Sunitinib Silver 12,5 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sunitinib Silver 12,5 mg capsule rigide EFG

Sunitinib Silver 25 mg capsule rigide EFG

Sunitinib Silver 50 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Sunitinib Silver e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Silver
Come prendere Sunitinib Silver
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sunitinib Silver
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sunitinib Silver e a cosa serve

Sunitinib Silver contiene il principio attivo sunitinib, che è un inibitore della proteina tirosina chinasi. Viene utilizzato per il trattamento del cancro e agisce impedendo l'attività di un particolare gruppo di proteine coinvolte nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali.

Sunitinib Silver è utilizzato per trattare adulti con i seguenti tipi di cancro:

Tumore del tessuto stromale gastrointestinale (GIST), un tipo di cancro dello stomaco e dell'intestino, quando l'imatinib (un altro medicinale antitumorale) non ha avuto successo o non può essere assunto.
Carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC), un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
Tumori neuroendocrini del pancreas (pNET) (tumori delle cellule secernenti ormoni nel pancreas) che sono progrediti o che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Se ha dubbi sul modo in cui Sunitinib Silver agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunitinib Silver

Non prenda Sunitinib Silver:

se è allergico al sunitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Sunitinib Silver:

Se ha la pressione alta. Sunitinib Silver può aumentare la pressione sanguigna. Il medico potrà monitorare la sua pressione durante il trattamento con Sunitinib Silver e, se necessario, potrà trattarla con farmaci che riducono la pressione.
Se ha o ha avuto alterazioni ematiche, problemi di sanguinamento o ematomi. Il trattamento con Sunitinib Silver può comportare un elevato rischio di sanguinamento o causare variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, provocando anemia o alterando la capacità di coagulazione del sangue. Se sta assumendo warfarin o acenocumarolo, farmaci che fluidificano il sangue per prevenire trombi, il rischio di sanguinamento può aumentare. Se dovesse verificarsi sanguinamento durante il trattamento con Sunitinib Silver, consulti immediatamente il medico.
Se ha problemi cardiaci. Sunitinib Silver può causare disturbi cardiaci. Consulti il medico se si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o presenta gonfiore ai piedi e alle caviglie.
Se ha alterazioni anomale del ritmo cardiaco. Sunitinib Silver può causare anomalie del ritmo cardiaco. Il medico potrà eseguire elettrocardiogrammi per valutare questi problemi durante il trattamento con Sunitinib Silver. Consulti il medico se, durante il trattamento, dovesse avvertire capogiri, svenimenti o battiti cardiaci anomali.
Se ha avuto recentemente problemi di trombosi venosa e/o arteriosa (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto miocardico, embolia o trombosi. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi come dolore o pressione al petto, dolore alle braccia, schiena, collo o mascella, mancanza di respiro, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà nel parlare, mal di testa o vertigini durante il trattamento con Sunitinib Silver.
Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Se soffre o ha sofferto di danno ai vasi sanguigni più piccoli, noto come Microangiopatia Trombotica (MAT). Contatti il medico se dovesse manifestare febbre, affaticamento, stanchezza, ematomi, sanguinamento, gonfiore, confusione mentale, perdita della vista o convulsioni.
Se ha problemi alla tiroide. Sunitinib Silver può causare disturbi alla tiroide. Contatti il medico se dovesse sentirsi più stanco del solito, avesse freddo più facilmente rispetto ad altre persone o se la voce dovesse diventare più grave durante il trattamento con Sunitinib Silver. Prima dell’inizio del trattamento con Sunitinib Silver e periodicamente durante lo stesso, dovrà essere controllata la funzionalità tiroidea. Se la sua tiroide non produce abbastanza ormoni tiroidei, potrà essere trattato con un ormone sostitutivo.
Se ha o ha avuto problemi al pancreas o disturbi della colecisti. Contatti il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: dolore addominale (nella parte alta dell’addome), nausea, vomito e febbre. Tali sintomi potrebbero essere dovuti a infiammazione del pancreas o della colecisti.
Se ha o ha avuto problemi al fegato. Contatti il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di alterazioni epatiche durante il trattamento con Sunitinib Silver: prurito, occhi o pelle gialli, urine scure e dolore o fastidio nella parte superiore destra dell’addome. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento con Sunitinib Silver, nonché ogni volta che clinicamente indicato.
Se ha o ha avuto problemi ai reni. Il medico monitorizzerà la sua funzionalità renale.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se ha recentemente subito un’operazione. Sunitinib Silver può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, generalmente dovrà interrompere l’assunzione di Sunitinib Silver. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento.
Prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Silver potrebbe essere consigliata una visita odontoiatrica
se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o lesioni nella bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o se sente i denti muoversi, lo comunichi immediatamente al medico e al dentista.
se deve sottoporsi a un trattamento odontoiatrico invasivo o a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta seguendo un trattamento con Sunitinib Silver, specialmente se sta assumendo o ha assunto in precedenza bifosfonati per via endovenosa. I bifosfonati sono farmaci utilizzati per prevenire complicazioni ossee che possono essere stati somministrati per altri problemi medici.
Se ha o ha avuto disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Durante il trattamento con questo medicinale può manifestarsi un “pioderma gangrenoso” (ulcerazione dolorosa della pelle) o una “fascite necrotizzante” (infezione della pelle/dei tessuti molli che si diffonde rapidamente e può essere fatale). Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di infezione intorno a una lesione cutanea, come febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Tale reazione è generalmente reversibile dopo l’interruzione del sunitinib. Sono stati segnalati casi di eruzioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) associati all’uso di sunitinib, che inizialmente si presentano come macchie rosse simili a bersagli o macchie circolari spesso accompagnate da vesciche centrali sul tronco. L'eruzione può progredire fino a formare vesciche diffuse o distacco della pelle e può mettere in pericolo la vita. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare un’eruzione cutanea o i sintomi cutanei descritti.
Se ha o ha avuto convulsioni. Se ha la pressione alta, mal di testa o perdita della vista, lo comunichi al medico il prima possibile.
Se ha il diabete. Nei pazienti diabetici i livelli di glucosio nel sangue devono essere controllati regolarmente, al fine di valutare se è necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia. Informi il medico il prima possibile se dovesse manifestare segni e sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (stanchezza, palpitazioni, sudorazione, fame e perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti

L’uso di Sunitinib Silver non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Sunitinib Silver

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sui livelli di Sunitinib Silver nel suo organismo. Deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

ketoconazolo, itraconazolo – utilizzati per trattare infezioni fungine
eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizzati per trattare infezioni
ritonavir – utilizzato per trattare l’AIDS
desametasone – un corticosteroide utilizzato per diverse patologie (come disturbi allergici/respiratori o malattie della pelle)
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati per trattare l’epilessia e altre malattie neurologiche
erbe medicinali contenenti erba di San Giovanni o iperico (Hypericum perforatum) – utilizzate per il trattamento della depressione e dell’ansia

Assunzione di Sunitinib Silver con cibi e bevande

Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Sunitinib Silver.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Sunitinib Silver.

Se sta allattando al seno, informi il medico. Non deve allattare durante il trattamento con Sunitinib Silver.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri o una stanchezza insolita, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Sunitinib Silver contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Sunitinib Silver

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Il suo medico stabilirà la dose corretta per lei in base al tipo di cancro da trattare. Se sta per ricevere trattamento per:

GIST o CCRM: la dose abituale è di 50 mg una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguiti da 14 giorni (2 settimane) di pausa (senza medicazione) in cicli di 6 settimane.
pNET: la dose abituale è di 37,5 mg una volta al giorno senza periodo di pausa.

Il suo medico le indicherà la dose adeguata da assumere, nonché se e quando deve sospendere il trattamento con Sunitinib Silver.

Sunitinib Silver può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una quantità di Sunitinib Silver superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente troppe capsule, consulti immediatamente il suo medico. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91.562.04.20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Sunitinib Silver

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve contattare immediatamente il suo medico se sperimenta uno di questi effetti indesiderati gravi (vedere anche Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunitinib Silver ):

Problemi cardiaci. Consulti il medico se si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o ha gonfiore ai piedi e alle caviglie. Potrebbero essere sintomi di problemi cardiaci che possono includere scompenso cardiaco e problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).

Problemi polmonari o respiratori. Consulti il medico se sviluppa tosse, dolore al petto, difficoltà respiratorie improvvisa o tossisce sangue. Potrebbero essere sintomi di una condizione denominata embolia polmonare, che si verifica quando dei coaguli di sangue raggiungono i polmoni.

Alterazioni renali. Consulti il medico se sperimenta cambiamenti nella frequenza o assenza di urina, poiché potrebbero essere sintomi di insufficienza renale.

Sanguinamenti. Consulti il medico se ha uno di questi sintomi o un problema di sanguinamento grave durante il trattamento con Sunitinib Silver: dolore o gonfiore addominale, vomito di sangue, feci nere e appiccicose, sangue nell’urina, mal di testa o cambiamenti dello stato mentale, tosse con sangue o espettorato sanguinolento proveniente dai polmoni o dalle vie respiratorie.

Distruttione del tumore con conseguente perforazione intestinale. Consulti il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nell’abitudine intestinale.

Altri effetti indesiderati con Sunitinib Silver possono includere:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e/o globuli bianchi (ad esempio, neutrofili).
Difficoltà respiratorie.
Pressione sanguigna alta.
Stanchezza estrema, perdita di forza.
Gonfiore dei tessuti causato da accumulo di liquidi sotto la pelle e intorno all’occhio, grave reazione allergica cutanea.
Dolore/irritazione orale, ulcere/infiammazione/secchezza della bocca, alterazioni del senso del gusto, disturbi allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore/gonfiore addominale, perdita/diminuzione dell’appetito.
Riduzione dell’attività della tiroide (ipotiroidismo).
Capogiri.
Mal di testa.
Sanguinamento dal naso.
Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni.
Dolore alle braccia e alle gambe.
Colorazione gialla della pelle/cambiamenti nel colore della pelle, eccessiva pigmentazione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, eruzione cutanea sulle palme delle mani e sulle piante dei piedi, eruzione, secchezza della pelle.
Tossire.
Febbre.
Difficoltà ad addormentarsi.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Mancato afflusso di sangue al muscolo cardiaco a causa di ostruzione o restringimento delle arterie coronarie.
Dolore al petto.
Diminuzione della quantità di sangue pompata dal cuore.
Ritenzione idrica, anche intorno ai polmoni.
Infezioni.
Complicazione di un’infezione grave (l’infezione è presente nel circolo sanguigno) che può causare danno tissutale, insufficienza d’organo e morte.
Riduzione del livello di zucchero nel sangue (vedere sezione 2).
Perdita di proteine nell’urina che può causare gonfiore.
Sindrome pseudoinfluenzale.
Alterazioni degli esami del sangue, comprese le enzimi del pancreas e del fegato.
Aumento del livello di acido urico nel sangue.
Emorroidi, dolore al retto, sanguinamento gengivale, difficoltà o incapacità di deglutire.
Sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa del tratto digestivo, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino.
Perdita di peso.
Dolore muscoloscheletrico (dolore a muscoli e ossa), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, dolore muscolare, crampi muscolari.
Secchezza nasale, congestione nasale.
Eccessiva produzione di lacrime.
Sensazione anomala della pelle, prurito, pelle squamosa e infiammata, vesciche, acne, cambiamento del colore delle unghie, perdita dei capelli.
Sensazione anomala nelle estremità.
Diminuzione/aumento anomalo della sensibilità, specialmente al tatto.
Bruciore di stomaco.
Disidratazione.
Calori improvvisi (flush).
Colorazione anomala dell’urina.
Depressione.
Brividi.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Infezione potenzialmente letale dei tessuti molli, compresa la regione ano-genitale (vedere sezione 2).
Ictus.
Infarto miocardico causato dall’interruzione o riduzione dell’afflusso di sangue al cuore.
Cambiamenti nell’attività elettrica o ritmo cardiaco anomalo.
Presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
Insufficienza epatica.
Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
Distruttione del tumore con conseguente foro nell’intestino (perforazione).
Infiammazione (gonfiore e arrossamento) della cistifellea, con o senza calcoli biliari.
Formazione anomala di un condotto da una cavità corporea normale a un’altra cavità corporea o alla pelle.
Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o sensazione che i denti si muovano. Tutti questi possono essere segni e sintomi di danno osseo alla mascella (osteonecrosi), vedere sezione 2.
Sovraproduzione di ormoni tiroidei che aumentano il consumo energetico dell’organismo a riposo.
Problemi nella guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico.
Aumento nel sangue di un enzima (creatinfosfocinasi) muscolare.
Reazione eccessiva a un allergene, compresa allergia al polline, eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore di parti del corpo e difficoltà respiratorie.
Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Reazione cutanea e/o delle membrane mucose grave (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).
Sindrome da lisi tumorale (SLT) – la SLT comprende una serie di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro. Queste complicazioni sono causate dai prodotti rilasciati dalle cellule tumorali in fase di morte e possono includere: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, torbidezza dell’urina e stanchezza, associati a risultati anomali degli esami del sangue (livelli elevati di potassio, acido urico e fosforo, e livelli bassi di calcio) che possono causare alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale acuta.
Rottura anomala dei muscoli che può portare a problemi renali (rabdomiolisi).
Cambiamenti anomali nel cervello che possono causare una serie di sintomi tra cui mal di testa, confusione, convulsioni e perdita della vista (sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile).
Ulcerazione dolorosa della pelle (pioderma gangrenoso).
Infiammazione del fegato (epatite).
Infiammazione della tiroide.
Danno ai vasi sanguigni più piccoli noto come microangiopatia trombotica (MAT).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Aumento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete del vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriose).
Mancanza di energia, confusione, sonnolenza, perdita di coscienza/coma: questi sintomi possono essere segni di tossicità cerebrale causata da livelli elevati di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperammonemica).
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sunitinib Silver

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sul flacone e blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non utilizzare questo medicamento se si osserva che il contenitore è danneggiato o presenta segni di apertura.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive Composizione di Sunitinib Silver

Sunitinib Silver 12,5 mg capsule rigide

Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene malato di sunitinib equivalente a 12,5 mg di sunitinib. Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: mannitolo, povidone (K-25), croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
Rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172) e biossido di titanio (E171).

Sunitinib Silver 25 mg capsule rigide

Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene malato di sunitinib equivalente a 25 mg. Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: mannitolo, povidone (K-25), croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Sunitinib 50 mg capsule rigide

Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene malato di sunitinib equivalente a 50 mg. Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: mannitolo, povidone (K-25), croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sunitinib 12,5 mg si presenta in capsule rigide di gelatina con cappuccio di colore arancione e corpo di colore arancione, contenenti granuli di colore giallo fino a arancione.

Sunitinib 25 mg si presenta in capsule rigide di gelatina con cappuccio di colore caramello e corpo di colore arancione, contenenti granuli di colore giallo fino a arancione.

Sunitinib 50 mg si presenta in capsule rigide di gelatina con cappuccio di colore caramello e corpo di colore caramello, contenenti granuli di colore giallo fino a arancione.

Sunitinib Silver è disponibile in flaconi bianchi da 30 capsule e in confezioni blisters da 28 o 30 capsule.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SILVER PHARMA S.L.
Avda. Camino de lo Cortao 16
28703 San Sebastian de los Reyes, Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, BBG 3000
Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).