Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sunitinib Silver 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Silver 25 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Silver 50 mg kapsułki twarde EFG

Przed wzięciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Sunitinib Silver i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Silver
Jak stosować Sunitinib Silver
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sunitinib Silver
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sunitinib Silver i do czego jest stosowany

Sunitinib Silver zawiera substancję czynną sunitinib, która jest inhibitorem białkowych kinaz. Lek jest stosowany w leczeniu nowotworów i działa poprzez hamowanie aktywności określonej grupy białek zaangażowanych w wzrost i rozmnażanie komórek nowotworowych.

Sunitinib Silver stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

Guza stromy przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj nowotworu żołądka i jelita, gdy leczenie imatinibem (innym lekiem przeciwnowotworowym) nie przyniosło skutku lub gdy nie można stosować imatinibu.
Metastatycznego raka komórkowego nerek (CCRM), rodzaju nowotworu nerek, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) (guzy komórek wytwarzających hormony w trzustce), które postępowały lub których nie można usunąć chirurgicznie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Sunitinib Silver lub powodu, dla którego został Ci ten lek przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Silver

Nie przyjmuj Sunitinib Silver:

jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Silver skonsultuj się z lekarzem:

Jeśli masz wysokie ciśnienie tętnicze. Sunitinib Silver może podnosić ciśnienie tętnicze. Lekarz może kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze podczas leczenia Sunitinib Silver i w razie potrzeby może przepisać leki obniżające ciśnienie.
Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaczeniami. Leczenie Sunitinib Silver może zwiększyć ryzyko krwawień lub spowodować zmiany liczby niektórych komórek krwi, co może prowadzić do anemii lub zaburzeń krzepnięcia krwi. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub acenokumarol – leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom – ryzyko krwawienia może być większe. Jeśli podczas leczenia Sunitinib Silver wystąpi u Ciebie krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz problemy z sercem. Sunitinib Silver może powodować zaburzenia serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz duszność lub obrzęki stóp i kostek.
Jeśli masz nieregularny rytm serca. Sunitinib Silver może powodować zaburzenia rytmu serca. Lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby ocenić te problemy podczas leczenia Sunitinib Silver. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Silver odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne bicie serca.
Jeśli miałeś niedawno zatorowość lub zakrzepicę w żyłach i/lub tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zator tętnicy płucnej lub zakrzepicę żyły. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Silver wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, odrętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, trudności z mówieniem, ból głowy lub zawroty głowy.
Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.
Jeśli doświadczyłeś lub doświadczałeś uszkodzenia małych naczyń krwionośnych, znane jako Mikroangiopatia Zakrzepowa (MAT). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie gorączka, zmęczenie, osłabienie, siniaki, krwawienia, obrzęki, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.
Jeśli masz lub miałeś problemy z tarczycą. Sunitinib Silver może powodować zaburzenia tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się łatwiej zmęczony, masz zimno częściej niż inni lub Twój głos staje się bardziej chropawy podczas przyjmowania Sunitinib Silver. Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Silver i okresowo podczas jego trwania należy kontrolować funkcję tarczycy. Jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz otrzymać leczenie substytucyjne hormonami tarczycy.
Jeśli masz lub miałeś problemy z trzustką lub choroby pęcherzyka żółciowego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie następujące objawy: ból w okolicy żołądka (górne partie brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one wynikać z zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Silver pojawią się u Ciebie objawy uszkodzenia wątroby, takie jak świąd, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny kolor moczu oraz ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i podczas leczenia Sunitinib Silver, a także wtedy, gdy będzie to klinicznie wskazane.
Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek.
Jeśli masz być poddany operacji lub niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny. Sunitinib Silver może wpływać na gojenie ran. Zazwyczaj przed operacją należy przerwać przyjmowanie Sunitinib Silver. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie.
Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Silver może być zalecana konsultacja stomatologiczna
jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, odrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub ruchomość zębów – powiedz o tym natychmiast lekarzowi i stomatologowi.
jeśli potrzebujesz inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub zabiegu chirurgicznego w stomatologii, powiedz stomatologowi, że przyjmujesz Sunitinib Silver, szczególnie jeśli dodatkowo przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doustnie lub dożylne bifosfoniany. Bifosfoniany to leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, które mogły być podane w związku z innym stanem chorobowym.
Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może dojść do wystąpienia „piodermy ganrzenoznej” (bolesnych owrzodzeń skóry) lub „fascytyty nekrotycznej” (szybko postępującej infekcji skóry/tkanki miękkiej, która może być śmiertelna). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy infekcji w okolicy zmiany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wydzielanie ropiwe lub krwawe. Reakcja ta zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia sunitinibem. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej, rumienia wielopostaciowego) związane z przyjmowaniem sunitinibu, które początkowo objawiały się czerwonymi plamami przypominającymi tarcze strzeleckie lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, głównie na tułowiu. Owa wysypka może się nasilać, prowadząc do licznych pęcherzy lub złuszczania się skóry i może zagrażać życiu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna lub opisane objawy skórne.
Jeśli masz lub miałeś napady drgawek. Jeśli masz wysokie ciśnienie tętnicze, ból głowy lub utratę wzroku, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.
Jeśli masz cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi w celu oceny, czy konieczna jest korekta dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, potliwość, uczucie głodu, utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Sunitinib Silver u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sunitinib Silver

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki, w tym bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Sunitinib Silver w Twoim organizmie. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

ketoconazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
erytromycyna, klaritromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu infekcji
rytonawir – stosowany w leczeniu AIDS
dexametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (np. zaburzeniach alergicznych/oddechowych lub chorobach skóry)
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji i innych chorób neurologicznych
zioła lecznicze zawierające naparstnicę zwyczajną (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Stosowanie Sunitinib Silver z pokarmami i napojami

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia Sunitinib Silver.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Sunitinib Silver.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, powiadom lekarza. Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Sunitinib Silver.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z zachowaniem szczególnej ostrożności należy kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub nadmierne zmęczenie.

Sunitinib Silver zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Sunitinib Silver

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od rodzaju nowotworu, który ma być leczony. Jeśli leczenie dotyczy:

GIST lub CCRM: typowa dawka to 50 mg jednorazowo dziennie przez 28 dni (4 tygodnie), po czym następuje 14-dniowy okres przerwy (bez leku) w cyklach sześcioletnich.
pNET: typowa dawka to 37,5 mg jednorazowo dziennie bez przerwy.

Twój lekarz wskaże Ci właściwą dawkę, a także czy i kiedy należy wstrzymać leczenie Sunitinib Silver.

Sunitinib Silver można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Sunitinib Silver niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być wymagana pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Sunitinib Silver

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane (zobacz również Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Silver ):

Problemy sercowe. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli odczuwa się silne zmęczenie, brak tchu lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów sercowych, takich jak niewydolność serca lub zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Problemy płucne lub oddechowe. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności w oddychaniu lub plucie krwią. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, która występuje, gdy skrzepy krwi docierają do płuc.

Zaburzenia nerek. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią zmiany częstości oddawania moczu lub jego brak, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwawienia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Silver wystąpią krwawienia lub następujące objawy: ból lub obrzęk brzucha (żołądka), wymioty krwią, czarne i lepkie stolce, krew w moczu, ból głowy, zmiany stanu psychicznego, kaszel z krwią lub plwocina z krwią z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza prowadzące do perforacji jelita. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach wypróżniania.

Inne działania niepożądane związane z Sunitinib Silver mogą obejmować:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Spadek liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
Trudności w oddychaniu.
Podwyższone ciśnienie krwi.
Skrajne zmęczenie, utrata siły.
Obrzęk tkanek spowodowany przez zaleganie płynów pod skórą i wokół oka, ciężka reakcja alergicza.
Ból/uczucie podrażnienia w jamie ustnej, owrzodzenia/światrzenia/susza w jamie ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból/obrzęk brzucha, utrata/spadek apetytu.
Spadek aktywności tarczycy (hipotyreozę).
Zawroty głowy.
Ból głowy.
Krwawienie z nosa.
Ból pleców, ból stawów.
Ból kończyn.
Żółte zabarwienie skóry/zmiany koloru skóry, nadmierne przebarwienie skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, susza skóry.
Kaszel.
Gorączkę.
Trudności z zaśnięciem.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
Niedokrwienie mięśnia sercowego spowodowane przez zablokowanie lub zwężenie tętnic wieńcowych.
Ból w klatce piersiowej.
Spadek ilości krwi pompowanej przez serce.
Zatrzymanie płynów, w tym wokół płuc.
Infekcje.
Powikłanie ciężkiej infekcji (infekcja obecna we krwiobiegu), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
Obniżony poziom cukru we krwi (zobacz punkt 2).
Utrata białka z moczem, która może powodować obrzęki.
Zespół grypopodobny.
Zaburzenia badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
Hemoroidy, ból w odbycie, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
Uczucie pieczenia lub ból języka, zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
Ubytek masy ciała.
Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
Susza nosa, zatkany nos.
Nadmierne wydzielanie łez.
Nieprzyjemne uczucie na skórze, swędzenie, sucha i zapalona skóra, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
Nieprzyjemne uczucie w kończynach.
Nieprawidłowo zmniejszona/zwiększona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
Odbijanie kwasem.
Odwodnienie.
Gorączkowe napady.
Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
Depresję.
Dreszcze.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym obszaru okołoodbytowego i narządów płciowych (zobacz punkt 2).
Udaru mózgu.
Ostry zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dopływu krwi do serca.
Zmiany w aktywności elektrycznej serca lub nieregularny rytm serca.
Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
Niewydolność wątroby.
Ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki.
Zniszczenie guza prowadzące do przebicia jelita (perforacja).
Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, z towarzyszącymi lub bez kamieni żółciowych.
Nieprawidłowy przewód łączący jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą.
Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub wrażenie, że zęby się przesuwają. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), zobacz punkt 2.
Nadmierna produkcja hormonów tarczycy, które zwiększają ilość energii zużywanej przez organizm w stanie spoczynku.
Problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych.
Podwyższony poziom enzymu (kinazy kreatynowej) w mięśniach we krwi.
Nadmierna reakcja na alergen, w tym alergia na pyłek, wysypka, swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności w oddychaniu.
Zapalenie okrężnicy (kolitis, kolitis ischaemica).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Ciężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórkowej, wielopostaciowe rumień).
Zespół lizy guza (ZLG) – ZLG obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu. Powikłania te są spowodowane produktami uwalnianymi przez umierające komórki nowotworowe i mogą obejmować: nudności, brak tchu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu, niski poziom wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.
Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza).
Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (odwracalny zespół leukoencefalopatii tylnej).
Bólowe owrzodzenie skóry (pioderma gangrenozum).
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
Zapalenie tarczycy.
Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
Brak energii, dezorientacja, senność, utrata przytomności/śpiączka: objawy te mogą być oznakami toksyczności mózgu spowodowanej wysokim poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).
Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sunitinib Silver

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym, fiolce i blisterze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe Skład Sunitinib Silver

Sunitinib Silver 12,5 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera malezan sunitinibu odpowiadający 12,5 mg sunitinibu. Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki: mannozol, poliwinylopirolidon (K-25), sodową solę krospawelozyny, stearynian magnezu.
Powłoka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Sunitinib Silver 25 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera malezan sunitinibu odpowiadający 25 mg sunitinibu. Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki: mannozol, poliwinylopirolidon (K-25), sodową solę krospawelozyny, stearynian magnezu.
Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Sunitinib 50 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera malezan sunitinibu odpowiadający 50 mg sunitinibu. Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki: mannozol, poliwinylopirolidon (K-25), sodową solę krospawelozyny, stearynian magnezu.
Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sunitinib 12,5 mg występuje w postaci twardych kapsułek żelatynowych z pokrywką i korpusem o kolorze pomarańczowym, zawierających granulat od żółtego do pomarańczowego.

Sunitinib 25 mg występuje w postaci twardych kapsułek żelatynowych z pokrywką o kolorze karmelowym i korpusem o kolorze pomarańczowym, zawierających granulat od żółtego do pomarańczowego.

Sunitinib 50 mg występuje w postaci twardych kapsułek żelatynowych z pokrywką i korpusem o kolorze karmelowym, zawierających granulat od żółtego do pomarańczowego.

Sunitinib Silver dostępne jest w białych butelkach po 30 kapsułek oraz w opakowaniach blisterowych po 28 lub 30 kapsułek.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SILVER PHARMA S.L.

Avda. Camino de lo Cortao 16

28703 San Sebastian de los Reyes, Madryt

Hiszpania

Producent

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, BBG 3000

Malta

Data ostatniej wersji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).