Сунитиниб Силвер 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сунитиниб Силвер 12,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Сунитиниб Силвер 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Сунитиниб Силвер 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сунитиниб Силвер и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Сунитиниба Силвер
Как принимать Сунитиниб Силвер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сунитиниба Силвер
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Силвер и для чего он применяется

Сунитиниб Силвер содержит действующее вещество — сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназы. Препарат используется для лечения раковых заболеваний и действует путём подавления активности определённой группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб Силвер применяется для лечения взрослых пациентов со следующими видами рака:

Опухоль стромы желудочно-кишечного тракта (GIST) — разновидность рака желудка и кишечника, когда лечение иматинибом (другим противоопухолевым препаратом) оказалось неэффективным или когда иматиниб не может быть применён.
Метастатический почечно-клеточный рак (МПКР) — вид рака почек, который распространился на другие части тела.
Панкреатические нейроэндокринные опухоли (pNET) (опухоли клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), которые прогрессируют или не могут быть удалены хирургическим путём.

Если у вас есть вопросы о механизме действия препарата Сунитиниб Силвер или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приема Сунитиниб Силвер

Не принимайте Сунитиниб Силвер:

если у вас аллергия на сунитиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Сунитиниб Силвер:

Если у вас повышенное артериальное давление. Сунитиниб Силвер может повышать артериальное давление. Ваш врач может контролировать его в ходе лечения Сунитиниб Силвер, и при необходимости вам могут быть назначены препараты, снижающие артериальное давление.
Если у вас есть или были нарушения в составе крови, проблемы с кровотечением или синяки. Прием Сунитиниб Силвер может увеличить риск кровотечений или вызвать изменения в количестве определённых клеток крови, что может привести к анемии или нарушить способность крови к свёртыванию. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь для профилактики тромбов, — риск кровотечения может быть выше. При появлении кровотечений во время лечения Сунитиниб Силвер проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть или были проблемы с сердцем. Сунитиниб Силвер может вызывать нарушения в работе сердца. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, у вас появляется одышка или отекают стопы и лодыжки.
Если у вас есть или были нарушения ритма сердца. Сунитиниб Силвер может вызывать нарушения ритма сердца. Ваш врач может проводить электрокардиограмму (ЭКГ) для оценки этих нарушений во время лечения. Обратитесь к врачу, если во время лечения вы чувствуете головокружение, теряете сознание или ощущаете нерегулярное сердцебиение.
Если у вас в недавнем прошлом были тромбы в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Немедленно свяжитесь с врачом, если во время лечения Сунитиниб Силвер у вас появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, нарушение речи, головная боль или головокружение.
Если у вас есть или было аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.
Если вы страдаете или страдали от поражения мелких кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся такие симптомы, как лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отеки, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.
Если у вас есть или были проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб Силвер может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Сообщите врачу, если во время приема препарата вы стали быстрее уставать, чувствуете холод чаще других или у вас изменился голос (стал более низким). Перед началом лечения и периодически во время него необходимо контролировать функцию щитовидной железы. При недостаточной выработке гормонов щитовидной железы может быть назначена заместительная гормональная терапия.
Если у вас есть или были проблемы с поджелудочной железой или желчным пузырем. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: боль в области живота (в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.
Если у вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите врачу, если во время лечения Сунитиниб Силвер у вас появятся признаки поражения печени: зуд, пожелтение глаз или кожи, тёмная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Ваш врач должен провести анализ крови для оценки функции печени до начала лечения, во время лечения и при необходимости в дальнейшем.
Если у вас есть или были проблемы с почками. Ваш врач будет контролировать функцию почек.
Если вы планируете операцию или недавно перенесли хирургическое вмешательство. Сунитиниб Силвер может влиять на процесс заживления ран. Обычно перед операцией прием Сунитиниб Силвер прекращают. Ваш врач решит, когда можно возобновить лечение.
Перед началом лечения вам может быть рекомендована консультация стоматолога.
если у вас есть или были боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или если у вас шатаются зубы, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.
если вам требуется инвазивное стоматологическое лечение или хирургическое вмешательство в полости рта, сообщите стоматологу, что вы принимаете Сунитиниб Силвер, особенно если вы также принимаете или ранее получали внутривенные бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики осложнений в костях, которые могли быть назначены при другом заболевании.
Если у вас есть или были заболевания кожи и подкожной клетчатки. При лечении этим препаратом может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующая фасциит (быстро прогрессирующая инфекция кожи/мягких тканей, которая может быть смертельной). Немедленно обратитесь к врачу, если появились признаки инфекции в области кожного повреждения: лихорадка, боль, покраснение, отек, выделение гноя или крови. Эти реакции, как правило, обратимы после прекращения приема сунитиниба. При применении сунитиниба сообщались случаи тяжелой кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), которая сначала проявляется в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых высыпаний, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище. Сыпь может прогрессировать до множественных пузырей или шелушения кожи и угрожать жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась кожная сыпь или указанные кожные симптомы.
Если у вас есть или были судороги. При повышенном артериальном давлении, головной боли или потере зрения немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы оценить необходимость коррекции дозы сахароснижающих препаратов и минимизировать риск гипогликемии. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода, потеря сознания).

Дети и подростки

Применение Сунитиниб Силвер у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Сунитиниб Силвер

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретаются без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на концентрацию Сунитиниб Силвер в организме. Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций;
эритромицин, кларитромицин, рифампицин — применяются для лечения инфекций;
ритонавир — применяется для лечения СПИДа;
дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (например, аллергических/респираторных заболеваниях или болезнях кожи);
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — применяются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний;
лекарственные травы, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — используются при лечении депрессии и тревожных состояний.

Прием Сунитиниб Силвер с пищей и напитками

Во время лечения Сунитиниб Силвер следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы можете забеременеть, необходимо использовать надежный метод контрацепции во время лечения Сунитиниб Силвер.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Кормление грудью во время лечения Сунитиниб Силвер запрещено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если вы испытываете головокружение или повышенную усталость, будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или использовании механизмов.

Сунитиниб Силвер содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сунитиниб Силвер

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Ваш врач определит для вас правильную дозу в зависимости от вида рака, который будет лечиться. Если вы проходите лечение:

при ГИСТ или МРКР: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недель), за которыми следует 14 дней (2 недели) перерыва (без приёма препарата) в рамках циклов по 6 недель;
при пНЭО: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерывов.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу, а также сообщит, нужно ли приостанавливать лечение Сунитинибом Силвер и в какое время это следует сделать.

Сунитиниб Силвер можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы случайно приняли слишком много Сунитиниба Силвер

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Сунитиниб Силвер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты (см. также Что необходимо знать перед началом приема Сунитиниб Силвер):

Проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, у вас появляется одышка или отекают стопы и лодыжки. Эти симптомы могут указывать на нарушения работы сердца, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).

Проблемы с легкими или дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас появился кашель, боль в груди, внезапно возникли трудности с дыханием или вы откашливаете кровь. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое легочной эмболией, которое возникает, когда сгустки крови попадают в легкие.

Нарушения функции почек. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение частоты мочеиспускания или его отсутствие, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности.

Кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы или серьезные кровотечения во время лечения Сунитиниб Силвер: боли или вздутие в животе (абдоминальная боль), рвота кровью, черный дегтеобразный стул, кровь в моче, сильная головная боль, изменения психического состояния, кашель с кровью или кровянистые выделения из легких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли с образованием перфорации кишечника. Обратитесь к врачу, если у вас возникли сильные боли в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в характере дефекации.

Другие побочные эффекты при применении Сунитиниб Силвер могут включать:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
Затрудненное дыхание.
Повышенное артериальное давление.
Сильная усталость, потеря сил.
Отек тканей, вызванный скоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, тяжелая аллергическая сыпь.
Боль/раздражение во рту, язвы/воспаление/сухость во рту, нарушения вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/вздутие живота, потеря/снижение аппетита.
Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
Головокружение.
Головная боль.
Кровотечение из носа.
Боль в спине, боль в суставах.
Боль в руках и ногах.
Желтушность/изменение цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, кожная сыпь, сухость кожи.
Кашель.
Лихорадка.
Бессонница.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Образование тромбов в кровеносных сосудах.
Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы вследствие закупорки или сужения коронарных артерий.
Боль в груди.
Снижение объема крови, выбрасываемой сердцем.
Задержка жидкости, в том числе вокруг легких.
Инфекции.
Осложнение тяжелой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которое может привести к повреждению тканей, органной недостаточности и смерти.
Снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2).
Потеря белка с мочой, которая может вызвать отеки.
Гриппоподобный синдром.
Изменения в результатах анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Геморрой, боль в прямой кишке, кровоточивость десен, затруднение или невозможность глотания.
Ощущение жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
Потеря веса.
Миалгия и артралгия (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, утомляемость мышц, мышечные боли, мышечные спазмы.
Сухость в носу, заложенность носа.
Избыточное слезоотделение.
Ощущение онемения или покалывания в коже, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
Ощущение онемения или покалывания в конечностях.
Повышенная или сниженная чувствительность, особенно на ощупь.
Изжога.
Обезвоживание.
Приливы.
Изменение цвета мочи.
Депрессия.
Озноб.

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая область аногенитальной области (см. раздел 2).
Инсульт.
Инфаркт миокарда, вызванный прекращением или снижением кровоснабжения сердца.
Изменения электрической активности или аритмии сердца.
Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
Печеночная недостаточность.
Боль в животе (абдоминальная боль), вызванная воспалением поджелудочной железы.
Разрушение опухоли с образованием отверстия в кишечнике (перфорация).
Воспаление (отек и покраснение) желчного пузыря, сопровождающееся или не сопровождающееся желчными камнями.
Аномальный ход, соединяющий одну полость тела с другой полостью тела или с кожей.
Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, подвижность зубов. Все эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
Избыточная выработка гормонов щитовидной железы, увеличивающих уровень энергозатрат организма в состоянии покоя.
Проблемы с заживлением ран после хирургического вмешательства.
Повышенный уровень в крови фермента (креатинфосфокиназы), вырабатываемого мышцами.
Сильная аллергическая реакция, включая аллергию на пыльцу, кожную сыпь, зуд кожи, крапивницу, отек частей тела и затрудненное дыхание.
Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

Тяжелая кожная и/или слизистая реакция (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).
Синдром лизиса опухоли (СЛО) — СЛО включает ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами распада опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нарушение сердечного ритма, мышечные судороги, припадки, помутнение мочи и усталость, а также аномальные лабораторные показатели (повышенный уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности.
Аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
Аномальные изменения в головном мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
Болезненное язвенное поражение кожи (пиродермия гангреноза).
Воспаление печени (гепатит).
Воспаление щитовидной железы.
Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).
Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками токсического поражения мозга, вызванного повышенным уровнем аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия).
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Сунитиниб Силвер

Хранить данный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не применять данный препарат после даты, указанной на внешней упаковке, флаконе и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не применять данный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация Состав Сунитиниб Силвер

Сунитиниб Силвер 12,5 мг капсулы твёрдые

Действующее вещество: сунитиниб. Каждая капсула содержит молат сунитиниба, эквивалентный 12,5 мг сунитиниба. Другие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол, поливидон (K-25), натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Покрытие капсулы: желатин, оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171).

Сунитиниб Силвер 25 мг капсулы твёрдые

Действующее вещество: сунитиниб. Каждая капсула содержит молат сунитиниба, эквивалентный 25 мг. Другие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол, поливидон (K-25), натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Покрытие капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа чёрный (E172).

Сунитиниб Силвер 50 мг капсулы твёрдые

Действующее вещество: сунитиниб. Каждая капсула содержит молат сунитиниба, эквивалентный 50 мг. Другие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол, поливидон (K-25), натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Покрытие капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа чёрный (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сунитиниб 12,5 мг — твёрдые желатиновые капсулы с оранжевой крышечкой и оранжевым корпусом, содержащие гранулы жёлто-оранжевого цвета.

Сунитиниб 25 мг — твёрдые желатиновые капсулы с карамельной крышечкой и оранжевым корпусом, содержащие гранулы жёлто-оранжевого цвета.

Сунитиниб 50 мг — твёрдые желатиновые капсулы с карамельной крышечкой и карамельным корпусом, содержащие гранулы жёлто-оранжевого цвета.

Сунитиниб Силвер выпускается в белых флаконах по 30 капсул, а также в блистерных упаковках по 28 или 30 капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

SILVER PHARMA S.L.

Avda. Camino de lo Cortao 16

28703 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес, Мадрид

Испания

Производитель

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

Халь-Фар, BBG 3000

Мальта

Дата последнего обновления инструкции: Май 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).