що можуть призвести до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності.
Аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками (рабдоміоліз).
Аномальні зміни в мозку, що можуть спричинити різноманітні симптоми, зокрема головний біль, сплутаність свідомості, судоми та втрату зору (зворотний постеріорний лейкоенцефалопатичний синдром).
Болючі шкірні виразки (піодерма гангреноза).
Запалення печінки (гепатит).
Запалення щитоподібної залози.
Ураження найменших кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
Відсутність енергії, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками ураження мозку, спричиненого підвищеним рівнем аміаку в крові (гіперамонемічна енцефалопатія).
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітініб Сільвер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на зовнішньому пакуванні, флаконі та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібної упаковки та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація Склад Сунітініб Сільвер

Сунітініб Сільвер 12,5 мг капсули тверді

Діючою речовиною є сунітініб. Кожна капсула містить солі малеїнової кислоти сунітінібу, що еквівалентно 12,5 мг сунітінібу. Інші компоненти:

Вміст капсули: манітол, повідон (K-25), натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
Покриття капсули: желатин, заліза оксид червоний (Е172) та титану діоксид (Е171).

Сунітініб Сільвер 25 мг капсули тверді

Діючою речовиною є сунітініб. Кожна капсула містить солі малеїнової кислоти сунітінібу, що еквівалентно 25 мг. Інші компоненти:

Вміст капсули: манітол, повідон (K-25), натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
Покриття капсули: желатин, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид чорний (Е172).

Сунітініб Сільвер 50 мг капсули тверді

Діючою речовиною є сунітініб. Кожна капсула містить солі малеїнової кислоти сунітінібу, що еквівалентно 50 мг. Інші компоненти:

Вміст капсули: манітол, повідон (K-25), натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
Покриття капсули: желатин, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сунітініб 12,5 мг — тверді желатинові капсули з кришкою помаранчевого кольору та корпусом помаранчевого кольору, що містять гранули жовто-помаранчевого кольору.

Сунітініб 25 мг — тверді желатинові капсули з кришкою карамельного кольору та корпусом помаранчевого кольору, що містять гранули жовто-помаранчевого кольору.

Сунітініб 50 мг — тверді желатинові капсули з кришкою карамельного кольору та корпусом карамельного кольору, що містять гранули жовто-помаранчевого кольору.

Сунітініб Сільвер доступний у білих флаконах по 30 капсул та в контурних блистерних упаковках по 28 або 30 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

SILVER PHARMA S.L.

Avda. Camino de lo Cortao 16

28703 Сан-Себастіан-де-лос-Рейес, Мадрид

Іспанія

Виробник

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).