Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Сунітініб Сільвер 12,5 мг капсули тверді EFG

Сунітініб Сільвер 25 мг капсули тверді EFG

Сунітініб Сільвер 50 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

Що таке Сунітініб Сільвер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сунітініб Сільвер
Як застосовувати Сунітініб Сільвер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сунітініб Сільвер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Сільвер і для чого його застосовують

Сунітініб Сільвер містить діючу речовину сунітініб, яка є інгібітором протеїнкінази. Цей препарат застосовується для лікування раку та діє шляхом пригнічення активності певної групи білків, що беруть участь у рості та розмноженні пухлинних клітин.

Сунітініб Сільвер застосовують для лікування дорослих із такими видами раку:

Стромальні пухлини шлунково-кишкового тракту (GIST) — різновид раку шлунка та кишечника, який лікують у разі неефективності іматинібу (іншого протипухлинного засобу) або коли іматиніб неможливо застосувати.
Поширений рак нирок (метастатичний карцинома клітин нирки, МКРН), тобто такий вид раку нирок, який поширився на інші частини організму.
Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, що виробляють гормони в підшлунковій залозі), які прогресують або які неможливо видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії препарату Сунітініб Сільвер або чому саме вам призначили цей засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітініб Сільвер

Не приймайте Сунітініб Сільвер:

якщо ви алергічні до сунітінібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Сунітініб Сільвер:

Якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Сунітініб Сільвер може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш тиск під час лікування Сунітініб Сільвер, і за необхідності вам можуть призначити ліки, які знижують тиск.
Якщо у вас були порушення крові, проблеми з кровотечею або синці. Лікування Сунітініб Сільвер може підвищувати ризик кровотечі або викликати зміни в кількості певних клітин крові, що може призводити до анемії або порушувати здатність крові до згортання. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол — ліки, які розріджують кров для запобігання тромбам, — ризик кровотечі може бути вищим. Якщо під час лікування Сунітініб Сільвер у вас виникла кровотеча, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас є проблеми з серцем. Сунітініб Сільвер може викликати проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви почуваєте сильну втому, задихаєтеся або у вас набрякають ноги та щиколотки.
Якщо у вас є порушення ритму серця. Сунітініб Сільвер може викликати порушення ритму серця. Ваш лікар може проводити електрокардіограми для оцінки цих проблем під час лікування Сунітініб Сільвер. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості або нерегулярне серцебиття.
Якщо у вас нещодавно були проблеми з утворенням тромбів у венах і/або артеріях (види судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сунітініб Сільвер у вас виникли такі симптоми: біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задиха, оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, головний біль або запаморочення.
Якщо у вас є або було аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
Якщо у вас є або було ураження малих судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА). Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте гарячку, слабкість, втому, синці, кровотечу, набряки, сплутаність свідомості, втрату зору або судоми.
Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб Сільвер може викликати порушення функції щитоподібної залози. Зверніться до лікаря, якщо під час прийому Сунітініб Сільвер ви почуваєте підвищену втому, постійно мерзнете або у вас стає глибшим голос. Перед початком лікування Сунітініб Сільвер і періодично під час нього слід контролювати функцію щитоподібної залози. Якщо ваша залоза не виробляє достатньо тиреоїдного гормону, вам можуть призначити замісний тиреоїдний гормон.
Якщо у вас є або були проблеми з підшлунковою залозою або порушення жовчного міхура. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися такі симптоми: біль у ділянці живота (верхня частина живота), нудота, блювання та гарячка. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.
Якщо у вас є або були проблеми з печінкою. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сунітініб Сільвер у вас з’явилися такі симптоми: свербіж, жовтий колір очей або шкіри, темна сеча та біль або дискомфорт у правій верхній частині живота. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки до початку та під час лікування Сунітініб Сільвер, а також коли це клінічно необхідно.
Якщо у вас є або були проблеми з нирками. Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.
Якщо ви збираєтеся пройти операцію або нещодавно перенесли хірургічне втручання. Сунітініб Сільвер може впливати на заживлення рани. Як правило, перед операцією прийом Сунітініб Сільвер припиняють. Ваш лікар вирішить, коли можна відновити лікування.
Перед початком лікування Сунітініб Сільвер вам можуть порадити пройти огляд у стоматолога
якщо у вас є або були болі в роті, зубах і/або щелепі, набряки або виразки в роті, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або якщо зуби почали рухатися, негайно повідомте лікаря та стоматолога.
якщо вам потрібно провести інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте стоматологу, що ви приймаєте Сунітініб Сільвер, особливо якщо ви також отримуєте або отримували внутрішньовенно бісфосфонати. Бісфосфонати — це ліки, які використовуються для запобігання ускладненням у кістках і можуть бути призначені при інших захворюваннях.
Якщо у вас є або були захворювання шкіри та підшкірних тканин. Під час лікування цим препаратом може розвинутися піодерма гангренозна (болюча виразка шкіри) або некротизуюча фасцит (інфекція шкіри/м’яких тканин, яка швидко поширюється і може бути смертельною). Негайно зверніться до лікаря, якщо з’явилися симптоми інфекції навколо ушкодження шкіри, такі як гарячка, біль, почервоніння, набряк або виділення гною чи крові. Ця реакція, як правило, зворотна після припинення прийому сунітінібу. Повідомлялося про тяжкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна), пов’язані з прийомом сунітінібу, які спочатку виглядають як червоні плями, схожі на мішені, або круглі плями, часто з центральними пухирцями, переважно на тулубі. Такі висипання можуть поширюватися, утворюючи розсіяні пухирці або відшарування шкіри, і можуть загрожувати життю. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилося висипання або вищезазначені шкірні симптоми.
Якщо у вас є або були судоми. Якщо у вас підвищений тиск, головний біль або втрата зору, негайно повідомте лікареві.
Якщо у вас цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень глюкози в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижувальних засобів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втому, серцебиття, пітливість, почуття голоду, втрату свідомості).

Діти та підлітки

Прийом Сунітініб Сільвер не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші ліки та Сунітініб Сільвер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на рівень Сунітініб Сільвер у вашому організмі. Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що містять будь-які з таких діючих речовин:

кетоконазол, ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — використовуються для лікування інфекцій
ритонавір — використовується для лікування СНІДу
дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях (наприклад, алергічних/дихальних розладах або шкірних захворюваннях)
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
лікарські рослини, що містять звіробій (Hypericum perforatum) — використовуються для лікування депресії та тривоги

Прийом Сунітініб Сільвер разом з їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому соку грейпфрута під час лікування Сунітініб Сільвер.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Сунітініб Сільвер.

Якщо ви годуєте дитину груддю, повідомте лікареві. Ви не повинні годувати дитину груддю під час лікування Сунітініб Сільвер.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Сунітініб Сільвер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сунітініб Сільвер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дозу для вас встановить лікар залежно від типу раку, який підлягає лікуванню. Якщо ви проходите лікування:

ГІСТ або МРМК: звичайною дозою є 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого настає період відпочинку тривалістю 14 днів (2 тижні) без застосування препарату в циклах по 6 тижнів.
пНЕТ: звичайною дозою є 37,5 мг один раз на добу без перерв у лікуванні.

Лікар визначить необхідну для вас дозу, а також повідомить, чи потрібно призупинити лікування препаратом Сунітініб Сільвер і коли саме.

Сунітініб Сільвер можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Сунітінібу Сільвер, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до свого лікаря. Може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта, або дзвоніть у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Сільвер

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких серйозних побічних ефектів (див. також Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Сунітініб Сільвер ):

Проблеми з серцем. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте сильну втому, задишку або набряки стоп і щиколоток. Це можуть бути симптоми серцевих проблем, зокрема серцевої недостатності та ураження серцевого м’язу (кардіоміопатії).

Проблеми з легенями або диханням. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться кашель, біль у грудях, раптове утруднення дихання або ви кашляєте з кров’ю. Це можуть бути симптоми так званої легеневої емболії, яка виникає, коли згустки крові потрапляють до легень.

Порушення функції нирок. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте зміни у частоті сечовипускання або його відсутність, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сунітініб Сільвер виникнуть такі симптоми або серйозна кровотеча: біль або набряк у животі, блювота кров’ю, чорний липкий стілець, кров у сечі, головний біль або зміни у стані свідомості, кашель з кров’ю або слизом із кров’ю з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням перфорації кишки. Зверніться до лікаря, якщо виникне сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювання, кров у стільці або зміни у характері стільця.

Інші побічні ефекти при застосуванні Сунітініб Сільвер можуть включати:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

Зниження кількості тромбоцитів, червоних і/або білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
Утруднення дихання.
Підвищення артеріального тиску.
Сильна втому, втрата сили.
Набряк тканин, спричинений накопиченням рідини під шкірою та навколо ока, тяжка алергічна висипка.
Біль/подразнення у роті, виразки/запалення/сухість у роті, порушення смаку, неприємні відчуття у шлунку, нудота, блювання, діарея, запор, біль/набряк у животі, втрата/зниження апетиту.
Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
Запаморочення.
Головний біль.
Кровотеча з носа.
Біль у спині, біль у суглобах.
Біль у руках та ногах.
Жовтяниця/зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висип на долонях і підошвах, висипка, сухість шкіри.
Кашель.
Лихоманка.
Порушення засинання.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Утворення тромбів у кровоносних судинах.
Недостатнє кровопостачання серцевого м’язу через закупорку або звуження коронарних артерій.
Біль у грудях.
Зниження кількості крові, яку викидає серце.
Затримка рідини, зокрема навколо легень.
Інфекції.
Ускладнення тяжкої інфекції (інфекція присутня в крові), що може призвести до ураження тканин, органної недостатності та смерті.
Знижений рівень цукру в крові (див. розділ 2).
Втрата білка з сечею, що може спричинити набряки.
Грипозний синдром.
Порушення показників аналізу крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Геморої, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, утруднення ковтання або неможливість ковтнути.
Відчуття печіння або біль у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику.
Втрата ваги.
Мищелетний біль (біль у м’язах і кістках), м’язова слабкість, м’язова втома, біль у м’язах, м’язові спазми.
Сухість у носі, закладеність носа.
Надмірне сльозовиділення.
Незвичайне відчуття на шкірі, свербіж, лущення та запалення шкіри, бульбашки, висип, зміна кольору нігтів, випадіння волосся.
Незвичайні відчуття у кінцівках.
Аномальне зниження/підвищення чутливості, особливо до дотику.
Печія.
Дегідратація.
Припливи гарячої крові.
Аномальне забарвлення сечі.
Депресія.
Озноб.

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Потенційно смертельна інфекція м’яких тканин, включаючи анально-генітну ділянку (див. розділ 2).
Інсульт.
Інфаркт міокарда, спричинений перериванням або зниженням кровопостачання серця.
Зміни електричної активності або аритмія серця.
Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
Печінкова недостатність.
Біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози.
Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишці (перфорація).
Запалення (набряк і почервоніння) жовчного міхура, з або без жовчних каменів.
Аномальний прохід, що сполучає нормальну порожнину тіла з іншою порожниною або шкірою.
Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або відчуття, що зуби рухаються. Усе це може бути ознаками ураження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
Надмірне утворення тиреоїдних гормонів, що збільшують кількість енергії, яку організм витрачає в стані спокою.
Проблеми з загоєнням рани після операції.
Підвищений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази), що утворюється в м’язах.
Алергічна реакція на алерген, включаючи алергію на пилок, висипку, свербіж шкіри, кропив’янку, набряк частин тіла та утруднення дихання.
Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Тяжка шкірна та/або слизовотонкісна реакція (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна).
Синдром лізису пухлини (СЛП) — СЛП включає серію метаболічних ускладнень, що можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами, що виділяються при руйнуванні ракових клітин, і можуть включати: нудоту, задишку, аритмію, м’язові судоми, напади, потемніння сечі та втому, пов’язані з аномальними лабораторними показниками (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору, низький рівень кальцію в крові), що можуть призвести до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності.
Аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками (рабдоміоліз).
Аномальні зміни в мозку, що можуть спричинити різноманітні симптоми, зокрема головний біль, сплутаність свідомості, напади та втрата зору (зворотний постериорний лейкоенцефалопатичний синдром).
Болючі виразки на шкірі (піодермія гангренозна).
Запалення печінки (гепатит).
Запалення щитоподібної залози.
Ураження малих кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
Відсутність енергії, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками токсичності мозку, спричиненої підвищеним рівнем аміаку в крові (гіперамонемічна енцефалопатія).
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітініб Сільвер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та банці та блистері після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація Склад Сунітініб Сільвер

Сунітініб Сільвер 12,5 мг капсули тверді

Діючою речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітінібу, еквівалентний 12,5 мг сунітінібу. Інші компоненти:

Вміст капсули: манітол, повідон (K-25), натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Покриття капсули: желатина, заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171).

Сунітініб Сільвер 25 мг капсули тверді

Діючою речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітінібу, еквівалентний 25 мг. Інші компоненти:

Вміст капсули: манітол, повідон (K-25), натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Покриття капсули: желатина, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172).

Сунітініб 50 мг капсули тверді

Діючою речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітінібу, еквівалентний 50 мг. Інші компоненти:

Вміст капсули: манітол, повідон (K-25), натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Покриття капсули: желатина, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сунітініб 12,5 мг — тверді желатинові капсули з помаранчевою кришечкою та помаранчевим корпусом, що містять жовто-помаранчеві гранули.

Сунітініб 25 мг — тверді желатинові капсули з карамельною кришечкою та помаранчевим корпусом, що містять жовто-помаранчеві гранули.

Сунітініб 50 мг — тверді желатинові капсули з карамельною кришечкою та карамельним корпусом, що містять жовто-помаранчеві гранули.

Сунітініб Сільвер доступний у білих флаконах по 30 капсул або в блистерах по 28 або 30 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

SILVER PHARMA S.L.

Avda. Camino de lo Cortao 16

28703 Сан-Себастіан-де-лос-Рейес, Мадрид

Іспанія

Виробник

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).