Сунитиниб Силвер 12,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сунитиниб Силвер 12,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Сунитиниб Силвер 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Сунитиниб Силвер 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как вам может понадобиться снова его прочитать.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Сунитиниб Силвер и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Сунитиниб Силвер
Как принимать Сунитиниб Силвер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сунитиниб Силвер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Силвер и для чего он применяется

Сунитиниб Силвер содержит активное вещество сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназы. Препарат используется для лечения раковых заболеваний и действует путём подавления активности определённой группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб Силвер применяется для лечения взрослых пациентов со следующими видами рака:

Опухоль желудочно-кишечного стромы (GIST) — разновидность рака желудка и кишечника, когда лечение иматинибом (другим противоопухолевым препаратом) оказалось неэффективным или когда иматиниб не может быть применён.
Метастатический почечно-клеточный рак (МПКР) — разновидность рака почек, распространившегося на другие части тела.
Новообразования поджелудочной железы нейроэндокринного происхождения (pNET) (опухоли гормонопродуцирующих клеток поджелудочной железы), которые прогрессируют или не поддаются хирургическому удалению.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия препарата Сунитиниб Силвер или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Сунитиниб Силвер

Не принимайте Сунитиниб Силвер:

если у вас аллергия на сунитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Сунитиниб Силвер:

Если у вас повышенное артериальное давление. Сунитиниб Силвер может повышать артериальное давление. Ваш врач будет контролировать артериальное давление во время лечения Сунитиниб Силвер, и при необходимости вам могут быть назначены препараты, снижающие давление.
Если у вас есть или были нарушения в свёртывании крови, кровотечения или синяки. Приём Сунитиниб Силвер может увеличить риск кровотечений или вызвать изменения в количестве определённых клеток крови, что может привести к анемии или нарушению способности крови к свёртыванию. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь для профилактики тромбов, — риск кровотечения может быть выше. При появлении кровотечений во время лечения Сунитиниб Силвер сообщите об этом врачу.
Если у вас есть проблемы с сердцем. Сунитиниб Силвер может вызывать нарушения в работе сердца. Сообщите врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или отёк стоп и лодыжек.
Если у вас есть или были нарушения ритма сердца. Сунитиниб Силвер может вызывать нарушения ритма сердца. Ваш врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) для оценки состояния во время лечения. Сообщите врачу, если во время приёма Сунитиниб Силвер вы чувствуете головокружение, теряете сознание или ощущаете нерегулярное сердцебиение.
Если у вас в недавнем времени были тромбы в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, нарушение речи, головная боль или головокружение во время лечения Сунитиниб Силвер.
Если у вас есть или было аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.
Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Свяжитесь с врачом, если у вас появятся лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечения, отёки, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.
Если у вас есть или были нарушения функции щитовидной железы. Сунитиниб Силвер может вызывать нарушения в работе щитовидной железы. Сообщите врачу, если вы стали быстрее уставать, чувствуете холод чаще других или у вас стал более низким голос во время приёма Сунитиниб Силвер. Перед началом лечения и периодически во время него необходимо контролировать функцию щитовидной железы. При недостаточной выработке гормонов щитовидной железы вам могут назначить заместительную гормональную терапию.
Если у вас есть или были нарушения поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: боль в области живота (в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.
Если у вас есть или были нарушения функции печени. Сообщите врачу, если во время лечения Сунитиниб Силвер у вас появятся следующие признаки поражения печени: зуд, пожелтение кожи или глаз, тёмная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Ваш врач должен провести анализ крови для оценки функции печени до начала лечения, во время лечения и при клинической необходимости.
Если у вас есть или были нарушения функции почек. Ваш врач будет контролировать функцию почек.
Если вы планируете операцию или недавно перенесли хирургическое вмешательство. Сунитиниб Силвер может влиять на заживление ран. Обычно при необходимости операции приём Сунитиниб Силвер прекращают. Ваш врач решит, когда можно возобновить лечение.
Перед началом лечения Сунитиниб Силвер вам может быть рекомендована консультация стоматолога.
если у вас есть или были боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или если у вас шатаются зубы, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.
если вам требуется инвазивное стоматологическое лечение или хирургическая стоматологическая операция, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Сунитиниб Силвер, особенно если вы принимаете или ранее принимали внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики осложнений в костях, которые могли быть назначены при другом заболевании.
Если у вас есть или были нарушения кожи и подкожной ткани. При приёме этого препарата может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро прогрессирующая инфекция кожи/мягких тканей, которая может быть смертельной). Немедленно обратитесь к врачу, если появились признаки инфекции в области повреждения кожи, такие как лихорадка, боль, покраснение, отёк, выделение гноя или крови. Эти реакции, как правило, обратимы после прекращения приёма сунитиниба. При применении сунитиниба сообщалось о тяжёлых кожных высыпаниях (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), которые изначально выглядят как красные пятна, напоминающие мишень, или круглые высыпания, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище. Высыпания могут прогрессировать до множественных пузырей или обширного шелушения кожи и угрожать жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилось кожное высыпание или указанные кожные симптомы.
Если у вас есть или были судороги. При повышенном артериальном давлении, головной боли или потере зрения немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы оценить необходимость коррекции дозы противодиабетических препаратов и минимизировать риск гипогликемии. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода, потеря сознания).

Дети и подростки

Применение Сунитиниб Силвер у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сунитиниб Силвер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на концентрацию Сунитиниб Силвер в организме. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций
эритромицин, кларитромицин, рифампицин — применяются для лечения инфекций
ритонавир — применяется для лечения СПИДа
дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (например, аллергических/респираторных заболеваниях или болезнях кожи)
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — применяются при эпилепсии и других неврологических заболеваниях
лекарственные растения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) — применяются при лечении депрессии и тревожных состояний

Приём Сунитиниб Силвер с пищей и напитками

Во время лечения Сунитиниб Силвер следует избегать употребления сока грейпфрута.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать надёжное средство контрацепции во время лечения Сунитиниб Силвер.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Во время лечения Сунитиниб Силвер кормление грудью противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если вы испытываете головокружение или повышенную усталость, будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или использовании механизмов.

Сунитиниб Силвер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сунитиниб Силвер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Ваш врач определит правильную дозу для вас в зависимости от типа рака, который подлежит лечению. Если вы проходите лечение при:

ГИОТ или МРКК: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следует 14-дневный перерыв (2 недели без приёма препарата) в рамках циклов по 6 недель.
пНЭО: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерывов.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу, а также сообщит, нужно ли приостанавливать лечение препаратом Сунитиниб Силвер и в какое время.

Препарат Сунитиниб Силвер можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Сунитиниба Силвер, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Сунитиниб Силвер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты (см. также Что необходимо знать перед началом приема Сунитиниб Силвер):

Проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, испытываете одышку или у вас отекают стопы и лодыжки. Эти симптомы могут указывать на нарушения работы сердца, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).

Проблемы с лёгкими или дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас появился кашель, боль в груди, внезапные трудности с дыханием или вы откашливаете кровь. Эти симптомы могут указывать на тромбоэмболию лёгких — состояние, возникающее, когда сгустки крови попадают в лёгкие.

Нарушения функции почек. Обратитесь к врачу, если у вас изменилась частота мочеиспускания или оно прекратилось, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности.

Кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы или серьёзные кровотечения во время лечения Сунитиниб Силвер: боль или вздутие в животе (брюшной полости), рвота с кровью, чёрный дегтеобразный стул, кровь в моче, сильная головная боль или изменения в сознании, кашель с кровью или кровянистые выделения из лёгких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли с последующим прободением кишечника. Обратитесь к врачу, если у вас возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в характере стула.

Другие побочные эффекты при применении Сунитиниб Силвер могут включать:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
Затруднённое дыхание.
Повышенное артериальное давление.
Сильная усталость, потеря сил.
Отёк тканей, вызванный скоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, тяжёлая аллергическая сыпь.
Боль/раздражение во рту, язвы/воспаление/сухость во рту, нарушение вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/вздутие живота, потеря/снижение аппетита.
Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
Головокружение.
Головная боль.
Кровотечение из носа.
Боль в спине, боль в суставах.
Боль в руках и ногах.
Желтушность/изменение цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
Кашель.
Лихорадка.
Бессонница.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Образование тромбов в кровеносных сосудах.
Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы вследствие закупорки или сужения коронарных артерий.
Боль в груди.
Снижение объёма крови, выбрасываемого сердцем.
Задержка жидкости, в том числе вокруг лёгких.
Инфекции.
Осложнение тяжёлой инфекции (инфекция проникает в кровоток), которое может вызвать повреждение тканей, полиорганную недостаточность и смерть.
Снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2).
Потеря белка с мочой, которая может вызвать отёки.
Гриппоподобный синдром.
Нарушения показателей анализа крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из дёсен, затруднённое или невозможное глотание.
Ощущение жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
Потеря массы тела.
Миалгия и артралгия (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, утомляемость мышц, мышечные боли, мышечные спазмы.
Сухость в носу, заложенность носа.
Повышенное слезоотделение.
Онемение или покалывание в коже, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
Ощущение онемения или покалывания в конечностях.
Повышенная или пониженная чувствительность, особенно при прикосновении.
Изжога.
Обезвоживание.
Приливы жара.
Изменение цвета мочи.
Депрессия.
Озноб.

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая область аногенитальной зоны (см. раздел 2).
Инсульт.
Инфаркт миокарда, вызванный нарушением или уменьшением притока крови к сердцу.
Нарушения электрической активности или аритмия сердца.
Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
Печеночная недостаточность.
Боль в животе (брюшной полости), вызванная воспалением поджелудочной железы.
Разрушение опухоли с образованием отверстия в кишечнике (перфорация).
Воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря, сопровождающееся или не сопровождающееся образованием желчных камней.
Аномальный ход, соединяющий нормальную полость тела с другой полостью или кожей.
Боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, подвижность зубов. Все эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
Избыточная выработка гормонов щитовидной железы, увеличивающих уровень энергозатрат в состоянии покоя.
Проблемы с заживлением ран после хирургического вмешательства.
Повышенный уровень в крови фермента (креатинфосфокиназы), выделяемого мышцами.
Сильная аллергическая реакция, включая аллергию на пыльцу, кожную сыпь, зуд кожи, крапивницу, отёк частей тела и затруднённое дыхание.
Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Тяжёлые поражения кожи и/или слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).
Синдром лизиса опухоли (СЛО) — СЛО включает в себя ряд метаболических осложнений, возникающих при лечении рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми при гибели раковых клеток, и могут проявляться: тошнотой, одышкой, нарушением сердечного ритма, мышечными судорогами, судорогами, помутнением мочи и усталостью, а также аномальными лабораторными показателями (повышенный уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности.
Аномальное разрушение мышц, которое может привести к поражению почек (рабдомиолиз).
Аномальные изменения в головном мозге, вызывающие различные симптомы, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
Болезненные язвы кожи (пиродерма гангреноза).
Воспаление печени (гепатит).
Воспаление щитовидной железы.
Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).
Слабость, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут указывать на токсическое поражение мозга, вызванное высоким уровнем аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия).
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сунитиниба Силвер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке, флаконе и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация Состав Сунитиниб Силвер

Сунитиниб Силвер 12,5 мг капсулы твёрдые

Действующее вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 12,5 мг сунитиниба. Другие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол, поливидон (K-25), натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
Покрытие капсулы: желатин, оксид железа красный (E172) и диоксид титана (E171).

Сунитиниб Силвер 25 мг капсулы твёрдые

Действующее вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 25 мг. Другие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол, поливидон (K-25), натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
Покрытие капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172) и оксид железа чёрный (E172).

Сунитиниб 50 мг капсулы твёрдые

Действующее вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 50 мг. Другие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол, поливидон (K-25), натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
Покрытие капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172) и оксид железа чёрный (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сунитиниб 12,5 мг выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул с оранжевой крышечкой и оранжевым корпусом, содержащих жёлтые до оранжевых гранулы.

Сунитиниб 25 мг выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул с карамельной крышечкой и оранжевым корпусом, содержащих жёлтые до оранжевых гранулы.

Сунитиниб 50 мг выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул с карамельной крышечкой и карамельным корпусом, содержащих жёлтые до оранжевых гранулы.

Сунитиниб Силвер доступен в белых флаконах по 30 капсул, а также в блистерных упаковках по 28 или 30 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

SILVER PHARMA S.L.

Avda. Camino de lo Cortao 16

28703 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес, Мадрид

Испания

Производитель

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, BBG 3000

Мальта

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).