Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sunitinib Silver 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Silver 25 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Silver 50 mg kapsułki twarde EFG

Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Sunitinib Silver i w jakich celach jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Silver
Jak stosować Sunitinib Silver
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sunitinib Silver
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sunitinib Silver i kiedy się go stosuje

Sunitinib Silver zawiera substancję czynną sunitinib, która jest inhibitorem białkowych kinaz. Lek ten stosuje się w leczeniu nowotworów i działa poprzez hamowanie aktywności określonej grupy białek zaangażowanych w wzrost i rozmnażanie komórek nowotworowych.

Sunitinib Silver stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

Guzała strumienia przewodu pokarmowego (GIST), rodzaju nowotworu żołądka i jelita, gdy leczenie imatinibem (innym lekiem przeciwnowotworowym) nie przyniosło skutku lub gdy nie można stosować imatinibu.
Metastatycznego raka komórkowego nerek (CCRM), rodzaju nowotworu nerek, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) (guzy komórek wytwarzających hormony w trzustce), które postępowały lub których nie można usunąć chirurgicznie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Sunitinib Silver lub dlaczego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Silver

Nie przyjmuj Sunitinib Silver:

jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Silver skonsultuj się z lekarzem:

Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Sunitinib Silver może zwiększać ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie monitorować ciśnienie podczas leczenia Sunitinib Silver i w razie potrzeby możesz otrzymać leki obniżające ciśnienie.
Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki. Leczenie Sunitinib Silver może zwiększać ryzyko krwawień lub powodować zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, co może prowadzić do anemii lub zaburzeń krzepnięcia krwi. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub acenokumarol – leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom – ryzyko krwawienia może być większe. Jeśli podczas leczenia Sunitinib Silver wystąpi krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz problemy z sercem. Sunitinib Silver może powodować zaburzenia serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silne zmęczenie, duszność lub masz opuchnięte stopy i kostki.
Jeśli masz nieregularny rytm serca. Sunitinib Silver może powodować zaburzenia rytmu serca. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogramy w celu oceny tych problemów podczas leczenia Sunitinib Silver. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne uderzenia serca podczas leczenia.
Jeśli miałeś niedawno zakrzep krwi w żyłach i/lub tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zator lub trombозę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Silver wystąpią objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, odrętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, trudności z mówieniem, ból głowy lub zawroty głowy.
Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
Jeśli doświadczyłeś lub doświadczałeś uszkodzenia drobnych naczyń krwionośnych, znane jako Mikroangiopatia Zakrzepowa (MAT). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią gorączka, zmęczenie, osłabienie, siniaki, krwawienia, obrzęki, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.
Jeśli masz lub miałeś problemy z tarczycą. Sunitinib Silver może powodować zaburzenia tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz większe zmęczenie, zazwyczaj czujesz zimno w porównaniu z innymi lub Twój głos staje się bardziej chropawy podczas przyjmowania Sunitinib Silver. Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas niego należy kontrolować funkcję tarczycy. Jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz otrzymać leczenie substytucyjne hormonami tarczycy.
Jeśli masz lub miałeś zaburzenia trzustki lub choroby pęcherza żółciowego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: ból w okolicy żołądka (górne partie brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one wynikać z zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Silver wystąpią następujące objawy uszkodzenia wątroby: świąd, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu oraz ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i podczas leczenia Sunitinib Silver, a także wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane.
Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Twój lekarz będzie monitorować funkcję nerek.
Jeśli planujesz operację lub miałeś niedawno zabieg chirurgiczny. Sunitinib Silver może wpływać na gojenie ran. Zazwyczaj przed operacją należy przerwać przyjmowanie Sunitinib Silver. Twój lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie.
Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Silver może być zalecana konsultacja stomatologiczna
jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, odrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub ruchomość zębów – natychmiast powiadom o tym lekarza i stomatologa.
jeśli potrzebujesz inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub zabiegu chirurgicznego w jamie ustnej, powiedz stomatologowi, że przyjmujesz Sunitinib Silver, szczególnie jeśli dodatkowo przyjmujesz lub przyjmowałeś doustnie lub dożylne bifosfoniany. Bifosfoniany to leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, które mogły być podane z powodu innego schorzenia.
Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić piogenna gangrena (bolesne owrzodzenie skóry) lub faszcyt zakaźny (infekcja skóry/tkanki miękkiej, która szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelna). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy infekcji w okolicy zmiany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wydzielanie ropy lub krwi. Reakcja ta zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia sunitinibem. Związane z przyjmowaniem sunitinibu zgłaszano przypadki ciężkich wysypek skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka, rumienia wielopostaciowego), które początkowo miały postać czerwonych plam przypominających tarcze strzeleckie lub okrągłych plam, często towarzyszących pęcherzy z centralnymi pęcherzami, głównie na tułowiu. Wysypka może się nasilać, prowadząc do licznych pęcherzy lub odwarstwienia skóry i może zagrażać życiu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią wysypka lub objawy skórne.
Jeśli masz lub miałeś napady padaczkowe. Jeśli masz podwyższone ciśnienie, ból głowy lub utratę wzroku, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.
Jeśli masz cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi w celu oceny, czy konieczna jest korekta dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, potliwość, głód, utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Sunitinib Silver u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sunitinib Silver

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Sunitinib Silver w organizmie. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

ketoconazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
erytromycyna, klaritromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu infekcji
rytonawir – stosowany w leczeniu AIDS
dexametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (np. zaburzeniach alergicznych/oddechowych lub chorobach skóry)
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji i innych chorób neurologicznych
zioła lecznicze zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Przyjmowanie Sunitinib Silver z pokarmem i napojami

Powinieneś unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia Sunitinib Silver.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Sunitinib Silver.

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia Sunitinib Silver.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z zachowaniem szczególnej ostrożności należy kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub niezwykłe zmęczenie.

Sunitinib Silver zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Sunitinib Silver

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od rodzaju raka, który ma być leczony. Jeśli otrzymujesz leczenie w celu:

leczenia GIST lub CCRM: typowa dawka to 50 mg jednorazowo dziennie przez 28 dni (4 tygodnie), po których następuje 14-dniowy okres przerwy (bez leku) w cyklach sześciotygodniowych.
leczenia pNET: typowa dawka to 37,5 mg jednorazowo dziennie bez przerw.

Lekarz wskazze Ci właściwą dawkę, którą należy przyjmować, a także czy i kiedy należy przerwać leczenie Sunitinib Silver.

Sunitinib Silver można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli zażyłeś więcej Sunitinib Silver niż należy

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być wymagana pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Zakładu Toksykologii, tel.: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Sunitinib Silver

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane (zobacz również Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Silver ):

Problemy serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, występuje duszność lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów serca, w tym niewydolności serca i zaburzeń mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Problemy płucne lub oddechowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności w oddychaniu lub plucie krwią. Mogą to być objawy stanu zwanego zakrzepicą płucną, która występuje, gdy skrzepliny krwi docierają do płuc.

Zaburzenia nerek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują zmiany częstości oddawania moczu lub jego brak, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwiawienia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują u Państwa objawy krwawienia lub poważne krwawienie podczas leczenia Sunitinib Silver: ból lub obrzęk brzucha, wymioty krwią, stolce czarne i tłuste, krew w moczu, ból głowy lub zmiany stanu psychicznego, kaszel z krwią lub plwocina krwawa z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza prowadzące do perforacji jelita. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach wypróżniania.

Inne działania niepożądane związane z Sunitinib Silver mogą obejmować:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
Trudności w oddychaniu.
Podwyższone ciśnienie krwi.
Skrajne zmęczenie, utrata siły.
Obrzęk tkanek spowodowany przez zaleganie płynu pod skórą i wokół oka, ciężka reakcja alergiczna.
Ból/uczucie podrażnienia jamy ustnej, owrzodzenia/uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia wrażliwości smakowej, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból/obrzęk brzucha, utrata/spadek apetytu.
Obniżona aktywność tarczycy (hipotyreozę).
Zawroty głowy.
Ból głowy.
Krwawienie z nosa.
Ból pleców, ból stawów.
Ból kończyn.
Żółte zabarwienie skóry/zmiany koloru skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
Kaszel.
Gorączka.
Trudności z zaśnięciem.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Zakrzepica w naczyniach krwionośnych.
Niedokrwienie mięśnia sercowego spowodowane przez zablokowanie lub zwężenie tętnic wieńcowych.
Ból w klatce piersiowej.
Spadek objętości krwi pompowanej przez serce.
Zatrzymanie płynów, w tym wokół płuc.
Infekcje.
Powikłanie ciężkiej infekcji (infekcja obecna we krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
Obniżony poziom cukru we krwi (zobacz punkt 2).
Utrata białek z moczem, która może powodować obrzęki.
Zespół grypopodobny.
Zmiany w badaniach krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
Hemoroidy, ból w odbycie, krwawienie dziąseł, trudności w połykaniu lub niemożność połykania.
Uczucie palenia lub bólu języka, zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
Utrata masy ciała.
Ból układu mięśniowo-szkieletowego (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
Suchość nosa, zatkany nos.
Nadmierne wydzielanie łez.
Nieprzyjemne uczucie na skórze, swędzenie, sucha i zapalona skóra, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
Nieprzyjemne uczucie w kończynach.
Nieprawidłowo zmniejszona/zwiększona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
Odbijanie kwasów.
Odwodnienie.
Gorączki.
Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
Depresja.
Dreszcze.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym obszaru okołoodbytowego i narządów płciowych (zobacz punkt 2).
Udaru mózgu.
Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dopływu krwi do serca.
Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieregularny rytm serca.
Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
Niewydolność wątroby.
Ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.
Zniszczenie guza prowadzące do przebicia jelita (perforacja).
Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, z lub bez kamieni żółciowych.
Nieprawidłowy przewód łączący jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą.
Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, odrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub wrażenie, że ząb się rusza. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), zobacz punkt 2.
Nadmierna produkcja hormonów tarczycy zwiększająca ilość energii zużywanej przez organizm w stanie spoczynku.
Problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych.
Podwyższony poziom enzymu (kinazy kreatynowej) w mięśniu we krwi.
Nadmierna reakcja na alergen, w tym alergia na pyłek, wysypka, swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności w oddychaniu.
Zapalenie okrężnicy (kolitis, kolitis ischymica).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy).
Zespół lizy guza (ZLG) – ZLG obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu. Powikłania te są spowodowane produktami uwalnianymi przez obumierające komórki nowotworowe i mogą obejmować: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.
Nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może prowadzić do problemów nerek (rabdomioliza).
Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (odwracalny zespół leukoencefalopatii tylnej).
Bólowe owrzodzenie skóry (pioderma gangrenosum).
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
Zapalenie tarczycy.
Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
Brak energii, dezorientacja, senność, utrata przytomności/śpiączka: te objawy mogą być oznakami toksyczności mózgu spowodowanej wysokim poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).
Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sunitinib Silver

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym, fiolce i blisterze po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie należy już stosować, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, należy skonsultować się z farmaceutą. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe Skład Sunitinib Silver

Sunitinib Silver 12,5 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera malinian sunitinibu odpowiadający 12,5 mg sunitinibu. Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: manitol, povidon (K-25), croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
Powłoka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

Sunitinib Silver 25 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera malinian sunitinibu odpowiadający 25 mg sunitinibu. Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: manitol, povidon (K-25), croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Sunitinib 50 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera malinian sunitinibu odpowiadający 50 mg sunitinibu. Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: manitol, povidon (K-25), croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sunitinib 12,5 mg to twarde kapsułki żelatynowe z pokrywką pomarańczową i korpusem pomarańczowym, zawierające granulki od żółtawego do pomarańczowego koloru.

Sunitinib 25 mg to twarde kapsułki żelatynowe z pokrywką karmelową i korpusem pomarańczowym, zawierające granulki od żółtawego do pomarańczowego koloru.

Sunitinib 50 mg to twarde kapsułki żelatynowe z pokrywką karmelową i korpusem karmelowym, zawierające granulki od żółtawego do pomarańczowego koloru.

Sunitinib Silver jest dostępny w białych butelkach po 30 kapsułek oraz w opakowaniach blisterowych po 28 lub 30 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SILVER PHARMA S.L.

Avda. Camino de lo Cortao 16

28703 San Sebastian de los Reyes, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, BBG 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).